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     GJPC(国健医药咨询)专业提供《互联网医疗保健信息服务资格证》核发、变更、换发申请等咨询服务。    《互联网医疗保健信息服务资格证》,是企业拟提供互联网医疗保健信息服务的网站,应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前,按照属地监督管理的原则,向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,经审核同意后核发《互联网医疗保健信息服务资格证》。目的为加强医疗保健信息监督管理,规范互联网医疗保健信息服务活动,保证互联网医疗保健信息的真实、准确。      GJPC(国健医药咨询)专业提供《互联网医疗保健信息服务资格证》核发、变更、换发申请等咨询服务。公司有精通许可法规的团队,能为客户优化人员组织机构,配备合理的设备设施及硬件条件,创建实用的互联网医疗保健信息管理规范文件,提供全面的法规制度、岗位培训等服务,同时积极筹备编撰规范的申报资料并与药监局相关人员密切沟通审批进度,使客户以最少的投资,最快的速度通过领到《互联网医疗保健信息服务资格证》。 若有问题可以咨询专业咨询师——http://www.ciopharma.com/进入网站可体验专家咨询服务和合规管家服务扫描二维码进入企业微信公众号进行咨询或者关注我们的微信公众号“国健医药咨询”或“CIO在线”进行咨询       企业网站:http://www.gjpc.cn/          http://www.ciopharma.com/公司传真:020-66221168-801公司电话:020-66221168QQ号:30090254公司地址:广州市东风东路774号广东外贸大厦B座1-2楼

化妆品注册化妆品:特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品。特殊用途化妆品:育发类、染发类、烫发类、健美类、美乳类、防晒类、除臭类、祛斑类、脱毛类非特殊用途化妆品:发用品、护肤品、彩妆品、指(趾)甲用品、芳香品凡是以上产品在生产及境外产品进入我国市场销售时均按我国对化妆品一系列的监管方式与措施实施行政许可,只有产品通过卫生行政部门审批批准(国产、进口)、商检合格后(进口产品)才允许上市与销售。 服务内容:1、确定意向,制定方案2、完善配方,调整工艺3、联系机构,开展检测4、跟进检测,取得报告5、整理材料,递交申请6、跟进进度,取得证书 服务流程:                              1、网上填单2、需求沟通 3、签订协议4、技术指导、沟通 5、领证 申请服务:请扫描二维码进入企业微信公众号进行咨询或者关注我们的微信公众号“国健医药咨询”或“CIO在线”进行咨询    若有问题可以咨询专业咨询师——http://www.ciopharma.com/进入网站可体验专家咨询服务和云健康服务扫描二维码进入企业微信公众号进行咨询或者关注我们的微信公众号“国健医药咨询”或“CIO在线”进行咨询         企业网站:http://www.gjpc.cn/          http://www.ciopharma.com/公司传真:020-66221168-801公司电话:020-66221168QQ号:30090254公司地址:广州市东风东路774号广东外贸大厦B座201-205 

CIO在线是国健医药咨询倾力打造的国内首个专注于医药行业合规保证领域,持续提高企业合规水平,提升医药质量从业人员价值,为消费者提供安全消费指引的全国连锁互联网O2O服务平台。GSP审计让您体验模拟飞行检查,不在担心被撤证。 (本文转载自微信公众号“国健医药咨询”) 国家食品药品监督管理总局办公厅公于2016年10月18日 正式发布了《总局办公厅公开征求〈药品经营质量管理规范〉内审管理等3个附录的意见》包含:附录6内审管理(征求意见稿)、附录7药品零售连锁管理(征求意见稿)、附录8药品零售药学服务规范(征求意见稿)等三份文件。 其间,由于附录6(内审管理)涉及药品流通范围程度较为广泛,故而引发了更高关注度,笔者细读之下,略有不成熟看法,愿与各位分享如下:  笔者认为:此项举措正是国家监管部门由监管角色向服务加监管角色转变的体现,达到放权但追责的目的,弱化政府对企业实际经营的管控;进而促进企业自我约束与自主监管。具体而言: 1、国家监督管理部门从2015年之后,用飞行检查替代传统GSP认证方式,该举措突击性更强,更能体现真实的企业运营情况,实现政府流通监管弱化的第一步;2、之后总局推出《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告(2016年第94号)》,促使企业以自查的形势如实上报,砍掉行业内部自主性差、未达GSP要求的不合规企业,进而达到监管梳理和切实掌握流通企业具体现状的目的,让企业切实深刻的认识GSP,并了解自查重点,此为第二步;3、接下来推出附录六征求意见稿——内审管理,从总局层面直接明确要求内部审查具体项目,促使行业自律。此为第三步。就内容方面,此附录明确内审时限、参与人员及职能分配、内审项目及档案管理多个方面,笔者拆分之后总结如下: 一、内审时限(全面内审与定期内审)              全面内审至少每年组织一次除每年一次外,发生了以下情况,也要进行全面内审1.体系文件版本更新2.发生严重药品质量安全事故3.被食品药品监督管理部门责令停业整顿或被撤销认证证书等 发生以下情况时要进行专项内审1.许可事项发生变更2.组织机构调整3.关键设施设备更换4.企业体系文件规定需要开展专项内审的其他情形 二、人员与职能                                                     1. 企业负责人:批准年度内审计划与报告,督促内审工作的开展。2. 企业质量负责人:审核年度内审计划、方案、报告,督促内审缺陷的整改。3. 企业质量管部门:制定内审计划、内审方案、内审标准,组织开展内审工作,制定整改方案,并监督、检查相关部门整改情况。4. 内审小组:内审活动的具体实施,做内审记录,提交内审报告。(内审成员:质量管理部门人员、相关部门指定人员,可聘请外部专家)三、内审项目(明确指出的10个)                      组织机构内审、人员资质内审、岗位技能内审、培训工作内审、体系文件内审、设施设备内审、计算机系统内审、业务经营活动内审、应急管理内审、票据管理内审。四、内审档案与记录                                              内审计划、内审标准、内审方案、内审记录、内审报告、整改方案、检查记录等。  本文系国健医药咨询原创。 若有问题可以咨询专业咨询师——http://www.ciopharma.com/进入网站可体验专家咨询服务和合规管家服务扫描二维码进入企业微信公众号进行咨询或者关注我们的微信公众号“国健医药咨询”或“CIO在线”进行咨询 公司官网:http://www.gjpc.cn/CIO在线: http://www.ciopharma.com/公司传真:020-66221168-801公司电话:020-66221168企业QQ号:4000030818公司地址:广州市东风东路774号广东外贸大厦B座1-2楼 想要了解更多GMP、GSP、医药相关资讯,请关注微信公众号“国健医药咨询”或直接扫描二维码关注。CIO在线是国健医药咨询打造的品牌,通过CIO审计、CIO顾问、CIO培训服务,审计企业运营合规情况,找出存在的不合规问题与风险,提供帮助企业合规的方案,培训质量从业人员合规能力,公开举办法律法规宣贯解读培训课。CIO在线提供GSP审计业务,可以让医药企业体验模拟飞行检查。

CIO在线是国健医药咨询倾力打造的国内首个专注于医药行业合规保证领域,持续提高企业合规水平,提升医药质量从业人员价值,为消费者提供安全消费指引的全国连锁互联网O2O服务平台。GSP审计让您体验模拟飞行检查,不在担心被撤证。 (本文转载自微信公众号“国健医药咨询”) 一、行业监管经营发展趋势    药品流通行业发展至今,不管是政府部门的监管意向还是企业自身的发展方向,看似一个在监督一个是被监督的上下级关系。但是随着经济体制的改革和监管模式的不断优化两者都渐渐的朝着同个方向进发,共同探索经济和社会发展的最大利益。首先,政府部门要想扭转医药行业当前“小”“乱”“散”的形式,就须要向着规模化、集团化发展。每个行业的竞争压力是必然的,但是能做为别人的标榜、成为别人的压力、带动行业达到共赢,才是企业发展的方向。其次,企业经营管理要规范化、品牌化。建立行业品牌是企业克敌制胜的法宝,而优良的药学服务更是医药流通行业的经营理念,这需要规范的经营管理来支撑。政府监管部门在这次文件中也进行详细的说明,下面我们一个个来分析。 二、细节分析1《附录六  内审管理》《附录六  内审管理》中明确规定企业进行内审的类型、内审的时间、内审的项目和谁来负责内审等,很大程度上弥补的《GSP》条款中一笔盖过的缺陷。内审按形式分可分为:全面内审和专项内审;按时间分可分为:定期内审(至少每年组织一次全面内审)和非定期内审(专项内审)。全面的内审项目有:企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应,整体来说就是将企业经日常经营管理进行全面的系统的审核、评价。有以下情况企业应当开展全面内审:(1)企业体系文件版本更新;(2)发生严重药品质量安全事;(3)被食品药品监督管理部门责令停业整顿或被撤销认证证书等情况。注意:设置非法人分支机构的,应当将非法人分支机构纳入全面内审范围之内。此种情况在连锁企业会出现比较多。对专项内审也进行了明确的说明,企业在以下情况要进行专项内审:(1)许可事项发生变更;(2)组织机构调整;(3)关键设施设备更换;(4)企业体系文件规定需要开展专项内审的其他情形。内审文件应由质量管理部门来制定,质量负责人审核通过后,最后由企业负责人审批;在由内审小组进行内审工作;内审小组由小组组长和成员构成由企业质管部和相关部门内部组成,也可以聘请外部专家。内审小组成员应当熟悉国家药品监督管理法律法规、《规范》及企业基本情况,并经企业内审培训,掌握内审工作技能。内审文件应包括:内审计划(内审的目的、范围和内容、依据和标准、内审小组组成、内审时间安排等。)、内审方案(实施内审的时间、涉及的部门、审核内容、审核方法、所需文件等。)、内审标准、内审现场实施记录、内审缺陷分析及整改报告和内审报告。2《附录七 零售连锁管理》《附录七 零售连锁管理》对连锁企业统一管理已不在是原先单纯的“三统一”管理,附录七在此基础上进行了细化,包括了从总部各个部门到企业配送机构以及全部门店的质量管理管理体系文件和经营管理制度。文件中提出“统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准,实现规模化、集团化管理经营”不难看出现在的药品监管已经不单单是药品质量的监管同时也提出了药学服务的监管。附录对总部和下属门店的质量管理、计算机系统管理和门店间的药品调剂管理等进行了详细的说明。下属门店应有总部统一制定门店的质量管理体系文件,统一药品采购和药品调剂,统一的药学服务标准。对计算机管理中药统一权限分配,各行其职。3《附录8  药品零售药学服务规范》 《附录8  药品零售药学服务规范》如果说前面提到的药学服务标准是模糊不清的,那么《附录8》将为你呈现出具体的标准。首先,本附录适用于包括连锁门店在内的药品零售企业。是为了能够实现以顾客为中心向顾客提供安全、有效、经济、合理的药品,实现药学服务的规范化、科学化、人性化,以满足顾客用药需求。其次,提出了药学服务的工作是向顾客提供用药咨询、处方审核、调配、核对、用药指导、药品拆零、药品不良反应信息收集、跟踪随访。企业应配备与经营规模相适应的执业药师和药学技术人员为药学服务提供基础。再次,为满足企业能够进行正常话的药学服务,附录对其设施设备也提出了几题的要求。药学服务人员必须进行岗前培训和继续培训,培训的内容包括:相关法律法规、药品知识、药学服务管理制度、服务流程、服务标准、服务承诺、服务技能等。在提供药学服务时对其行为准则也进行了明确的约束。更重要的一点是,对学服务人员专业知识掌握程度的要求。包括:日常经营过程中的药学服务、提供特殊管理药品的销售服务、给特殊人群提供药学服务的要求、门店药学宣传的管控、药品质量问题的处理等都提出了明确的标准。 三、“双剑合璧”经营模式所带来的经济效益 大家都觉得政府监管政策已出台,企业要实施必定劳民伤财。其实不然,政府部门的监管政策一直以来都和企业有着共同的初衷。以最小的成本创造出最大的利益,使业走上正规合法的经营模式。在药品质量监管方面,我们简单的从“资源——效益”或“成本——效果”来说明这一点。国家的医药资源的有限的,特别在人民对健康水平的要求不断提高的当今社会有些地方甚至出现紧缺的局面。在这种情况下国家必须进行药品监管,已达到减少成本和利益最大化。而盈利是一个企业生存的根本,减少成本、提高利润这种理念企业与政府监管不谋而合。在政府提出规范药学服务的要求中,上面也提到了是为了向顾客提供安全、有效、经济、合理的药品。药源性疾病等医疗事故很大部分都是因为消费者滥用药、不懂药所造成的,而单单因为这原因国家每年的损失不计其数,企业也更不会例外。而规范的药学服务不仅减少企业和国家的损失,也为企业提高品牌名声为企业带来源源不断地客源。 若有问题可以咨询专业咨询师——http://www.ciopharma.com/进入网站可体验专家咨询服务和合规管家服务扫描二维码进入企业微信公众号进行咨询或者关注我们的微信公众号“国健医药咨询”或“CIO在线”进行咨询 公司官网:http://www.gjpc.cn/CIO在线: http://www.ciopharma.com/公司传真:020-66221168-801公司电话:020-66221168企业QQ号:4000030818公司地址:广州市东风东路774号广东外贸大厦B座1-2楼 想要了解更多GMP、GSP、医药相关资讯,请关注微信公众号“国健医药咨询”或直接扫描二维码关注。CIO在线是国健医药咨询打造的品牌,通过CIO审计、CIO顾问、CIO培训服务,审计企业运营合规情况,找出存在的不合规问题与风险,提供帮助企业合规的方案,培训质量从业人员合规能力,公开举办法律法规宣贯解读培训课。CIO在线提供GSP审计业务,可以让医药企业体验模拟飞行检查。

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9月12日,安徽省食药监发布《关于收回安徽益生源中药饮片科技有限公司等3家企业药品GMP证书通告》,正式收回3张认证范围为“中药饮片”的GMP证书。这次收证使2016全国中药饮片生产企业被收回GMP证数达到了42张,约占全部被收GMP证书的40%。中药饮片生产是否能用GMP来规范,再次成为医药界的热议话题。 早于9月2日,安徽省局针对3家药企的违法行为已单独发布公告,称在2016年8月24日-25日的销售票据可追溯性专项检查中,这3家药企均严重违反《药品生产质量管理规范(2010年修订)》规定,并责令相关市局收回其GMP证书。 被收GMP证药企名单 3家药企存在问题 (被收GMP证药企撤证原因请关注“国健医药咨询”查看)飞行检查,从容面对赶快联系国健医药咨询400-003-0818 本文系国健医药咨询整理,转载请注明来源。      想要了解更多GMP、GSP、医药相关资讯,请关注微信公众号“国健医药咨询”或直接扫描二维码关注。 主要业务审计中国大健康第三方合规审计机构模拟GSP飞检,模拟GMP飞检,产品研发合规审计,临床研究合规审计,企业并购前合规审计,供应商合规审计,分销商合规审计。 顾问中国大健康合规方案提供者认证咨询:GMP认证,GSP认证注册咨询:药品、保健食品、医疗器械、药包材、化妆品注册,仿制药一致性评价研究服务许可事项:药品生产许可证,药品经营许可证,互联网药品信息服务资格证,互联网药品交易服务机构资格证,广告批文,医疗器械(二类备案、三类许可申请),化妆品(生产许可、非特备案、特证注册登记)专项咨询:验证、整改指导 培训聚焦合规,注重实操公开培训:飞检新形势下GMP风险管理,飞检新形势下GSP风险管理,飞检新形势下药品物料合规管理,飞检新形势下GMP数据可靠性及计算机系统验证管理,飞检新形势下保健食品风险管理培训班,冷链验证管理,医疗器械经营企业自查整改实务培训,仿制药研制与一致性评价高级研讨培训……定制内训:根据企业个性化需求定制各类培训。

药品生产企业还在为随时可能到来的药品GMP飞行检查担忧吗?国健医药咨询现推出药品GMP审计服务,通过第三方审计让药品生产企业变得合规,降低飞检撤证风险,从容面对飞行检查。国健医药咨询做为第三方合规保证组织,是企业合规保证的好帮手。CIO在线做为第三方合规保证组织,是企业合规保证的好帮手。 CIO在线(Compliance Insurance Organization)是国健医药咨询倾力打造的国内首个专注于医药行业合规保证领域,持续提高企业合规水平,提升医药质量从业人员价值,为消费者提供安全消费指引的全国连锁互联网O2O服务平台。 《药品医疗器械飞行检查办法》于2015年9月1日颁布施行,标志着食品药品监管部门对药品制剂、中药饮片生产企业监管的重点已转变为加强事中事后监管,对企业的日常跟踪检查、飞行检查已成为常态,国家、省、市食品药品监管部门对每次飞行检查的结果都必须在各自网站上给予公布,如企业存在违规、违法问题,被停产整改、药品GMP证书被收回或撤销,将严重影响企业声誉,使企业承担巨大经济损失。飞检时代来临,您的企业准备好了吗? 国健医药咨询做为第三方合规保证组织,以专业、全面、高效的审计方式,指导企业处理日常生产经营过程中的质量管理合规问题,让您轻松应对新常态下的飞行检查! CIO在线药品GMP审计流程第一阶段:前期准备(1)通过电话、网络等手段了解客户的基本信息,包括证照、产品、质量标准、工艺、关键人员情况。(2)咨询师准备审计表(筛选符合客户情况条款,统计合理缺陷)(3)加强熟练法规内容(药品GMP及附录)(4)提前一天与客户预约,并告知客户准备事项:①在册人员全员参与,安排好相关配合工作②整理好体系文件、记录③告知客户审计流程第二阶段:审计开展(1)首次会议,双方认识并告知审计安排及注意事项。(2)全面审计(仓库、净化系统、纯水系统、生产车间、检验室、体系文件、记录、现场问答等)(3)整理审计记录、汇总审计问题,出具审计报告(4)召开未次会议,宣读审计报告,现场答疑。第三阶段:审计后续跟进(1)企业根据审计报告进行整改(2)咨询师辅助解答企业整改过程中的疑问 若有问题可以咨询专业咨询师——http://www.ciopharma.com/进入网站可体验专家咨询服务和合规管家服务扫描二维码进入企业微信公众号进行咨询或者关注我们的微信公众号“国健医药咨询”或“CIO在线”进行咨询 联系我们:全国咨询热线:400-003-0818   企业QQ:400-003-0818   CIO在线官方微信号:ciozaixian       CIO在线官方网址:www.ciopharma.con 广州总部地址:广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座1-2楼香港总部地址:中国香港九龙观塘鸿图路1号21楼11室北京总部地址:西城区宣武门西大街28号大成广场西7门12B28室 国健医药咨询致力于成为最专业的医药合规方案提供者,为药品生产企业保驾护航。以专业、全面、高效的审计方式,指导企业处理日常药品生产经营过程中遇到的质量管理合规问题,让药品生产企业轻松应对新常态下的飞行检查! 想要了解GMP、GSP、医药相关资讯、飞检撤证消息、最新法规,请关注微信公众号“国健医药咨询”、“CIO在线”或直接扫描二维码关注。 CIO在线通过CIO审计、CIO顾问、CIO培训服务,药品GMP审计药品生产企业运营合规情况,找出存在的不合规问题与风险,提供帮助企业合规的方案,培训质量从业人员合规能力,公开举办法律法规宣贯解读培训课。

CIO在线是国健医药咨询倾力打造的国内首个专注于医药行业合规保证领域,持续提高企业合规水平,提升医药质量从业人员价值,为消费者提供安全消费指引的全国连锁互联网O2O服务平台。GSP审计让您体验模拟飞行检查,不在担心被撤证。 (本文转载自微信公众号“国健医药咨询”) 2016年10月21日,广东省食品药品监督管理局发布了《省局完成药品流通领域违法经营行为专项整治》,内容中提到,自专项整治开展以来,全省各级食品药品监管部门共检查药品批发、零售连锁企业2200余家次,检查单体药店24963家次,个体诊所7768家次;实现全省药品批发企业检查全覆盖,检查覆盖率为138%。2016年至今广东省共撤销药品批发(连锁)企业GSP证书42家,注销药品批发(连锁)企业《药品经营许可证》38家。可以看出,药品流通领域违法违规现象得到有效遏制。 (关注“CIO在线”、“国健医药咨询”查看2016年广东省撤/收GSP证统计及分析) 我们不禁回顾,从2015年5月3日国家总局发布《总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告(2016年第94号)》要求药品批发企业针对十项内容进行自查,到广东省局贯彻落实此公告内容开展专项整治工作,再到此次省局完成情况总结,期间经历了5个多月的时间。可见其决心之重,覆盖之广,监管之严,力度之大。    笔者根据国家94号文出台的内容,并结合自己的理解及接触到的药品批发企业信息来看,这是对药品流通领域批发企业的一次“洗牌”。不管是广东省药监局公布的企业撤证和自动注销的信息,还是国家药监总局公布的全国各地企业因违反GSP被撤证和自动注销的信息,乃至最后总结阶段的鲜明数据来看,都表明如今医药企业只有走合规路线才能生存。 此次的专项整治给企业既是机遇又是挑战,对于不合规企业来说是一种打击,可对于合规企业来说这是一种机遇。无疑,此次总结情况及如今政策大环境告诉我们,在这次风浪中能走的更远的定是那些守规矩,重合规的企业。那么企业针对《总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告(2016年第94号)》的要求,在5个多月的时间里做了一份怎样的答卷,以下是笔者对所了解及接触到的企业所做的总结。  1、清理门户,扫自家雪。存在业务员挂靠,走票、过票行为的企业,从这次整治开始,着手”先扫自家雪”,把不属于自身企业的业务员清退,或完全纳入企业内部员工管理;把想利用企业之壳进行代销或经销药品行为的业务员拒之门外,挂靠业务员借企业之壳销售药品的想法由此破灭;同时一些走票、过票的企业由此不敢存在侥幸心理,停止走票、过票等扰乱药品流通秩序的行为。  2、加大投入,改进硬件、软件。公告中要求对于有篡改温湿度监测系统数据行为的企业一律吊销《药品经营许可证》,对未按规定对药品储存、运输、温湿度监测的企业进行整治,因此很多企业为保证药品的储存条件符合要求,增加温湿度调控设备或对库房进行隔热保温处理,在能保证药品符合GSP要求的同时,又能节约成本;另外,业务系统存在两个账套的及时进行合并,杜绝账外账,保证药品购销存记录完整、真实,经营行为可依法追溯。  3、重视质量,提升合规管理。重视质量管理部的地位,加强首营等合法资质的审批,杜绝从个人和无资质的企业购进药品,杜绝向无合法资质的单位及个人销售药品;加强企业人员培训,强化内审,杜绝掩耳盗铃。  4、购进索票,销售开票。自从国家94号文出台后,多数企业已经意识到票据管理的重要性,企业需加强财务管理,购进药品后及时索取发票,保证票账货一致。增加申购发票数量,合理安排财务开票人员,做到销售开票,且向药品零售企业、诊所销售药品票货同行。 最后,笔者相信,按照如今的政策形势,对药品流通领域违法经营行为的不断整治,只有那些交出满意答卷,走合规路线的企业才可以在以后的政策中越走越远。 (关注“CIO在线”、“国健医药咨询”查看2016年广东省撤/收GSP证统计及分析) 本文系国健医药咨询原创。若有问题可以咨询专业咨询师——http://www.ciopharma.com/进入网站可体验专家咨询服务和合规管家服务扫描二维码进入企业微信公众号进行咨询或者关注我们的微信公众号“国健医药咨询”或“CIO在线”进行咨询  公司官网:http://www.gjpc.cn/CIO在线: http://www.ciopharma.com/公司传真:020-66221168-801公司电话:020-66221168企业QQ号:4000030818公司地址:广州市东风东路774号广东外贸大厦B座1-2楼 想要了解更多GMP、GSP、医药相关资讯,请关注微信公众号“国健医药咨询”或直接扫描二维码关注。CIO在线是国健医药咨询打造的品牌,通过CIO审计、CIO顾问、CIO培训服务,审计企业运营合规情况,找出存在的不合规问题与风险,提供帮助企业合规的方案,培训质量从业人员合规能力,公开举办法律法规宣贯解读培训课。CIO在线提供GSP审计业务,可以让医药企业体验模拟飞行检查。

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