盐酸泊那替尼原料，盐酸泊那替尼原料药--立项推荐

    盐酸泊那替尼，英文名：Ponatinib hydrochloride，CAS：1114544-31-8，化学式：C29H28ClF3N6O。桐晖药业提供盐酸泊那替尼,盐酸泊那替尼原料,盐酸泊那替尼原料药。

    盐酸泊那替尼剂型：片剂：10毫克、15毫克、30毫克和45毫克；

    盐酸泊那替尼产品优势

    1.第三代Bcr-Abl激酶抑制剂，其核心优势在于对T315I突变型Bcr-Abl激酶的高效抑制，相较于与第一、二代，泊那替尼不仅靶向Bcr-Abl原型，还能覆盖所有已知的单一、治疗耐药性突变，包括最常见的T315I突变。此外，泊那替尼还对其他多种激酶如VEGFR、PDGFR、FGFR等有一定的抑制作用，进一步拓宽了其治疗潜力；

    2.在多项临床试验中，证实了本品强大的长期疗效，治疗组T315I突变型患者在48个月内达到≤1%BCR-ABL1IS的比例高达64%，不同剂量组的疗效也得到验证，特别是在45毫克剂量组中，4年生存率达到了88%；

    3.MRD缓解率高于第一代的伊马替尼，根据3期PhALLCON试验的研究结果，在诱导结束时，泊那替尼联合化疗导致最小残留疾病（MRD）–阴性完全缓解（CR）率为30%，而伊马替尼联合化疗为12%；

    4.最常见不良事件包括高血压、腹痛等，多数为1级或2级，可通过剂量调整有效控制，另外，关于动脉闭塞事件（AOE），在OPTIC试验中，接受较低剂量（15mg/d）的患者中，AOE的发生率显著降低，且未影响患者的总体生存率；

    5.在今年3月，FDA新批适应症：用于联合化疗作为费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）一线治疗的靶向疗法，被CDE纳入第一批临床急需境外新药名单；06原研已在国内上市，按注册4类申报，化学物专利期还有2年，适合仿制，欢迎关注咨询。

    盐酸泊那替尼适应症与用法用量

    1.盐酸泊那替尼适应症

    费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）

    新诊断的Ph+ALL，结合化疗。

    该适应症是在诱导结束时基于最小残留疾病（MRD）-阴性完全缓解（CR）的加速批准下批准的。该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中临床益处的验证。作为没有其他激酶抑制剂的Ph+ALL或T315I阳性Ph+ALL的单一疗法。

    慢性粒细胞白血病慢性期（CP）CML，对至少两种先前的激酶抑制剂具有耐药性或不耐受性。加速期（AP）或爆发期（BP）CML，没有其他激酶抑制剂。T315I阳性CML（慢性期、加速期或爆发期）。加速期 (AP) 或急变期 (BP) CML 或费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病 (Ph+ ALL)，没有其他激酶抑制剂的指征。

    T315I 阳性 CML（慢性期、加速期或急变期）或 T315I 阳性 Ph+ ALL

    2.盐酸泊那替尼用法用量

    推荐起始剂量为30mg，口服，每日一次。

    盐酸泊那替尼市场分析

    国内外上市情况：国外：1家片剂；国内：0

    基药、医保：非基药，非医保

    专利：化合物专利：2026-12-22；

    原料来源：印度

    备案状态与注册分类：备案中，4类

    盐酸泊那替尼同类品种：伊马替尼、尼洛替尼、达沙替尼等。

    盐酸泊那替尼注册申报情况

    进口：原料：0，制剂：0

    国产：原料：0，制剂：0