钆特酸葡胺原料，钆特酸葡胺原料药--立项推荐

    钆特酸葡胺，英文名：Gadoteric Acid Meglumine Salt，CAS：92943-93-6，化学式：C23H42GdN5O13。桐晖药业提供钆特酸葡胺,钆特酸葡胺原料,钆特酸葡胺原料药。

    钆特酸葡胺规格剂型

    10 mL:1 mL:377 mg/ml(钆特酸葡甲胺,相当于 0.5mmol/mL)；

    20 mL:377 mg/ml(钆特酸葡甲胺,相当于 0.5mmol/mL)；

    15 mL:377 mg/ml(钆特酸葡甲胺,相当于 0.5mmol/mL)；

    钆特酸葡胺用法用量

    推荐剂量为成年人、儿童和婴儿均按每公斤体重 0.1mmol，即每公斤体重 0.2 毫升注射。

    钆特酸葡胺适应症与用法用量

    适应症：本医疗产品仅用于疾病的诊断。

    用于以下疾病的核磁共振检查：大脑和脊髓病变；脊柱病变；其他全身性病理检查(包括血管造影)

    钆特酸葡胺产品优势

    1.安全性和稳定性较优，本品为唯一的离子环形含钆螯合剂，在稳定性及安全性方面全面优于同类MRI造影剂，是NSF（肾源性系统性纤维化）低风险类对比剂；

    2.市场增长明显，近三年国内销售规模均超过5亿元；

    3.研发成本低，无专利壁垒，按4类申报可避免大临床；

    4.乙类医保，目前仅一家国产制剂上市，竞争性良好。

    钆特酸葡胺市场分析

    国内外上市情况

    进口：2家注射液；国产：1家注射液

    基药、医保：乙类医保

    化合物专利：无

    原料来源：印度

    备案状态：备案中

    注册分类：4类

    同类品种：钆特醇、钆布醇

    钆特酸葡胺注册申报情况

    原料：国产2家A，3家I；进口3家I

    制剂：国产5家；进口0家