品名：枸橼酸镁九水合物
英文名：Magnesium Citrate Monahydrate
CAS号：153531-96-5
执行标准：USP/BP/EP
产品用途：螯合剂，香精

罗辅医药通过必维集团Bureau Veritas的ISO9001:2015质量管理体系认证

全国诚信经营示范单位，企业信用评价AAA信用企业，重质量、重服务、重合同守信用企业！

罗辅医药专注于为中国制药企业提供高品质的进口药用辅料，目前已是30多家国外药用辅料生产商的中国代理。我们代理的产品符合USP（美国药典），NF（美国国家处方集），FCC（美国食品法典），Ph.Eur(欧洲药典)，BP(英国药典)，JP（日本药典）以及中国药典(Ch.P)等主流药典，为客户提供多种定制包装，满足您从处方筛选、中试以及商业化生产的不同要求。


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名称：无水枸橼酸
英文名：Citric Acid Anhydrous 
CAS号：77-92-9

质量体系
ISO9001/ISO14001/ISO22000:2205/FSSC 22000;
GMP+/GMP/NON GMP IP Supply Chain Standard Certificate/FASFC

品名：无水枸橼酸(供注射用)
英文名：Citric Acid Anhydrous

产品用途：
泡腾是大众化药物口服配料释放体系，柠檬酸与碳酸钠或碳酸氢钠水溶液共同反应产生大量CO2(即泡腾)和柠檬酸钠，可使药物中活性配料迅速溶解并增强味觉能力。例如，使泻药和止痛药有增溶作用。柠檬酸糖浆是发热病人用清凉饮料，具有矫味、清凉、解毒的功效。柠檬酸普Chemicalbook遍应用于各种营养口服液等，缓冲pH3.5～4.5，维持活性配料的稳定性，加强防腐剂的效果。柠檬酸与水果香精合用，赋予人们喜爱的香酸口感以掩盖药物的苦味，尤其是中药制剂，在液态配料中加入0.02%柠檬酸可形成微量铁和铜的络合物，延缓活性配料的降解作用。





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品名：枸橼酸钠二水合物（供注射用）
英文名：Trisodium Citrate Dihydrate

优势：
   (1)安全无毒性能。由于制备柠檬酸钠的原料基本来源于粮食，因而绝对安全可靠，对人类健康不会产生危害。联合国粮农与世界卫生组织对其每日摄人量不作任何限制，可认为该品属于无毒品。
（2）具有生物降解性。柠檬酸钠经自然界大量的水稀释后，部分变成柠檬酸，两者共存于同一体系中。柠檬酸在水中经氧、热、光、细菌以及微生物的作用，很容易发生生物降解。其分解途径一般是经乌头酸、衣康酸、柠康酸酑，转变为二氧化Chemicalbook碳和水。
（3）具有金属离子络合能力。柠檬酸钠对Ca2+、Mg2+等金属离子具有良好的络合能力，对其他金属离子，如Fe2+等离子也有很好的络合能力。
（4）极好的溶解性能，并且溶解性随水温升高而增加。
（5）具有良好的pH调节及缓冲性能。柠檬酸钠是一种弱酸强碱盐，与柠檬酸配伍可组成较强的pH缓冲剂，因此在某些不适宜pH大范围变化的场合有其重要用处。另外，柠檬酸钠还具有优良的缓凝性能及稳定性能。






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氧化镁
magnesium oxide; magnesia
MgO 俗称苦土。白色粉末。相对密度3.58（25℃）。熔点2800℃。沸点3600℃。无臭，无味。溶于酸和盐水溶液，不溶于水和乙醇。能逐渐从空气中吸收水分和二氧化碳。用于制陶瓷、镁砖、坩埚、药物等，并用作油漆、橡胶、纸张等的填料，以及绝热材料和擦光剂等。与氯化镁等溶液混合后成镁氧结胶料。医疗上用作抗酸药和轻泻药，用于胃酸过多、胃和十二指肠溃疡病，常与易致便秘的碳酸钙配合使用。由煅烧碳酸镁或碱式碳酸镁制得。由煅烧碳酸镁制得的称轻质氧化镁（light magnesia)，由煅SHAO碱式碳酸镁制得的称重质氧化镁（heavy magnesia）。
上市的制剂：雷贝拉唑钠肠溶片：复方匹可硫酸钠颗粒。




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简介：三羟甲基氨基甲烷盐酸盐简称Tris-HCl。三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液（Tris-HCl缓冲液）不仅被广泛用作核酸和蛋白质的溶剂，还有许多重要用途。

用途：所有缓冲液的pH值依赖于温度和浓度。对于Tris 缓冲液,温度每增加1°C pH增加大约 0.03 单位, 每10倍的稀释pH减少0.03-0.05 单位。

用于生物缓冲液用途

作有机合成中间体

品名：乳酸90%（供注射用）
英文名：Lactic Acid 90%

产品用途：产品具有高纯度、热稳定性好，是天然的酸味剂、PH调节剂和防腐剂。 98%高纯度L-(+)-乳酸是用来作为乳酸脱氢酶及乳酸氧化酶底物。乳酸是一种有机酸，能与哺乳动物相融，呈无色或淡黄色粘稠状液体，广泛用于食品、酿酒、饮料、医药、皮革、饲料、塑料化工、农药等领域。
生产商资质：





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用途：枸橼酸钠二水合物或它的无水物，广泛地应用于药物制剂中;见表Ⅰ。 在食品中，它主要用于调节溶液的pH值。它也用作螯合剂。无水物则用于泡腾片中。另外，枸橼酸钠单独使用或者跟其他的枸橼酸盐如枸橼酸氢二钠联合使用可作为血液的抗凝剂。 在治疗上，枸橼酸钠用于减轻由膀胱炎引起的疼痛性刺激，并且也用于治疗腹泻引起的脱水和酸毒症

储存条件：
枸橼酸钠二水合物是稳定的物质。水溶液可以用热压灭菌法灭菌。在贮藏过程中，其水溶液可能会侵蚀玻璃容器而引起小的碎粒的分离。 散装的物质应该置于气密容器中，置阴凉、干燥处保存


罗辅医药科技（上海）有限公司
联系电话：021-51695932
邮箱：info@ronpharm.com
官网：www.ronpharm.com

高纯注射级合成甘油

拥有 FDA注册的cGMP生产设施
符合USP / EP/BP/JP药典和注射剂辅料专论。
符合ICHQ7、21 CFR-210-211和IPEC
cGMP工厂2015年4月接收美国FDA检查，无关键缺陷
cGMP工厂2016年4月接收EMEA QP检查，无关键缺陷
工厂经过全球领先的注射剂以及生物制药审计和批准
可根据客户特殊需求定制50gm至5000kg的批量
总计90,000平方英尺的生产车间，包括8个小型cGMP制造模块。
符合ICH Q11的工艺和产品开发。
DOE（实验设计）和QbD（质量设计）过程方法。
高纯度低内毒素，适用于生物制药加工。

产品符合欧洲药典、美国药典、英国药典，日本药典、中国药典
产品类别：适用于注射剂
包装：
4L(5KG)
20L(25KG)
200L(250KG)

中国法规状态：
罗辅医药正在积极准备合成甘油的CDE备案登记，预计2020年公示

产品优势
超纯（99.9%）全合成甘油，质量优良，批间稳定
产品透明无色，无异常气味
超低醛类限度，长期稳定不聚集
TSE/BSE, 无过敏原声明，GMO声明等

热源以及微生物
超低内毒素（<0.5EU/G，远远低于中国药典以及欧洲药典）
菌落总数 <10CFU/G
总霉菌和酵母菌 < 10CFU/G
大肠杆菌：未检出

残留溶剂
符合ICH Q3C残留溶剂指南以及USP<467>中残留溶剂的限度
WT合成甘油，不含任何一、二，三类残留溶剂（其它合成工艺至少含有三类残留溶剂）

杂质控制
重金属≤2ppm
总杂≤0.5%
任何其它杂质≤0.1%

其它：
DNase（endo）符合要求
DNase（exo）符合要求
RNase符合要求
蛋白酶符合要求


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氧化镁
magnesium oxide; magnesia
MgO 俗称苦土。白色粉末。相对密度3.58（25℃）。熔点2800℃。沸点3600℃。无臭，无味。溶于酸和盐水溶液，不溶于水和乙醇。能逐渐从空气中吸收水分和二氧化碳。用于制陶瓷、镁砖、坩埚、药物等，并用作油漆、橡胶、纸张等的填料，以及绝热材料和擦光剂等。与氯化镁等溶液混合后成镁氧结胶料。医疗上用作抗酸药和轻泻药，用于胃酸过多、胃和十二指肠溃疡病，常与易致便秘的碳酸钙配合使用。由煅烧碳酸镁或碱式碳酸镁制得。由煅烧碳酸镁制得的称轻质氧化镁（light magnesia)，由煅SHAO碱式碳酸镁制得的称重质氧化镁（heavy magnesia）。
以上市制剂：雷贝拉唑钠肠溶片；复方匹可硫酸钠颗粒。


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