胶囊用明胶

Jiaonangyong Mingjiao

Gelatin for Capsules

本品为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白不完全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的制品，或为上述三种不同明胶制品的混合物。

【性状】本品为微黄色至黄色、透明或半透明微带光泽的薄片或粉粒；浸在水中时会膨胀变软，能吸收其自身质量5～10倍的水。

本品在热水中易溶，在醋酸或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇中不溶。

【鉴别】（1）取本品0.5g，加水50ml，加热使溶解，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4∶1）的混合液数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。

（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水100ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。

（3）取本品，加钠石灰后，加热，即发生氨臭。

【检查】凝冻强度（仅限硬胶囊）取本品两份各7.50g，分别置内径为59mm±1mm的冻力瓶中，加水105g，用橡胶塞密塞，在室温下放置1～4小时，使供试品充分吸水膨胀，在65℃±2℃的水浴中搅拌加热15分钟使溶散均匀，取冻力瓶置磁力搅拌器上，打开瓶塞，加磁力搅拌子，再盖上橡胶塞，磁力搅拌5分钟，使溶液分散均匀，并使凝结在冻力瓶内壁的水混合到溶液中，制成6.67%的供试胶液。在室温条件放置，使瓶内的胶液温度降至约30℃后，再将冻力瓶放入已调节水平的恒温水浴箱中，在10℃±0.1℃中保温16～18小时后，迅速取出冻力瓶，擦干外壁水珠，打开冻力瓶的橡胶塞，将冻力瓶放置在凝胶强度测定仪的测试平台上，使冻力瓶的中心在探头正下方，采用直径为12.7mm±0.1mm且底部边缘锐利的圆柱型探头，以每秒0.5mm的下行速度，测定探头下压至凝胶表面下凹4mm处的凝冻强度，取两份供试品测定结果的平均值，即得。凝冻强度应在标示值的±20%以内，两份供试品测量值的绝对差值不得过10Bloom g。

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　　本品为4-羟基苯甲酸乙酯，由乙醇和对羟基苯甲酸酯化而成。按干燥品计算，含C9H10O3应为98.0%~102.0%。

　　【性状】本品为白色结晶性粉末。

　　本品在甲醇或乙醇中易溶，在水中几乎不溶。

　　熔点        本品的熔点（通则0612）为115~118℃。

　　【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5μg溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在259nm的波长处有最大吸收。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集850图）一致。

　　【检查】酸度    取溶液的澄清度与颜色项下溶液2.0ml，加乙醇2ml与水5ml，摇匀，加溴甲酚绿指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至显蓝色，消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）的体积不得过0.1ml。

　　溶液的澄清度与颜色       取本品1.0g，加乙醇10ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　色谱条件与系统适用性试验      用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-1%冰醋酸（60∶40）为流动相，检测波长为254nm。取对羟基苯甲酸、羟苯甲酯与羟苯乙酯对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含10μg的混合对照品溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，对羟基苯甲酸峰、羟苯甲酯峰与羟苯乙酯峰的分离度均应符合要求，理论板数按羟苯乙酯峰计算不低于5000。

　　测定法       取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取羟苯乙酯对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

　　【类别】药用辅料，抑菌剂。

　　【贮藏】密闭保存。

鱼石脂 

【产品别名】依克度,鱼石磺酸铵 

【英文名称】Ichthammol 　　 　

分子式: CH4N2O2　 

【物理性质】鱼石脂为棕黑色浓厚的黏稠性液体，有特臭。　　　　 

【CAS   号】8029-68-3 

【EINECS号】232-439-0 

　　药用级预胶化淀粉医药级原料是一种常见的医用材料，主要用于制备制剂，如胶囊、片剂等。它具有良好的胶结性和粘合性，能够增加药物的稳定性和溶解度，改善药物的口感和吸收。药用级预胶化淀粉医药级原料符合CP2020药典的规定。

　　药用级预胶化淀粉医药级原料的制备主要通过物理或化学方法完成。物理方法包括热湿处理、酶解和酸处理等。化学方法包括醋酸酐酯化和酸解等。这些方法可以将淀粉的结构改变，使其具有良好的胶结性和粘合性。

　　药用级预胶化淀粉医药级原料的质量要求非常严格。药典规定了其颜色、溶解度、含量等指标。其中，颜色是指预胶化淀粉的颜色是否正常，没有明显的变色。溶解度是指预胶化淀粉在一定条件下可溶解的最大量。含量是指预胶化淀粉在药品中的含量。

　　药用级预胶化淀粉医药级原料在制剂中具有良好的应用价值。它可以作为一种惰性材料，可以保护药物免受湿气、氧气和光照的影响，延长药物的保质期。此外，它还可以作为一种粘合剂，将药物颗粒或粉末固定在一起，形成胶囊或片剂，便于患者服用。

　　药用级预胶化淀粉医药级原料的应用方法和用量应根据制剂的具体情况和医生的指导来确定。一般而言，它可以直接与药物粉末混合，并通过湿法制剂技术将其制成胶囊或片剂。用量则根据药物的特性和所需的释放速率来确定。

医药级卡波姆940型号药典标准

医药级卡波姆940型号药典标准

商品名：卡波普（carbopol)，按粘度分为934、940、941等

【性状】本品为白色疏松状粉末；有特征性微臭；有引湿性。

【类别】药用辅料。

【贮藏】密封保存。

卡波增稠机理

1、中和增稠

通常将卡波中和成盐,使卷曲的分子因电斥力张开而增稠，氢氧化钠和三乙醇胺是常用的中和剂，这也是卡波对离子敏感的原因所在。

2、氢键增稠

卡波分子作为羧基给予体能与一个或两个以上羟基结合形成氢键而增稠，此中和方法需要时间，常用的羟基给予体为非离子型表面活性剂、多元醇等。

卡波姆是含有聚烯基聚醚交联的丙烯酸聚合物。虽然这些树脂是呈弱酸性，弱于醋酸，但很容易反应生成盐类，其在水中的PH值，随树脂浓度的不同，在2.8-3.2的范围之间。浓度越高羧基浓度也越高，因此PH值便更低。　　

　　乙二胺四乙酸二钠，又叫作EDTA-2Na，是化学中一种良好的配合剂。化学式为C10H14N2Na2O8，分子量为336.206，它有六个配位原子，形成的配合物叫作螯合物，EDTA在配位滴定中经常用到，一般是测定金属离子的含量。EDTA在染料、食品、药品等工业上有重要用途。

　　乙二胺四乙酸二钠为无味无臭或微咸的白色或乳白色结晶或颗粒状粉末，无臭、无味。它能溶于水，极难溶于乙醇。它是一种重要的螯合剂，能螯合溶液中的金属离子。防止金属引起的变色、变质、变浊和维生素C的氧化损失，还能提高油脂的抗氧化性（油脂中的微量金属如铁、铜等有促进油脂氧化的作用）。

　　中文名乙二胺四乙酸二钠

　　外文名Ethylenediaminetetraacetic acid disodium salt

　　别名依地酸二钠；EDTA二钠

　　化学式C10H14N2Na2O8

　　分子量336.206

　　CAS登录号139-33-3

　　EINECS登录号205-358-3

　　熔点248℃

　　作重金属解毒药、络合剂、抗氧增效剂、稳定剂及软化剂等；钙、镁及其他金属试剂，金属掩蔽剂。乙二胺四乙酸二钠是一种重要络合剂，用于络合金属离子和分离金属。

　　【贮藏】：密封保存。

　　【毒性】:按FAO/WHO(1985)规定，ADI为0~2.5 g/kg。

　　按我国食品添加剂使用卫生标准规定，乙二胺四乙酸二钠可用于水产罐头、糖水栗子罐头等，最大使用量为0.25 g/kg。可保持罐头食品的色、香、味，对于蟹、虾等水产罐头，添加乙二胺四乙酸二钠可以防止玻璃样结晶一鸟粪石（Struvite）的析出，以保证加工品的质量。还用于酱菜、罐头的稳定和凝固剂，最大使用量为0.25 g/kg。

　　【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。

　　本品在水中溶解，在甲醇、乙醇或三氯甲烷中几乎不溶。

　　【鉴别】（1）取本品2g，加水25ml使溶解，加3.3%硝酸铅溶液6ml，振摇，加碘化钾试液3ml，无黄色沉淀生成；用氨试液调节至碱性，再加草酸铵试液3ml，无沉淀生成。

　　（2）取本品，在50℃减压干燥4小时，其红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集978图）一致。

　　（3）本品显钠盐的鉴别反应（通则0301）。

　　【含量测定】取本品约0.4g，精密称定，加水40ml使溶解，加氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）10ml，以锌滴定液（0.05mol/L）滴定，近终点时加少量铬黑T指示剂，继续滴定至溶液由蓝色变成紫红色。每1ml锌滴定液（0.05mol/L）相当于16.81mg的C10H14N2Na2O8。

　　【类别】药用辅料，螯合剂。

　　【贮藏】密闭，在干燥处保存。

　　三乙醇胺，即三(2-羟乙基)胺，是一种有机化合物，可以看做是三乙胺的三羟基取代物，化学式为C6H15NO3。与其他胺类化合物相似，由于氮原子上存在孤对电子，三乙醇胺具弱碱性，能够与无机酸或有机酸反应生成盐。

　　中文名三乙醇胺外文名Trolamine[3]别名2,2',2''-Nitrilotriethanol化学式C6H15NO3分子量149.188CAS登录号102-71-6

　　2017年10月27日，世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单初步整理参考，三乙醇胺在3类致癌物清单中。

　　【鉴别】（1）取本品1ml，加硫酸铜试液0.3ml，显蓝色。再加氢氧化钠试液2.5ml，加热至沸，蓝色仍不消失。

　　（2）取本品1ml，加氯化钴试液0.3ml，应显暗红色。

　　（3）取本品1ml置试管中，缓缓加热，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝。

　　（4）精密量取有关物质项下供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取三乙醇胺对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件试验，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【含量测定】取本品约1.2g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加新沸放冷的水75ml，加甲基红指示液0.3ml，用盐酸滴定液（lmol/L）滴定至溶液显微红色并保持30秒不褪色。每1ml盐酸滴定液（1mol/L）相当于149.2mg的C6H15NO3。

　　【类别】药用辅料，乳化剂和pH调节剂等。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

本品为庆大霉素C1、C1a、C2、C2a等组分为主混合物的硫酸盐。按无水物计算，每1mg的效价不得少于590庆大霉素单位。
　　【性状】本品为白色或类白色的粉末;无臭；有引湿性。本品在水中易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。
　　比旋度   取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+107°至+121°。
　　【鉴别】（1）照薄层色谱法（通则0502）试验。
　　供试品溶液  取本品，加水制成每1ml中含庆大霉素2.5mg的溶液。
　　标准品溶液  取庆大霉素标准品，加水制成每1ml中含庆大霉素2.5mg的溶液。
　　色谱条件  采用硅胶G薄层板（临用前于105℃活化2小时），三氯甲烷-甲醇-氨溶液（1∶1∶1）混合振摇，放置1小时，分取下层混合液为展开剂。
　　测定法   吸取供试品溶液和标准品溶液各2μl，分别点于同一薄层板上，展开，取出于20～25℃晾干，置碘蒸气中显色。
　　结果判定  供试品溶液所显主斑点数、位置和颜色应与标准品溶液主斑点数、位置和颜色相同。
　　（2）在庆大霉素C组分测定项下记录的色谱图中，供试品溶液各主峰保留时间应与标准品溶液各主峰保留时间一致。
　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集485图）一致。
　　（4）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（通则0301）。
　　以上（1）、（2）两项可选做一项。
　　【检查】酸度  取本品，加水制成每1ml中含40mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～6.0。
　　溶液的澄清度与颜色   取本品5份，各0.40g，分别加水5ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。
　　硫酸盐   取本品约0.125g，精密称定，加水100ml使溶解，用浓氨溶液调节pH值至11，精密加入氯化钡滴定液（0.1mol/L）10ml及酞紫指示液5滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定，注意保持滴定过程中的pH值为11，滴定至紫色开始消褪，加乙醇50ml，继续滴定至紫蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氯化钡滴定液（0.1mol/L）相当于9.606mg硫酸盐（SO4），本品含硫酸盐按无水物计算应为32.0%～35.0%。
　　有关物质   照高效液相色谱法（通则0512）测定。
　　供试品溶液   取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含庆大霉素2.5mg的溶液。
　　标准品溶液（1）  取西索米星对照品和小诺霉素标准品各适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含西索米星和小诺霉素各25μg的溶液。
　　标准品溶液（2）  取西索米星对照品和小诺霉素标准品各适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含西索米星和小诺霉素各50μg的溶液。
　　标准品溶液（3）  取西索米星对照品和小诺霉素标准品各适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含西索米星和小诺霉素各100μg的溶液。
　　庆大霉素标准品溶液  取庆大霉素标准品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含庆大霉素总C组分2.5mg的溶液。

　　灭菌注射用水，适应症为注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂或各科内腔镜手术冲洗剂。

　　本品成份：注射用水

　　分子式：H2O

　　分子量：18.02

　　性状

　　本品为无色的澄明液体;无臭，无味。

　　适应症

　　注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂或各科内腔镜手术冲洗剂。

　　【性状】本品为无色的澄明液体；无臭。

　　【检查】pH值取本品100ml，加饱和氯化钾溶液0.3ml，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.0。

　　氯化物、硫酸盐与钙盐取本品，分置三支试管中，每管各50ml，第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液5ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。

　　【类别】溶剂、冲洗剂。

　　【规格】（1）1ml（2）2ml（3）3ml（4）5ml（5）10ml（6）20ml（7）50ml（8）500ml（9）1000ml（10）3000ml（冲洗用）

　　【贮藏】密闭保存。

中文名称降糖片

英文名称Metformin HCL

中文别名1,1-二甲基双胍盐酸盐、盐酸二甲双胍、新降糖片

降糖片CAS RN 1115-70-4

EINECS号214-230-6

降糖片分子式C4H12ClN5

降糖片分子量165.6246