醋酸氯己定
Cusuan Lüjiding
Chlorhexidine Acetate

C₂₂H₃₀Cl₂N₁₀•2C₂H₄O₂　625.56

［56-95-1］

本品为1,6-双（N¹-对氯苯基-N⁵-双胍基）己烷二醋酸盐。按干燥品计算，含C₂₂H₃₀Cl₂N₁₀•2C₂H₄O₂不得少于97.5%。

【性状】　本品为白色或几乎白色的结晶性粉末；无臭。

本品在乙醇中溶解，在水中微溶。

【鉴别】　（1）取本品约10mg，加热的1%溴化十六烷基三甲铵溶液5ml使溶解，再加溴试液与氢氧化钠试液各1ml，即显深红色。

（2）取本品约10mg，加水10ml使溶解，加重铬酸钾试液2滴，即生成黄色沉淀；加稀硝酸数滴，沉淀即溶解。

（3）取本品，加乙醇制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在259nm的波长处有最大吸收。

（4）本品的水溶液显醋酸盐的鉴别反应（通则0301）。

【检查】对氯苯胺　取本品0.20g，加盐酸溶液（9→100）10ml与水20ml，振摇溶解后，依次加0.5mol/L亚硝酸钠溶液1ml与5%氨基磺酸铵溶液2ml，摇匀，放置5分钟，加0.1%二盐酸萘基乙二胺溶液5ml与乙醇1ml，再加水适量稀释至50ml，摇匀，放置30分钟，如显色，与对氯苯胺溶液［取对氯苯胺，精密称定，加盐酸溶液（9→100）制成每1ml含10μg的溶液］10ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.05%）。

有关物质　照薄层色谱法（通则0502）试验。

供试品溶液　取本品适量，加甲醇制成每1ml中含6mg的溶液。

对照溶液(1)　精密量取供试品溶液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中含60μg的溶液。

对照溶液(2)　精密量取供试品溶液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中含120μg的溶液。

色谱条件　采用薄层板［取硅胶GF₂₅₄8g，加甲酸钠溶液（1→22）22ml，涂布制板］，以三氯甲烷-无水乙醇-甲酸（70∶30∶9）为展开剂。

测定法　吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。

限度　供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液（1）的主斑点比较，不得更深，如有一个杂质斑点超过时，应不得深于对照溶液（2）的主斑点。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过3.5%（通则0831）。

炽灼残渣　不得过0.1%（通则0841）。

【含量测定】　取本品约0.25g，精密称定，加丙酮30ml与冰醋酸2ml，振摇使溶解后，加甲基橙的饱和丙酮溶液0.5~1ml，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显橙色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于31.28mg的C₂₂H₃₀Cl₂N₁₀•2C₂H₄O₂。

【类别】　消毒防腐药。

【贮藏】　密封保存。

醋酸氯己定
Cusuan Lüjiding
Chlorhexidine Acetate

醋酸琥珀酸羟丙甲纤维素酯

Cusuan Huposuan Qiangbingjia Xianweisuzhi  

Hypromellose Acetate Succinate

[71138-97-1]

本品为羟丙甲纤维素的醋酸、琥珀酸混合酯。按干燥品计算，含甲氧基应为12.0%～28.0%，2-羟丙氧基应为4.0%～23.0%，乙酰基应为2.0%～16.0%，琥珀酰基应为4.0%～28.0%。

【性状】本品为白色或淡黄色粉末或颗粒。

本品在氢氧化钠试液中溶解，在乙醇或水中不溶。

【鉴别】　取本品适量（不需要干燥处理），按衰减全反射红外光谱法（通则0402），本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

【检查】黏度　取本品2.00g（预先干燥），加0.43%的氢氧化钠溶液使成100.0g，密塞，振摇30分钟。在20℃±0.1℃（毛细管内径为0.58mm或适合的毛细管内径）依法测定（通则0633第二法），黏度为标示值的80%～120%。

醋酸与琥珀酸　取本品0.102g，精密称定，置锥形瓶中，精密加入磷酸盐溶液（取0.02mol/L磷酸二氢钾溶液，用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.5）4.0ml，搅拌2小时，加磷酸溶液（取1.25mol/L磷酸1ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀）4.0ml，强力振摇，离心，取上清液作为供试品溶液。

取琥珀酸0.13g，精密称定，置100ml量瓶中，加水适量，振摇使完全溶解，用水稀释至刻度，摇匀，作为琥珀酸贮备液。

取加有水20ml的100ml量瓶，称重，精密加入冰醋酸2ml，再称重，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取6ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为醋酸贮备液。

精密量取醋酸贮备液和琥珀酸贮备液各4.0ml，置同一25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（用6mol/L磷酸溶液调节pH值至2.8）为流动相，流速为每分钟1ml，检测波长为215nm。取对照品溶液10μl注入液相色谱仪，理论板数按琥珀酸峰计算不低于8000。精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积分别计算醋酸与琥珀酸含量，总量不得过1.0%。

干燥失重　取本品，在105℃干燥1小时，减失重量不得过5.0%（通则0831）。

炽灼残渣　取本品1g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.2%。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821），含重金属不得过百万分之十。

砷盐　取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。

【含量测定】乙酰基和琥珀酰基　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验　同醋酸与琥珀酸项下。

测定法　取本品12.4mg，精密称定，置锥形瓶中，精密加入1.0mol/L氢氧化钠溶液4.0ml，搅拌4小时，加1.25mol/L磷酸溶液4.0ml使pH值为3或略小，强力振摇，用滤膜（0.22μm）滤过，取续滤液作为供试品溶液；取醋酸与琥珀酸项下的对照品溶液作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积分别计算醋酸与琥珀酸含量，然后按下式计算，即得。

式中　A为测得的醋酸含量；

A_free为醋酸与琥珀酸项下游离醋酸含量；

M_r1为乙酰基的分子量（43.04）；

M_r2为醋酸的分子量（60.05）。

式中　S为测得的琥珀酸含量；

S_free为醋酸与琥珀酸项下游离琥珀酸含量；

M_r3为琥珀酰基的分子量（101.08）；

M_r4为琥珀酸的分子量（118.09）。

注：实验完毕后，色谱柱用水-乙腈（1∶1）的混合液冲洗60分钟，再用甲醇冲洗60分钟，色谱柱保存在甲醇中。

甲氧基和2-羟丙氧基 甲氧基　取本品，依法测定（通则0712）。如采用第一法（气相色谱法），加热温度控制在130℃±2℃。如采用第二法（容量法），取本品，精密称定，测得的甲氧基量（%）扣除羟丙氧基量（%）与（31/75×0.93）的乘积，即得。

2-羟丙氧基　取本品，依法测定（通则0712）。如采用第一法（气相色谱法），加热温度控制在130℃±2℃。即得。

【类别】包衣剂。

【贮藏】密封保存。

【标示】以mPa·s或Pa·s为单位标明黏度标示值。

注：本品有引湿性。

苯甲酸

Benjiasuan

Benzoic Acid

C₇H₆O₂　122.12

[65-85-0]

本品含C₇H₆O₂不得少于99.0%。

【性状】本品为白色有丝光的鳞片或针状结晶或结晶性粉末。

本品在乙醇中易溶，在水中微溶。

熔点　本品的熔点（通则0612）为121～124.5℃。

【鉴别】（1）取本品约0.2g，加0.4%氢氧化钠溶液15ml，振摇，滤过，滤液中加三氯化铁试液2滴，即生成赭色沉淀。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（附图）一致（通则0402）。

【检查】乙醇溶液的澄清度与颜色　取本品5.0g，用乙醇溶解并稀释至100ml，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。

卤化物和卤素　取本品6.7g，精密称定，置100ml量瓶中，加1mol/L氢氧化钠溶液40ml与乙醇50ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀。取上述溶液10ml，加2mol/L氢氧化钠溶液7.5ml与镍铝合金0.125g，置水浴上加热10分钟，放冷，滤过，滤液置25ml量瓶中，滤渣用乙醇洗涤3次，每次2ml，洗液并入滤液中，用水稀释至刻度，作为溶液A。

同法制备空白溶液作为溶液B。

取溶液A、溶液B、标准氯化物溶液（精密量取0.132%氯化钠溶液1ml置100ml量瓶，用水稀释至刻度，临用新制）和水各10ml，分别置25ml量瓶中，各加硫酸铁铵溶液（取硫酸铁铵30g，加硝酸40ml，振摇，用水稀释至100ml，滤过，即得。本液应避光保存）5ml，摇匀，滴加硝酸2ml（边加边振摇），再加硫氰酸汞溶液（取硫氰酸汞0.3g，加无水乙醇使溶解成100ml，即得。本液配制后在7日内使用）5ml，振摇，用水稀释至刻度，在20℃水浴中放置15分钟。

照紫外-可见分光光度法（通则0401），在460nm的波长处分别测定溶液A（以溶液B为空白）和标准氯化物溶液（以水为空白）的吸光度，溶液A的吸光度不得大于标准氯化物溶液的吸光度（0.03%）。

易氧化物　取水100ml，加硫酸1.5ml，煮沸后，滴加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）适量，至显出的粉红色持续30秒不消失，趁热加本品1.0g，溶解后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.25ml，应显粉红色，并在15秒内不消失。

易炭化物　取本品0.5g，加硫酸5ml振摇，放置5分钟，与黄色2号标准比色液比较，不得更深。

炽灼残渣　不得过0.1%（通则0841）。

重金属　取本品1.0g，加乙醇22ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml与水适量，使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加中性稀乙醇（对酚酞指示液显中性）25ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于12.21mg的C₇H₆O₂。

【类别】抑菌剂。

【贮藏】密封保存。

苯甲酸

苯甲酸苄酯

Benjiasuanbianzhi

Benzyl Benzoate

C₁₄H₁₂O₂　212.25

[120-51-4]

本品为苯甲酸苯甲酯。按无水物计算，含C₁₄H₁₂O₂应为98.0%～102.0%。

【性状】本品为无色或几乎无色的油状液体。

相对密度　本品的相对密度（通则0601）在25℃时为1.116～1.120。

折光率　本品的折光率（通则0622）为1.568～1.570。

凝点　取本品15ml置内管中，加入少量母晶，使迅速冷却，并测定近似凝点。再将内管置约高于近似凝点10℃的水浴中，使凝结物仅剩极微量未熔融，依法测定（通则0613），在烧杯中加入约低于供试品近似凝点5℃的水或其他适宜的冷却液，用搅拌器不断搅拌，每隔30秒观察温度1次，至液体温度下降至恒定或开始上升时停止搅拌，并每隔5～10秒观察温度1次，至温度计汞柱在一点停留约1分钟不变，或微上升至最高温度后停留约1分钟不变，记录温度。连续读数次数应不少于4次，且各次读数相差应小于0.2℃，将平均值作为供试品的凝点，应不低于18.0℃。

【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在230nm波长处有最大吸收。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

【检查】酸度　取本品5.0g，置锥形瓶中，加中性乙醇25ml使溶解，摇匀，用氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）滴定至显粉红色，消耗氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）的体积不得过1.5ml。

氯化物　取本品2.0g，加水50ml, 80℃水浴加热5分钟，放冷，滤过；取续滤液5.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照溶液比较，不得更浓（0.035%）。

有关物质　取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液。

精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。

取苯甲醛对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5μg的溶液，作为对照品溶液。

称取苯甲醇与苯甲醛对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含苯甲醇1μg、苯甲醛0.5μg的混合溶液，作为系统适用性溶液。

精密量取对照溶液1ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度溶液。

照含量测定项下色谱条件，精密量取系统适用性溶液、灵敏度溶液、供试品溶液、对照品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，供试品溶液记录色谱图至主峰保留时间的两倍。系统适用性溶液色谱图中，两个主峰间的分离度应符合要求，理论板数按苯甲醛峰计算不低于3000。灵敏度溶液色谱图中，主成分峰的信噪比应大于10。

供试品溶液色谱图中如有与苯甲醛峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.05%；如有其他杂质，不得大于对照溶液主峰面积的0.1倍（0.1%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。

水分　取本品2.0g，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.3%。

炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.05%。

细菌内毒素（供注射用）　取本品，加内毒素检查用水稀释至所需浓度，涡旋混合3分钟，离心，取水层，依法检查（通则1143），每1g苯甲酸苄酯中含内毒素的量应小于标示值。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验　用苯基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-水（60∶40）为流动相，检测波长为254nm。

测定法　取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取苯甲酸苄酯对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】增溶剂和溶剂等。

【贮藏】遮光，密闭保存。

【标示】应标明每1g苯甲酸苄酯（供注射用）中含内毒素的量应小于的标示值。

苯甲酸苄酯

虫白蜡
Chongbɑilɑ
CERA CHINENSIS

本品为蜡蚧科昆虫白蜡蚧（白蜡虫）Ericerus pela（Chavannes）Guerin的雄虫群栖于木犀科植物白蜡树Fraxinus chinensis Roxb.、女贞Ligustrum lucidum Ait.或女贞属他种植物枝干上分泌的蜡，经精制而成。

【性状】　本品呈块状，白色或类白色。表面平滑，或稍有皱纹，具光泽。体轻，质硬而稍脆，搓捻则粉碎。断面呈条状或颗粒状。气微，味淡。

熔点　应为81～85℃（通则0612）。

【检查】酸值　应不大于1（通则0713）。

皂化值　应为70～92（通则0713）。

碘值　应不大于9（通则0713）。

【用途】　作为赋形剂，制丸、片的润滑剂。

【贮藏】　密闭，置阴凉处。

醋酸琥珀酸羟丙甲纤维素酯

Cusuan Huposuan Qiangbingjia Xianweisuzhi  

Hypromellose Acetate Succinate

[71138-97-1]

本品为羟丙甲纤维素的醋酸、琥珀酸混合酯。按干燥品计算，含甲氧基应为12.0%～28.0%，2-羟丙氧基应为4.0%～23.0%，乙酰基应为2.0%～16.0%，琥珀酰基应为4.0%～28.0%。

【性状】本品为白色或淡黄色粉末或颗粒。

本品在氢氧化钠试液中溶解，在乙醇或水中不溶。

【鉴别】　取本品适量（不需要干燥处理），按衰减全反射红外光谱法（通则0402），本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

【检查】黏度　取本品2.00g（预先干燥），加0.43%的氢氧化钠溶液使成100.0g，密塞，振摇30分钟。在20℃±0.1℃（毛细管内径为0.58mm或适合的毛细管内径）依法测定（通则0633第二法），黏度为标示值的80%～120%。

醋酸与琥珀酸　取本品0.102g，精密称定，置锥形瓶中，精密加入磷酸盐溶液（取0.02mol/L磷酸二氢钾溶液，用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.5）4.0ml，搅拌2小时，加磷酸溶液（取1.25mol/L磷酸1ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀）4.0ml，强力振摇，离心，取上清液作为供试品溶液。

取琥珀酸0.13g，精密称定，置100ml量瓶中，加水适量，振摇使完全溶解，用水稀释至刻度，摇匀，作为琥珀酸贮备液。

取加有水20ml的100ml量瓶，称重，精密加入冰醋酸2ml，再称重，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取6ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为醋酸贮备液。

精密量取醋酸贮备液和琥珀酸贮备液各4.0ml，置同一25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（用6mol/L磷酸溶液调节pH值至2.8）为流动相，流速为每分钟1ml，检测波长为215nm。取对照品溶液10μl注入液相色谱仪，理论板数按琥珀酸峰计算不低于8000。精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积分别计算醋酸与琥珀酸含量，总量不得过1.0%。

干燥失重　取本品，在105℃干燥1小时，减失重量不得过5.0%（通则0831）。

炽灼残渣　取本品1g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.2%。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821），含重金属不得过百万分之十。

砷盐　取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。

【含量测定】乙酰基和琥珀酰基　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验　同醋酸与琥珀酸项下。

测定法　取本品12.4mg，精密称定，置锥形瓶中，精密加入1.0mol/L氢氧化钠溶液4.0ml，搅拌4小时，加1.25mol/L磷酸溶液4.0ml使pH值为3或略小，强力振摇，用滤膜（0.22μm）滤过，取续滤液作为供试品溶液；取醋酸与琥珀酸项下的对照品溶液作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积分别计算醋酸与琥珀酸含量，然后按下式计算，即得。

式中　A为测得的醋酸含量；

A_free为醋酸与琥珀酸项下游离醋酸含量；

M_r1为乙酰基的分子量（43.04）；

M_r2为醋酸的分子量（60.05）。

式中　S为测得的琥珀酸含量；

S_free为醋酸与琥珀酸项下游离琥珀酸含量；

M_r3为琥珀酰基的分子量（101.08）；

M_r4为琥珀酸的分子量（118.09）。

注：实验完毕后，色谱柱用水-乙腈（1∶1）的混合液冲洗60分钟，再用甲醇冲洗60分钟，色谱柱保存在甲醇中。

甲氧基和2-羟丙氧基 甲氧基　取本品，依法测定（通则0712）。如采用第一法（气相色谱法），加热温度控制在130℃±2℃。如采用第二法（容量法），取本品，精密称定，测得的甲氧基量（%）扣除羟丙氧基量（%）与（31/75×0.93）的乘积，即得。

2-羟丙氧基　取本品，依法测定（通则0712）。如采用第一法（气相色谱法），加热温度控制在130℃±2℃。即得。

【类别】包衣剂。

【贮藏】密封保存。

【标示】以mPa·s或Pa·s为单位标明黏度标示值。

注：本品有引湿性。

赤藓糖醇
名称：赤藓糖醇，英文名 Erythritol，又名赤丝醇、赤丁四醇。
化学式：C₄H₁₀O₄。
分子量：122.12。
理化性质
外观：常温下为白色双锥体四棱镜形式的晶体或白色晶体性粉末。
气味与味道：无气味，具有纯正的甜味，甜度约为蔗糖的 60%-80%。
溶解性：极易溶于水，22°C 时在水中的溶解度为 6.10×10⁵mg/L；溶于吡啶，微溶于乙醇，几乎不溶于乙醚和苯。
其他性质：溶解热为 - 96.86kJ/kg，食用时有凉爽的口感；标准大气压下，沸点为 330℃至 331℃，熔点为 118°C 至 120°C；化学性质稳定，有优良的耐热性、耐酸性与耐碱性，不会发生美拉德反应。
生理作用
低热量：热值约为 1.25KJ/g，约为蔗糖的十分之一，人体不存在代谢赤藓糖醇所需的酶系统，进入血液循环的赤藓糖醇不能被代谢和吸收，只能通过肾脏和尿液排出，产生热量很低。
维持血糖稳定：能通过被动扩散被小肠吸收，大部分进入血液循环最终随尿液排出，大肠中的赤藓糖醇很难被细菌分解利用，不会引起人体胰岛素水平和血糖的波动。
耐受性高：小肠可迅速吸收赤藓糖醇，大肠对其吸收量较低，可减轻腹泻和肠胃胀气等副作用，是糖醇中耐受性最高的一种。
预防龋齿：不会被口腔内的病原菌发酵生成酸，导致口腔内 pH 下降，具有无致龋齿性。
促进益菌增殖：对肠道中双歧杆菌具有明显的增殖作用，可以提高双歧杆菌代谢生产短链脂肪酸的产量，从而抑制病原菌的生长，提高人体免疫力。
制备方法
生物制备

羟丙甲纤维素

Qiangbingjia Xianweisu  

Hypromellose

[9004-65-3]

本品为2-羟丙基醚甲基纤维素，为半合成品，可用两种方法制备：（1）将棉绒或木浆粕纤维用烧碱处理后，再先后与一氯甲烷和环氧丙烷反应，经精制，粉碎得到；（2）用适宜级别的甲基纤维素经氢氧化钠处理，和环氧丙烷在高温高压下反应至理想程度，精制即得。分子量范围为10 000～1 500 000。

根据甲氧基与羟丙氧基含量的不同将羟丙甲纤维素分为四种取代型，即1828、2208、2906、2910型。按干燥品计算，各取代型甲氧基（-OCH₃）与羟丙氧基（-OCH₂CHOHCH₃）的含量应符合下表要求。

【性状】本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末。

本品在无水乙醇或丙酮中几乎不溶。

【鉴别】（1）取本品约1g，加热水（80～90℃）100ml，搅拌形成浆状液体，在冰浴中冷却成黏性液体，取2ml，置试管中，沿管壁缓缓加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml，放置5分钟，在两液接界面处显蓝绿色环。

（2）取鉴别（1）项下的黏性液体适量，倾注在玻璃板上，待水分蒸发后，形成一层有韧性的薄膜。

（3）取本品0.5g，均匀分散于50ml沸水中，用电磁搅拌，形成不溶的浆状物；电磁搅拌下使浆状物冷却至10℃，形成澄清或轻微浑浊的溶液，加水50ml，电磁搅拌并同时加热，以每分钟2～5℃的速度升温，产生浑浊的絮凝温度应不低于50℃。

【检查】黏度　标示黏度小于600mPa·s的，按方法1检验，黏度应为标示黏度的80%～120%；标示黏度大于等于600mPa·s的，按方法2检验，黏度应为标示黏度的75%～140%。

取本品适量（按干燥品计算），加90℃的水制成2.0%（g/g）的溶液，充分搅拌约10分钟，直至颗粒得到完全均匀的分散和润湿且瓶内壁无未溶解的样品颗粒，置冰浴中冷却，冷却过程中继续搅匀，除去气泡，必要时用冷水调节重量，除去所有的泡沫作为供试品溶液。

方法1：在20℃±0.1℃，按流出时间不少于200秒，选用适宜内径的乌氏黏度计测定溶液的运动黏度（ν）（通则0633第一法），并在相同条件下测定溶液的密度（ρ），按下式计算动力黏度（η）=ρν。

方法2：在20℃±0.1℃，选用适宜的单柱型旋转黏度计（以下条件适用于Brookfield type LV model或效能相当的黏度计）按下表条件测定（通则0633第三法），旋转2分钟后读数，停止2分钟，再重复实验2次，取三次实验的平均值。

酸碱度　取黏度检查项下的供试品溶液，在20℃±2℃将电极浸泡在供试品溶液中5分钟或至读数稳定后依法测定（通则0631），pH值应为5.0～8.0。

水中不溶物　取本品1.0g，置烧杯中，加热水（80～90℃）1 00 ml溶胀约1 5分钟后，在冰浴中冷却，加水300 ml（黏度高的供试品可适当增加水的体积，确保溶液滤过），充分搅拌，用经1 0 5℃干燥至恒重的1号垂熔玻璃坩埚滤过，烧杯用水洗净，洗液并入上述垂熔玻璃坩埚中，滤过，在1 0 5℃干燥至恒重，遗留残渣不得过5 mg（0.5%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥2小时，减失重量不得过5.0%（通则0831）。

炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过1.5%。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐　取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。

【含量测定】甲氧基　取本品，照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（通则0712）测定。如采用第一法（气相色谱法），在130℃±2℃条件下加热30分钟后，剧烈振摇5分钟，继续在130℃±2℃条件下加热30分钟，或于130～150℃磁力搅拌或振荡60分钟，其余同法操作。如采用第二法（容量法），取本品，精密称定，依法测定，测得的甲氧基量（%）扣除羟丙氧基量（%）与（3 1/75×0.93）的乘积，即得。

羟丙氧基　取本品，照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（通则0712）测定。如采用第一法（气相色谱法），在130℃±2℃条件下加热30分钟后，剧烈振摇5分钟，继续在130℃±2℃条件下加热30分钟，或于130～150℃磁力搅拌或振荡60分钟，其余同法操作。如采用第二法（容量法），取本品0.1g，精密称定，依法测定，即得。

【类别】释放调节剂和包衣剂等。

【贮藏】密闭保存。

【标示】①应标明取代型。②用于缓释片剂骨架成形物时，应标明粒度标示值，并以mPa·s为单位标明黏度标示值。

苯甲醇

Benjiachun

Benzyl Alcohol

C₇H₈O　108.14

[100-51-6]

本品按无水物计算，含C₇H₈O不得少于98.0%。

【性状】本品为无色液体。

本品在水中溶解。

相对密度　本品的相对密度（通则0601）为1.043～1.049。

折光率　本品的折光率（通则0622）为1.538～1.541。

过氧化值　本品的过氧化值（通则0713）不得过5。

【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（附图）一致（通则0402）。

【检查】酸度　取本品10ml，加入乙醇10ml和酚酞指示液1 ml，用氢氧化钠滴定液（0.1 mol/L）滴定至溶液显粉红色，消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过0.2ml。

溶液的澄清度与颜色　取本品2ml，加水58ml，振摇，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。

氯化物　取本品1g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.003%）。

有关物质　取本品作为供试品溶液。

另取苯甲醛对照品适量，精密称定，加丙酮溶解并稀释制成每1 ml中含苯甲醛0.5 mg的溶液作为对照品溶液。

照气相色谱法（通则0521）测定，以聚乙二醇20M为固定液的毛细管柱为色谱柱；分流进样，分流比20∶1；起始温度为50℃，以每分钟5℃的速率升温至220℃，维持35分钟；进样口温度为200℃；检测器温度为310℃。

精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液色谱图中任何小于主峰面积0.0001%的峰可忽略不计。

按外标法以峰面积计算，含苯甲醛不得过0.1%，如有其他杂质峰，按面积归一化法计算，单个未知杂质不得过0.02%，其他杂质总量不得过0.1%；供注射用时，按外标法以峰面积计算，含苯甲醛不得过0.05%，如有其他杂质峰，按面积归一化法计算，单个未知杂质不得过0.01%，其他杂质总量不得过0.05%。

水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法2）测定，含水分不得过0.5%。

蒸发残渣（确认样品符合过氧化值要求后进行此项测定）　取本品10.0g，置已恒重的坩埚中，在不超过200℃的电热板上蒸发至干，注意避免沸腾，残渣再在电热板上干燥1小时，将坩埚移置干燥器内放冷，遗留残渣不得过5mg（0.05%）。

细菌内毒素（供注射用）　取本品，依法检查（通则1143），每1mg苯甲醇中含内毒素的量应小于0.1EU。

【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。

色谱条件与系统适用性试验　以聚乙二醇20M为固定液的毛细管柱为色谱柱；进样口温度为200℃，检测器温度为250℃，柱温为130℃。

测定法　取本品，精密称定，用甲醇稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，精密量取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另取苯甲醇对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】抑菌剂。

【贮藏】遮光，密封保存。

苯甲醇

苯氧乙醇

Benyangyichun

Phenoxyethanol

C₈H₁₀O₂　138.17

[122-99-6]

本品为2-苯氧基乙醇。含C₈H₁₀O₂应为98.0%～102.0%。

【性状】本品为无色微黏稠的液体。

本品与丙酮、乙醇或甘油能任意混溶，在水中微溶。

相对密度　本品的相对密度（通则0601）为1.105～1.110。

折光率　本品的折光率（通则0622）为1.537～1.539。

【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含80μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在269nm与275nm波长处有最大吸收。在269nm波长处的吸收系数为95～105，在275nm波长处的吸收系数为75～85。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

【检查】有关物质　取本品适量，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含250mg的溶液，摇匀，作为供试品溶液。

精密量取供试品溶液适量，用无水乙醇稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液，作为对照溶液。

照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液中主峰的峰面积（0.10%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中主峰面积的3倍（0.3%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.5倍（0.05%）的色谱峰忽略不计。

环氧乙烷和二氧六环　取本品1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入N，N-二甲基乙酰胺1.0ml与水0.2ml，密封，摇匀，作为供试品溶液。

精密量取环氧乙烷水溶液对照品适量，用水稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为环氧乙烷对照品溶液；取二氧六环适量，精密称定，加水定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为二氧六环对照品溶液。

取本品1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入N，N-二甲基乙酰胺1.0ml，环氧乙烷对照品溶液0.1ml与二氧六环对照品溶液0.1ml，密封，摇匀，作为对照品溶液。

量取环氧乙烷对照品溶液0.1ml，置顶空瓶中，加入新鲜配制的0.001%乙醛溶液0.1ml及二氧六环对照品溶液0.1ml，密封，摇匀，作为系统适用性溶液。

照气相色谱法（通则0521）测定，用5%二苯基-95%二甲基硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为32℃，维持5分钟，以每分钟5℃的速率升温至180℃，再以每分钟30℃的速率升温至230℃，维持5分钟（可根据具体情况调整）。进样口温度为150℃，检测器为氢火焰离子化检测器，检测器温度为250℃，顶空瓶平衡温度为70℃，平衡时间为45分钟。

取系统适用性溶液顶空进样，乙醛峰和环氧乙烷峰之间的分离度应不小于2.0，二氧六环峰高应为基线噪音的5倍以上。重复进样至少3次，环氧乙烷峰面积的相对标准偏差不得过15%，二氧六环峰面积的相对标准偏差不得过10%。

分别取供试品溶液与对照品溶液顶空进样，按标准加入法计算，环氧乙烷不得过0.0001%，二氧六环不得过0.001%。

【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。

色谱条件与系统适用性试验　以聚乙二醇20M（或极性相近）为固定液的石英毛细管柱为色谱柱，起始柱温为90℃，以每分钟10℃的速率升温至220℃，维持10分钟，进样口温度为250℃，检测器温度为270℃，分流比为1∶100。取本品与苯酚适量，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中各约含0.25mg的溶液，取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，苯酚峰和苯氧乙醇峰的分离度应不小于15.0。

测定法　取本品适量，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含5mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另取苯氧乙醇对照品，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】抑菌剂。

【贮藏】避光，密闭保存。

苯氧乙醇