羟丙基倍他环糊精(Complexol-HP@)
CDE登记号： F20220000112(已公示)
Complexol-HP@是由β-环糊精与环氧丙烷反应生成的。β-环糊精原始的桶状结构和空腔体积保持不变。环氧丙烷与β-环糊精的羟基随机反应形成了羟基丙基,取代程度和位置各不相同的化合物混合物。通过控制环氧丙烷用量,可以控制环糊精分子中轻基丙基的取代度或平均数目。
其他名称：羟丙基-B-环糊精; Hydroxypropyl-ßCyclodextrin; HP-B-CD ; HPBCD
 CAS No.： 128446-35-5。>
DMF No.： 23816>性状:白色至类白色粉末。
药典符合性：美国药典和欧洲药典已公布HPBCD专论草案
被纳入US FDA的非活性成分数据库(IIG)
被纳入美国FDA的一般认为安全(GRAS)清单

羟丙基倍他环糊精的制剂应用

Gangawal的Complexol-HP@可用于片剂、肠外水溶液、直肠、外用、鼻腔喷雾剂和滴眼液的配方开发。 
Complexol-HP@已被用于控制药物释放,如API为环丙沙星,三氯生,万古霉素和氯己定双葡酸盐的药物。

品名：枸橼酸镁九水合物
英文名：Magnesium Citrate Monahydrate
CAS号：153531-96-5
执行标准：USP/BP/EP
产品用途：螯合剂，香精

罗辅医药通过必维集团Bureau Veritas的ISO9001:2015质量管理体系认证

全国诚信经营示范单位，企业信用评价AAA信用企业，重质量、重服务、重合同守信用企业！

罗辅医药专注于为中国制药企业提供高品质的进口药用辅料，目前已是30多家国外药用辅料生产商的中国代理。我们代理的产品符合USP（美国药典），NF（美国国家处方集），FCC（美国食品法典），Ph.Eur(欧洲药典)，BP(英国药典)，JP（日本药典）以及中国药典(Ch.P)等主流药典，为客户提供多种定制包装，满足您从处方筛选、中试以及商业化生产的不同要求。


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名称：无水枸橼酸
英文名：Citric Acid Anhydrous 
CAS号：77-92-9

质量体系
ISO9001/ISO14001/ISO22000:2205/FSSC 22000;
GMP+/GMP/NON GMP IP Supply Chain Standard Certificate/FASFC

氧化镁
magnesium oxide; magnesia
MgO 俗称苦土。白色粉末。相对密度3.58（25℃）。熔点2800℃。沸点3600℃。无臭，无味。溶于酸和盐水溶液，不溶于水和乙醇。能逐渐从空气中吸收水分和二氧化碳。用于制陶瓷、镁砖、坩埚、药物等，并用作油漆、橡胶、纸张等的填料，以及绝热材料和擦光剂等。与氯化镁等溶液混合后成镁氧结胶料。医疗上用作抗酸药和轻泻药，用于胃酸过多、胃和十二指肠溃疡病，常与易致便秘的碳酸钙配合使用。由煅烧碳酸镁或碱式碳酸镁制得。由煅烧碳酸镁制得的称轻质氧化镁（light magnesia)，由煅SHAO碱式碳酸镁制得的称重质氧化镁（heavy magnesia）。
上市的制剂：雷贝拉唑钠肠溶片：复方匹可硫酸钠颗粒。




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品名：枸橼酸钠二水合物（供注射用）
英文名：Trisodium Citrate Dihydrate

优势：
   (1)安全无毒性能。由于制备柠檬酸钠的原料基本来源于粮食，因而绝对安全可靠，对人类健康不会产生危害。联合国粮农与世界卫生组织对其每日摄人量不作任何限制，可认为该品属于无毒品。
（2）具有生物降解性。柠檬酸钠经自然界大量的水稀释后，部分变成柠檬酸，两者共存于同一体系中。柠檬酸在水中经氧、热、光、细菌以及微生物的作用，很容易发生生物降解。其分解途径一般是经乌头酸、衣康酸、柠康酸酑，转变为二氧化Chemicalbook碳和水。
（3）具有金属离子络合能力。柠檬酸钠对Ca2+、Mg2+等金属离子具有良好的络合能力，对其他金属离子，如Fe2+等离子也有很好的络合能力。
（4）极好的溶解性能，并且溶解性随水温升高而增加。
（5）具有良好的pH调节及缓冲性能。柠檬酸钠是一种弱酸强碱盐，与柠檬酸配伍可组成较强的pH缓冲剂，因此在某些不适宜pH大范围变化的场合有其重要用处。另外，柠檬酸钠还具有优良的缓凝性能及稳定性能。






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品名：角鲨烷（供注射用）
英文名：Squalane



产品简述：角鲨烷是人体皮脂所含有的重要成分，人体皮肤的皮脂腺分泌的皮脂中约含有10%的角鲨烯和2.4%的角鲨烷。人体可将角鲨烯转变为角鲨烷。角鲨烯可为细胞提供氧气和养分，并可促进细胞新陈代谢，在皮肤外层形成皮脂膜，防止水分流失，隔离细菌、灰尘及紫外线的伤害。然而，女性从2Chemicalbook5岁左右角鲨烯的分泌量会急速锐减，随着而来的就是肌肤缺水、松弛、晦暗、老化等问题。所以，给肌肤补充鲨烷是相当重要的！角鲨烯和角鲨烷的美容功效几乎相同，但是角鲨烯的分子结构不稳定，容易被氧化，所以一般以胶囊包裹，适合内服；而角鲨烷是一种稳定状态的精纯油，适合外用。



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简介：三羟甲基氨基甲烷盐酸盐简称Tris-HCl。三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液（Tris-HCl缓冲液）不仅被广泛用作核酸和蛋白质的溶剂，还有许多重要用途。

用途：所有缓冲液的pH值依赖于温度和浓度。对于Tris 缓冲液,温度每增加1°C pH增加大约 0.03 单位, 每10倍的稀释pH减少0.03-0.05 单位。

用于生物缓冲液用途

作有机合成中间体

产品用途：
酸化剂；酸味剂；香味加强剂；螯合剂；缓冲剂；发泡剂；赋形剂。

酒石酸用于饮料、糖果、食品和药物制剂中作为酸味剂。它还可以作为螯合剂、酸化剂 和抗氧化配合剂。在药物制剂中经常与碳酸氢盐一起联用，作为泡腾颗粒，泡腾粉和泡腾片剂中的酸性成分

上市制剂：磷酸奥司他韦干混悬剂，富马酸喹硫平片，富马酸比索洛尔片，布洛芬颗粒

生产商资质：

品名：乳酸90%（供注射用）
英文名：Lactic Acid 90%

产品用途：产品具有高纯度、热稳定性好，是天然的酸味剂、PH调节剂和防腐剂。 98%高纯度L-(+)-乳酸是用来作为乳酸脱氢酶及乳酸氧化酶底物。乳酸是一种有机酸，能与哺乳动物相融，呈无色或淡黄色粘稠状液体，广泛用于食品、酿酒、饮料、医药、皮革、饲料、塑料化工、农药等领域。
生产商资质：





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高纯注射级合成甘油

拥有 FDA注册的cGMP生产设施
符合USP / EP/BP/JP药典和注射剂辅料专论。
符合ICHQ7、21 CFR-210-211和IPEC
cGMP工厂2015年4月接收美国FDA检查，无关键缺陷
cGMP工厂2016年4月接收EMEA QP检查，无关键缺陷
工厂经过全球领先的注射剂以及生物制药审计和批准
可根据客户特殊需求定制50gm至5000kg的批量
总计90,000平方英尺的生产车间，包括8个小型cGMP制造模块。
符合ICH Q11的工艺和产品开发。
DOE（实验设计）和QbD（质量设计）过程方法。
高纯度低内毒素，适用于生物制药加工。

产品符合欧洲药典、美国药典、英国药典，日本药典、中国药典
产品类别：适用于注射剂
包装：
4L(5KG)
20L(25KG)
200L(250KG)

中国法规状态：
罗辅医药正在积极准备合成甘油的CDE备案登记，预计2020年公示

产品优势
超纯（99.9%）全合成甘油，质量优良，批间稳定
产品透明无色，无异常气味
超低醛类限度，长期稳定不聚集
TSE/BSE, 无过敏原声明，GMO声明等

热源以及微生物
超低内毒素（<0.5EU/G，远远低于中国药典以及欧洲药典）
菌落总数 <10CFU/G
总霉菌和酵母菌 < 10CFU/G
大肠杆菌：未检出

残留溶剂
符合ICH Q3C残留溶剂指南以及USP<467>中残留溶剂的限度
WT合成甘油，不含任何一、二，三类残留溶剂（其它合成工艺至少含有三类残留溶剂）

杂质控制
重金属≤2ppm
总杂≤0.5%
任何其它杂质≤0.1%

其它：
DNase（endo）符合要求
DNase（exo）符合要求
RNase符合要求
蛋白酶符合要求


罗辅医药科技（上海）有限公司
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