枸橼酸托法替尼 技术转让

1、基本信息 通用名：枸橼酸托法替尼 英文名：Tofacitinib 商品名：Xeljanz 结构式： CAS号：540737-29-9 分子式：C16H20N6O.C6H8O 分子量：504.5 制剂类型及规格：片剂；5mg 申报类型：3+3 枸橼酸托法替尼是由美国辉瑞制药公司开发一种治疗类风湿关节炎药物，商品名Xeljanz，用于对氨甲喋呤治疗应答不充分或不耐受的中至重度活动性类风湿关节炎（RA）成人患者。本产品是一种Janus激酶抑制剂，每日服用两次。 2012年11月6日，美国食品药品管理局(FDA)和辉瑞公司联合宣布，枸橼酸托法替尼获准用于对氨甲喋呤治疗应答不充分或不耐受的中至重度活动性类风湿关节炎(RA)成人患者。 Xeljanz可作为单一治疗或与氨甲喋呤或其他非生物疾病缓解性抗风湿药物(DMARD)联合使用。该药不应与生物性DMARD或强免疫抑制剂(如硫唑嘌呤和环孢菌素)联合使用。经核准的Xeljanz剂量为每日2次，每次5mg。 7项临床试验在中至重度活动性RA成人患者中评估了枸橼酸托法替尼的安全性和有效性。在所有试验中，与接受安慰剂治疗的患者相比，接受Xeljanz治疗的患者均具有临床应答和身体功能上的显著改善。 二、专利介绍 辉瑞在中国申请的托法替尼的化合物专利CN1409712申请日：2000 -11-23，失效期为2020 -11-23；该产品的晶型专利失效日期为2022年 三、项目进度 待报临床