盐酸匹美西林原料，盐酸匹美西林原料药立项推荐

    盐酸匹美西林，英文名：pivmecillinam hydrochloride，CAS：32887-03-9，化学式：C21H33N3O5S·CLH。桐晖药业提供盐酸匹美西林,盐酸匹美西林原料,盐酸匹美西林原料药。

    盐酸匹美西林剂型：

    片剂（美）：185mg（以匹美西林计）

    片剂（欧）：200mg、400mg；    

    盐酸匹美西林产品优势

    1.独特的作用机制，匹美西林为美西林的前体药物,口服吸收后在体内迅速水解为美西林,与青霉素结合蛋白-2(PBP-2)结合,干扰细菌细胞壁生物合成,引起细菌形态改变使细胞溶解,从而发挥抗菌作用；

    2.在欧洲已上市数十年，安全性高且耐药率较低，经查本品最早1981年已在法国上市，甚至在某些小国家更早上市，不同国家适应症会有所区别，总体来说是用于单纯性尿路感染；

    3.2024年1月获美国FDA授予优先审评资格，4月获批上市，成为了美国20多年来首次批准用于治疗单纯性尿路感染的药物；

    4.EAU（欧洲泌尿外科协会）指南推荐一线品种，根据指南原则和欧洲现有的易感性模式，EAU建议应考虑口服磷霉素氨丁三醇、或者匹美西林，以及呋喃妥因作为一线治疗；

    5.进口正在注册，目前已完成3期，预计申报可免大临床，不存在专利壁垒，适合仿制。

    盐酸匹美西林适应症与用法用量

    1.盐酸匹美西林适应症

    美国：适用于治疗患有由大肠杆菌、奇异变形杆菌和腐生葡萄球菌敏感菌株引起的单纯性尿路感染(uTUI)的成年女性患者。

    欧盟：用于治疗由细菌引起的尿路感染。

    2.盐酸匹美西林用法用量

    美国：根据临床说明，PIVYA 的推荐剂量为每日3次，每次185毫克口服，连服3至7天。

    欧盟：推荐剂量为每日3次，每次1或2片(200-400毫克)，连服3天。

    盐酸匹美西林市场分析

    国内外上市情况：国外：0家，国内：0家

    基药、医保：非基药，非医保

    专利化合物：无

    原料来源：印度

    备案状态与注册分类：备案中

    注册3类

    同类品种：呋喃妥因、磷霉素等

    盐酸匹美西林注册申报情况

    进口：原料：0家，制剂：1家片剂

    国产：原料：0家，制剂：0家