麦芽糖

CAS号：[585-88-6]

本品为4-O-α-D-吡喃葡萄糖基-D~葡萄糖醇，按无水物计算，含C12H24O11不得少于98.0%。

【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末。在水中易溶，在无水乙醇中几乎不溶。

比旋度  应为+105.5°～+108.5°。

熔点  为148～151℃。

【检查】

电导率  不得过20μS/cm。

氯化物  不得更浓（0.005%）。

硫酸盐  不得更浓（0.01%）。

水分    含水分不得过1.0%。

炽灼残渣  遗留残渣不得过0.1%。

镍   不得过百万分之一。

铅  含铅不得过千万分之五。

砷  应符合规定（0.0003%）。

微生物限度  每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。

【类别】药用辅料，包衣材料、甜味剂等。

【贮藏】密闭保存。

薄荷素油　　

本品为唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq.的新鲜茎和叶经水蒸气蒸馏、冷冻、部分脱脑加工提取的挥发油。 　　

【性状】本品为无色或淡黄色的澄清液体；有特殊清凉香气，味初辛、后凉。存放日久，色渐变深。 　　

相对密度    应为0.888~0.908 。 　　

旋光度      应为-17°~-24°。 　　

折光率      应为1.456~1.466 。 　　

酸值        应不大于1.5 。 　　　　

本品含薄荷脑（C10H20O）应为28.0%~40.0%。 　　

【贮藏】遮光，密封，置阴凉处。

羟丙甲纤维素

[9004-65-3]
【性状】本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末。在无水乙醇、乙醚或丙酮中几乎不溶；在冷水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液。

【检查】

黏度   标示黏度小于600mPa・s的，按方法1检验，黏度应为标示黏度的80%～120%；标示黏度大于等于600mPa・s的，按方法2检验，黏度应为标示黏度的75%~140%。

干燥失重　　不得过5.0%。
炽灼残渣　　不得过1.5%。
重金属　　　不得过百万分之十。
砷盐　　　应符合规定（0.0002%）。
【类别】药用辅料，释放阻滞剂、包衣材料等。
【贮藏】密闭保存。
【标示】应标明取代型；用于缓释片剂骨架成形物时，应标明粒度标示值；并以mPa・s为单位标明黏度标示值。
羟丙甲纤维素

[77-93-0]

本品为2-羟基丙烷-1,2,3-三羧酸三乙酯。由枸橼酸与乙醇在催化剂作用下酯化制得，然后经脱酯、中和、水洗精制。按无水物计算，含C12H20O7不得少于99.0%。

【性状】本品为无色澄清的油状液体。本品在乙醇、异丙醇或丙酮中易溶，在水中溶解。

相对密度  1.135～1.139。

折光率  1.439～1.441。

【类别】药用辅料，增塑剂。

【贮藏】密封保存。

                           海藻酸钠

海藻酸钠，一种天然多糖，具有药物制剂辅料所需的稳定性、溶解性、粘性和安全性。1881年，英国化学家E.C.Stanford首先对褐色海藻中的海藻酸盐提取物进行科学研究。他发现该褐藻酸的提取物具有几种很有趣的特性，它具有浓缩溶液、形成凝胶和成膜的能力。基于此，他提出了几项工业化生产的申请。但是，海藻酸盐直到50年之后才进行大规模工业化生产。商业化生产始于1927年，现在全世界每年约生产30000吨，其中30%用于食品工业，剩下的用于其它工业，制药业和牙科。

CAS号：[9005-38-3]

本品系从褐色海藻植物中用稀碱提取精制而得，其主要成分为海藻酸的钠盐。

【性状】本品为白色至浅棕黄色粉末。

本品在水中溶胀成胶体溶液，在乙醇中不溶

【类别】药用辅料，助悬剂和阻滞剂等。

【贮藏】密封保存。

[9004-53-9]
本品系由淀粉在少量酸和干燥状态下经加热改性而制得的聚合物。
【性状】本品为白色或类白色的无定形粉末。
本品在沸水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶。
干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0%（通则0831）。
炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.5%。
重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
铁盐　取本品2.0g，炽灼灰化后，残渣加盐酸1ml与硝酸3滴，置水浴上蒸发至近干，放冷，加盐酸1ml使溶解，用水移至50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，依法检查（通则0807），与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.005%）。
微生物限度　取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。
【类别】药用辅料，填充剂和黏合剂等。
【贮藏】密封保存。
【标示】应标明本品的淀粉来源。
注：本品有引湿性。

倍他环糊精

[7585-39-9]

本品为环状糊精葡萄糖基转移酶作用于淀粉而生成的7个葡萄糖以α-1,4-糖苷键结合的环状低聚糖。按干燥品计算，含(C6H10O5)7应为98.0%～102.0%。

【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末。本品在水中略溶，在甲醇、乙醇或丙酮中几乎不溶。

比旋度取 为+160°至+164°。

【检查】

酸碱度   pH值应为5.0～8.0。

氯化物    不得更浓（0.018%）。

干燥失重   减失重量不得过14.0% 。

炽灼残渣   遗留残渣不得过0.1%。

重金属     含重金属不得过百万分之五。

砷盐 应符合规定（0.0002%）。

本品为低取代2-羟丙基醚纤维素。为纤维素碱化后与环氧丙烷在高温条件下发生醚化反应，然后经中和、重结晶、洗涤、干燥、粉碎和筛分制得。按干燥品计算，含羟丙氧基（-OCH2CHOHCH3）应为5.0%～16.0%。 

【性状】本品为白色或类白色粉末。本品在乙醇、丙酮或中不溶。  

【检查】酸碱度  pH值应为5.0～7.5。

 氯化物   与标准氯化钠溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.20%）。

干燥失重  取本品，在105℃干燥1小时，减失重量不得过5.0% 。

炽灼残渣  取本品1.0g，遗留残渣不得过1.0%。

重金属    含重金属不得过百万分之十。

砷盐     应符合规定（0.0002%）。

【含量测定】羟丙氧基  取本品，照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（通则0712）测定。如采用第二法（容量法），取本品约0.1g，精密称定，依法测定，即得。

【类别】药用辅料，崩解剂和填充剂等。

【贮藏】密闭保存。

硬脂酸镁
[557-04-0]
本品是镁与硬脂酸化合而成。系以硬脂酸镁（C36H70MgO4）与棕榈酸镁（C32H62MgO4）为主要成分的混合物。按干燥品计算，含Mg应为4.0%~5.0%。
【性状】本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭。在水、乙醇或乙醚中不溶。
【检查】　　
干燥失重 取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%。
铁盐 不得更深（0.01%）。
镉盐 应符合规定（0.0003%）。
镍盐 应符合规定（0.0005% ）。
重金属 含重金属不得过百万分之十。
【类别】药用辅料，润滑剂。
【贮藏】密闭保存。
注：本品与皮肤接触有滑腻感。

本品为C8~C18饱和脂肪酸的甘油一酯、二酯与三酯的混合物。
　　【性状】本品为白色或类白色的蜡状固体；具有油脂臭。
　　本品在三氯甲烷或乙醚中易溶，在石油醚（60~90℃）中溶解，在水或乙醇中几乎不溶。
　　熔点本品的熔点（通则0612第二法）为：34型33~35℃；36型35~37℃；38型37~39℃；40型39~41℃。
　　酸值  本品的酸值（通则0713）应不大于1.0。
　　羟值  本品的羟值（通则0713）应不大于60。
　　碘值  本品的碘值（通则0713）应不大于2.0。
　　过氧化值  本品的过氧化值（通则0713）不大于3。
　　皂化值本品的标示皂化值应为215~260，皂化值（通则0713）应为标示皂化值的95%~105%。

【类别】药用辅料，栓剂基质和释放阻滞剂等。
　　【贮藏】密闭，在阴凉处保存。
　　注：本品触摸时有滑腻感。