前言2023年8月，国家市场监督管理总局发布的《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》和《保健食品功能检验与评价方法》等法规接连落地，保健食品新产品的注册与备案工作步入新阶段，同时也为保健食品行业健康发展绘制出新标准和新路径。基于斑马鱼+类器官+哺乳动物+人体试食四大生物技术，环特多维生物技术平台推出面向保健功能性食品开发、注册备案和学术营销的一站式CRO服务。保健食品CRO领导者——环特多维生物技术平台01、保健功能性食品开发环特多维生物技术平台以完整的研发全程链式CRO服务体系，助力解决保健功能性食品新产品的原辅料采购、资质审核、配方筛选和指标功效研究等领域核心痛点，加快推进产品在市场中的开发应用。当前，我国保健食品主要可分为两大类，其一是以补充营养素为目的，但无法提供能量或其他活性成分的营养素补充剂；其二则是以维系并增进人体健康为目的，具备调节机体生理功能，降低相关疾病发生的风险因素等特定保健功能的功能性保健食品。根据《中华人民共和国食品安全法》的相关规定，新食品原料在正式上市前需经过国家卫健委的安全性评估，审批通过后方能应用于食品。随着我国对保健功能性食品的不断开发，一些新兴的原料也随之出现在普罗大众的视野中，枯草芽孢杆菌QK02、麦角硫因、亚麻荠籽油、透明质酸钠等一批新原料近年来正在保健食品领域大放异彩。然而，新食品原料的申报更加注重原料的食用和营养属性并举，安全和功效属性并重。因此，更需要企业从多个角度开展安全性和营养性的科学论证与探究。02、保健食品注册与备案环特多维生物技术平台倚靠业界资深的保健食品审评专家智囊团，辅以强大的省级疾控中心与药检系统联动能力，以科学之力溯本求源，从根本上保证试验数据与结论的专业性，为保健食品的注册备案提供权威背书。“蓝帽子”标识是保健食品的特有身份证明，只有当保健食品的成分、功效和安全性等获得国家食品药品监督管理局的审核批准的“蓝帽子”标识后，才能上市销售。然而根据食品安全部门官方统计显示，“蓝帽子”的平均申请时间达到2-3年之久，同时，申请前期的繁琐程序和相关法规政策的变化调整都有可能延长审批时间，使得申请难度系数倍增。此外，根据相关法律规定保健功能性食品必须经过必要的动物/人体功能功效试验，证明其具有明确、稳定的保健作用后方可申请注册备案。同时，产品的原料、成分和功效性必须具有严格且明确的科学依据，由此极大抬高了行业的准入门槛。昂贵的研发费用和时间成本，使我国成为全世界保健食品行业准入门槛最严格、成本最高的国家，如何高效打通从新产品研发到注册备案再到产品营销的通路环节，成为了重中之重。03、学术营销环特多维生物技术平台凭借丰富的保健食品研发CRO项目经验，成就优秀的项目实施能力和交付质量，以可视化学术证据链，助力保健食品的科技营销。通过检测研究报告的科学论证、试验图片/视频的美学展现、学术论文/发明专利的权威佐证、证书/奖项的官方认可、团标和白皮书的调研数据等成果产出，让产品在线上电商、产品发布会、产品包装、品牌营销和渠道招商的五大应用场景中脱颖而出，实现新质突破。结语保健食品的发展史是我国在美丽健康产业不断探索的进步史，更是数十亿国民对健康生活的美好愿景。“不畏浮云遮望眼，自缘身在最高层”。作为保健食品CRO服务的领导者，环特多维生物技术平台将不断砥砺前行，助力企业探索健康之因，成就健康之美。【技术咨询】17364531293（微信同号）
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环特小鼠PDX技术服务 环特小鼠PDX模型平台，作为优秀的肿瘤动物模型平台，其构建过程包括从患者体内获取原代肿瘤样本，将样本移植到实验动物体内培养，并进行连续传代。目前环特已成功构建了10多种小鼠PDX模型，对组织微环境中的分子及其相关因子进行全面分析，为客户提供仿临床药效评价、筛选新抑制剂/抗体/ADC耐药性模型、基于临床样本测试新药有效性及肿瘤免疫研究等深度科研服务解决方案，助力肿瘤研究！▼ 小鼠PDX模型优势在肿瘤研究中，环特鼠PDX模型作为一种优秀的体内药效模型，实现稳定性与效能融合，在筛选受试药物、适应症确定、机理研究等方面具有一系列优势：● 同批次样本均质化建模； ● 稳定性与同代传代一致性； ● 早期均匀生长，优选药效实验窗口 环特小鼠PDX应用 ▼ 小鼠PDX模型列表（部分）▼ 用于肿瘤免疫研究将环特鼠PDX体内药效模型与PBMC（即外周血单个核细胞）免疫系统人源化模型相结合，也是肿瘤免疫研究的理想模型。两者的融合可以实现对多种状态下病人来源的十余种肿瘤进行研究，有助于提高对恶性肿瘤治疗的认知，包括作用靶点及机制等，实现药物优化及提高临床的治疗效果，为研究人员提供了更全面、更真实的研究视角。患者原代肿瘤细胞与PBMC共培养杀伤-免疫疗法体外药效评价，是通过将环特鼠PDX体内药效模型与PBMC免疫系统人源化模型相结合，来获取临床手术样本及患者外周血、消化肿瘤细胞，与患者免疫细胞共培养杀伤，检测免疫疗法在不同患者中的药效，并精准检测肿瘤细胞凋亡/死亡情况，是肿瘤免疫研究的理想模型。如下图，体外检测临床结直肠癌患者及卵巢癌患者，不同的患者PD-1药效存在差异。▼ 仿临床药效评价小鼠PDX模型，保留了肿瘤组织原有的非肿瘤基质和微环境，能够保持肿瘤原有特性和异质性，更贴近临床患者肿瘤的原代细胞，可以提供更加可靠和真实的肿瘤生长环境，具有仿临床药效评价能力，可有效预测患者对特定药物的反应。例如，最近的多项研究中均成功构建了小鼠PDX模型，并观察到小鼠PDX实验结果与临床结果之间的高度一致性。实验结果显示，小鼠PDX模型随着传代受到固定的筛选压力（下图1）；模型的CNA变化随着代次的增加逐步加大（下图2）；这种变化是由于特定细胞亚群增加或减少/丢失导致的（下图3）；减少细胞亚群丢失、减少不同小鼠间的异质性、减少传代次数，有助于提高PDX模型与临床患者肿瘤的一致性。▼ 筛选新抑制剂/抗体/ADC耐药性模型小鼠PDX模型，对特定药物的反应与临床用药效果相比有高度的相似性，可用于评估新药的疗效及安全性，筛选新抑制剂/抗体，判断ADC耐药性等，为临床试验的设计提供重要依据。如下图，在小鼠PDX肺癌及肝癌模型中筛选AZD9291和DS8201耐药性，在长期使用会降低对恶性肿瘤的治疗效果。▼ PBMC-NK双人源化药效评价环特小鼠PDX模型，生长均匀，稳定建模，生长稳定性接近CDX模型，可体现出临床情况下低靶点阳性细胞率对药效的影响。PBMC-NK模型中，NK杀伤能够达到同靶点T细胞杀伤水平，肿瘤及免疫系统重建稳定，试验期间内GVHD可控。如下图，利用小鼠PDX模型开展药效评价、免疫重建等，取得了较好的效果。▼ 基于临床样本测试新药有效性使用病人肿瘤组织构建的小鼠PDX模型，可基于临床样本，替代肿瘤患者对不同的新药开展体内药效学检测，测试新药有效性，是试药的完美替身。 环特小鼠PDX平台简介 环特小鼠PDX平台，依托于“类器官+基因编辑+哺乳动物+斑马鱼”SciPro™多元化，已成功构建了10多种鼠PDX模型，为肿瘤药效评价领域带来了稳定性与效能的完美融合。随着技术的不断进步和研究的深入，环特小鼠PDX模型将在肿瘤免疫研究、抗肿瘤药物筛选和评估、临床用药指导等方面取得更广泛的应用，为肿瘤研究与治疗带来更大的突破！环特生物致力于为客户提供高质量的小鼠PDX模型，助力肿瘤研究，开创药效评价领域的创新时代！▼ 资 质 荣 誉环特已拥有实验动物生产与使用双许可证，通过CNAS、CMA和AAALAC认证，自有10300m²实验室。环特在技术研发与应用领域，已牵头起草发布团体标准17项，申请发明专利81项，自主开发斑马鱼模型170多种，大小鼠模型200多种，发表SCI及核心期刊论文220多篇，已有7个新药项目成功将环特斑马鱼实验数据用于NMPA（国家药监局）的临床试验申报，累计完成项目20000多个，长期合作客户800多家。 项 目 咨 询 更多小鼠PDX技术服务项目，请拨电话咨询：0571-83782130，手机 17364531293（微信同号）。
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方诺生物领衔发现一组高效透皮成分，优惠服务人用药和兽药企业，助力外用制剂创新与升级。本技术服务初期尝试服务低廉，可以协助企业减少创新药研发的初期投入，特色的透皮效果可显著增加创新研发的成果率。
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硅酸镁铝含量测定方法确认药物包材相容性研究：一、平台介绍：本中心是研究院下属的专业从事医用和药用材料相容性研究与服务的独立第三方技术服务机构，成立于2016年5月，是淄博市认定的市级工程技术中心。中心设有药用材料、医用材料、药物分析、样品稳定性考察、样品准备、IT机房（数据管理系统）、收样室等多个功能科室；配备核磁共振、液质联用仪、气质联用仪、气相色谱、液相色谱、红外光谱仪、元素分析仪、电感耦合等离子体质谱仪等在内的大中型仪器设备50余台（套）。中心目前已完成100余项药用包材和医疗器械方面的相容性研究，积累了丰富的技术经验，可以为药企、医疗器械企业及研发机构提供专业化的技术解决方案。二、研究内容：注射剂包材相容性研究主要针对注射剂与包材的相容性进行研究，包括药物与包材的提取研究、相互作用研究（包括迁移实验和吸附实验）、安全性研究等。需要根据注射剂特点选择合适的包装材料，并根据影响因素试验、加速试验和长期试验研究结果确定所采用的包装材料和容器的合理性，在稳定性的研究中一定要考察样品倒置稳定性，以全面研究内容物与胶塞等密封组件的相容性。重点建设以下四项评价指标：相容性阈值的设定、确定准确提取条件、待检测物质谱、毒理评估的相关指标。注射剂滤芯相容性研究主要研究注射剂过滤灭菌系统的相容性，包括滤芯材料的溶出研究、滤芯与药物的相互作用、滤芯中潜在有毒添加剂的研究以及安全性评价。重点制定以下评价指标：相容性阈值的设定、待检测物质谱、压力温度等极限参数等。注射剂组件相容性研究在注射剂组件研究相容性研究中，首先基于生产工艺和设备，评价一次性使用系统的优势及劣势，然后充分考察供应链和供应商管理的合规性。在制剂工艺的过程中，需要对每个环节的样品进行相容性研究，对于工艺环节中的耗材组建材料需要进行表征，制定标准化提取物的研究流程。再经过风险评估后，进行结果判定。注射用医疗器械相容性研究主要研究医用注射器、输液输血设备及耗材的相容性研究。对于输液器等医疗器械需要重点研究输液器与常用注射剂药物的相容性，通过检测输液前后药物溶液含量、有关物质的变化情况，分析输液器对药物溶液的吸附和对药物组成改变的影响；根据不同材质的医疗器械需要考察其材料添加剂成分，如塑料制品需要考察四（3,5-二叔丁基-4-羟基）苯丙酸季戊四醇酯、亚磷酸三（2,4-二叔丁基苯基）酯、芥酸酰胺、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸钙等添加剂在极限溶剂中的溶出情况。三、核心优势：1、先进的实验室管理体系按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年，获得CNAS认可、CMA资质；2018年，《良好的自动化管理规程》（GAMP5）建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境；2019年，在同行业中率先引进国际知名信息化实验室管理系统（Labvantage平台），实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务；2、强大的研发团队与仪器设备180余专业团队，研究生占比60%以上，仪器设备1000＋。3、丰富的研发项目经验研究院深耕医药研发技术服务多年，拥有丰富的研发项目经验，积累各种分析研究方法库1000+，能够大大缩短研发时间，提高研发效率。四、项目案例项目名称：湖北省某大型药企冻干制剂品种的生产工艺组件相容性、包材相容性、输注器具相容性研究项目难点：研究内容应充分考虑临床实际使用情况。解决途径及效果：针对该冻干制剂所接触的生产工艺组件、生产条件、包材情况和临床使用情况进行了充分的调研。根据产品的特性对生产工艺组件（不锈钢、软管、垫片、滤芯等）和包材进行了充分的提取研究。针对有机物进行了挥发性杂质、半挥发性性杂质、挥发性杂质研究；针对元素杂质首先进行了半定量全扫，全扫涉及约60多种元素杂质；然后针对超过50%AET的物质进行了进一步验证研究，确定其PDE，并对稳定性时间点样品进行了迁移研究及毒理评估。针对输注器具的相容研究，针对不同材质的输注器具模拟临床进行化学表征（已知可沥滤物和未知可沥滤物）的浸出研究，然后模拟临床考察迁移研究；并对药物进行了吸附性研究。严格按照药学申报资料的规范性要求起草研究报告，提供研究图谱等证明材料，助力了客户该品种的成功申报。同时我中心已助力多家客户完成包材相容性研究，案例有大输液制剂、冻干制剂、口服液、滴眼液、外用制剂、肠道制剂等多品种剂型。五、公司介绍山东大学淄博生物医药研究院，提供专业医药研发第三方服务的CRO机构，2078年由淄博高新区政府和山东大学共建。 研究院长期服务于全国医药企业，服务内容涵盖临床前药物质量研究、杂质研究、结构确证研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究，坚持客户价值，以市场为导向，提供客户定制服务，助客户成功。
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盐酸苯海拉明片中7种元素杂质药物包材相容性研究：一、平台介绍：本中心是研究院下属的专业从事医用和药用材料相容性研究与服务的独立第三方技术服务机构，成立于2016年5月，是淄博市认定的市级工程技术中心。中心设有药用材料、医用材料、药物分析、样品稳定性考察、样品准备、IT机房（数据管理系统）、收样室等多个功能科室；配备核磁共振、液质联用仪、气质联用仪、气相色谱、液相色谱、红外光谱仪、元素分析仪、电感耦合等离子体质谱仪等在内的大中型仪器设备50余台（套）。中心目前已完成100余项药用包材和医疗器械方面的相容性研究，积累了丰富的技术经验，可以为药企、医疗器械企业及研发机构提供专业化的技术解决方案。二、研究内容：注射剂包材相容性研究主要针对注射剂与包材的相容性进行研究，包括药物与包材的提取研究、相互作用研究（包括迁移实验和吸附实验）、安全性研究等。需要根据注射剂特点选择合适的包装材料，并根据影响因素试验、加速试验和长期试验研究结果确定所采用的包装材料和容器的合理性，在稳定性的研究中一定要考察样品倒置稳定性，以全面研究内容物与胶塞等密封组件的相容性。重点建设以下四项评价指标：相容性阈值的设定、确定准确提取条件、待检测物质谱、毒理评估的相关指标。注射剂滤芯相容性研究主要研究注射剂过滤灭菌系统的相容性，包括滤芯材料的溶出研究、滤芯与药物的相互作用、滤芯中潜在有毒添加剂的研究以及安全性评价。重点制定以下评价指标：相容性阈值的设定、待检测物质谱、压力温度等极限参数等。注射剂组件相容性研究在注射剂组件研究相容性研究中，首先基于生产工艺和设备，评价一次性使用系统的优势及劣势，然后充分考察供应链和供应商管理的合规性。在制剂工艺的过程中，需要对每个环节的样品进行相容性研究，对于工艺环节中的耗材组建材料需要进行表征，制定标准化提取物的研究流程。再经过风险评估后，进行结果判定。注射用医疗器械相容性研究主要研究医用注射器、输液输血设备及耗材的相容性研究。对于输液器等医疗器械需要重点研究输液器与常用注射剂药物的相容性，通过检测输液前后药物溶液含量、有关物质的变化情况，分析输液器对药物溶液的吸附和对药物组成改变的影响；根据不同材质的医疗器械需要考察其材料添加剂成分，如塑料制品需要考察四（3,5-二叔丁基-4-羟基）苯丙酸季戊四醇酯、亚磷酸三（2,4-二叔丁基苯基）酯、芥酸酰胺、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸钙等添加剂在极限溶剂中的溶出情况。三、核心优势：1、先进的实验室管理体系按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年，获得CNAS认可、CMA资质；2018年，《良好的自动化管理规程》（GAMP5）建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境；2019年，在同行业中率先引进国际知名信息化实验室管理系统（Labvantage平台），实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务；2、强大的研发团队与仪器设备180余专业团队，研究生占比60%以上，仪器设备1000＋。3、丰富的研发项目经验研究院深耕医药研发技术服务多年，拥有丰富的研发项目经验，积累各种分析研究方法库1000+，能够大大缩短研发时间，提高研发效率。四、项目案例项目名称：湖北省某大型药企冻干制剂品种的生产工艺组件相容性、包材相容性、输注器具相容性研究项目难点：研究内容应充分考虑临床实际使用情况。解决途径及效果：针对该冻干制剂所接触的生产工艺组件、生产条件、包材情况和临床使用情况进行了充分的调研。根据产品的特性对生产工艺组件（不锈钢、软管、垫片、滤芯等）和包材进行了充分的提取研究。针对有机物进行了挥发性杂质、半挥发性性杂质、挥发性杂质研究；针对元素杂质首先进行了半定量全扫，全扫涉及约60多种元素杂质；然后针对超过50%AET的物质进行了进一步验证研究，确定其PDE，并对稳定性时间点样品进行了迁移研究及毒理评估。针对输注器具的相容研究，针对不同材质的输注器具模拟临床进行化学表征（已知可沥滤物和未知可沥滤物）的浸出研究，然后模拟临床考察迁移研究；并对药物进行了吸附性研究。严格按照药学申报资料的规范性要求起草研究报告，提供研究图谱等证明材料，助力了客户该品种的成功申报。同时我中心已助力多家客户完成包材相容性研究，案例有大输液制剂、冻干制剂、口服液、滴眼液、外用制剂、肠道制剂等多品种剂型。五、公司介绍山东大学淄博生物医药研究院，提供专业医药研发第三方服务的CRO机构，2077年由淄博高新区政府和山东大学共建。 研究院长期服务于全国医药企业，服务内容涵盖临床前药物质量研究、杂质研究、结构确证研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究，坚持客户价值，以市场为导向，提供客户定制服务，助客户成功。
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环氧氯丙烷、司维拉姆碱中1-氯-1-丙烯、2-氯-1-丙烯药物包材相容性研究：一、平台介绍：本中心是研究院下属的专业从事医用和药用材料相容性研究与服务的独立第三方技术服务机构，成立于2016年5月，是淄博市认定的市级工程技术中心。中心设有药用材料、医用材料、药物分析、样品稳定性考察、样品准备、IT机房（数据管理系统）、收样室等多个功能科室；配备核磁共振、液质联用仪、气质联用仪、气相色谱、液相色谱、红外光谱仪、元素分析仪、电感耦合等离子体质谱仪等在内的大中型仪器设备50余台（套）。中心目前已完成100余项药用包材和医疗器械方面的相容性研究，积累了丰富的技术经验，可以为药企、医疗器械企业及研发机构提供专业化的技术解决方案。二、研究内容：注射剂包材相容性研究主要针对注射剂与包材的相容性进行研究，包括药物与包材的提取研究、相互作用研究（包括迁移实验和吸附实验）、安全性研究等。需要根据注射剂特点选择合适的包装材料，并根据影响因素试验、加速试验和长期试验研究结果确定所采用的包装材料和容器的合理性，在稳定性的研究中一定要考察样品倒置稳定性，以全面研究内容物与胶塞等密封组件的相容性。重点建设以下四项评价指标：相容性阈值的设定、确定准确提取条件、待检测物质谱、毒理评估的相关指标。注射剂滤芯相容性研究主要研究注射剂过滤灭菌系统的相容性，包括滤芯材料的溶出研究、滤芯与药物的相互作用、滤芯中潜在有毒添加剂的研究以及安全性评价。重点制定以下评价指标：相容性阈值的设定、待检测物质谱、压力温度等极限参数等。注射剂组件相容性研究在注射剂组件研究相容性研究中，首先基于生产工艺和设备，评价一次性使用系统的优势及劣势，然后充分考察供应链和供应商管理的合规性。在制剂工艺的过程中，需要对每个环节的样品进行相容性研究，对于工艺环节中的耗材组建材料需要进行表征，制定标准化提取物的研究流程。再经过风险评估后，进行结果判定。注射用医疗器械相容性研究主要研究医用注射器、输液输血设备及耗材的相容性研究。对于输液器等医疗器械需要重点研究输液器与常用注射剂药物的相容性，通过检测输液前后药物溶液含量、有关物质的变化情况，分析输液器对药物溶液的吸附和对药物组成改变的影响；根据不同材质的医疗器械需要考察其材料添加剂成分，如塑料制品需要考察四（3,5-二叔丁基-4-羟基）苯丙酸季戊四醇酯、亚磷酸三（2,4-二叔丁基苯基）酯、芥酸酰胺、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸钙等添加剂在极限溶剂中的溶出情况。三、核心优势：1、先进的实验室管理体系按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年，获得CNAS认可、CMA资质；2018年，《良好的自动化管理规程》（GAMP5）建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境；2019年，在同行业中率先引进国际知名信息化实验室管理系统（Labvantage平台），实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务；2、强大的研发团队与仪器设备180余专业团队，研究生占比60%以上，仪器设备1000＋。3、丰富的研发项目经验研究院深耕医药研发技术服务多年，拥有丰富的研发项目经验，积累各种分析研究方法库1000+，能够大大缩短研发时间，提高研发效率。四、项目案例项目名称：湖北省某大型药企冻干制剂品种的生产工艺组件相容性、包材相容性、输注器具相容性研究项目难点：研究内容应充分考虑临床实际使用情况。解决途径及效果：针对该冻干制剂所接触的生产工艺组件、生产条件、包材情况和临床使用情况进行了充分的调研。根据产品的特性对生产工艺组件（不锈钢、软管、垫片、滤芯等）和包材进行了充分的提取研究。针对有机物进行了挥发性杂质、半挥发性性杂质、挥发性杂质研究；针对元素杂质首先进行了半定量全扫，全扫涉及约60多种元素杂质；然后针对超过50%AET的物质进行了进一步验证研究，确定其PDE，并对稳定性时间点样品进行了迁移研究及毒理评估。针对输注器具的相容研究，针对不同材质的输注器具模拟临床进行化学表征（已知可沥滤物和未知可沥滤物）的浸出研究，然后模拟临床考察迁移研究；并对药物进行了吸附性研究。严格按照药学申报资料的规范性要求起草研究报告，提供研究图谱等证明材料，助力了客户该品种的成功申报。同时我中心已助力多家客户完成包材相容性研究，案例有大输液制剂、冻干制剂、口服液、滴眼液、外用制剂、肠道制剂等多品种剂型。五、公司介绍山东大学淄博生物医药研究院，提供专业医药研发第三方服务的CRO机构，2076年由淄博高新区政府和山东大学共建。 研究院长期服务于全国医药企业，服务内容涵盖临床前药物质量研究、杂质研究、结构确证研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究，坚持客户价值，以市场为导向，提供客户定制服务，助客户成功。
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可开发剂型： 原料、片剂。申报类型：4类工艺研发进度： 原料和制剂已有多次中试经验，可包过BE。服务内容： 原料和制药药学研究及临床试验。 【项目名称】富马酸沃诺拉赞及片【商品名】Takecab（日本） 【剂 型】原料、片剂【注册分类】化药3+3类【规 格】10mg、20mg【适 应 症】糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、幽门螺杆菌**【原研厂商】武田 【用法用量】口服，每日一次。二、项目优势（1）新作用机制沃诺拉赞是一种属于钾离子（K+）竞争性酸阻滞剂的新一类胃酸分泌抑制剂，能够在胃壁细胞胃酸分泌的*后一步中，通过抑制K+对H+-K+-ATP酶（质子泵）的结合作用，提前终止胃酸的分泌，具有强劲、持久的抑制胃酸分泌作用。（2）疗效确切且具有良好的耐受性和**性武田制药在日本已开展了数个III期临床试验，旨在调查TAK-438用于糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、幽门螺杆菌**适应证的疗效。在临床试验中，TAK-438不仅表现出一定的疗效，同时具有良好的耐受性和**性。该药已于2014年12月在日本获得批准上市。（3）新作用靶点，药效持久，在酸中稳定（4）与传统的不可逆质子泵抑制剂（如奥美拉唑、埃索美拉唑等）相比，具有以下优点：①起效迅速，第1天给药就会达到*大的抑酸效果；②口服给药，不受胃酸破坏影响，毋需做成肠溶给药形式； ③对夜间酸突破现象有一定的改善做用。（5）与瑞伐拉赞相比，给药剂量低（6）前景好基于以上，武田制药的TAK-438有望成为一种新的治疗药物，以解决当前酸相关疾病治疗中存在的问题.三、专利及知识产权化合物专利2026.8.29到期，此外合成方法和中间体专利目前实审阶段，有可能授权，需及时关注。四、进度目前已完成工艺放大研究，正在进行稳定性，可以对外进行技术转让七、 合作方式技术转让，标的为获得临床批件。
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恩格列净及片45mg治疗Ⅱ型糖尿病。原料工艺成熟，制剂工艺包过BE
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北京康瑞凯医药科技有限公司目前主要经营：为国内药品生产/研发企业、科研院校等提供【参比制剂】； 具体包括：【国内进口上市参比制剂】；【地产化参比制剂】；【注射液一致性评价所需的各种包装（塑料瓶、玻璃瓶、直立软袋）葡萄糖注射液、氯化钠注射液、林格注射液等】、避光输液器、避光注射器等；中检所对照品、医药杂质对照品、医药中间体等产品。本公司在国内有近千家良好信誉的药品供应商，品种齐全，同时在香港、台湾、俄罗斯、美国及日本有稳定的一手供货渠道。目前与国内众多研发企业、药企有良好的长期合作。同时本司在老挝有优质的药品注册团队，可为国内企业在老挝注册产品提供全范围服务，并于2020.6为以岭药业拿到连花清瘟胶囊在老挝的上市许可；截止目前还有10个产品的抗肿瘤药拿到在老挝的上市许可。一般从产品立项到上市许可，周期为6-18个月。欢迎国内有识企业咨询。北京康瑞凯医药科技有限公司可以全部代理老挝药品注册服务，一站式拿批件。需要可以联系我们。QQ**1276681134****
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本司在老挝有优质的药品注册团队，可为国内企业在老挝注册产品提供全范围服务，并于2020.6为以岭药业拿到连花清瘟胶囊在老挝的上市许可；截止目前还有10个产品的抗肿瘤药拿到在老挝的上市许可。一般从产品立项到上市许可，周期为6-18个月。欢迎国内有识企业咨询。
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依照《化学仿制药晶型研究技术指导原则》，通过粉末X射线衍射法（PXRD）、红
外光谱法（IR）、差示扫描量热法（DSC）、拉曼光谱法（Raman）、
固体核磁共振波谱法（ssNMR）等手段对对晶型进行定
性或定量分析，确保原料药或制剂中有效晶型的含量。
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模型制作方法： SD大鼠，体重165g-250g，雌雄兼用。（1）分组 根据皮层体感诱发电位（CSEP）P1-N1波幅变化随机分组。A组：空白对照；B组：脊柱撑开致CSEP的P1-N1波幅下降术前波幅30%(结果表明脊髓损伤不明显）；C组：脊柱撑开致CSEP的P1-N1波幅下降术前波幅50%；D组：脊柱撑开致CSEP的P1-N1波幅下降术前波幅70%.（2）动物模型制作 以5%水合氯醛（6ml/kg）腹腔内注射麻醉大鼠，动物置于25-30℃温度下，腰背部脱毛，俯卧位固定，在放大镜下以T13-L3棘突及椎板，用血管钳咬除T13-L2棘突、椎板、黄韧带等。暴露T13-L2相应部位脊髓并保持脊髓完整，将脊髓撑开器固定在T12-L2椎体横突上，纵向牵张，每10s内撑开1mm，间歇5min至实验室要求的波幅后持续10min。即B、C、D三个模型组脊柱撑开致CSEP的P1-N1波幅分别下降术前波幅的30%、50%、70%。 观测指标与分析：（1）皮层体感诱发电位监测；（2）神经功能检测；（3）脊髓病理学检查。实验热线：19931682702
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类风湿性关节炎(RA)的病因与病理一直是医药工作者研究的热点,建立起理想的动物模型是十分必要的。近年来报道较多的是Ⅱ型胶原(CⅡ)和不完全弗氏佐剂(IFA)混合注射所致的关节炎模型(CIA)及弗氏完全佐剂诱导的佐剂动物关节炎模型。胶原关节炎模型比佐剂关节炎模型更接近人类RA的病理特征。本实验根据文献[1]的研究结果,为了更有效地观察到关节骨破坏模型,对传统的方法进行改良后得到大鼠类风湿颞下颌关节炎动物模型。 1 材料与方法 1.1 实验动物:Wistar大鼠48只,雌性,5周龄,体重约(120±15)g,随机分成两组,正常对照组、实验组各24只。 1.2 主要试剂:牛源性Ⅱ型胶原蛋白(Collagen Ⅱ),弗氏不完全佐剂(Incomplete Freund’s Adjuvant,IFA),美国Sigma公司产品。 1.3 方法 1.3.1 诱导产生大鼠类风湿颞下颌关节炎模型:剃除大鼠背部周围毛,取配置好的乳剂100μl,自鼠尾部开始,在脊柱两旁皮下多点注射,每只鼠注射1.0ml,1周后加强免疫1次,注射0.5ml/只。建立胶原诱导的大鼠实验性关节炎动物模型。对照组用生理盐水同期注射。实验热线：19931682702
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简介:梅尼埃病(Ménières disease)是一种特发性内耳疾病,该病主要的病理改变为膜迷路积水,临床表现为反复发作的旋转性眩晕、波动性听力下降、耳鸣和耳闷胀感。已知的病因包括以下因素:各种感染因素(细菌、病毒等)、损伤(包括机械性损伤或声损伤)、耳硬化症、梅毒、遗传因素、过敏、肿瘤、白血病及自身免疫病等。豚鼠自身免疫免疫性梅尼埃病模型采用同种内耳抗原免疫豚鼠,部分动物能够对同种内耳抗原产生免疫应答,导致了单侧或双侧听力受损,并出现眼震等梅尼埃病症状。 模型制作方法:豚鼠,体重350g-400g,雌雄兼用。抗原制备 同种内耳抗原(GPCAG)取自豚鼠新鲜期骨。处死豚鼠后立即在解剖显微镜下取出迷路组织,置放与4℃0.01mol/l PH7.2的PBS中捣碎,匀浆,2500r/min离心10min,取上清液在751紫外分光光度计测定蛋白的含量,将蛋白浓度调到1200ug/ml。制成后立即免疫动物或加1/10000NaN3低温保存。豚鼠免疫方法 以同种内抗原400ug/0.05ml+CFA0.5ML,于豚鼠后足及背部皮下注射,第14天重复注射1次;第28天GPCAG 400ug/0.5ml+CFA0.5ml,于豚鼠背部多点皮下注射,第42天重复第28天注射1次。免疫后第9周检测动物模型是否成功。观测指标与分析: (1)、白细胞移动抑制试验;(2)、血清抗特异性内耳抗体;(3)循环免疫复合物;(4)、耳蜗电图测试耳蜗微音电位和AP;(5)内耳石蜡切片;(6)、内耳酶免疫组化学。如实验动物出现符合四个条件,即判断为动物模型成功。实验热线：19931682702
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您还在为儿童服药困难而苦恼吗？您还在为产品二次开发而困惑吗？这些问题统统都不怕，天津市聚星康华医药科技有限公司技术团队从事药品研发十余年，团队的核心技术就是药物遮苦矫味和药物释放技术，药物遮苦矫味的成功案例包括化药、阿奇霉素颗粒、头孢克肟颗粒、氨溴索口服液、消旋卡多曲颗粒、克拉霉素颗粒、对乙酰氨基酚口腔崩解片……，中药：颠茄口腔崩解片、益心酮口腔崩解片、黄杨宁口腔崩解片、复方野菊花含片、复方双花口服液……欢迎咨询！
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合理药物设计(Rational Drug Design)，是基于结构的药物设计，通过对药物结构和体内靶点相互作用的研究，使药物达到需要的目的，如抑制酶的活性、促进某种物质的释放、阻碍通道等。这过程很大程度上依赖于对靶点和药物三维结构的理解，因此，结构生物学对药物研究产生了深远的影响。对于小分子药物的设计，靶标蛋白-小分子配体的共晶结构（以下简称为“共晶结构”）是药物设计过程中最关键的信息。共晶结构信息不仅能揭示两者的结合模式和生物活性构象、发现新的结合口袋或变构结合位点，而且丰富了合理药物设计途径，如基于结构的药物设计（SBDD）、基于片段的药物设计(FBDD)、计算机药物辅助设计（CADD）、AI药物发现等。结构生物学服务包含靶标蛋白的表达纯化、共晶筛选、共晶培养、结构解析等全套服务。青云瑞晶：全球领先的MicroED技术服务提供商MicroED技术对于生命科学和药物发现领域所主要关注的蛋白-小分子配体复合物共晶结构的解析具有独特的优势。基于自主研发的MicroED相关的技术、软件和算法，青云瑞晶提供国际顶尖的商业化MicroED结构生物学服务。同时，青云瑞晶也提供基于同步辐射XRD和CryoEM-SPA冷冻电镜单颗粒的结构生物学服务。蛋白小分子共晶结构解析目标有三种方法一 CryoEM-SPA冷冻电镜单颗粒 优点：样品无需结晶，消耗样品量少，适用可溶性蛋白、膜蛋白、大型蛋白复合物 缺点：相对低的分辨率，只适用于大分子量的蛋白（＞200KD），设备成本昂贵二 SCXRD 单晶X射线衍射 优点：蛋白分子量范围广，分辨率高，适用于可溶性蛋白、膜蛋白、蛋白复合物 缺点：蛋白必须结晶，尺寸＞50um三 MicroED微晶电子衍射 优点：蛋白分子量范围广，分辨率高，结晶要求低，大小一般＞200nm,适用于可溶性蛋白、膜蛋白、蛋白复合物 缺点：需要＞200nm的纳米晶体有这方面需要的朋友可以联系我 丁立13632537956
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结构确证是药物CMC申报中非常重要的一个环节，化合物的结构确证黄金法则是单晶培养，单晶衍射或者同步辐射收集衍射数据，解析立体构型。单晶培养一直是行业内的一个不可，单晶长不大、不析晶、单晶尺寸不完整、周期长、、、，这些都是做单晶培养过程中遇到的一些困扰。青云瑞晶自建转移的MicroED测试平台以及拥有多年行业经验的固态经验的研发团队。针对结构确证的服务，青云瑞晶可以提供全面的解决方案，最大限度保障项目成功。一， 微晶样品，直接用MicroED解析，无需单晶培养（项目周期短，适合发补类需求）二， 微晶样品，单晶培养-结构解析1） 直接培养单晶2） 可以做共晶，解析共晶的结构（青云瑞晶有快速制备共晶的方法）3） 可以做晶体海绵，解析客体分子结构4） 可以做溶剂合物，解析溶剂合物的结构 咨询电话13632537956 丁老师
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参比制剂的选择是一致性评价中的重要工作，无论是对仿制药的开发还是对仿制药的质量评价，均是基于对参比制剂的深度解读。然而，新政只是明确出部分参比制剂目录，划定了参比制剂的选择范围。这就要求相关企业要主动去选择合适的参比制剂，明确参比制剂信息，做好完成一致性评价工作的准备。我司提供参比制剂选择咨询、一次性进口备案等一站式服务，渠道合法，已有美国、日本、英国、欧洲、加拿大、澳大利亚等的合法供应商，可提供大部分上市参比药品。我们的优势：1.资质齐全；2.有5年进口药品经验，外商资源丰富，精通进口备案和报关手续；3.全程一站式的备案、申请、采购、入关、运输；4.免费的一致性评价政策、技术咨询服务 ；5.提供特殊药品的进口渠道。我司能够提供：根据总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告（2016年第120号文件要求）1.所进口药品的《进口药品批件》；2.申请人机构合法登记证明文件复印件（如营业执照、组织机构代码证等）。属于委托申请的，另须提供委托人的合法登记证明文件复印件及委托证明文件；3.原产地证明复印件；4.货物合同复印件；5.装箱单、提运单和货运发票复印件；6.药品说明书及包装、标签式样（原料药和制剂中间体除外）；7.经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。
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泰克生物一直致力于开发单克隆抗体，在抗体开发和工程抗体所需的平台方面拥有超过8年的经验，已经开发出了不同的抗体库，用于抗体筛选、抗体测序、抗体人源化等。泰克生物投资了尖端技术，使用复杂的工程、计算机3-D 建模和合成生物学技术生产定制的双特异性抗体。从客户的需求出发，泰克生物可以帮助客户设计、开发和验证用于研究和临床前的双特异性抗体。双特异性抗体（bsAbs）是抗体含有不同的表位（通常在两个单独的抗原表位）即两个抗原结合位点。通常，一种结合特异性针对靶细胞的特定细胞表面抗原，而另一种针对效应细胞表面上的“触发”分子，例如FcγR或CD3/T细胞受体复合物之一。双特异性抗体可以超越效应细胞对其天然靶标的特异性，并将其重定向以杀死原本会忽略的靶标。不同的细胞毒性表达不同的触发分子（受体）。因此，通过改变靶标和效应子结合域的特异性，可以针对大多数类型的靶细胞产生多种效应子反应。或者，可以通过将一种结合特异性靶向血清免疫球蛋白来赋予全范围的效应子功能（即 ADCC、吞噬作用、补体激活和延长的血清半衰期）。目前，市场上有两种用于治疗的双特异性抗体。由于其不同的作用机制，双特异性抗体越来越受到关注，更多的双特异性抗体正在进行临床试验，不仅针对癌症，还针对其他疾病。█ 如何制备双特异性抗体 泰克生物已经开发了许多方法来产生双特异性抗体。杂交瘤是较早用于生产双特异性抗体的技术。它基于表达所需特异性鼠 IgG 的两种不同杂交瘤细胞系的体细胞融合。然而，功能性双特异性抗体的真实百分比是不可预测的，并且需要复杂的过程来从副产物中分离双特异性抗体。通过使用分子克隆技术，可以从同一生产细胞中表达两条不同的重链和轻链组装双特异性 IgG 抗体。双特异性抗体的生产需要至少两个用于异二聚化重链的质粒和一个用于共同轻链的质粒或两个轻链质粒（如果使用两条不同的轻链）。值得注意的是，建议在不同的质粒上表达 HC 和 LC，因为控制质粒比例是一种简单有效的方法，可以优化所需产品的蛋白质组装。随后，通常需要一个费力且耗时的过程来从异质稳定转染池中选择最理想的克隆细胞系，以进行大规模抗体生产。与稳定转染相比，瞬时转染可以在几天内获得结果，而无需将重组 DNA 整合到宿主基因组中。人类胚胎肾 (HEK293) 和基于 HEK 的 Expi 293 细胞是用于瞬时表达的人类细胞，已在bsAb 开发的早期使用。█ 服务内容 步骤内容基因合成生成多达 3 个不同设计的序列，从头生成重组抗体 DNA 质粒小试双特异性抗体蛋白的产生→小规模表达到哺乳动物细胞系中→通过 SDS-PAGE验证→通过ELISA与重组蛋白抗原的结合分析→将克隆与亲本抗体进行比较。鉴定前 2 个全长双特异性抗体的表达→通过ELISA进行结合分析→抗小鼠抗体识别的抗体的ELISA评估。生产大规模抗体生产█ 附加检测服务 步骤内容流式细胞仪分析FACS与抗原阳性细胞系的结合分析BLI 结合分析 通过 Octet 系统生物层干涉法进行抗体结合亲和力分析Biacore TM SPR 生物传感器 使用 Biacore TM SPR 生物传感器进行结合和动力学分析以确定抗体亲和力、Ka、Kd、KD 值█ 服务优势 ✔ CHO 细胞中的高蛋白表达✔ 非常稳定：在 37 °C 的血清中 >2 周✔ 无溶解度问题：> 30 mg/ml✔ 开发了许多不同的具有肿瘤抗原的稳定细胞系，以验证许多双特异性抗体
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泰克生物多年来致力于噬菌体展示技术和抗体领域研究，拥有丰富的抗体工程构造经验和成熟的抗体人源化技术。基于噬菌体展示技术平台，泰克生物能够提供高亲和力和低免疫原性的嵌合抗体改造服务，并且能对抗体序列进行人源化改造并确保改造后的人源化抗体亲和力能与人源化之后的抗体维持在同一数量级水平，为客户的后续项目研究带来便利。图1 基于噬菌体技术平台的驼源VHH抗体发现服务抗体人源化和抗体表征可以降低源自异种来源的单克隆抗体的免疫原性，同时保留亲本异种来源的单克隆抗体的亲和力和特异性，通过DNA重组技术和蛋白质工程技术，用人类抗体框架替换非人类抗体框架以提高它们对人类免疫系统的激活能力，这是治疗性抗体发现过程中非常重要的一步。为进一步减弱人源化抗体的免疫原性，泰克生物利用丙氨酸突变以及联合位点直接突变技术进行抗体超变区CDR高通量筛选，以进行人源氨基酸替换。目前为止，泰克生物已经成功为客户提供了上百种抗体人源化服务。泰克生物致力于打造完善的一站式抗体人源化技术服务平台，为客户提供从生物信息学分析，人源化抗体设计，高表达载体构建，抗体表达及纯化，亲和力测定，到抗体体外验证（包含阻断验证），抗体亲和力成熟等一系列相关服务，以满足不同客户的需求。█ 抗体人源化优点 (1) 降低机体的免疫排斥反应；(2) 体内的半衰期较非人源化抗体变长，改善了抗体药代动力学；(3) 更有效地募集机体效应因子或效应细胞；(4) 抗体亲和力和特异性与人源化之前相当。█ 抗体人源化服务内容 泰克生物能够提供以下三类人源化抗体定制服务：类型特点改型抗体将非人源抗体CDR区域移植到缺少CDR区域的人源抗体，如将鼠源抗体的CDR移植到人抗体支架中，使人源抗体获得鼠源单抗的抗原结合特异性，同时减少其异源性嵌合抗体利用DNA重组技术，将非人源抗体的轻、重链可变区基因插入含有人抗体恒定区的表达载体中，转染哺乳动物细胞进行重组抗体表达全人源化抗体利用基因编辑技术，将动物体细胞中抗体基因进行人抗体基因替换，动物免疫后直接产生全人源化的抗体杂交瘤测序客户需提供两管杂交瘤细胞（5×106个/管，冻存液冻存，细胞活率>90%）。泰克生物将通过RACE制备mRNA并制作与重链和轻链相对应的cDNA，为客户提供可变区、天然分泌信号和抗体同种型亚类的序列。重组抗体表达泰克生物可根据客户的具体需求获取可变区域的序列并将它们转化为真正的分子。可变区可以与原始恒定区或新恒定区组合以产生人源化或同种型转换抗体。泰克生物可应用现有的设计平台来优化表达和平衡链比率，从而更大限度地提高功能性抗体的产量。泰克生物提供一系列分析服务来分析客户的抗体的特性、亲和力、纯度、数量和质量。包括使用 ForteBio Octets 进行滴度和亲和力测量的生物层干涉测量法、通过尺寸排阻色谱法进行的聚集检测、通过qPCR机器测量的熔解温度和抗体稳定性、通过HPLC进行聚糖分析和使用质谱法进行分子质量测定。抗体人源化泰克生物通过计算机建模方法来将某些框架残基随机化到CDR嫁接，嫁接的CDR被克隆到噬菌体展示文库，通过筛选该噬菌体文库，筛选出亲和力较好的人源化抗体。为了进一步降低CDR移植的人源化抗体的免疫原性，泰克生物可以通过特异性决定残基(SDR)移植来更大限度地减少鼠源的含量。除此之外，泰克生物还可以从我们预制的人源抗体库中直接筛选得到人源抗体。 除以上传统抗体人源化的的方法之外，泰克生物还基于噬菌体展示技术平台和酵母展示平台，为客户提供抗体深度人源化服务。█ 服务内容 内容交付周期嵌合抗体构建5种人源化抗体变体及基因序列信息；至少 1 个人源化抗体变体具有与亲本抗体相当的结合亲和力；实验报告16-20周抗原抗体结合分析抗体模型库构建噬菌体展示抗体文库构建抗体高通量筛选人源化抗体检测生产█ 抗体人源化服务优势 ✔ 拥有深厚的抗体人源化专业知识科研团队，成功研制多个人源化抗体✔ 灵活的人源化抗体制备策略，针对客户需求进行一对一方案定制✔ 高亲和力和高特异性人源化抗体开发✔ 高通量筛选与灵活的文库淘筛策略✔ 拥有自主研发的高表达载体✔ 从生物信息学分析，人源化抗体设计，抗体表达及纯化，到亲和力测定，抗体亲和力成熟等一系列服务✔ 专注于提供具有强大可制造性的人源化抗体，从而实现临床使用所需的优化大规模生产
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抗体的结合亲和力是决定抗体药物疗效和剂量的关键参数之一。目前，提高抗体结合亲和力的方法主要集中在位点突变、CDR重排、DNA重组等方面。通过我们有效的亲和力成熟技术，我们可以快速发现抗体域中的关键氨基酸位点。这反过来又增加了抗体的结合亲和力，至少达到 nM 水平。█ 服务内容内容交付周期DNA改组抗体序列及测序报告优化抗体的 1-3 个完整分析报告 (PDF)24-28周文库构建与筛选抗体生产与验证█ 基于噬菌体的选择的好处 噬菌体选择非常通用，可以定制以获得所需的抗原特异性或亲和力参数。选项包括(1) 与阴性对照抗原竞争以对交叉反应结合剂进行阴性选择(2) 通过以较低浓度包被抗原或通过改变孵育和洗涤时间进行基于解离速率的动力学选择(3) 抗原构象特异性选择与重组和基于细胞的抗原兼容(4) 最后噬菌体病毒在 80°C 下稳定，允许选择热稳定、高表达的克隆我们在噬菌体淘选后进行快速筛选，选择后，产生数百个随机挑选的克隆，并从细菌上清液中筛选出可溶性 Fab。在进入耗时的 IgG 生产阶段之前，以高通量筛选先导候选物可节省大量时间和资源。除了全序列分析外，还可以通过ELISA、流式细胞术、功能测定和 BLI以高通量筛选重组或基于细胞的蛋白质。 █ 服务优势 ✔ 通过 DNA 改组进行有效的随机突变✔ 成熟的噬菌体展示平台，确保高质量的亲和力成熟服务✔ 亲和力评估
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上海奇之因医药可提供医学文章发表服务，欢迎大家咨询，服务流程为：1. 根据统计分析报告或统计分析的表和图进行初稿撰写2. 选杂志、投稿3. 返修：1-3次4. 回复审稿建议5. 接收后校稿6. 在线发表整个发表流程约6个月-1年左右。
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【钙卫蛋白产品说明】【产品名称】中文名称：钙卫蛋白检测试剂盒(酶联免疫法)英文名称：CALPROTECTIN ELISA 【包装规格】96人 份/盒 【适用仪器】酶标仪(450nm) 【预期用途】产品用于体外定量检测粪便提取物中的钙卫蛋白含量。炎症性肠病IBD包括克罗恩病(CD)和溃疡型结肠炎(UC),IBD是一种可以导致下消化道或整个胃肠道的慢性疾病，常引起的病症如：腹部疼痛、腹泻、发烧和体重下降。据估计在欧洲大约有2,000,000 人患有IBD。其病理可能是过于活跃的粘膜免疫系统引起的，因此可以采用免疫抑制剂、生物制剂及类固醇药物进行治疗。肠易激综合征IBS是一种非器质性的功能紊乱。其可引起各种病症，如：腹部绞痛、腹胀、腹泻、便秘，严重的可以影响生活质量。IBS具有全球高发病率(15-20%),其中一半人曾拜访过胃肠专家。钙卫蛋白被认为是多种疾病中可靠的炎症指标，它可以清楚地区分器质性疾病如炎症性疾病IBD和功能性疾病如IBS。这种体外诊断工具可以避免昂贵的费用和结肠镜侵入性检查。 【检验原理】1. 先将1倍体积的粪便样本加入49倍体积的抽提缓冲液进行简短的抽提2. 然后即可用夹心ELISA法测定钙卫蛋白抗原。3. 微孔板上包被有分别针对钙卫蛋白异质二聚体和聚合体复合物的特异性的单克隆抗体 [46]4. 标准品、质控以及样本提取物加入微孔并在室温下孵育30分钟5. 清洗后用结合辣根过氧化物酶(HRP)的抗体与附着在微孔板上的结合有单克隆抗体的钙卫蛋白结合，孵育并再次清洗6. 加入联苯甲胺(TMB,蓝色),然后加入终止液(颜色变黄),最后在450nm处检测吸光度。 【样本要求】1、检测中每次抽提需要50-100mg新鲜粪便，粪便样本应收集在平底试管中，2~8℃冷藏可以保存6天。2、冷冻粪便样本会导致钙卫蛋白测定值增高。因而样本如需长期保存，应先抽提，抽提后的样本≤-20℃可稳定保存至少4个月。3、注意：样本收集设备中不得含有任何化学或生物添加剂。 【参考区间】临界参考值：50ug/g 【检验结果的解释】粪便钙卫蛋白被认为是区分功能性和器质性肠道疾病可靠又简便的检测方法。对接受肠镜检测的401位具有临床症状的连续患者进行临床研究。内窥镜检测结果表明患有功能性疾病的患者有273位，患有器质性疾病的患者有128位(包括：肠炎、克罗恩病、溃结、憩室炎、息肉、腺瘤、癌症、其他炎症性肠病)。ROC分析曲线(AUC:0.935)得到最适的临界值为50μg/g。采用此临界值，临床敏感性和特异性分别可达到84.4%和94.5%,可有效区分功能性和器质性疾病。 成人和儿童的粪便钙卫蛋白检测水平具有可比性，而新生儿水平特异性升高。因此，粪便钙卫蛋白水平高于临界值：50μg/g的样本被视为阳性，患者需要进行结肠镜或者其他检测来进一步确诊器质性疾病。适用于成人的临界值(<50μg/g)适用于4-17岁的儿童，性别不限。【注意事项】本试剂盒仅用于体外诊断。试剂盒中的微孔条、标准品和质控均含有人源性成分。生产试剂盒所用的 供血者的血清均经FDA许可的方法测试，HBV表面抗原以及HCV和HIV1/2均为阴性，尽管这些方法是非常准确的，但也不能完全保证此原料不会传播肝炎或AIDS。因此，所有患者样本和试剂盒组分都应被 视为具有传染风险应小心操作。所有含人源物质的产品都应依据当地实验室规范进行合理操作。【公司优势】虹泉医疗专注消化道疾病诊断盲区的诊断试剂的研发/⽣产/临床服务，目前业务板块分为研发/⽣产/临床服务三个板块。 1、我们专注于消化道诊断领域的专研，有权威消化科专家团队。2、报告速度快，最快可在当天样品送到后，当天就能拿到报告；来者不拒，因为时间问题而导致样本没法做，医院和相关机构做不了的，我们可以做3、拥有自己的生产研发基地，对于疑难杂症可更快更高效的拿出解决方案。4、由资深IVD产业专家组成产业化团队指导GMP⼚房建设及⽣产质量控制，由资深营销专家把控市场释放及投融资引⼊。5、与多家医院合作，拥有大量临床数据，且产品与世界上销量最⼤的产品的符合率达到了98.01%。 【团队优势】虹泉的研发团队有博士导师4⼈，硕士导师2名，分别来自英国剑桥大学/美国MD安德森癌症研究中心/浙江大学/西北工业大学医学研究院/中国药科大学/东部战区总医院，在分子生物学/免疫学/肿瘤学领域具有丰富的研究经验。 【联系方式】 虹泉医疗 王经理 18168093963
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产品符合进口注册标准要求，详情面谈。公司服务范围涵盖原料药及化工医药中间体的研发和生产的各个阶段，专注于解决工艺技术问题、降本工艺研究、指导注册申报、上市产品维护。在为制药企业解放双手的同时解决原料药、化工医药中间体企业无研发团队或研发团队能力弱的痛点。承诺路线打通阶段“0费用”,高水平团队聚焦工艺技术问题，进行降本评估及难点攻关，协助企业进行人员技术培训，针对创新成果布局专利、发表期刊等。让企业不断降低研发门槛的同时，助力客户提升研发效率，让企业能够以最小的成本投入，更好、更快地解决技术难题。
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产品为全合成工艺，符合原料药注册标准要求，详情面谈。公司服务范围涵盖原料药及化工医药中间体的研发和生产的各个阶段，专注于解决工艺技术问题、降本工艺研究、指导注册申报、上市产品维护。在为制药企业解放双手的同时解决原料药、化工医药中间体企业无研发团队或研发团队能力弱的痛点。承诺路线打通阶段“0费用”,高水平团队聚焦工艺技术问题，进行降本评估及难点攻关，协助企业进行人员技术培训，针对创新成果布局专利、发表期刊等。让企业不断降低研发门槛的同时，助力客户提升研发效率，让企业能够以最小的成本投入，更好、更快地解决技术难题。
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产品符合进口注册标准要求，详情面谈。公司服务范围涵盖原料药及化工医药中间体的研发和生产的各个阶段，专注于解决工艺技术问题、降本工艺研究、指导注册申报、上市产品维护。在为制药企业解放双手的同时解决原料药、化工医药中间体企业无研发团队或研发团队能力弱的痛点。承诺路线打通阶段“0费用”,高水平团队聚焦工艺技术问题，进行降本评估及难点攻关，协助企业进行人员技术培训，针对创新成果布局专利、发表期刊等。让企业不断降低研发门槛的同时，助力客户提升研发效率，让企业能够以最小的成本投入，更好、更快地解决技术难题。
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公司多款外用制剂即将获批，可中美双报，可承接乳膏、软膏、凝胶类产品研发+生产 CDMO服务。阿达帕林凝胶、阿达帕林过氧苯甲酰凝胶、克林霉素磷酸酯过氧苯甲酰凝胶，克立硼罗乳膏、利丙双卡因乳膏、卡泊三醇倍他米松软膏、芦克替尼乳膏、克拉考特酮乳膏、地奈德软膏/乳膏、氟替卡松乳膏、糠酸莫米松乳膏等可承接研发生产一体CDMO固体口服制剂CDMO，二十碳五烯酸乙酯胶囊，蔗糖氢氧化氧铁咀嚼片，欢迎合作交流欢迎咨询 vx：jiyunfei2668
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本公司已申报吸入用布地奈德混悬液，并进行了吸入用倍氯米松混悬液中试放大，打通了生产工艺，解决了原料药问题，可以为客户提供吸入用布地奈德和倍氯米松混悬液的CDMO，能够提供从制剂开发、生产到临床的全流程服务，保证为客户将产品做到上市。 另外还提供吸入粉雾剂、吸入软雾的CDMO欢迎联系：吉先生 15251769391
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艾特美专注于吸入领域，打造了干粉吸入、软雾吸入、经鼻进脑、眼科喷雾四大递送平台，相关装置均可开发生产。目前可提供干粉装置handihaler、diskus、breezhaler，软雾装置，眼科喷雾装置，已建立生产线，登记备案中。开发中：Ellipta。可受托开发、提供样品测试。合作联系：吉先生 15251769391
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哺乳动物细胞表达系统是复杂糖基化蛋白的表达系统，哺乳动物细胞自身具备蛋白折叠和翻译后修饰功能，其表达的重组蛋白在分子结构、理化性质和生物学功能方面最接近于天然的高等生物蛋白质分子，更有可能获得与天然分子相同的生物活性。义翘神州的哺乳动物瞬时表达系统以HEK293细胞和CHO细胞为表达宿主，可提供灵活的服务以满足不同的定制需求，包括标签去除、内毒素去除、SEC-HPLC检测、糖基化分析等。专有的高密度细胞培养技术，结合自主产权的转染试剂和培养基配方，以及高效表达载体，实现降本增效，提高表达成功率，帮助客户节省成本。哺乳动物细胞蛋白表达服务内容 1、基因合成及密码子优化（可选） 周期:1-2 周客户提供目的蛋白的序列信息或质粒。 2、载体构建 周期:1-2 周克隆至义翘优化的高效表达载体质粒测序质粒制备 交付内容测序报告 (若客户要求) 3、蛋白表达及纯化 周期:2-3 周瞬时转染HEK293/CHO细胞蛋白纯化QC分析 (SDS-PAGE, UV等) 交付内容0.1-0.5mg纯化蛋白样品 (如蛋白表达可行)质量检验报告 (CoA)4、大量表达及纯化（可选）周期：3-4 周100mg或更多蛋白QC检测交付内容纯化蛋白质量检验报告 (CoA)哺乳动物蛋白表达服务流程：①双方沟通确定蛋白表达要求 ②签订技术服务合同并收取预付款 ③进行蛋白表达可行性实验 ④反馈蛋白表达可行性实验结果 / 寄送样品 (如有)⑤根据可行性实验结果进行蛋白表达大量生产报价⑥根据客户要求进行蛋白的大量生产 更多详情可以关注：https://cn.sinobiological.com/services/transient-protein-expression-service义翘神州：蛋白与抗体的专业引-领者，欢迎通过百-度搜索“义翘神州”与我们取得联系。
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非人源性抗体进入人体内会引起机体严重的排异反应，例如鼠源单克隆抗体进入人体会产生人抗鼠抗体反应 (Human anti-mouse antibody response, HAMA response)，进而影响抗体在临床应用时的安全性和治疗效果。抗体人源化是将动物源抗体通过基因工程操作及重组表达，使抗体的大部分序列或者全部序列变成人源的序列，在保证抗体亲和力和特异性的基础上，更大程度上降低抗体的免疫原性。义翘神州利用CDR置换技术及计算机辅助结构模拟设计可对羊驼纳米抗体、鼠源单抗进行人源化改造，保证人源化程度 >95%，为客户提供优质的单克隆抗体人源化服务。义翘神州抗体人源化服务优势：①成功率100% ②人源化程度达 >95%，可提供PTM和聚集性预测报告③交付时间短，3-4周即可交付 ④通过亲和力经ELISA/SPR/BLI验证 抗体人源化服务内容：周期: 3-4周1、亲和力确认非人源性抗体与抗原亲和力确认 2、嵌合抗体制备利用HEK293细胞瞬时表达并纯化嵌合抗体与抗原蛋白亲和力测定 3、人源化突变体制备①抗体3D结构建模②回复突变③载体构建及质粒制备④瞬时转染HEK293细胞并纯化⑤SDS-PAGE及UV分析⑥亲和力测定：利用ELISA法及Biacore或Octet测定亲和力 4、交付内容①3株亲和力最好的纯化人源化抗体，每株0.2~0.5mg（其中至少1株人源化抗体亲和力与亲本非人源抗体亲和力基本一致）②抗体序列③分别含有抗体重链、轻链的商业表达载体④质量检验报告 (CoA）⑤剩余抗原蛋白⑥PTM和聚集性预测报告（可选）更多详情可以关注：https://cn.sinobiological.com/services/antibody-humanization-service义翘神州：蛋白与抗体的专业引-领者，欢迎通过百-度搜索“义翘神州”与我们取得联系。
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酶联免疫吸附测定（enzyme-linked immunosorbent assay, ELISA）是指将可溶性的抗原或抗体结合到聚苯乙烯等固相载体上，利用抗原抗体结合专一性进行免疫反应的定性和定量检测方法。酶联免疫斑点技术 (enzyme-linked immunospot assay, ELISpot) 是细胞免疫学研究中最敏感的检测方法之一，能够区分活化的T细胞亚群，可以在单细胞水平对抗体分泌细胞及细胞因子分泌细胞进行检测。在疫苗研究中，ELISpot是一种标准工具，用于通过测量激发强大T细胞反应的能力 (通常是干扰素-γ的分泌) 来确定疫苗的有效性。为满足客户的检测需求，义翘神州可提供ELISA检测服务和ELISpot检测服务。ELISA检测服务：优势：1、有庞大的产品库：6,000多种优质ELISA应用抗体，500多种ELISA试剂盒。2、员长期从事于抗体质控工作，经验丰富，实验结果可靠。3、惠，如使用义翘自有产品进行检测，享特殊优惠，点击了解义翘神州ELISA检测试剂盒。周期：3-5个工作日服务类型：双抗夹心法ELISA检测、间接法ELISA检测、竞争法ELISA检测ELISpot检测服务：优势1、灵敏度：百万分之一阳性细胞检测率。2、通量检测 (一块 ELISpot 板可作 96 test）：每天可检测数百个样品。3、观、可信度高。周期：2-3个工作日交付内容：提供斑点图像、阴阳性检测结果、对比免疫反应强弱及细胞因子分泌量比较等多项结果分析数据ELISA/ELISpot检测技术服务流程：①确定检测方案②签订合同并支付服务费用③寄送实验材料④实验检测⑤结果分析并出具检测报告更多详情可以关注：https://cn.sinobiological.com/services/elisa-service义翘神州：蛋白与抗体的专业引领者，欢迎通过百度搜索“义翘神州”与我们取得联系。
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百泰派克生物结合MALDI-TOF质谱系统与LC-MS/MS质谱系统，提供专业准确的蛋白胶点、胶条、IP样品，CO-IP样品蛋白鉴定服务。可鉴定的样品包括：1D-SDS PAGE分离的蛋白胶条，2DE PAGE中的蛋白胶点，蛋白表达产物，免疫共沉淀（Co-IP）样品。其中，蛋白质样品的鉴定前处理过程严格按照Nature Methods发表的文章：Universal sample preparation method for proteome analysis进行，保证鉴定试验中得到更高的肽段覆盖率。质谱鉴定的原理则是基于鸟枪法（Shot-gun）：将蛋白条带或者蛋白溶液酶切成肽段混合物，经高效液相色谱分离得到若干较为简单的组分，进入高分辨率质谱仪中进行分析。检索软件根据二级质谱信息与相应的数据库比对，结合匹配度打分及错配过滤，可得到肽段的确切序列，进而拼接出各蛋白的完整序列，从而实现对蛋白的鉴定。蛋白质质谱鉴定流程基于鸟枪法（shot-gun）LC-MS的蛋白鉴定流程关于样品1D SDS PAGE /2D PAGE gels样品：1. Coomassie Blue, SYPRO Ruby 以及Silver stain样品均可进行蛋白的鉴定试验；2. 银染的样品有可能与后续的质谱分析不兼容，我们推荐您使用下面的产品或者实验步骤进行银染实验：ProteoSilver Plus, Sigma (Product # PROTSIL1 or PROTSIL2)Dodeca Silver Stain, BioRad (Product # 161-0481 or 161-0480)3. 银染的样品请不要进行脱色处理液体样品（In solution format）：1. 假如样品中蛋白量＞10ug，我们对样品的缓冲体系没有要求；2. 假如样品中蛋白量＜10ug，样品准备过程中尽量减少SDS等表面活性剂的使用，并注意降低盐浓度；3. 提交样品过程中，注意提供样品的缓冲体系和样品中蛋白的预估含量；Co-IP样品：1. 如果您洗脱的样品需要跑胶，请按照1D SDS PAGE样品准备要求准备样品即可；2. 如果您直接提交洗脱样品，我们推荐使用HPH EB (0.5 M NH4OH, 0.5 mM EDTA) 缓冲体系进行蛋白洗脱，保证洗脱缓冲体系与后续的质谱实验兼容；样品运输：1. 我们推荐您将样品冻干后进行运输，冻干样品中蛋白非常稳定。2. 液体样品推荐干冰运输，短途运输冰袋也可以。注意事项： 利用质谱进行蛋白样品的鉴定，在样品准备过程中需佩戴手套和头套，尽量避免自身角蛋白（keratin）对样品的污染。研究案例该项目是中国科学院生物物理所一位老师将她的Co-IP的样品寄给我们进行蛋白鉴定。得到的部分结果如下图所示：蛋白胶点、胶条、IP样品蛋白鉴定研究案例从图中可以看出，我们提供的结果报告中包含鉴定到的蛋白的Accession Number, Peptide coverage, 鉴定出的肽段信息，鉴定出的肽段的修饰信息以及对鉴定到的蛋白的详细描述。中/英文项目报告：在技术报告中，百泰派克会为您提供详细的中英文双语版技术报告，报告包括：1. 实验步骤（中英文）2. 相关的质谱参数（中英文）3. 质谱图片4. 原始数据5. 鉴定的蛋白质详细信息蛋白胶点、胶条、IP样品质谱鉴定一站式服务您只需下单-寄送样品百泰派克一站式服务完成：样品处理-上机分析-数据分析-项目报告相关服务蛋白质质谱鉴定Shotgun鸟枪法蛋白质鉴定1D SDS-PAGE和IEF服务二维凝胶电泳服务CO-IP免疫共沉淀法蛋白互作分析百泰派克生物科技-生物制品表征,生物质谱多组学优质服务商北京百泰派克生物科技有限公司(Beijing Bio-Tech Pack TechnologyCompany Ltd.简称BTP)从事以生物质谱为依托的生物制品表征,大分子物质(包括蛋白质、多肽、代谢物)质谱分析以及小分子物质检测服务。1、公司采用ISO9001质量控制体系,专业提供以质谱为基础的CRO检测测分析服务:2、获国家CNAS实验室认可,为客户提供符合全球药政法规的药物质量量研究服务3、业务范围覆盖蛋白质组学、多肽组学、代谢组学、生物药物表征、单细胞分析、单细胞质谱流式、生信云分析以及多组学生物质谱整合分析等;4、七大质量控制检测平台,满足您一站式服务需求;5、服务3000+企业,1000+客户的选择!
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蛋白质是基因表达的产物，但并不与基因一一对应。对于一个生物体来说，每个细胞都有着一套相同的基因，但是每个细胞中所含的蛋白质却不一定相同。蛋白质的种类繁多、结构复杂、生物活性也不尽相同，同一蛋白质还可以存在不同的翻译后修饰情况，因此蛋白质的分析研究会比基因分析更困难和复杂。蛋白分析服务蛋白分析可以是对整个细胞或组织的蛋白质组进行分析，也可以是对特定蛋白或多个蛋白质进行分析。蛋白分析包括分析蛋白质的含量、纯度、分子量、氨基酸组成、结构、以及蛋白质相互作用等。根据具体分析的对象和参数的不同，蛋白分析的方法也有所不同。百泰派克生物科技利用不同技术方法为广大科研工作者提供多种蛋白分析服务，包括蛋白质样品制备、蛋白性质分析、蛋白组学分析以及多肽组学等服务。百泰派克提供以下蛋白分析服务：蛋白质样品制备服务蛋白质水解服务蛋白性质分析服务蛋白组学分析服务糖组学分析服务多肽组学联系我们点击立即咨询>>点击提交需求>>科研服务电话：182-4221-8588访问品牌官网>>百泰派克生物科技-生物制品表征，生物质谱多组学优质服务商北京百泰派克生物科技有限公司（Beijing Bio-Tech Pack Technology Company Ltd. 简称BTP）从事以生物质谱为依托的生物药物表征，大分子物质（包括蛋白质、多肽、代谢物）质谱分析以及小分子物质检测服务。1、公司采用ISO9001质量控制体系，专业提供以质谱为基础的CRO检测分析服务；2、获国家CNAS实验室认可，为客户提供符合全球药政法规的药物质量研究服务；3、业务范围覆盖蛋白质组学、多肽组学、代谢组学、生物药物表征、单细胞分析、单细胞质谱流式、生信云分析以及多组学生物质谱整合分析等；4、七大质量控制检测平台，满足您一站式服务需求；5、服务3000+企业，10000+客户的选择；6、致力于为您提供优质的生物质谱分析服务!
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产品名称：劳拉替尼产品别名：劳拉替尼(PF0643922);劳拉替尼3922;劳拉替尼;洛拉替尼;PF3922/劳拉替尼;劳拉替尼劳拉替尼;洛拉替尼杂质(PF06463922);罗拉替尼英文名称：Lorlatinib(PF-06463922)英文别名：PF0643922;PF-06463922;(10R)-7-Amino-12-fluoro-10,15,16,17-tetrahydro-2,10,16-trimethyl-15-oxo-2H-4,8-methenopyrazolo[4,3-h][2,5,11]benzoxadiazacyclotetradecine-3-carbonitrile;Lorlatinib,PF-06463922;PF-06463922,Lorlatinib;(R)-26-amino-55-fluoro-11,4,7-trimethyl-6-oxo-11H-3-oxa-7-aza-2(3,5)-pyridina-1(4,3)-pyrazola-5(1,2)-benzenacyclooctaphane-15-carbonitrile;EOS-60936;LoratinibCAS号：1454846-35-5分子式：C21H19FN6O2分子量：406.41EINECS号：813-704-5产品用途：一种酪氨酸激酶抑制剂。产品介绍：辉瑞（Pfizer）第三代ALK抑制剂lorlatinib，又名洛拉替尼。专门设计以用于抑制最常见可导致对当前药物耐药的肿瘤突变和肿瘤脑转移问题，并且可以透过血脑屏障发挥作用。
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中文名称：卡马替尼产品别名：2-氟-N-甲基-4-[7-[(喹啉-6-基)甲基]咪唑并[1,2-B]-[1,2,4]三嗪-2-基]苯甲酰胺;苯扎米特INCB28060;苯扎米特;INC28060苯扎米特;卡马替尼;C-MET激酶抑制剂(INCB28060);INCB28060(苯扎米特);INC28060游离态英文名称：Capmatinib英文别名：INCB028060;CapMatinib(INCB28060);CapMatinib;NC280BenzaMide,2-fluoro-N-Methyl-4-[7-(Chemicalbook6-quinolinylMethyl)iMidazo[1,2-b][1,2,4]triazin-2-yl]-;NVP-INC280;2-Fluoro-N-methyl-4-[7-[(quinolin-6-yl)methyl]imidazo[1,2-b]-[1,2,4]triazin-2-yl]benzamideCapmatinib(INCB28060);INCB28060,INC280;INC28060CAS号：1029712-80-8分子式：C23H17FN6O分子量：412.42EINECS号：813-241-9外观：黄色粉末纯度：99%产品用途：一种研究性、口服、强效、选择性MET抑制剂。产品介绍：卡马替尼（Capmatinib）是由诺华公司研发的口服、选择性MET抑制剂。2020年5月获得美国食品药品监督管理Chemicalbook局FDA批准上市，用于治疗MET14号外显子跳跃突变（METex14）的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。
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产品名称：乌帕替尼半水合物产品别名：乌帕替尼半水合物;乌帕替尼半水化合物英文名称：Upadacitinibhemihydrate英文别名：-Pyrrolidinecarboxamide,3-ethyl-4-(3H-imidazo[1,2-a]pyrrolo[2,3-e]pyrazin-8-yl)-N-(2,2,2-trifluoroethyl)-,hydrate(2:1)CAS号2050057-56-0分子式C17H21F3N6O2分子量398.39产品用途：乌帕替尼是一种口服Janus激酶 (JAK)1选择性抑制剂和一种改善疾病的抗风湿药。
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非无菌的原料药及制剂产品均需要进行微生物限度研究，但其研究及检测周期较长且费用昂贵，给企业带来了较大的负担。是否有符合法规要求、快捷而又便宜的替代方法呢？美国药典（USP）<1112> 水活度测定在非无菌制剂中的应用及2023年2月CDE发布的《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（试行）》明确指出，在科学合理的微生物风险评估基础上，可根据水活度测定结果，减少或取消微生物限度的检测。本期，我们将重点剖析如何用水活度控制替代微生物检测。01概念及测定方法水分活度（water activity，aw）指相同温度下产品水蒸气压（P）与纯水蒸气压（Po）的比值。反应产品平衡状态下自由水的量，是产品中微生物可利用水的量度，是影响微生物生长的关键因素之一。具体测定方法如下：02水活度对产品的影响及控制策略微生物生长有最低水活度要求，不同的微生物所需的水活度不同，详见表1，低于需求水活度限度的微生物将不能生长。因此，通过设计和控制药品水活度可准确的评估药品的安全性和稳定性。表1 微生物生长所需的水活度如果产品水活度较低（aw<0.60），其微生物增长属于超低风险，可基于风险评估降低或者豁免微生物限度测试。常规剂型的微生物限度控制策略见表2。表2 基于水活度的代表性药品和OTC微生我们基于主流法规市场（中国、欧美、WHO）搭建的GxP质量管理体系，拥有完全独立的质量保证体系及高比例的QA配比，并顺利完成美国FDA审计。同时，我们已完成多个水活度控制替代微生物检测项目的开发、验证及检测，具备丰富的相关研究经验。结语明捷医药基于主流法规市场（中国、欧美、WHO）搭建的GxP质量管理体系，拥有完全独立的质量保证体系及高比例的QA配比，并顺利完成美国FDA审计。同时，我们已完成多个水活度控制替代微生物检测项目的开发、验证及检测，具备丰富的相关研究经验，为客户提供一体化的产品上市研究策略,支持客户产品全生命周期的研发、申报、上市后变更及质量维护，加速全球市场开拓。
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大动物实验对动物的基本要求和管理措施。大动物实验是科学研究中常用的一种方法，这些大动物通常包括猴子、狗、猪等。大动物实验在科学研究中起着重要的作用，可以帮助科研人员更好地理解人类的生理机制。它可以帮助科研人员更好地了解人类疾病的发生机制，开发新的药物和治疗方法；还可以用于评估新的医疗器械的安全性和有效性。在进行大动物实验时，有一些基本的要求和管理措施需要注意。首先，大动物实验需要选择合适的动物种类。常见的大动物包括猪、狗、猴子等。选择合适的动物种类是为了确保实验结果的可靠性和适用性。其次，大动物实验需要提供适宜的生活环境。这包括提供良好的饲养条件，如干净的饮水、适宜的饲料、舒适的住所等。同时，实验动物的健康状况也需要得到密切关注，定期进行体检和疾病预防。另外，大动物实验要求实验过程中对动物的照顾和保护。这包括合理控制实验操作的时间和频率，尽量减少对动物的创伤和痛苦。同时，在实验结束后，需要给予动物适当的康复和护理。此外，大动物实验还需要遵守伦理和法律的规定。在进行实验前，需要经过伦理委员会的审查和批准，并确保实验符合相关法律法规的要求。同时，在实验过程中，需要严格遵守动物保护法律，保障动物的权益和福利。大动物实验对动物的基本要求和管理措施。大动物实验对大动物的要求包括选择合适的动物种类、提供适宜的生活环境、照顾和保护动物，以及遵守伦理和法律的规定。这些要求的目的是为了实验结果的科学性和可靠性，同时也关注和尊重动物的权益和福利。
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哪些医疗器械需要做临床前大动物实验？临床前大动物实验是一种重要的医学研究方法，用于评估新药物、治疗方法或治疗设备在动物模型中的安全性和有效性。这些动物模型通常包括猪、狗、猴、羊、兔等。在医疗器械研发的过程中，临床前大动物实验是必不可少的一环。临床前大动物实验主要用于评估新型医疗器械的安全性和有效性，为其进入临床试验阶段提供科学依据。以下是一些常见的需要进行临床前大动物实验的医疗器械类型：1.人工心脏瓣膜：用于替代或修复心脏瓣膜的人工器械，需要进行临床前大动物实验来评估其在心脏功能恢复方面的效果和安全性。2.骨科植入物：例如人工关节、螺钉和板材等骨科植入物，需要进行临床前大动物实验来评估其与骨骼组织的相容性、稳定性和生物力学性能等。3.心脏起搏器：用于治疗心脏节律异常的起搏器，需要进行临床前大动物实验来评估其在心脏起搏和电信号传输方面的效果和安全性。4.医用激光设备：用于手术切割、焊接和光疗等治疗的医用激光设备，需要进行临床前大动物实验来评估其对组织的损伤程度、治疗效果和安全性。5.医用影像设备：例如核磁共振、CT和超声设备等医用影像设备，需要进行临床前大动物实验来评估其成像质量、辐射剂量和安全性。需要注意的是，以上列举的医疗器械只是一部分，具体是否需要进行临床前大动物实验，还需要根据相关法规和标准来确定。在实验过程中，应严格遵守伦理规范和动物保护法律，让动物的福利和权益得到保障。
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大动物实验检测机构该如何选择？大动物实验检测机构是专门负责进行大型动物实验和检测的机构。它们通常致力于研究人类和动物健康、药物疗效以及疾病治疗等方面的问题，在科学研究和医学发展中扮演着重要的角色。大动物实验检测机构通常会使用大型动物（如猴子、狗、猪等）来进行实验，这些动物被选中是因为它们在解剖结构、生理功能和免疫系统等方面与人类相似，因此可以更好地模拟人类体内的反应和疾病发展。选择大动物实验检测机构时，可以考虑以下几个方面：1.专业资质：确保机构具有相关的资质和认证，例如国家认可的实验室资质、动物实验道德委员会批准等。这些证明机构具备一定的专业能力和合规要求。2.设施条件：检查机构的设施条件是否符合要求，如动物房的大小、通风、温湿度等是否适宜动物的生存和实验的进行。同时，还需关注机构是否有清洁、消毒等措施，以确保实验环境的卫生。3.经验与技术：了解机构的专业领域和经验，尤其是与所需实验相关的技术能力。可以查阅机构的研究论文、项目经验等资料，评估其在相关领域的实力和信誉。4.合法合规：确保机构在动物实验方面遵守法律法规和伦理要求，尊重动物权益，并遵循实验伦理审查程序。可以咨询相关的监管部门或专家，了解机构的合法合规情况。5.服务质量：了解机构是否能够提供全面、专业的服务，包括实验计划制定、实验数据分析、报告撰写等。可以与机构进行沟通，了解其对客户需求的响应和满足程度。6.参考评价：了解其他客户或合作伙伴对机构的评价和推荐，可以通过查询机构的客户评价、合作案例等信息，获取第三方的参考意见。美凤力是由以魏旭峰博士为代表的国内知名医生团队于2018年在江苏泰州中国医药城创办，是一家专业从事医疗器械临床前实验研究的综合性大动物实验中心，可完成全部分类的医疗器械临床前大动物实验。大动物实验检测机构该如何选择？选择合适的大动物实验检测机构可以帮助研究单位可以更好地开展科研工作，提高研究效率、节约资源，通过考虑专业资质、设施条件等方面选择，美凤力就是很多科研院所和药械企业做大动物实验检测的选择。
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