FINAR向美国FDA申报ANDA/NDA的企业，全球独家开发了11种IV类DMF的辅料，用于各种特殊剂型的药物配方。 FINAR也可以向制药企业开放地提供完整的备案监管和法规支持，包括正在向中国NMPA下属的CDE提交备案登记

N,N 二甲基乙酰胺（供注射用）
别名：乙酸二甲酰胺 乙酰二甲基胺; 二甲基乙酰胺; 二甲基ACETONE酰胺； 乙酸二甲酰胺；
CDE登记号：F20190000639
DMF# 26702
质量标准：药用级/注射级

N,N 二甲基乙酰胺包含在FDA非活性成分数据库中（IM注射，IV注射和输注）。 包含在英国许可的肠胃外药物中。

N,N-二甲基乙酰胺是与水混溶的溶剂，FDA批准将其作为药物递送载体，因此二甲基乙酰胺应该没有任何生物活性，因此我们在此报告二甲基乙酰胺具有表观遗传活性。 二甲基乙酰胺结合了溴结构域并抑制破骨细胞生成和炎症反应，而且二甲基乙酰胺增强了体内的骨再生，因此，我们的体内和体外数据显示二甲基乙酰胺通过抑制破骨细胞介导的骨吸收和增强骨再生而具有作为抗骨质疏松剂的潜力。 强调了二甲基乙酰胺的潜在治疗益处以及需要重新考虑以前使用二甲基乙酰胺作为“非活性”药物递送载体的报道。
生产商资质：



上市制剂应用案例
注射级N,N二甲基乙酰胺
苯达莫司汀注射液

数据来源：
https://www.researchgate.net/publication/313492645_NN_Dimethylacetamide_a_drug_excipient_that_acts_as_bromodomain_ligand_for_osteoporosis_treatment#:~:text=N%2CN-Dimethylacetamide%20%28N,N-Dimethylacetamide%29%20is%20a%20water-miscible%20solvent%2C%20FDA%20approved,it%20binds%20bromodomains%20and%20inhibits%20osteoclastogenesis%20and%20inflammation.


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富马酸易被需氧和厌氧菌分解，但很稳定的。将它装于密封容器中，150～170℃水浴加热，会形成（±）苹果酸。

  散装原料应装在密封好的容器内，存放于干燥阴凉处。^[1]

[1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.

富马酸主要用作液体药剂中的酸化剂。富马酸也可作为泡腾片剂中的酸性成分，但这样的应用受到一定限制，因为它要求化合物在水中有较低的溶解度。它还可以用作螯合剂，当与其他真正抗氧化剂联合应用时能产生协同作用。

  在由挤出滚圆法制备的新型小丸制剂的设计中，富马酸有利于滚圆，以制成理想小丸。有人曾对其作为小丸中乳糖的替代填充料进行了研究。

  有人把富马酸作为泡腾片的润滑剂进行了研究，还有关于富马酸和癸二酸的共聚物作生物粘合性微球（bioadhesive microsphere）的研究。

  富马酸浓度达到3600ppm时，也可作为食品添加剂，以及牛皮癣和其他的皮肤病变的治疗剂。^[1]

[1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.

拟用作赋形剂

癸酸钠或癸酸钠是己酸的钠盐，己酸是一种10碳的饱和脂肪酸。 它具有两亲性，可以在水溶液中形成胶束和液晶相。 癸酸钠的性质可能有助于阐明生物活性分子的运输，并且作为最终药物产品的最终成分，它可能有助于提高API的生物利用度。癸酸钠生物赋形剂等级得到FDA提交的IV型药物主文件的支持

别名：癸酸钠，癸酸钠盐，癸酸钠盐。

符合GMP：

生物赋形剂级癸酸钠ND3220是根据cGMP准则制造的，仅适合用于以下用途：符合ICH Q7的cGMP制成的赋形剂，可用于进一步的制造。此等级的癸酸钠不适合用作活性药物成分，药品或家庭用品。

到期/重新测试日期：

癸酸钠的建议重新测试期限为自生产之日起两年。

储存和运输条件：

在2°C至8°C之间运输和存放。存放在清洁干燥的地方。存放在原始容器中。

包装尺寸：

1公斤瓶，5公斤，10公斤和25公斤桶

SNAC，8-（（2-羟基苯甲酰基）氨基）辛酸钠，CAS 203787-91-1）是水杨酸的合成N-乙酰化氨基酸衍生物。 它被归类为口服吸收促进剂，在许多临床研究中已经探索了其作为口服形式肝素和胰岛素的递送剂的潜在治疗应用。 SNAC和肝素之间以及与胰岛素之间的相互作用被认为是基于通过氢键和/或疏水相互作用增加的亲脂性，从而允许复合物溶解在脂质双层中。 Salcaprozate钠是经最广泛测试的载体，并且是经批准可用于改善口服BA的口服制剂中唯一获准使用的PE。 自1990年代后期以来，SNAC便进行了一系列渗透性较差的口服制剂的临床试验。


数据来源
1. Twarog C, Fattah S, Heade J, Maher S, Fattal E, Brayden DJ. Intestinal Permeation Enhancers for Oral Delivery of Macromolecules: A Comparison between Salcaprozate Sodium (SNAC) and Sodium Caprate (C10). Pharmaceutics. 2019;11(2):78. Published 2019 Feb 13. doi:10.3390/pharmaceutics11020078
2. Riley MG, Castelli MC, Paehler EA. Subchronic oral toxicity of salcaprozate sodium (SNAC) in Sprague-Dawley and Wistar rats. Int J Toxicol. 2009;28(4):278-293. doi:10.1177/1091581809337737
3. Riley MG, York RG. Peri- and postnatal developmental toxicity of salcaprozate sodium (SNAC) in Sprague-Dawley rats. Int J Toxicol. 2009;28(4):266-277. doi:10.1177/1091581809337736
4. Li Y, Yang D, Zhu C. Impact of Sodium N-[8-(2-Hydroxybenzoyl)amino]-caprylate on Intestinal Permeability for Notoginsenoside R1 and Salvianolic Acids in Caco-2 Cells Transport and Rat Pharmacokinetics. Molecules. 2018;23(11):2990. Published 2018 Nov 16. doi:10.3390/molecules23112990
5. Twarog C, Liu K, O'Brien PJ, et al. A head-to-head Caco-2 assay comparison of the mechanisms of action of the intestinal permeation enhancers: SNAC and sodium caprate (C10). Eur J Pharm Biopharm. 2020;152:95-107. doi:10.1016/j.ejpb.2020.04.023

中文品名：克罗米通
英文名：Crotamiton
CAS号：483-63-6
储存条件：遮光、密封保存，温度不超过40%，湿度不超过75%
性质：克罗米通（crotamiton），无色至淡黄色油状液体；微臭；在低温下可部分或全部固化。
产品用途：用于各种过敏性皮肤病及化妆品添加剂。克罗米通具有局部麻醉作用，可治疗各型瘙痒症。并有特异性杀灭疥螨作用，可作用于疥螨的神经系统，从而使疥螨麻痹死亡。另外，对链球菌和葡萄球菌的生长也有抑制作用。

生产商资质：





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品名：甘氨酸钠碳酸盐
英文名：Monosoudium Glycine Carbonate
CAS号：50610-34-9
储存条件：密封保存
产品用途：难溶酸性药物增溶剂

产品理化性质：
甘氢酸钠碳酸盐是一类甘氨酸的衍生物,是一种新颖的食品添加剂,为白色粉末,暴露于空气中十分稳定,无吸湿性,极易溶于水。碳酸氢钠也是不吸湿的,中等碱度,但在许多用途中,碳酸氢钠是不充分溶于水的,在通常情况下,其溶解度为10 g / 100毫克,如果有钠离子存在,溶解度就更低了。所以在制备使用中水不足时,许多发泡产品中残留有未溶解的碳酸氢钠,而甘氨酸钠碳酸盐的溶解度远远大得多,不存在上述问题。在热稳定性上,在连着水溶液接收瓶的烧杯中分别加入二甘氨酸钠碳酸盐和碳酸氢钠干燥粉末样品,逐渐加热至100℃,可观察到二甘氨酸钠碳酸盐随温度升高不分解出二氧化碳,非常稳定,而碳酸氢钠随温度升高分解出二氧化碳,在水溶液接收瓶中不断有二氧化碳气泡产生。碳酸氢钠在加热条件下也不稳定,分解会产生碳酸钠,二氧化碳和水，分解出的水也是很不利的。二甘氨酸钠碳酸不但热稳定性好,且由于是碳酸盐结构,加热时也不会产生水。


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中链甘油三酸酯（MCT）是衍生自脂肪酸（6至12个碳）和红花油（一种多不饱和脂肪）的医疗食品。 中链甘油三酸酯用于人体无法正常消化某些食物的饮食。 这包括对谷蛋白或乳糖不耐受的人，或者体重意外减轻或由于其他医学原因而需要增加卡路里的人。 中链甘油三酸酯不含蛋白质或碳水化合物。 在化妆品配方中，中链甘油三酸酯也可用作载体和润肤剂。 它们经常在局部气雾剂，泡沫，乳膏，软膏和乳液中发现，并且由于其温和的味觉特征和较低的自然气味而经常用于香精中。

中链甘油三酸酯已用于多种药物制剂中，包括口服，肠胃外和局部制剂。

在口服制剂中，中链甘油三酸酯被用作制备口服乳剂，微乳剂，自乳化系统，不稳定或不溶于水介质（例如水或水）的药物的药物悬浮液的碱。钙化醇。还已经研究了中链甘油三酸酯作为肠吸收促进剂，并且还用作胶囊和糖衣片剂中的填充剂，以及片剂中的润滑剂或抗粘附剂。

在肠胃外制剂中，中链甘油三酸酯具有用于生产用于静脉内给药的乳剂，溶液或悬浮液的类似衍生物。在直肠制剂中，中链甘油三酸酯已用于制备含有不稳定物质的栓剂。在化妆品和局部药物制剂中，中链甘油三酸酯用作软膏，乳膏和液体乳剂的成分。



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英文名：Sucrose Acetate Isobutyrate
分子式：C18H30O13
分子量：454.42

产品简介：SAIB是Sucroseacetateisobutyrate的缩写，是一种高纯度的液体脂肪酸蔗糖酯。纯SAIB为高黏性的透明液体，色度轻。SAIB具有良好的乳化、分散性及粘着性，在食品、造纸、日化等工业部门有广泛的用途。




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三氯叔丁醇作为防腐剂，抑菌剂、增塑剂、局部麻醉剂和镇痛剂等使用，用于肌内注射、静脉注射和皮下注射，吸入、鼻部、耳部、眼部和局部用制剂。它具有抗菌和抗真菌的特性，并从最初制造至今已使用了125年以上。

     辅料应用如：缩宫素注射液、复方托吡卡胺滴眼液、消痔灵注射液、盐酸羟甲唑啉喷雾剂、垂体后叶注射液、巴曲酶注射液，以及多肽类药物注射剂等。
三氯叔丁醇用作抗菌防腐剂的浓度为0.5%（W/V）。现在常用于肾上XIAN素溶液、垂体后叶提取液和用于治疗缩瞳的眼用制剂中作抑菌剂。它特别适用于非水性制剂中作杀菌剂。




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三氯叔丁醇半水合物(供注射用) Chlorobutanol Hemihydrate CP/EP，符合CEP质量，内毒素Endotoxin< 0.025EU/mg。产品有效期：4年。
符合中国药典，已启动CDE登记！

     三氯叔丁醇作为防腐剂，抑菌剂、增塑剂、局部麻醉剂和镇痛剂等使用，用于肌内注射、静脉注射和皮下注射，吸入、鼻部、耳部、眼部和局部用制剂。它具有抗菌和抗真菌的特性，并从最初制造至今已使用了125年以上。

     辅料应用如：消痔灵注射液、盐酸羟甲唑啉喷雾剂、垂体后叶注射液、巴曲酶注射液，以及多肽类药物注射剂等。
三氯叔丁醇用作抗菌防腐剂的浓度为0.5%（W/V）。现在常用于激素类溶液、垂体后叶提取液和用于治疗缩瞳的眼用制剂中作抑菌剂。它特别适用于非水性制剂中作杀菌剂。




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