[7778-77-0]
本品按干燥品计算，含KH2PO4不得少于99.0%。
【性状】本品为无色结晶或白色结晶性粉末或颗粒或块状物。
本品在水中易溶，在乙醇中几乎不溶。

氯化物  不得更浓（0.001%）。
硫酸盐   不得更浓（0.003%）。
碳酸盐  应无气泡产生。
水中不溶物  遗留残渣不得过20mg（0.2%）。
干燥失重  减失重量不得过0.2%）。
铁盐   不得更深（0.001%）。
钠    即含钠不得过0.1%。
重金属   含重金属不得过百万分之五。
砷盐   应符合规定（0.0002%）。
【类别】药用辅料，pH调节剂和缓冲剂等。
【贮藏】密封保存。

碳酸氢钠

[144-55-8]

本品系在碳酸钠饱和溶液中通入二氧化碳，生成碳酸氢钠，经干燥即得。或以氯化钠、氨、二氧化碳为原料，在一定条件下反应，生成碳酸氢钠和氯化铵，利用其溶解度差异经分离、干燥而得。按干燥品计，含NaHCO3不得少于99.0%。

【性状】本品为白色结晶性粉末。在水中溶解，在乙醇中不溶。

【鉴别】本品的水溶液显钠盐与碳酸氢盐的鉴别反应（通则0301）。

【检查】碱度　取本品0.20g，加水20ml使溶解，依法测定（通则0631），pH值应不高于8.6。

溶液的澄清度　取本品1.0g，加水20ml溶解后，溶液与2号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。

氯化物　取本品0.15g，加水溶解并稀释至25ml，滴加硝酸使成微酸性后，置水浴中加热除尽二氧化碳，放冷，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

泊洛沙姆 407

分散剂，乳化剂，增溶剂，润滑剂，润湿剂。

CAS登录号 9003-11-6

平均分子量9.800-14.600，聚氧乙烯(70%，w/w)和聚氧丙烯嵌段共聚物，HLB值为22。在口服、外用溶波剂中主要用作凝胶基质,特别是温敏凝胶的首选基质、及增稠剂和增溶剂

甘露醇GanluchunMannitol　　　　本品为D-甘露糖醇。按干燥品计算，含C6H14O6应为98.0%～102.0%。
　　【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。
　　本品在水中易溶，在乙醚和乙醇中几乎不溶或不溶。
　　熔点  本品的熔点（通则0612）为166～170℃。
　　比旋度  取本品约1g，精密称定，置100ml量瓶中，加钼酸铵溶液（1→10）40ml，再加入0.5mol/L的硫酸溶液20ml，用水稀释至刻度，摇匀，在25℃时依法测定（通则0621），比旋度为+137°至+145°。
　　【鉴别】（1）取本品的饱和水溶液1ml，加三氯化铁试液与氢氧化钠试液各0.5ml，即生成棕黄色沉淀，振摇不消失；滴加过量的氢氧化钠试液，即溶解成棕色溶液。
　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1238图）一致。
　　【检查】酸度  取本品5.0g，加水50ml溶解后，加酚酞指示液3滴与氢氧化钠滴定液（0.02mol/L） 0.30ml，应显粉红色。
　　溶液的澄清度与颜色  取本品1.5g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。
　　有关物质  照高效液相色谱法（通则0512）测定。
　　供试品溶液  取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含50mg的溶液。
　　对照溶液  精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度。
　　系统适用性溶液  取甘露醇与山梨醇各0.5g，置同一100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度。
　　色谱条件  用磺化交联的苯乙烯二乙烯基苯共聚物为填充剂的强阳离子钙型交换柱（或分离效能相当的色谱柱）；以水为流动相；流速为每分钟0.5ml；柱温为80℃；示差折光检测器，检测温度为55℃；进样体积20μl。
　　系统适用性要求  系统适用性溶液色谱图中，甘露醇峰与山梨醇峰间的分离度应大于2.0。
　　测定法  精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。
　　限度  供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。
　　还原糖  取本品5.0g，置锥形瓶中，加25ml水使溶解，加枸橼酸铜溶液（取硫酸铜25g、枸橼酸50g和无水碳酸钠144g，加水1000ml使溶解，即得）20ml，加热至沸腾，保持沸腾3分钟，迅速冷却，加2.4%（V/V）冰醋酸溶液100ml和0.025mol/L碘滴定液20.0ml，摇匀，加6%（V/V）盐酸溶液25ml（沉淀应完全溶解。如有沉淀，继续加该盐酸溶液至沉淀完全溶解），用硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L） 滴定，近终点时加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失。消耗硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L） 的体积不得少于12.8ml。
　　氯化物  取本品2.0g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.003%）。
　　硫酸盐  取本品2.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%） 。
　　草酸盐  取本品1.0g，加水6ml，加热溶解后，放冷，加氨试液3滴与氯化钙试液1ml，摇匀，置水浴中加热15分钟后，取出，放冷；如发生浑浊，与草酸钠溶液［取草酸钠0.1523g，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。每1ml相当于0.1mg的草酸盐（C2O4）］2.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。
　　干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831） 。
　　炽灼残渣  不得过0.1%（通则0841）。
　　重金属  取本品2.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。
　　砷盐  取本品1.0g，加水10ml使溶解，加稀硫酸5ml与溴化钾溴试液0.5ml，置水浴上加热20分钟，使保持稍过量的溴存在（必要时可滴加溴化钾溴试液），并随时补充蒸散的水分，放冷，加盐酸5ml与水适量使成28ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%） 。
　　【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，置250ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置碘瓶中，精密加高碘酸钠溶液［取硫酸溶液（1→20）90ml与高碘酸钠溶液（2.3→1000） 110ml混合制成］50ml，置水浴上加热15分钟，放冷，加碘化钾试液10ml，密塞，放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L） 相当于0.9109mg的C6H14O6。
　　【类别】脱水药。
　　【贮藏】遮光，密封保存。
　　【制剂】甘露醇注射液

磷酸二氢钠一水合物

[10049-21-5]

本品按干燥品计算，含NaH2PO4不得少于98.0%。

【性状】本品为无色结晶或白色结晶性粉末或颗粒。在水中易溶，在乙醇中几乎不溶。

【检查】

酸度　pH值应为4.1～4.7。

氯化物　不得更浓（0.01%）。

硫酸盐　不得更浓（0.05%）。

干燥失重　应为10.0%～15.0%。

水中不溶物　遗留残渣不得过20mg（0.2%）。

重金属　含重金属不得过百万分之十。

砷盐   应符合规定（0.0002%）。

【类别】药用辅料，pH调节剂和缓冲剂等。

【贮藏】密封保存。

注：本品微具潮解性。

麦芽糖

本品为4-O-α-D-吡喃葡萄糖基-β-吡喃葡萄糖，含一个结晶水或为无水物。按无水物计算，含C12H22O11不得少于98.0%。

【性状】本品为白色晶体或结晶性粉末。

本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中极微溶，在乙醚中几乎不溶。

比旋度  取本品置80℃干燥4小时，取约10g，精密称定，置100ml量瓶中，加氨试液0.2ml，用水稀释至刻度，摇匀，依法测定（通则0621），比旋度为+126°至+131°。

【检查】

酸度  pH值应为4.5～6.5。

氯化物  不得更浓（0.018%）。

硫酸盐  不得更浓（0.024%）。

糊精、可溶性淀粉和亚硫酸盐  取本品1.0g，加水10ml溶解后，加碘试液1滴，溶液显黄色，再加淀粉指示剂1滴，溶液显蓝色。

水分  无水物含水分不得过1.5%，一水合物含水分为4.5%～6.5%。

炽灼残渣  遗留残渣不得过0.05%。

重金属  含重金属不得过百万分之四。

砷盐   应符合规定（0.000 13%）。

微生物限度  取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。

【类别】药用辅料，填充剂和矫味剂等。

【贮藏】密闭保存。

三乙醇胺

[102-71-6]

本品为2，2′，2＂-氮川三乙醇，由环氧乙烷氨解并经分离纯化制得。按无水物计算，含C6H15NO3应为99.0%～103.0%。

【性状】　本品为无色至微黄色的黏稠澄清液体。本品在水或乙醇中极易溶解，在二氯甲烷中溶解。

相对密度　为1.120～1.130。

折光率　  为1.482～1.485。

【检查】　

水分　含水分不得过1.0%。

炽灼残渣　遗留残渣不得过0.1%。

重金属　 含重金属不得过百万分之十。

【类别】　药用辅料，乳化剂和pH调节剂等。

【贮藏】　遮光，密封保存。

十六醇

[36653-82-4]

本品为以十六醇为主的固体醇混合物。含十六醇（C16H34O）不得少于95.0%。

【性状】　本品为白色粉末、颗粒、片状或块状物；有油脂味，熔化后为透明的油状液体。本品在乙醇中易溶，在水中几乎不溶。

熔点　本品的熔点（通则0612）为46～52℃。

酸值　本品的酸值（通则0713）不大于1.0。

羟值　本品的羟值（通则0713）为220～240。

碘值　取本品2.0g，加三氯甲烷25ml，振摇使溶解，依法检查（通则0713），不大于1.5。

皂化值　取本品10.0g，精密称定，依法检查（通则0713），不大于1.0。

【检查】　

碱度　取本品3.0g，加无水乙醇25ml，加热使溶解，放冷，加酚酞指示液2滴，溶液不得显红色。

乙醇溶液的澄清度与颜色　取本品0.50g，加乙醇20ml，加热使溶解，放冷，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。

炽灼残渣　取本品2.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

【类别】　药用辅料，阻滞剂和基质等。

【贮藏】　密闭保存。

聚山梨酯80（Ⅱ） 　　[9005-65-6]
本品系植物来源油酸山梨坦和环氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦。

【性状】本品为无色至微黄色黏稠液体。
本品在水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶，在矿物油中极微溶解。
　　相对密度　 为1.06～1.09。
　　黏度　 为350～450mm2/s。
　　酸值　 不得过1.0。
　　羟值　 为65～80。
　　碘值　 为18～24。
　　过氧化值　 不得过3。
　　皂化值　 为45～55。
　   酸碱度　 为5.0～7.5。
　　颜色　  不得更深。
　　 水分　 不得过0.5%。
　　炽灼残渣　 不得过0.1%。
　　重金属　 不得过百万分之十。
　　砷盐   不得过0.0002% 。
　　细菌内毒素　 每lmg聚山梨酯80中含内毒素的量应小于0.012EU。
　　【类别】药用辅料，增溶剂、乳化剂和蛋白稳定剂等。
　　【贮藏】遮光，密封保存。
 

共聚维酮是一种水溶性高分子树酯，为白色粉末，无臭无味，易吸潮，可溶于水、乙醇及无水醇类，具有良好的粘结性、吸湿性、成膜性和表面活性.

【性状】白色或黄白色粉末或片状固体。在水、乙醇或二氯甲烷中易溶。

【类别】药用辅料，成膜剂和黏合剂等。

　【贮藏】密封保存。

　【标示】应标明本品的K值。

　注：本品极具引湿性。

作为片剂和颗粒剂的粘合剂，可采用湿法、干法制粒或直接压片法来完成，在大多数情况下其用量微制剂总量的2-5%，一般为3%左右，粘合剂的浓度一般为5~10%。根据不同的物和辅料，可分别采用水或己醇、异丙醇等为溶剂。当采用直接压片法时，其用量一般为5%左右，可使用乳糖、山梨糖、甘露醇、微晶纤维素等为辅料，但要注意控制配料中的水分含量以保持适当的粘结性。

本品作为薄膜包衣，常和纤维素衍生物、虫胶、高分子量聚乙二醇合用以提高薄膜的强度，调节薄膜的柔韧性和溶解性;一般情况下不必再加酯类增塑剂。

在应用于水敏感药物片芯隔离层包衣时，可先将片芯加热至30~40℃，然后用本品的10%的非水溶液(乙醇、异丙醇、醋酸乙酯或丙酮)进行喷涂，一般喷涂量为0.4mg/cm2，即可。

共聚维酮是一种水溶性高分子树酯，为白色粉末，无臭无味，易吸潮，可溶于水、乙醇及无水醇类，具有良好的粘结性、吸湿性、成膜性和表面活性.