西咪替丁    Ximitiding    Cimetidine    本品为1-甲基-2-氰基-3-［2-［［（5-甲基咪唑-4-基）甲基］硫代］乙基］胍。按干燥品计算，含C10H16N6S不得少于99.0%。    【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;几乎无臭。    本品在甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在异丙醇中略溶，在水中微溶；在稀盐酸中易溶。    吸收系数取本品，精密称定，加盐酸溶液（0.9→1000）溶解并定量稀释制成每1ml中约含8μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在218nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为751~797。    【鉴别】（1）取本品约50mg，加水10ml，微温使溶解，加氨试液1滴与硫酸铜试液2滴，即生成蓝灰色沉淀；再加过量的氨试液，沉淀即溶解。    （2）取本品约50mg，炽灼，产生的气体能使醋酸铅试纸显黑色。    （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集142图）一致。    【检查】酸性溶液的澄清度与颜色取本品3.0g，加1mol/L盐酸溶液12ml溶解后，用水稀释至20ml，摇匀，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。（供注射用）    氯化物取本品1.0g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液8ml制成的对照液比较，不得更浓（0.008%）。    有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。    供试品溶液取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液。    对照溶液精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液。    系统适用性溶液临用新制。取西咪替丁约40mg，置100ml量瓶中，加1mol/L盐酸溶液10ml，水浴加热2分钟，放冷，加lmol/L氢氧化钠溶液10ml中和后，用流动相稀释至刻度，摇匀。

    马来酸依那普利    MalaisuanYinapuli    EnalaprilMaleate    本品为N-［（S）-1-乙氧羰基-3-苯丙基］-L-丙氨酰-L-脯氨酸顺丁烯二酸盐。按干燥品计算，含C20H28N2O5·C4H4O4不得少于98.5%。    ［性状］本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭，微有引湿性。    本品在甲醇中易溶，在水中略溶，在乙醇或丙酮中微溶    比旋度取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为-41.0°至-43.5°。    【鉴别】（1）取本品约20mg，加稀硫酸1ml，滴加高锰酸钾试液，红色即消失。    （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集587图）一致。    【检查】酸度取本品0.1g，加水10ml使溶解，依法测定（通则0631），pH值应为2.0～2.8。    有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。    供试品溶液取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液。    对照溶液精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含20µg的溶液。    系统适用性溶液分别取杂质I对照品、马来酸依那普利对照品和杂质Ⅱ对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含杂质I、马来酸依那普利和杂质Ⅱ各20µg的混合溶液。    色谱条件用辛基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐缓冲溶液（0.01mol/L磷酸二氢钾溶液，用磷酸调节pH值为2.2）-乙腈（75∶25）为流动相；检测波长为215nm；柱温为50℃;进样体积20µl。    系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中，出峰顺序为：马来酸峰、杂质I峰、依那普利峰和杂质Ⅱ峰，依那普利峰拖尾因子应小于2.0，马来酸峰与杂质I峰之间的分离度应符合要求，杂质I峰、依那普利峰与杂质Ⅱ峰之间的分离度应大于4.0。