富马酸贝达喹啉原料，富马酸贝达喹啉原料药--立项推荐

    富马酸贝达喹啉，英文名：Bedaquiline Fumarate，CAS：845533-86-0，化学式：C36H35BrN2O6。桐晖药业提供富马酸贝达喹啉,富马酸贝达喹啉原料,富马酸贝达喹啉原料药。

    富马酸贝达喹啉剂型：片，100mg(以C32H31BrN2O2计)

    富马酸贝达喹啉产品优势

    1.贝达喹啉是50多年来第一个新型抗结核药物，一种代表性的二芳基喹啉类药物，通过抑制结核分枝杆菌（MTB）的三磷酸腺苷（ATP）合成而发挥抗MTB的作用，对传统的抗结核药物没有交叉耐药性，并且对敏感、耐药和休眠菌株具有很强的抗菌活性。

    2.WHO推荐的三联（贝达喹啉、普瑞玛尼、利奈唑胺）用于耐药性结核病，临床进过随访6个月的有效治疗率95%，且适用年龄范围广，治疗周期短。

    3.世卫2020年发布的《耐药性结核病综合治疗指南》、中国结核病协会2019年的《耐药性结核病化学治疗指南》以及中国医学会结核病分会发布的《耐多药和耐利福平结核病治疗专家共识（2019年版）》中的A类药物。

    4.用药剂量大，每日口服400mg，两周后每日200mg，每周三次，总治疗时间持续24周。

    5.我国肺结核高发，市场需求高，2023年国内销售额2.5亿元，同比增长25%。

    6.美国已批准用于治疗儿童患者（5岁及以上，体重至少15公斤）的耐多药结核病。07我司可提总代外商原料药，价格从优。

    富马酸贝达喹啉适应症与用法用量

    1.适应症本品是一种二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物，作为联合治疗的一部分，适用于治疗成人（ ≥ 18 岁）耐多药肺结核（MDR-TB）。美国FDA获批适应症:作为联合治疗的一部分，用于治疗患有肺部耐多药结核病（MDR-TB）的成人和儿童患者（5岁及以上，体重至少15公斤）。

    2.富马酸贝达喹啉用法用量

本品的推荐剂量是400mg口服，每日1次，用药2周；然后200mg，每周3次，用药（每次服药至少间隔 48 小时）22周（治疗的总持续时间是 24 周）。本品治疗的总持续时间是 24 周。

    富马酸贝达喹啉市场分析

    国内外上市情况：国外：片剂（原研），国内：2家片剂

    基药、医保：乙类医保

    专利：无

    原料来源：印度

    备案状态与注册分类：备案中，注册4类

    同类品种：德拉马尼、异烟阱、阿米卡星、利福平等

    富马酸贝达喹啉注册申报情况

    进口：原料：1家I，制剂：0

    国产：原料：5家A，1家I，制剂：1家片剂