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技术服务-CRO服务-商品筛选

微谱医药是一家专业的研发服务机构,竭诚为全球医药企业提供符合药政法规的相容性服务。有1000余个相容性项目经验,其类型覆盖安瓿瓶、西林瓶、卡式瓶、预灌封注射器、口服制剂瓶、铝瓶、塑料瓶、塑料袋、滤芯、硅胶管、超滤膜包、一次性反应袋等。我们建立了包含弹性体、PC、PVC等材质的专业数据库:总共500余种常见添加剂,包括抗氧剂、塑化剂、润滑剂、油墨、硫化剂等。更多包材相容性项目可进商铺查询或直接联系:400-700-8638。

发布时间: 2019/09/02 查看详情

药物研发阶段的药代动力学研究一直是汇智泰康的核心能力。我们可以通过独立和组合给药方式同时对多个化合物进行筛选,同时也为新产品申报所需的常规GLP研究提供毒代和药代服务。通过与体外药代筛选研究结果相结合,体内药代研究结果能进一步为先导化合物的优化筛选提供指导。        下面所列举的体内药代实验设计仅作为一个大概的参考,汇智泰康可根据客户的具体要求对试验设计进行相应的调整。■  药物筛选        小鼠、大鼠、狗,和猴的体内药代动力学研究结果可帮助筛选先导化合物并为改进药物的合成路线和方法提供参考数据。我们的体内药代研究数据与体外ADME数据的有机结合能够对化合物的毒性、吸收、代谢和蛋白结合率进行有效的预测。        汇智泰康具有自己的一套标准化的实验设计方案,针对不同的研究目的有不同的研究方法。从简单的样品采集以评价相对生物利用度,到复杂的动态的血液和尿液的采集,组合给药技术,血样合并再加上先进的LC-MS/MS检测技术使得我们能同时对一系列的相似化合物进行研究。         为加快我们的研究速度,我们会维持啮齿类动物充足的供应,并与中国医学科学院动物研究所合作建立小鼠、大鼠、狗和灵长类动物的繁殖基地。■  体内药代试验设计案例■ 小鼠和大鼠PK研究■ 狗的PK研究■ 猴的PK研究●   CD-1 或C57BL/6只小鼠或大鼠●   静脉和口服给药●   8个取样时间点●   单独或组合给药方式●   LC-MS/MS检测●   3只动物●   静脉和口服给药●   8个取样时间点●   单独或组合给药方式●   LC-MS/MS检测●   3只动物●   静脉和口服给药●   8个取样时间点●   单独或组合给药方式●   LC-MS/MS检测■  药物研发中药代动力学(PK)研究        药物研发中的药代动力学研究目的旨在揭示药物及其代谢物的在机体内的吸收、分布和排泄。研究数据可用来解释药理学和毒理学中的发现并对这些发现进行合理的推断,同时帮助设计药代和毒代动力学研究的参数,如AUC、半衰期、清除率等。       汇智泰康经验丰富的科学家们通过科学设计的药代动力学实验,可对单次和多次给药研究的多项参数进行检测,如剂量比例关系、生物利用度、饮食对药物代谢的影响等。对于毒理学研究中所需的毒代动力学研究,可与毒理试验同时进行,也可单独平行进行。所有药代和毒代实验均可按客户要求在GLP或Non-GLP的环境中进行。       汇智泰康的药物代谢研究团队可通过多种分析技术如同位素分析、LC-MS/MS、HPLC和毛细管电泳等,对放射性标记药物和非放射性标记药物进行药代动力学研究。■  药代动力学研究相关服务支持        汇智泰康的药物代谢研究团队能够为单一或系列化合物提供参数计算和 Pk研究,可以对不同生物基质(血浆、血清、组织和尿液等)中的药物浓度数据用WinNonlin 专业版(v2.1)进行参数的模拟计算。●   ●          ●   非房室模型        ●   房室模型        ●   模拟实验设计        ●   PK-PD相关性模型标准化的PK参数●   Cmax●   Tmax●   AUC0-t●   表观分布容积(Vz)●   清除率(CL)●   消除半衰期t1/2●   生物利用度●   其他参数可按客户要求来提供

发布时间: 2020/03/27 查看详情

深圳市新阳唯康科技有限公司创立于2015年深圳市光明区留创园,拥有1,100平米的标准化实验室,在建1500多平米的特殊制剂车间,是一家致力于国际前沿性新药开发的高新技术企业。新阳唯康的两大核心技术:高端药物晶型制剂创新,拉曼光谱技术,均为全球领先的新药开发技术。创始团队田芳博士,Anne Zimmermann博士和Cushla McGoverin博士均来自于欧洲一流的晶型制剂研发团队。公司自成立以来,一直朝着“建立国内最先进的创新给药系统的国际化制药公司”的目标全力以赴。新阳唯康组建了由五位全球顶尖权威专家组成的国际科学委员会,包括美国食品药品监督管理局(FDA)科学委员会主席Prof Stephen Bryn 、欧洲固体药物协会主席Prof Thomas Rades、2010年诺贝尔奖化学领域评委Prof Keith Gordon及欧洲联邦制药科学会监督委员会主席Prof Jukka Rantenen等五位教授。新阳唯康依托公司独有的晶型制剂及拉曼无损性分析技术,与国内外近50家知名药企及监管部门建立了密切合作,提供晶型及拉曼技术的一流技术服务,并获得了行业内的一致好评,树立了在此领域的行业领先地位。配合CRO研发过程中新技术与新发现,新阳唯康积极开发属于自己的产品,建立自己的制剂车间。在研发10多项目技术均为国际一流领先水平,主要针对临床急需、市场前景广阔但国内存在明显技术瓶颈的高难度缓控释药品及新型给药系统产品。在神经系统、呼吸系统,癌症术后治疗领域,通过独家专利技术,突破晶型、制剂的产业化核心难点进行开发。我们公司官网:http://www.nycrist.com/ 一, 新药的晶型筛选多晶型筛选l  晶型及结晶方法:对于多晶型筛选,了解每个化合物的特定结晶性质是筛选的第一步。建立在初步结晶性质的了解上,我们会进一步设计相应的实验方案,包括改变相关参数如溶剂、温度、湿度(水活性)等,系统性地采用最高变量的筛选方法,以确保最大概率地找到所有的固态形式。 l  筛选服务的主要方面包括: l  筛选新化学物所有可能的固态形式 l  确定药物开发最适合的固态形式 l  结晶工艺开发 l  稳定晶型产品的生产方案 l  晶型筛选时,除了常见的结晶方法,我们还会根据所研发化合物的特性,有针对性地选用其他的筛选方法,比如: ◆干燥和滴溶剂研磨法 ◆喷雾干燥和冷冻干燥 ◆冻干 ◆从熔融物结晶 ◆压缩 ◆超声 ◆超临界抗溶剂(SAS)共晶的筛选共晶技术可用于改善药物的物理化学性质,从而达到提高药物的口服生物利用度、稳定性等目的。此外,共晶体在创建知识产权,延长API的生命周期都具有很大的潜力。我们有着系统的coformer前期选择、共晶快速筛选的丰富经验,可按照所研究化合物的溶解特性、化学结构、药用疗效、靶向等有效筛选结晶方法的开发我们为您的结晶方案提供直接支持和咨询服务,让您的结晶过程:可放大、可重复、可转移。 同时,您的结晶产物能够稳定地成为所需的晶型、形态与大小。虽然不定型能够大幅度地提高溶解速率和溶解度,因其较低的稳定性,通常是非优选的固态形式。 让非结晶型的不定型结晶出来有时是几乎不可能。 提供'问题'化合物的结晶方案也是我们结晶工艺服务的一个重点。IP支持保护知识产权也是医药研发最重要的任务之一。药品晶型专利的重要性对于原研药公司是可以延长药物的专利保护,从而使自己的产品具有更长时间的市场独享权。制药巨头通常采取基本专利,和后续专利的保护策略。基本专利策略是在新药研究的发现阶段申请的基本专利保护。而后续的专利策略也是非常重要。后续专利主要是在药物的开发阶段申请的保护,其中的重心之一就是晶型专利。中小型药厂同样希望申请药物的附属专利,特别是针对某些销售量大而专利已经或即将到期的新化合物。利用新晶型研究,开发出具有等效或更高的生物利用度的晶型,或者更佳的固态性质,如更稳定或更利于工业生产的晶型,同样可申请该药物的晶型专利保护。原专利到期后新晶型的制剂产品便可立即推出。这也是近年来仿制药公司一个至关重要的策略。 我们能够帮助审查所有相关数据,初步评估实验结果的可申请性,并为您的专利权利范围申请提供可靠建议。

发布时间: 2020/03/27 查看详情

重庆博腾制药科技股份有限公司(股票代码:300363)成立于2005年7月,是国内领先的医药研发生产外包组织(CDMO),主要致力于为全球制药公司、新药研发机构等提供从临床早期研究直至药品上市全生命周期所需的医药中间体及原料药定制研发和定制生产服务的国家高新技术企业。在中国(重庆、成都、上海、江西、香港)、美国、比利时、瑞士、英国设有运营及分支机构,拥有全球雇员1600余人。        为国际创新药提供医药中间体及原料药从小试、中试到商业化放大生产服务的核心能力以及良好的认证和交付记录,公司核心生产基地先后通过中国CFDA、美国FDA和日本PMDA的现场检查。公司服务药品中不乏全球年销售收入超过10亿美金的重磅炸弹药,终端药品涉及抗艾滋病、肝炎、糖尿病、肿瘤、镇痛、抗心衰、降血脂、失眠、癫痫、抗流感、抗过敏等多种适应症。十多年来,公司坚持服务于创新药领域,积累了领先的研发技术平台能力、完善的质量管理和EHS管理体系,持续为强生、吉利德、辉瑞、葛兰素史克、诺华、罗氏、勃林格殷格翰等全球知名制药公司及药物研发机构提供服务。技术研发平台超过600人。为全球制药企业提供基于药物开发全生命周期的工艺化学CRO及CDMO服务,包括:· API及中间体工艺路线筛选、开发及优化· 分析方法开发、确认及验证· 药物结晶/晶型研究· 高活性药物研发与生产· 生物催化技术研发及应用· GLP生产(J-Star)· 工艺安全性研究· 工艺验证及QbD· 稳定性研究、杂质研究· API及中间体cGMP生产· 产品生命周期管理· CMC注册支持· FTE 服务核心业务· API及中间体工艺路线筛选、开发及优化· 分析方法开发、确认及验证· 药物结晶/晶型研究· 高活性药物研发与生产· 生物催化技术研发及应用· GLP生产(J-Star)· 工艺安全性研究· 工艺验证及QbD· 稳定性研究、杂质研究· API及中间体cGMP生产· 产品生命周期管理· CMC注册支持· FTE 服务核心能力 关键技术工艺过程安全测试高活性物质合成连续反应药物结晶技术危险化学金属有机化学术过渡金属催化技术分析技术不对称氢化技术生物转化技术

发布时间: 2020/03/16 查看详情

临床研究、BE、一次性进口注册、国内注册、法规/技术咨询、质量审计、临床试验中的医学支持等

发布时间: 2020/03/10 查看详情

药物制剂研发与分析服务IRISYS 的研发服务涵盖配方开发的所有阶段,包括配方前研究,分析方法开发及其资格和 认证。我们有专门的口服剂,局部和非肠道制剂的技术开发和优化服务。我们的创新的解 决方案对于每个化合物都是独一无二的,这能帮助我们的客户扩大知识产权的组合。难开发的产品IRISYS 研制出适合于药物的物力和化学特性的新配方,每种制剂对于化合物都是独特的。 我们提供传统和独有的世界级的剂型开发服务。难溶性化合物IRISYS是液体填充硬明胶和HPMC胶囊制剂技术开发的先驱。我们为药物化合物的独特物理和化学相关的问题提供解决方案。这些属性包括:不溶性,溶解性差生物利用度差产品属性非一致吸湿性广泛的剂型IRISYS团队开发了适用于小分子,肽和蛋白质的剂型配方应用于:有机小分子多肽类和生物制剂蛋白质合成高分子无机化合物细胞的毒性和有效性剂型:片剂粉状胶囊液体胶囊口服液和悬浮液局部产品注射剂控释产品缓释产品颗粒药微粒药口服药:从速效每日多剂到长效高度水溶性药物的控制释放剂型改进—脂溶性药物的快速释放肠外用药:半衰期循环增强,优化生物分布提高安全性和疗效降低免疫识别靶向输送区别释放(位置和环境)突变的药效学优化配方长效配方冻干产品外用药:生物药效增加增强稳定性粘性优化电解液含量高的聚合物系统优化新药输送技术IRISYS为新的化学实体和仿制药/通用药开发新的配方。我们也开发具有剂型改进药物备选产品配方的经验,这些产品可能依赖于现有药物的参考数据。我们的配方可以支持我们客 户扩展他们的知识产权组合。纳米粒子技术微量和纳米颗粒脂质体技术脂质体,微粒和胶囊控释制剂固体剂量的控制释放分析支持服务这些分析方法也是cGMP法规条例下的临床和商业生产所必需符合的条件方法转让和资格获取IRISYS研发和验证了很多用于量化药物纯度和含量测试的方法对各种剂型药物。全方位的方法开发和验证我们对包括小有机分子,肽和蛋白质等进行设计和研究以确定目标化合物的物理和化学特性。微生物检测为确保成品药物的无菌性和稳定性, IRISYS会实行所有必要的微生物检测。IRISYS提供以下的化学分析服务:参考标准特性分析方法开发稳定性指示方法开发杂质分布的产生降解产品的确定分析方法的评估分析方法的验证IRISYS提供以下的处方前的开发研究:根据USP要求的溶出度测试效力, 纯度和含量均匀性的剂量单位分析辅料的测试物理加速压力测试化学加速压力测试规格开发色谱系统开发确定最佳稳定性所需的条件容器/封闭测试和选择解离常数和等电点常数酸碱值的分配系数和分配系数作为PH函数酸碱溶解度曲线内在溶解度在加温状态下酸碱度的稳定性曲线加速状态下的稳定性研究解离常数研究吸湿性分析亲油性分析潮湿度分析辅料相容性研究成盐特性的测定加速状态下的稳定性研究粘性分析解体研究溶出度研究肠外制剂开发肠胃外制剂主要用于注射剂或输注剂。肠胃外制剂包括溶液,悬浮液,乳液,粉末和凝胶。IRISYS精通研究肠外制剂的开发。肠胃外制剂需要无菌以及没有杂质。此外,肠胃外制剂还必须实现药物与赋形剂和主要容器的良好相容性。IRISYS可以为您的药物的肠外剂型提供配方开发。肠外产品的配方IRISYS开发了有以下重要特征的肠外制剂:增加循环半衰期,优化生物分布提高安全性和有效性减少免疫识别靶向输送辨别释放 (位置和环境)药效优化配方长效配方冻干产品

发布时间: 2020/03/04 查看详情

《古代经典名方目录(第一批)》研发服务●服务优势★具有中药配方颗粒180余种开发和储备经验★广西中药材集散和原药材产地优势★15年商业化药品研发服务外包承接经验,确保项目无忧★自有实验室和设备平台,确保项目可执行★专业化团队服务,精准服务●开发经典名方产品收益★开发经典名方省钱、省时,先开发可拥有市场先机和技术堡垒!★全力配合中药企业申请扶持和研发申报一条龙服务!★低投入即可拥有一个经典名方新药产品!首批拟推荐品种共6个,分别是:吴茱萸汤、泽泻汤、芍药甘草汤、开心散、泻白散、乌药汤推荐品种,谨供药企参考选择。选择确定后,我公司可帮助企业进行系统的技术研究方案分析和制定。贵公司也可以提出看好产品我方予以开发。                          

发布时间: 2020/01/14 查看详情

1.简介1.1项目名称:消旋卡多曲口腔溶解膜1.2注册类别:化药2.2类1.3药物类别:消化系统用药1.4适应症用于1月以上婴儿和儿童的急性腹泻,必要时与口服补液或静脉补液联合使用。1.5规格:10mg2.项目优势消旋卡多曲为硫芬(thiorphan)的亲脂性二肽衍生物,是一种脑啡肽酶抑制剂,通过抑制脑啡肽酶活性,从而保护内源性脑啡肽免受降解,延长消化道内源性脑啡肽的生理活性,进而抑制水和电解质过度分泌来发挥其抗腹泻作用。临床观察消旋卡多曲使用安全,依从性好,可以配合抗生素、ORS、微生态制剂同时使用,无需间隔时间,口感较好,适用于儿童。口溶膜更加适合婴幼儿服用,市场前景广阔。3.项目进展完成全部药学研究,BE试验准备中。4.合作方式技术转让,合作开发。

发布时间: 2020/01/10 查看详情

计算生物学和分子模型构建 > 结晶条件筛选(SBDD) > 全新药物设计 > 计算机虚拟筛选 > 定量构效关系(QSAR) > ADMET 性质优化 1,Build the homology model of PI3K delta 2,Compared 3D structures of PI3K isoforms, identify critical residues and pocket features for selectivity and affinity 3,Compounds were designed based on protein structureshttp://www.medicilon.com.cn/sheng-wu-xue/ji-suan-sheng-wu-fen-zi-mo-xing.shtml

发布时间: 2020/01/09 查看详情

 利妥昔单抗(rituximab)商品名通用名靶点适应症Rituxan美罗华Rituximab利妥昔单抗CD20非霍奇金淋巴瘤,慢性淋巴细胞白血病,类风湿样关节炎 细胞株表达量在实验室规模下达到2g/L以上。适应证和用途:·              (1)非霍奇金淋巴瘤(NHL) ·         (2)慢性淋巴细胞白血病(CLL) ·         (3)类风湿样关节炎(RA)与氨甲喋呤[methotrexate]联用在有中度-至严重活动性对1种或更多TNF拮抗剂治疗反应不佳成年患者 ·         (4)肉芽肿血管炎(GPA) (Wegener氏肉芽肿)和显微多血管炎(MPA)在成年患者与糖皮质激素联用  

发布时间: 2019/12/18 查看详情

武汉戴安生物技术有限公司成立于2015年,位于武汉光谷生物城生物技术研究院,是一家由资深免疫学专家和海外留学人员创建的高科技生物技术企业。公司专注于诊断试剂及其核心原料的研发生产及技术服务工作。公司拥有完善的蛋白质表达体系,抗体制备体系,诊断试剂研发体系,研发人员拥有十余年从业经验,技术积累深厚,设备精良完善,在重组蛋白质表达纯化、天然蛋白质提取、抗体研发和生产方面达到行业顶尖水平,已建立了从诊断试剂抗原抗体原料开发,到诊断试剂制备的研发生产路线,拥有诊断用抗原抗体的研发及放大生产技术平台,生化试剂大包装研发生产平台,核心产品包括SAA,AFP,PCT,铁蛋白等项目的抗体、校准品和生化试剂。公司也为客户提供专业的抗体定制及相关技术服务,包括科研用多克隆抗体和单克隆抗体定制,药物阻断用抗体筛选,中和抗体制备等技术服务。戴安生物不仅提供优质的科研用抗体产品开发,也为诊断试剂公司和科研客户提供一流的诊断原料相关技 术开发服务,包括蛋白质表达纯化、多抗单抗制备、配对单抗开发等相关技术服务。戴安生物具有完善的诊断原料开发平台1,按照行业内最高标准制备,精心设计免疫和纯化方案,制备出高特异性抗体,确保产品的特异性和稳定性,批间差异小于10%。  2,独立研发生产的生化免疫比浊抗体原料SAA,PCT,NGAL,B2M等已通过工业客户的验证,并被批量采购。3 ,独立研发生产的单克隆抗体对产品:SAA单抗对,AFP单抗对、NMP22单抗对已被客户验证合格。戴安生物本着精诚合作,互利互信的原则,签订合同即可开展服务项目,充分保证客户对服务 项目成果的所有权,有权随时了解项目进展,避免专利纠纷,欢迎广大企业客户洽谈技术开发服务 及相关合作事宜。

发布时间: 2019/12/17 查看详情

普罗亭提供一站式质谱流式检测分析服务,包括Panel设计、项目方案设计、样本处理与上机以及生信分析。从Panel设计到个性化数据分析全程可定制化。普罗亭具有丰富的CyTOF项目经验,项目合作领域包括实体瘤、血液病、自身免疫性疾病、心血管病、呼吸系统疾病和皮肤病等多个领域,研发合作对象包括多家权威三甲医院的科研负责人和多家国际、国内知名药企。

发布时间: 2019/12/13 查看详情

一、技术优势重度免疫缺陷的B-NDG®鼠比其他免疫缺陷鼠适于PDX模型建立  肿瘤模型保留了病人肿瘤组织的高异质性特点,同时保存部分肿瘤微环境的介质组分  克服了传统肿瘤细胞系模型的细胞同源性高的问题,更接近病人肿瘤组织   二、应用利用PDX模型库进行新药研发的临床前应用潜力评估  肿瘤药物的临床前评估以及临床疗效预测  研究肿瘤发生机制   三、B-NDG®小鼠上成功构建的PDX模型(示例) 四、B-NDG®小鼠与SCID鼠比较有明显的PDX药效优势  c      图1. A. 病人胃癌样品在B-NDG®小鼠皮下接种并成瘤;       B. 病人胃癌样品在B-NDG®小鼠体内的肿瘤生长曲线;       C. 病人胃癌样品在C.B17 scid 和B-NDG®小鼠体内的成瘤率比较。 五、基于B-NDGⓇ小鼠的PDX模型及药效验证近十年来,PDX(Patient-Derived Xenograft, PDX)模型的广泛应用已证实其在肿瘤药物的临床前评估以及临床疗效预测方面具有非常好的应用前景。相比于传统的细胞系来源的肿瘤动物模型(cell line derived xenografts, CDX),PDX模型很好的保留了肿瘤的异质性及遗传特性, 更符合临床病理特征。    目前,百奥赛图基于B-NDG小鼠已成功构建173例PDX模型,其中乳腺癌PDX 8例,白血病PDX 13例。A. B.  图1. (A) 百奥赛图PDX构建成系的模型数量;(B)不同白血病PDX模型全外显子测序分析 模型示例: l 三阴乳腺癌(Triple-Negative Breast Cancer,TNBC)PDX模型 三阴乳腺癌是指雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)及人表皮生长因子受体2(HER-2)均为阴性的乳腺癌类型,侵袭性强,易转移,预后差。近年来随着研究不断深入, 新的化疗药物及靶向药物正逐步应用于临床。  百奥赛图三阴乳腺癌 PDX模型,为相关药物的临床前药效验证提供了有力工具。 1. 三阴乳腺癌 PDX模型验证 1.1 肿瘤生长曲线 结果显示:不同代次的三阴乳腺癌PDX可稳定成瘤。Rn: 复苏次数;Pn: 传代数 1.2  H&E染色  结果显示:不同代次的三阴乳腺癌PDX异质性与原始肿瘤患者样品异质性基本一致。PA: patient;  Pn: 传代数 1.3 IHC染色 结果显示:各PDX代次与原始肿瘤样品均没有检测到ERBB2, ER及PR的表达。PA: patient ;  Pn: 传代数 2. 基于三阴乳腺癌PDX模型的化药药效验证  结果显示:与对照组相比,Drug X显著抑制了三阴乳腺癌PDX模型鼠体内的肿瘤生长。(A)平均肿瘤体积±SEM; (B)平均小鼠体重±SEM。 l 基于胃癌PDX的ADC体内药效验证 胃癌PDX ADC药效实验。结果表明,与对照组(阴性及阳性)相比,ADC-1显著抑制肿瘤生长,表明胃癌PDX模型是ADC药物体内药效验证的有力工具。 (A)肿瘤平均体积±SEM; (B)小鼠平均重量±SEM。 l 基于胰腺癌PDX的ADC体内药效验证 胰腺癌PDX ADC药物药效实验。结果表明,与对照组(阴性及阳性)相比,ADC-1显著抑制肿瘤生长,表明胰腺癌PDX模型是ADC药物体内药效验证的有力工具。 (A)肿瘤平均体积±SEM; (B)小鼠平均重量±SEM。 PDX由于良好的异质性和遗传特性将是未来肿瘤学发展和肿瘤药物临床前药效实验的热门方向。基于B-NDG小鼠的PDX肿瘤模型,百奥赛图致力于为科研和医药领域的肿瘤学发展助力,更多内容请访问百奥赛图官网,我们将竭诚为您服务。

发布时间: 2019/12/05 查看详情

目前,我司已经通过肠溶胶囊的预BE,寻求企业进行后续合作。

发布时间: 2019/09/04 查看详情

药品研制、生产注册、分析方法开发与验证、稳定性研究、原辅包材相溶性、基因毒杂质方法研究、杂质制备、晶型粒径研究、技术转移与放大欢迎咨询:地址:南京市江宁区侯焦路123号(江宁高新园)

发布时间: 2019/08/12 查看详情

参照国家局《关于开展药品生产工艺核对工作的公告(征求意见稿)》相关要求,我司可承接药企已有在产品种的工艺核查相关工艺研究及质量标准提高验证工作,按照国家局最新指导原则开展研究工作及药品补充申请注册资料撰写,阶段性进行药企工作交接,保证项目顺利审批通过,助力药企顺利通过工艺核查。

发布时间: 2019/06/19 查看详情

希麦迪可以提供全方位的临床开发服务,包括药品注册、临床运营、生物样品分析、数据管理和统计分析等。具有中、美同步临床开发能力,国内最高水准的服务团队。希麦迪的团队聚集了行业内的精英,近两年以来发展迅速。目前公司人员规模已超过180人,其中多数成员拥有超过5年行业经验,核心人员拥有10-20年行业经验。希麦迪拥有一支50人的临床监查团队和项目管理团队,拥有丰富的新药I-III期临床和BE试验经验,参与了前沿领域的临床试验监查和项目管理工作。此外,希麦迪在郑州和菏泽等地与当地医疗机构共建了3家高质量的I期试验中心,拥有超过200张床位。数据统计团队规模已突破80人,拥有丰富的CDISC执行经验和FDA申报经验。Medidata Rave/Balance 系统建库和使用经验,并于2017年7月完成了Medidata Rave和Balance系统的认证。在南京市江宁区,希麦迪建设了一座顶级的生物样本分析实验室,面积超过1000m2;采用Watson LIMS系统,并投入8台LC-MS/MS,其中AB Sciex 5500质谱6台, 6500质谱2台,Waters UPLC 4台,  Shimadzu HPLC 4台。在药物临床开发的每个环节都可以提供业内最优质的服务,这样的配套服务能力能够为客户的产品开发节约宝贵的时间,并提升研发质量、节约成本。具备这样的服务能力,希麦迪无疑是您临床外包的最佳选项。

发布时间: 2019/06/14 查看详情

服务内容        生物等效性试验样本分析药代动力学检测生物分析方法委托开发平台优势管理团队人才拥有数十年的研发外包服务经验,涵盖多领域,多学科与国内知名GCP中心建立密切合作,可随时开展BE试验与美国大型CRO公司Certara建立长期战略合作关系,临床申报可实现CFDA和FDA双报丰富的评审专家资源,可准确把握政策导向,精准解读政策细节,做到方案设计合理、数据管理合规,为客户赢得时间,达成目标

发布时间: 2019/05/09 查看详情

       科林泰医药是国内领先的医药研发技术服务提供商。公司的翻译业务只定位于医药专业领域,致力于为政府部门、科研院所、企事业单位、国际公司等提供医药语言解决方案。我们的翻译团队是由数十位全职医药翻译专家及200多位医药院校的教授、博士及医药译员组成,均具有多年医药翻译经验。我们严格按照中国《翻译服务译文质量要求》开展翻译项目,遴选高水平、专业对口的译员参与项目,同时项目开展过程中采用“标准术语库”和“审校”,保证译文的方方面面都能体现精细之处,不仅做到规范,忠于原文,而且符合专业要求。          公司主要提供医药文献,CTD资料,药理毒理资料,临床试验资料的翻译与审校服务,与数十家跨国药企有常年的合作,年翻译量达1000万字以上,获得了客户的一致好评。

发布时间: 2019/04/17 查看详情

【项目名称】复方三苄糖苷乳膏(制剂和原料)。 【药品名】复方三苄糖苷利多卡因乳膏【性状】白色或淡黄色软膏,没有气味或略有异味。【适应症】内痔和外痔的局部治疗。缓解与痔疮有关的症状,如出血,疼痛,肿胀;缓解肛裂的出血和疼痛症状;促进上皮裂伤的恢复。 【用法用量】内痔,每日两次,早晚各一次,注入肛门内部;肛裂和外部痔疮,每日两次,涂于患处。【药理作用】本品可迅速缓解与痔疮相关的所有烦恼症状,如疼痛、刺痛、肿胀等,这些症状通常是由肛门直肠区域的继发性炎症引起。其卓越治疗效果主要由于两种主要成分—即三苄糖苷和利多卡因--所具有的以下多种作用机制:局部抗炎作用,可以对抗炎症组织中的各种炎症促进物质。抗水肿作用:动物研究显示,本品对直肠肛门区域水肿具有明显抑制作用。其机制可能在于三苄糖苷可降低小血管的通透性、增加血管壁张力。促进伤口愈合:动物研究显示,三苄糖苷对大鼠背部皮肤的伤口具有促进愈合作用。改善循环障碍:动物研究显示,三苄糖苷作用于直肠粘膜,抑制凝血酶,从而改善直肠粘膜循环。表面麻醉作用:利多卡因的局部麻醉,可快速缓解疼痛。 【产品原研】在欧洲原研为诺华;日本为武田医药和天藤制药。本品为欧洲和日本主流痔疮用药。 三苄糖苷最早由CIBA GEIGY CORP于1959年发明[47],CIBA GEIGY后来被山德士并购,后来成为诺华的一部分。2011年,Recordati S.p.A从诺华下属公司Novartis Consumer Health获得该品牌在中欧和东欧的权益[23],目前是欧洲主流的痔疮治疗产品。三苄糖苷在日本武田药业引入日本进行开发,是日本的主要痔疮治疗产品。【项目合作】接受委托开发。来信必复项目开发计划。

发布时间: 2019/04/06 查看详情

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