药用级麦芽糊精医药级辅料符CP2020药典标准

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　　本品系淀粉经酶法或酸法水解后精制而得。

　　【性状】本品为白色或类白色的粉末或颗粒；微臭。

　　本品在水中易溶，在无水乙醇中几乎不溶。

　　【鉴别】取本品约1g，加水10ml溶解，缓慢滴入碱性酒石酸铜试液中，加热生成红色沉淀物。

　　【检验】酸度：取本品2.0g，溶于10ml水中，依法测定（通则0631）。pH值应在4.5和6.5之间。

　　取5.0g不溶于水的物质（按干品计算），放入烧杯中。将其溶解在35-40℃的50ml水中，并使用在105℃下干燥至恒重的3号垂直熔炼坩埚趁热过滤。烧杯在35-40℃的50ml水中洗涤并过滤，滤渣应在105℃下干燥至恒重，剩余残渣不应超过1.0%。

　　蛋白质取本品约1g，精密称重，放入Kaiser烧瓶中，加入硫酸钾1.5g和硫酸铜0.15g，缓慢加入硫酸5ml（如有必要，适当加入硫酸直至完全消化），按氮测定法（通则0704第二或第三种方法）测定氮含量，然后将其乘以系数6.25。蛋白质含量不应超过0.1%。

　　取二氧化硫5g，准确称量，置于250ml碘容量瓶中，加水100ml溶解，加入盐酸5ml和淀粉指示液1ml，立即用碘滴定液（0.01mol/L）滴定，直至溶液由淡黄色变为淡蓝色变为紫红色，用空白试验校正滴定结果。每1ml碘滴定液（0.01mol/L）相当于0.6406mg SO2，二氧化硫含量不应超过0.004%。

　　干燥损失：取本品于105℃干燥至恒重。重量损失不应超过6.0%（一般规则0831）。

　　从燃烧残留物中取出2.0g本品，并依法进行检查（通则0841）。残留量不应超过0.5%。

　　重金属提取和点燃残留物下残留的残留物应依法进行检查（通则0821，方法2），重金属含量不得超过百万分之五。

　　本品取砷盐2.0g，加水21ml，煮沸，冷却，加盐酸5ml，依法检查（通则0822，方法1）。应符合规定（0.0001%）。

　　取DE值无水葡萄糖对照品0.5g，准确称量，置于250ml容量瓶中，溶于水稀释至刻度，摇匀，作为葡萄糖对照溶液。预滴时，精密量取碱性酒石酸铜供试品溶液10ml，置于锥形瓶中，加水20ml，加入3颗玻璃珠，用50ml滴管加入葡萄糖对照品溶液24ml，摇匀，置于电炉上加热至沸腾，保持微沸，加入1%亚甲蓝溶液2滴，继续用葡萄糖对照溶液滴定，直到蓝色刚刚消失（整个滴定过程在3分钟内完成）；在正式滴定过程中，预加的参考溶液比预滴定的葡萄糖参考溶液少0.5ml。操作与预滴定相同，并进行平行实验。

　　取本品适量（附表），准确称量，置于250ml容量瓶中，加水加热溶解，冷却，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。预滴时，精密测量10ml碱性酒石酸铜供试品溶液，放入锥形烧瓶中，加入20ml水，加入3个玻璃珠，用50ml滴管加入一定量的供试品，按与葡萄糖对照溶液相同的方法操作。正式滴定时，应提前加入0.5ml供试品溶液，比预滴定量少。操作方法与预滴定相同，并进行平行实验。使用以下公式计算该产品的葡萄糖当量；按干产品计算，葡萄糖当量值（DE值）不应超过20。

　　【类别】药用辅料，包衣材料；稀释剂、黏合剂和增稠剂等。

　　【贮藏】密封，干燥处保存。