医药级海藻糖药典标准辅料作用

医药级海藻糖药典标准辅料作用

海藻糖又称为漏芦糖、蕈糖，是由两个葡萄糖分子组成的一个非还原性双糖。结构式为α-D-吡喃葡糖基～α-D-吡喃葡糖苷，经常以二水化合物存在，分子式为C12H22O11·2H2O。  

海藻糖是一种典型应激代谢物，能够在高温、高寒、高渗透压及干燥失水等恶劣环境条件下在细胞表面形成独特的保护膜，有效地保护生物分子结构不被破坏，从而维持生命体的生命过程和生物特征。

中文名海藻糖 ，化学式C12H22O11·2H2O ， 分子量378.33 ， CAS登录号99-20-7 ， EINECS登录号202-739-6 [2] 熔点214 ℃， 沸点397.76 ℃水溶性68.9g/100g水（25℃），密度1.512 g/cm³，本品由食用级淀粉酶解而成。为两个吡喃环葡萄糖分子以1，1-糖苷键连接而成的非还原性双糖，可分为无水物和二水合物。按无水物计算，含C12H22O11应为98.0%～102.0%。

【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。

【类别】药用辅料，矫味剂、甜味剂、冷冻干燥辅料、稀释剂、增稠剂和保湿剂等。

【贮藏】密封，阴凉、干燥处保存。

蔗糖

Zhetang

Sucrose

C12H22O11 342.30

[57-30-1][1]

本品为β-D-呋喃果糖基-α-D-吡喃葡萄糖苷。

　　磷酸二氢钾，是一种无机化合物，化学式为KH2PO4，有潮解性，加热至400℃时熔化而成透明的液体，冷却后固化为不透明的玻璃状偏磷酸钾。空气中稳定，溶于水，不溶于乙醇。工业上用作缓冲剂、培养剂，也用作细菌培养剂合成清酒的调味剂，制偏磷酸钾的原料，酿造酵母的培养剂、强化剂、膨松剂、发酵助剂，农业上用作高效磷钾复合肥。

　　中文名磷酸二氢钾[2]外文名Potassium dihydrogen phosphate[2]别名磷酸一钾[2]化学式KH2PO4分子量136.086CAS登录号7778-77-0

　　【鉴别】本品的水溶液显钾盐与磷酸盐的鉴别反应（通则0301）。

　　【检查】酸度取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.2～4.5。

　　溶液的澄清度与颜色取本品1.0g，加水10ml溶解，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902）比较，不得更浓。

　　【含量测定】取本品约2.5g，精密称定，加新沸放冷的水100ml溶解后，照电位滴定法（通则0701），用氢氧化钠滴定液（1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（lmol/L）相当于136.1mg的KH2PO4。

　　【类别】药用辅料，pH调节剂和缓冲剂等。

　　【贮藏】密封保存。

医药级轻质液状石蜡500ml瓶装吉林石化

医药级轻质液状石蜡500ml瓶装吉林石化

本品系从石油中制得的多种液状饱和烃的混合物。

【性状】本品为无色透明的油状液体；在日光下不显荧光。

【类别】药用辅料，润滑剂和软膏基质等。

【贮藏】密封保存。

醋酸氯己定

Cusuan Lüjiding

Chlorhexidine Acetate

醋酸洗必泰（Chlorhexidine acetate）是一种有机物。化学式为C22H30Cl2N10.2(C2H4O2)、C26H38Cl2N10O4，为白色或几乎白色的结晶粉末，无臭，味苦。在乙醇中溶解，在水中微溶。水溶液是用于医治霉菌性阴道炎及其宫颈糜烂的药品，具有除菌消毒的作用。

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　　本品含硒（Se）应为52.0%～55.5%。

　　【性状】本品为橙黄色至橙红色粉末；略有硫化氢特臭。

　　本品在水或有机溶剂中几乎不溶。

　　【鉴别】（1）取含量测定项目下的硝化溶液10ml，加水5ml，尿素5g，加热至沸腾，冷却，加入碘化钾试液2ml，溶液由淡黄色变为橙色。放置后，颜色会迅速变暗。

　　（2） 取鉴定中的显色溶液（1），静置10分钟，过滤，滤液中加入氯化钡试液10ml，形成沉淀。

　　【检验】可溶性硒化物采用紫外-可见分光光度法测定（通则0401）。

　　取供试品溶液5g，精确称重，置于150ml烧瓶中，精确加水50ml，静置1小时。定期摇动并过滤，取出剩余的滤液。

　　对照品溶液：以亚硒酸钠为对照品，准确称量，溶于硝酸溶液（1→ 30），并将其定量稀释，制成每1ml含有约1mg硒的溶液。精确测量适量并用水稀释，制成每1mlμG溶液含硒约0.5的溶液。

　　测定方法精密测量供试品溶液和对照品溶液各10ml，分别加入2.5mol/L甲酸溶液2ml，用水稀释至50ml，摇匀，必要时用上述甲酸溶液将pH值调节至2.0~3.0，加入新配制的0.5%二氨基联苯胺盐酸盐溶液2ml。摇匀，放置45分钟，用氨水试液将pH值调节至6.0~7.0，将溶液分别移入分液漏斗中，精密加入甲苯10ml，剧烈摇晃1分钟，静置分层，丢弃水层，分离甲苯溶液，在420nm波长下测量吸光度。

　　供试品溶液的吸光度不应超过对照溶液的吸光度（0.0005%）。

　　点火残留物不得超过0.2%（通则0841）。

　　【含量测定】取本品约0.1g，精密称定，加发烟硝酸25ml，置水浴中加热约1小时，使硝化完全，放冷，移置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取20ml，加脲10g与水25ml，加热至沸，放冷，加碘化钾试液10ml与淀粉指示液3ml，立即用硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由红褐色转变为橙红色。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）相当于0.987mg的Se。

　　【类别】抗皮脂溢药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　物理性质

　　无水硫酸铜：

　　外观与性状：无水硫酸铜为灰白色粉末，易吸水变蓝绿色的五水合硫酸铜。

　　熔点：560℃。

　　密度：3.606 g/cm3（25ºC）

　　蒸气压：7.3mm Hg（25ºC）

　　溶解性：溶于水、甲醇。不溶于乙醇。

　　五水硫酸铜：

　　五水硫酸铜理化性质为透明的深蓝色结晶或粉末，在0℃水中的溶解度为316克/升，不溶于乙醇，几乎不溶于其他大多数有机溶剂。在甘油中呈宝石绿色，空气中缓慢风化，加热失去两分子结晶水（30℃），在110℃下失水变成白色水合物（CuS04・H20）。含杂质多时呈黄色或绿色，无气味。本品对铁有很强的腐蚀性。硫酸铜既是一种肥料，又是一种普遍应用的杀菌剂。波尔多液、铜皂液、铜铵制剂，就是用硫酸铜与生石灰、肥皂、碳酸氢铵配制而成的。

　　化学性质

　　1、水合物极易吸收空气中的水汽而变成水合物。水合物在加热后失去结晶水，加热到102℃失去两个结晶水；113℃失去三个结晶水；258℃失去全部结晶水；当加热温度达653℃时，开始分解生成CuO和SO3，在720℃时分解结束。

　　生成结晶水的变化如下：

　　在不同的温度下发生的变化如下：

　　2、在金属活动性顺序表中，硫酸铜可与活动性位于铜以前的单质R发生置换反应，如铁、锌，但不能与过于活泼的金属（如钠、钾等）置换。

　　3、与碱反应

　　与氨水反应，少量时生成氢氧化铜，过量时生成配合物硫酸四氨合铜。

　　现象：向硫酸铜溶液中加入少量氨水，有蓝色沉淀生成；继续加入氨水，沉淀溶解，生成深蓝色溶液。加入乙醇，有深蓝色沉淀析出。

　　亚硫酸钠，是一种无机物，化学式Na2SO3，是钠的亚硫酸盐，主要用作人造纤维稳定剂、织物漂白剂、照相显影剂、染漂脱氧剂、香料和染料还原剂、造纸木质素脱除剂等。

　　2017年10月27日，世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单初步整理参考，亚硫酸盐在3类致癌物清单中。

　　【性状】本品为白色结晶或粉末。

　　本品在水中易溶，在中极微溶解，在乙醚中几乎不溶。

　　【鉴别】（1）本品的水溶液（1→10）显碱性，溶液显亚硫酸盐的鉴别反应（通则0301）。

　　（2）本品的水溶液显钠盐鉴别（1）的反应（通则0301）。

　　【检查】溶液的澄清度与

　　颜色取本品1.0g，加水20ml使溶解，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。

　　【含量测定】取本品约0.20g，精密称定，精密加碘滴定液（0.05mol/L）50ml，密塞，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相当于6.302mg的Na2SO3

　　【类别】药用辅料，抗氧剂。

　　【贮藏】密封保存。

　　本品为甘草浸膏经加工制成的流浸膏。
　　【制法】取甘草浸膏300～400g，加水适量，不断搅拌，并加热使溶解，滤过，在滤液中缓缓加入85%乙醇，随加随搅拌，直至溶液中含乙醇量达65%左右，静置过夜，小心取出上清液，遗留沉淀再加65%的乙醇，充分搅拌，静置过夜，取出上清液，沉淀再用65%乙醇提取一次，合并三次提取液，滤过，回收乙醇，测定甘草酸含量后，加水与乙醇适量，使甘草酸和乙醇量均符合规定，加浓氨试液适量调节pH值，静置使澄清，取出上清液，滤过，即得。
　　【性状】本品为棕色或红褐色的液体；味甜、略苦、涩。
　　【鉴别】取本品1ml，加水40ml，用正丁醇振摇提取3次， 每次20ml（必要时离心），合并正丁醇液，用水洗涤3次，每次 20ml，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草酸铵对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各 5μl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15∶1∶1∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点。
　　【检查】pH值  应为7.5～8.5（通则0631）。
　　乙醇量  应为20%～25%（通则0711）。
　　其他  应符合流浸膏剂与浸膏剂项下有关的各项规定 （通则 0189）。
　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-冰醋酸-0.2mol/L醋酸铵溶液（67∶1∶33）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按甘草酸峰计算应不低 于 2000。
　　对照品溶液的制备  取甘草酸铵对照品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相45ml，超声处理使溶解，取出，放冷，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含甘草酸铵 0.2mg，折合甘草酸为0.1959mg）。
　　供试品溶液的制备  精密量取本品1ml，置50ml量瓶中，加流动相约20ml，超声处理（功率200W，频率50kHz）30分钟，取出，放冷，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过。精密量取续滤液10ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀， 即得。
　　测定法  分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各 10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
　　本品含甘草酸（C42H62O16）不得少于1.8%（g/ml）。
　　【贮藏】密封。

医药级薄膜包衣粉有CDE备案

医药级薄膜包衣粉有CDE备案

薄膜包衣粉即薄膜包衣预混剂，是用于进行薄膜包衣的原材料，是各种成分经过科学合理配伍，有些成分还要进行预处理，经过充分混合的预混剂。使用时用适宜的溶剂溶解包衣粉后，喷施于片剂上而成为薄膜包衣片。

中文名薄膜包衣粉，别名：薄膜包衣预混剂

薄膜包衣粉（剂） 

包衣粉一般具有以下特点：

1、 量身定制。因为各个制药厂的品种不同，生产工艺不同，片剂的性质、外观、硬度、崩解度，溶出度、释放度等不一样，所用的包衣粉也应该不一样。

2、 操作简便。配液的固含量有了提高，包衣时间缩短。大量的以水为溶剂的包衣粉，使成本更低，安全性更好。

3、 包衣缺陷减少。外观更美观，质量更稳定。