克唑替尼原料，克唑替尼原料药立项推荐

  克唑替尼，英文名：Crizotinib，CAS：877399-52-5，化学式：C21H22Cl2FN5O。桐晖药业提供克唑替尼，克唑替尼标准品，克唑替尼对照品。

     克唑替尼剂型：胶囊：200mg，250mg；

    克唑替尼产品优势

    1.克唑替尼是首个多基因靶点（cMET14/ALK/ROS）的一线治疗用药，非小细胞肺癌晚期二线治疗。在ALK、ROS和MET激酶活性异常的肿瘤患者中证实对人体有显着临床疗效。

    2.强大的上市背景，肿瘤药物研发史上最快速的药物之一，辉瑞研发，首先于2011年FDA批准美国上市，2012年3月获PMDA批准日本上市，后又于2012年10月获EMA批准欧洲上市，2014年9月国内获批上市。

    3.医保品种，2022年销售额高达10.8亿元的销售额，2022年全球市场近40亿元。

    4.目前国内仅有原研和1家国产胶囊获批上市，化合物专利于2025年8月14日到期，竞争环境和市场准入良好。

    5可用于儿童的适应症拓展，FDA批准用于1岁及以上的ALK阳性的复发性或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）患者。

    6原料药备案，目前仅有徐州万邦一家I状态。

    克唑替尼适应症与用法用量

    1.适应症治疗ALK阳性的非小细胞肺癌晚期的推荐剂量是250mg，一次一粒，每日2次，早晚确定时间各服1粒，一天剂量为500mg

    2.克唑替尼用法用量

    克唑替尼胶囊可用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

    克唑替尼胶囊可用于 ROS1 阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

    用于cMET14外显子跳跃突变的晚期NSCLC患者。

    FDA新批适应症：1岁及以上的ALK阳性的复发性或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）患者。

    克唑替尼市场分析

    国内外上市情况：国外：胶囊（原研）

    国内：1家胶囊

    基药、医保：医保品种

    专利化合物：ZL200580030636.X，2025-08-14到期；ZL200680045478.X，2026-11-22到期；

    原料来源：印度

    备案状态与注册分类：备案中，注册4类

    同类品种：安罗替尼、奥希替尼等

    克唑替尼注册申报情况

    进口：原料：1家I，制剂：0家

    国产：原料：1家A,2国I，制剂：2家