【评价原理】

斑马鱼为鲤科短担尼鱼属的小型硬骨鱼，1998年国际经济合作与发展组织将斑马鱼胚胎发育方法列入测定单一化学品毒性的标准方法。由于斑马鱼的基因与人类基因的相似度达到87％，近年来斑马鱼被广泛应用于人类疾病模型及药物筛选、毒理学与环境检测中，使其成为新型的脊椎模式生物。

【实验方案】

我们将受测试斑马鱼分成两组，分别是正常对照和服用/注射供试品组（供试品通过溶解到养鱼用水中或胚胎注射的方式摄入到斑马鱼体内）。

服用/注射药物一段时间后，我们对斑马鱼整体进行观察评价，观察斑马鱼心脏、脑部、耳、下颌、眼、肝脏、肠道、躯干/尾/脊索、肌肉/体节、鳍、体长、身体着色、循环系统、身体水肿和出血等毒性反应情况，统计毒性发生率。

【结果展示】

图1. 斑马鱼胚胎毒性表型图

可以看到，服用/注射供试品组的斑马鱼眼变小、心包水肿、肝脏变性、卵黄囊吸收延迟、胃肠道发育延迟。

【评价结论】

1.经过每组30尾斑马鱼的对比实验，服用/注射供试品组的组织器官产生明显的毒性表型，与正常对照组存在明显的差别。

2.本实验证实了该供试品对斑马鱼有胚胎毒性。

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【评价原理】

与人类相似，中性粒细胞在斑马鱼体内发挥固有免疫作用，且是体内数量最多的白细胞在炎症反应起始阶段有一系列事件发生，如血管舒张、毛细血管网的通透性增强、炎性介导释放等。化妆品对皮肤的刺激表型主要表现为皮肤炎症，炎症早期主要表现为毛细血管扩张、通透性亢进和水肿。刺激物进入斑马鱼体内，诱导炎症反应，中性粒细胞发生免疫应答，向皮肤表皮迁移并聚集。

采用转基因中性粒细胞绿色荧光斑马鱼，可在荧光显微镜在观察到皮肤受刺激的斑马鱼皮肤上的中性粒细胞明显增多。

【实验方案】

我们将受测试斑马鱼分成两组，分别是正常对照和供试品组（供试品通过溶解到养鱼用水中的方式摄入到斑马鱼体内）。

皮肤吸收供试品一段时间后，我们在显微镜下观察斑马鱼皮肤上中性粒细胞数量（头部、心脏和血管中的中性粒细胞除外）。

【结果展示】

图1. 斑马鱼皮肤刺激性表型图

绿色光点为中性粒细胞，绿色荧光越多，中性粒细胞越多，皮肤刺激性越强

可以看到，供试品组斑马鱼皮肤上中性粒细胞数量明显增加。

【评价结论】

1.经过每组30尾斑马鱼的对比实验，摄入供试品组的斑马鱼皮肤上中性粒细胞明显增多，与正常对照组存在明显的差别。

2.本实验证实了该十二烷基磺酸钠（SLS）和甲基异噻唑啉酮对斑马鱼有皮肤刺激性。

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【评价原理】

过敏原/致敏因子诱导组织学上肥大细胞脱颗粒，释放活性介质如组胺、5-HT，前列腺素D、白三烯、血小板活化因子等，表现为平滑肌收缩，毛细血管扩大和通透性增强，腺体分泌物增多等，诱发多种过敏症状。 类胰蛋白酶是肥大细胞内预先合成的中性蛋白酶，是临床上检验人体是否过敏的重要指标。斑马鱼产生过敏反应时，亦诱导肥大细胞分泌类胰蛋白酶。C48/80作为肥大细胞活化剂，可以诱导组织学上肥大细胞脱颗粒，释放类胰蛋白酶。

我们检测过敏有两种方法。1. 类胰蛋白酶的含量：用酶标仪检测类胰蛋白酶的含量。2. 肥大细胞数量：制作病理切片，经过过碘酸雪夫染色，肥大细胞呈蓝色，肥大细胞释放的组胺和白三烯等物质呈红色。

【实验方案】

我们将受测试斑马鱼分成四组，分别是正常对照组和滴注致敏剂低、中、高剂量组。其中正常对照组未滴注C48/80，滴注致敏剂组均滴注C48/80低、中、高剂量（C48/80通过溶解到养鱼用水中的方式摄入到斑马鱼体内）。

滴注C48/80一段时间后，利用酶标仪检测类胰蛋白酶含量（吸光度值），同时制作病理切片进行过碘酸雪夫染色。

【结果展示】

图1. 斑马鱼类胰蛋白酶含量（吸光度值）

与正常对照组比较，*p < 0.05，***p < 0.001

可以看到，滴注中、高浓度致敏剂组类胰蛋白酶含量与正常对照组比较明显升高。

图2. 斑马鱼体内肥大细胞染色典型图

箭头指示为肥大细胞

从病理切片中也能看出来，滴注致敏剂组斑马鱼的肥大细胞与正常对照组相比数量明显上升。

【评价结论】

1.经过每组30尾斑马鱼的对比实验，滴注致敏剂组斑马鱼类胰蛋白酶含量和肥大细胞数量与正常对照组相比数量明显上升。

2.本实验证实了C48/80具有明显的致敏作用。

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产品介绍：

斑马鱼臭氧干燥箱，适用于斑马鱼鱼房中各类器材配件的消毒，臭氧消毒更加绿色环保，且无残留。双加热器、双风机循环系统，可编程自动控制灭菌与干燥。

产品优势：

产品参数（示例）：

【评价原理】

 皮肤弹性作为皮肤组织的重要生物力学特性，对生理病理状态的分析、诊断、治疗有着极其重要的参考价值和指导作用，是评价皮肤功能的重要指标。皮肤的液体含量(血液、淋巴液)、弹力纤维和肌纤维的特性及神经组织的紧张度是决定皮肤弹性高低的重要因素。皮肤的弹性和胶原蛋白有关，人体内的胶原蛋白不足时，便会出现皮肤的弹性下降。

I型是在大多数结缔组织中发现的原纤维形成胶原，在骨骼，角膜，真皮和肌腱中含量丰富。在人体内，I型胶原是一种三聚体，主要由两条α1链和一条α2链组成，分别由col1a1和col1a2基因编码。相反，在斑马鱼中，存在三种I型胶原基因，分别编码α1（I），α3（I）和α2（I）链的col1a1a，col1a1b和col1a2。在胚胎和幼虫发育过程中，三种I型胶原基因显示出相似的时空表达模式，表明它们在这些阶段的共同调控和相互依赖性。通过检测皮肤弹性相关基因（皮肤胶原蛋白col1a2基因、col1a1a和col1a1b基因）相对表达量来表明产品的增加皮肤弹性功效。

【实验方案】

我们将受测试斑马鱼分成两组，分别是正常对照组和皮肤弹性产品组（皮肤弹性产品通过溶解到养鱼用水中或注射的方式摄入到斑马鱼体内）。

皮肤吸收皮肤弹性产品一段时间后，我们通过qPCR检测皮肤胶原蛋白col1a2基因（推荐）、col1a1a和col1a1b基因的转录水平，并计算其相对表达量。

【结果展示】

以col1a2基因为例，提供柱状图

图1. 斑马鱼体内col1a2相对表达量

与正常对照组比较，*** p< 0.001

可以看到，摄入皮肤弹性产品组的斑马鱼col1a2基因相对表达量较正常对照组明显增加。

【评价结论】

1.经过每组30尾斑马鱼的对比实验，服用皮肤弹性产品组的col1a2基因、col1a1a和col1a1b基因相对表达量较正常对照组明显增加。

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前言

2023年8月，国家市场监督管理总局发布的《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》和《保健食品功能检验与评价方法》等法规接连落地，保健食品新产品的注册与备案工作步入新阶段，同时也为保健食品行业健康发展绘制出新标准和新路径。

基于斑马鱼+类器官+哺乳动物+人体试食四大生物技术，环特多维生物技术平台推出面向保健功能性食品开发、注册备案和学术营销的一站式CRO服务。

保健食品CRO领导者——环特多维生物技术平台

01、保健功能性食品开发

环特多维生物技术平台以完整的研发全程链式CRO服务体系，助力解决保健功能性食品新产品的原辅料采购、资质审核、配方筛选和指标功效研究等领域核心痛点，加快推进产品在市场中的开发应用。

当前，我国保健食品主要可分为两大类，其一是以补充营养素为目的，但无法提供能量或其他活性成分的营养素补充剂；其二则是以维系并增进人体健康为目的，具备调节机体生理功能，降低相关疾病发生的风险因素等特定保健功能的功能性保健食品。

根据《中华人民共和国食品安全法》的相关规定，新食品原料在正式上市前需经过国家卫健委的安全性评估，审批通过后方能应用于食品。随着我国对保健功能性食品的不断开发，一些新兴的原料也随之出现在普罗大众的视野中，枯草芽孢杆菌QK02、麦角硫因、亚麻荠籽油、透明质酸钠等一批新原料近年来正在保健食品领域大放异彩。然而，新食品原料的申报更加注重原料的食用和营养属性并举，安全和功效属性并重。因此，更需要企业从多个角度开展安全性和营养性的科学论证与探究。

02、保健食品注册与备案

环特多维生物技术平台倚靠业界资深的保健食品审评专家智囊团，辅以强大的省级疾控中心与药检系统联动能力，以科学之力溯本求源，从根本上保证试验数据与结论的专业性，为保健食品的注册备案提供权威背书。

“蓝帽子”标识是保健食品的特有身份证明，只有当保健食品的成分、功效和安全性等获得国家食品药品监督管理局的审核批准的“蓝帽子”标识后，才能上市销售。然而根据食品安全部门官方统计显示，“蓝帽子”的平均申请时间达到2-3年之久，同时，申请前期的繁琐程序和相关法规政策的变化调整都有可能延长审批时间，使得申请难度系数倍增。

此外，根据相关法律规定保健功能性食品必须经过必要的动物/人体功能功效试验，证明其具有明确、稳定的保健作用后方可申请注册备案。同时，产品的原料、成分和功效性必须具有严格且明确的科学依据，由此极大抬高了行业的准入门槛。昂贵的研发费用和时间成本，使我国成为全世界保健食品行业准入门槛最严格、成本最高的国家，如何高效打通从新产品研发到注册备案再到产品营销的通路环节，成为了重中之重。

03、学术营销

环特多维生物技术平台凭借丰富的保健食品研发CRO项目经验，成就优秀的项目实施能力和交付质量，以可视化学术证据链，助力保健食品的科技营销。

通过检测研究报告的科学论证、试验图片/视频的美学展现、学术论文/发明专利的权威佐证、证书/奖项的官方认可、团标和白皮书的调研数据等成果产出，让产品在线上电商、产品发布会、产品包装、品牌营销和渠道招商的五大应用场景中脱颖而出，实现新质突破。

结语

保健食品的发展史是我国在美丽健康产业不断探索的进步史，更是数十亿国民对健康生活的美好愿景。

“不畏浮云遮望眼，自缘身在最高层”。作为保健食品CRO服务的领导者，环特多维生物技术平台将不断砥砺前行，助力企业探索健康之因，成就健康之美。

【技术咨询】17364531293（微信同号）

斑马鱼高通量工作站，用于斑马鱼大量样品加药实验、拍照和数据分析，可实现将待拍照观察的斑马鱼进行自动加载、限位、拍照与分析等一系列工作，极大程度降低了实验人员的重复操作工作与实验的稳定性。

产品参数（示例）：

环特生物，利用斑马鱼模型实验，为药品企业提供药效评价、药物功效与安全性评价、毒性毒理实验、临床前研究、药物筛选、活性成分筛选等生物检测服务，周期短、费用低、高效专业。助力药品企业做好研发、品控和宣传推广。

药物评价-药物筛选-毒性实验检测项目

药效评价-药物功效评价模型

药物安全性评价-毒性评价模型

更多药物评价筛选等项目及内容，请拨电话咨询：0571-83782130，项目经理手机 17364531293

环特生物公司已通过国家CNAS、CMA资质认定和AAALAC国际认证，自有2000m²生物评价实验室。

环特生物在斑马鱼技术研发与应用领域，已牵头起草发布团体标准10项，申请发明专利64余项，自主开发的主要斑马鱼模型150多种，发表SCI及核心期刊论文120余篇，已有7个新药项目成功将环特生物斑马鱼实验数据用于CFDA的临床试验申报，公司已累计完成项目超5000个，建立长期合作客户600多家。

环特生物，利用斑马鱼模型实验，为功能食品/保健食品企业提供产品功效评价、功能检测、毒理安全性评价、原料筛选验证及安全检测、微生物检测等服务，周期短、费用低、直观高效。助力企业做好研发、品控和推广。

食品/保健食品及原料 评价检测项目

功效评价检测

安全性评价-毒理评价检测

更多的食品/保健食品评价检测项目及内容，请拨电话咨询：0571-83782130

环特生物公司已通过国家CNAS、CMA资质认定和AAALAC国际认证，自有2000m²斑马鱼生物评价实验室。

环特生物在斑马鱼技术研发与应用领域，已牵头起草发布团体标准10项，申请发明专利64余项，自主开发的主要斑马鱼模型150多种，发表SCI及核心期刊论文120余篇，公司已累计完成项目超5000个，建立长期合作客户600多家。

斑马鱼实验模型定制服务流程：

1、接受咨询，了解基本信息；

2、客户填写样品信息表；

3、提供报价单和项目建议书；

4、共同协商并签署合同；

5、寄送样品并支付首付款；

6、开展实验及时沟通；

7、完成实验提供电子版报告；

8、支付尾款；

9、寄送发票和纸质报告；

10、根据客户需要处理样品。

　　环特生物：斑马鱼生物科技，赋能大健康产业! 环特生物是全球的以“水中小白鼠”斑马鱼生物科技为核心的产品功效及安全性解决方案提供商，致力于通过活性成分筛选、功效及安全性评价，面向全球化妆品、保健食品、药品和食品企业提供产品和质控解决方案，持续创新斑马鱼技术，服务好大健康产业。

　　目前，环特生物已通过国家CNAS、CMA实验室认证及AAALAC国际认证，先后荣获德国纽伦堡国际发明金奖、国家高新技术企业、浙江省省级高新技术企业研究中心等荣誉，并与中国农科院质标所联合成立了“农业农村部农产品治疗标准研究中心生物评价实验室”。

　　公司技术研发团队由麻省理工学院博士后、国家万人计划李春启博士牵头作为全职首席科学家，多名海归、中科院、浙大、中国药科大学等国内高等院校毕业的博士和硕士生组成，技术顾问团队由中国中医科学院首席研究员、浙江大学教授等多位享受国务院特殊津贴和食品与大健康产业专家组成。

　　成立至今，公司累计完成项目超过5000个，建立长期合作的国内外企业、研发机构和高等院校超过200家。