本品系吡咯烷酮和乙炔在加压下生成乙烯基吡咯烷酮单体，在催化剂作用下聚合得到的1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物，其平均分子量为3.8×104。分子式为（C6H9NO）n，其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮链节的平均数。按无水物计算，含氮（N）量应为11.5%～12.8%。
【性状】本品为白色至乳白色粉末；无臭或稍有特臭。
本品在水、甲醇或乙醇中易溶，在丙酮中极微溶解，在乙醚中不溶。

【类别】药用辅料，黏合剂和助溶剂等。
　　【贮藏】遮光，密封保存。

微晶纤维素

[9004-34-6]

本品系含纤维素植物的纤维浆制得的α-纤维素，在无机酸的作用下部分解聚，纯化而得。

【性状】本品为白色或类白色粉末或颗粒状粉末。

本品在水、乙醇、乙醚、稀硫酸或5%氢氧化钠溶液中几乎不溶。

【检查】

酸碱度  pH值应为5.0～7.5。

氯化物  不得更浓（0.03%）。

水中溶解物  遗留残渣不得过0.2%。

醚中溶解物  遗留残渣不得过0.05%。

淀粉  不得显蓝色。

干燥失重  减失重量不得过7.0%。

炽灼残渣  遗留残渣不得过0.1%。

重金属 含重金属不得过百万分之十。

砷盐  应符合规定（0.0002%）。

【类别】药用辅料，填充剂和崩解剂等。

【贮藏】密闭保存。

【标示】应标明产品型号，标明粒度分布和堆密度的标示值。

本品系吡咯烷酮和乙炔在加压下生成乙烯基吡咯烷酮单体，在催化剂作用下聚合得到的1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物，其平均分子量为3.8×104。分子式为（C6H9NO）n，其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮链节的平均数。按无水物计算，含氮（N）量应为11.5%～12.8%。
【性状】本品为白色至乳白色粉末；无臭或稍有特臭。
本品在水、甲醇或乙醇中易溶，在丙酮中极微溶解，在乙醚中不溶。

【类别】药用辅料，黏合剂和助溶剂等。
　　【贮藏】遮光，密封保存。
　　

蔗糖　　

[57-50-1][1]

本品为β-D-呋喃果糖基-α-D-吡喃葡萄糖苷。

【性状】本品为无色结晶或白色结晶性的松散粉末。本品在水中极易溶解，在乙醇中微溶，在无水乙醇中几乎不溶。

比旋度  比旋度为+66.3°至+67.0°。

【检查】　　

硫酸盐　不得更浓（0.05%）。

炽灼残渣　遗留残渣不得过0.1%。

钙盐　  不得更浓（0.05%）。

重金属   含重金属不得过百万分之五。
【类别】药用辅料，矫味剂和黏合剂等。

【贮藏】密封，在干燥处保存。

无水：C12H22O11　　342.30　　[99-20-7]                                 

二水合物： C12H22O11·2H2O　　378.33　　[6138-23-4]

本品由食用级淀粉酶解而成。为两个吡喃环葡萄糖分子以1，1-糖苷键连接而成的非还原性双糖，可分为无水物和二水合物。按无水物计算，含C12H22O11应为98.0%～102.0%。

【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。

无水海藻糖在水中易溶，在甲醇或乙醇中几乎不溶。二水海藻糖在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中几乎不溶。

比旋度    +197°至+201°。

【类别】药用辅料，矫味剂、甜味剂、冷冻干燥辅料、稀释剂、增稠剂和保湿剂等。

【贮藏】密封，阴凉、干燥处保存。

硫酸钙

Liusuangai  

Calcium Sulfate

CaSO₄·2H₂O　172.16

[10101-41-4]

本品由碳酸钙与硫酸反应或氯化钙溶液与可溶性硫酸盐反应制得。按炽灼品计算，含CaSO₄不得少于99.0%。

【性状】本品为白色粉末。

本品在水中微溶，在乙醇中不溶。

【鉴别】取本品，加稀盐酸使溶解，溶液显钙盐与硫酸盐的鉴别反应（通则0301）。

【检查】酸碱度　取本品1.5g，加水15ml，振摇5分钟，放置5分钟，滤过，取续滤液10ml，加氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）0.25ml，加酚酞指示液0.1ml，应显红色，加盐酸滴定液（0.01mol/L）0.30ml，应变为无色，再加甲基红指示液0.2ml，应显橙红色。

氯化物　取本品0.50g，加硝酸溶液（1→2）5ml与水40ml，振摇使溶解，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液9.0ml制成的对照溶液比较，不得更浓（0.018%）。

碳酸盐　取本品1.0g，加水5ml，混匀，滴加稀盐酸，不得发生泡沸。

炽灼失重　取本品1.0g，在700～800℃炽灼至恒重，减失重量应为19.0%～23.0%。

铁盐　取本品0.20g，加过硫酸铵50mg与稀盐酸10ml，振摇溶解后，用水稀释至50ml，加硫氰酸铵试液5.0ml，摇匀，依法检查（通则0807），与标准铁溶液2.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.01%）。

重金属　取本品2.5g，加盐酸2ml与水15ml，加热至沸，放冷，加酚酞指示液2滴，滴加浓氨溶液至溶液颜色恰变为粉红色，加冰醋酸0.5ml，用水稀释至25ml，滤过，取续滤液12ml，作为供试品溶液；另取续滤液2ml，加标准铅溶液1.0ml，用水稀释至12ml，作为对照品溶液；取续滤液2ml，加水10ml，作为空白溶液。将上述三种溶液分别置25ml纳氏比色管中，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml，摇匀，分别加硫代乙酰胺试液1.2ml，摇匀，放置2分钟。空白溶液所显的颜色应浅于对照品溶液所显的颜色；供试品溶液如显色，与对照品溶液比较，不得更深（0.001%）。

砷盐　取本品0.20g，加10%盐酸溶液10ml，置50℃水浴加热5分钟使溶解，加盐酸5ml与水21ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.001%）。

【含量测定】　取本品约0.2g，精密称定，加稀盐酸10ml与水100ml，加热并振摇使溶解，放冷，在搅拌下精密加乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）20ml，摇匀，加氢氧化钠溶液（1→5）15ml与钙紫红素指示剂0.1g，继以乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫色变为蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于6.807mg的CaSO₄。

【类别】稀释剂。

【贮藏】遮光，密封保存。

枸橼酸钾JuyuansuanjiaPotassium Citrate　　　　本品为2-羟基丙烷-1，2，3-三羧酸钾一水合物。按无水物计算，含C6H5K3O7不得少于99.0%。
　　【性状】本品为白色颗粒状结晶或结晶性粉末；无臭；微有引湿性。
　　本品在水或甘油中易溶，在乙醇中几乎不溶。
　　【鉴别】本品显钾盐与枸橼酸盐的鉴别反应（通则0301）。
　　【检查】酸碱度    取本品2.0g，加水25ml溶解后，加麝香草酚蓝指示液1滴；如显蓝色，加盐酸滴定液（0.1mol/L）0.20ml，应变为黄色；加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）0.20ml，应变为蓝色。
　　氯化物 取本品0.20g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.035%）。
　　硫酸盐 取本品0.20g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.15%）。
　　易炭化物 取本品0.50g，加硫酸［含H2SO4 94.5%～95.5%（g/g）］5ml，置水浴中加热1小时，立即冷却，依法检查（通则0842），与对照液（取比色用氯化钴液0.5ml与比色用重铬酸钾液4.5ml混合）比较，不得更深。
　　草酸盐 取本品1.0g，加水1ml与稀盐酸3ml使溶解，加90%乙醇4ml与氯化钙试液4滴，静置1小时，不得发生浑浊。
　　水分 取本品约0.1g，精密称定，加无水甲醇70ml，搅拌5分钟，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分应为4.0%～7.0%。
　　重金属 取本品2.0g，加水10ml溶解后，加稀盐酸5ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。
　　砷盐 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。
　　【含量测定】取本品约80mg，精密称定，加冰醋酸20ml与醋酐2ml，加热使溶解，放冷后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于10.21mg的C6H5K3O7。
　　【类别】碱性钾盐。
　　【贮藏】密封保存。
　　【制剂】桐橼酸钾颗粒[1]

本品系吡咯烷酮和乙炔在加压下生成乙烯基吡咯烷酮单体，在催化剂作用下聚合得到的1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物，其平均分子量为3.8×104。分子式为（C6H9NO）n，其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮链节的平均数。按无水物计算，含氮（N）量应为11.5%～12.8%。
【性状】本品为白色至乳白色粉末；无臭或稍有特臭。
本品在水、甲醇或乙醇中易溶，在丙酮中极微溶解，在乙醚中不溶。

【类别】药用辅料，黏合剂和助溶剂等。
　　【贮藏】遮光，密封保存。
　　

聚乙二醇400（供注射用）

Juyi’erchun 400（Gongzhusheyong）  

Polyethylene Glycol 400（For Injection）

[25322-68-3]

本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物。分子式以H（OCH₂CH₂）_nOH表示，其中n代表氧乙烯基的平均数。

【性状】本品为无色或几乎无色的黏稠液体。

本品在水或乙醇中极易溶解。

相对密度　本品的相对密度（通则0601）应为1.110～1.140。

黏度　本品的运动黏度（通则0633第一法），在40℃时（毛细管内径为1.2mm或适合的毛细管内径）应为37～45mm²/s。

【鉴别】（1）取本品0.05g，加稀盐酸5ml和氯化钡试液1ml，振摇，滤过；在滤液中加入10%磷钼酸溶液1ml，产生黄绿色沉淀。

（2）取本品0.1g，置试管中，加入硫氰酸钾和硝酸钴各0.1g，混合后，加入二氯甲烷5ml，溶液呈蓝色。

【检查】平均分子量　取本品约1.2g，精密称定，置干燥的250ml具塞锥形瓶中，精密加邻苯二甲酸酐的吡啶溶液（取邻苯二甲酸酐14g，溶于无水吡啶100ml中，放置过夜，备用）25ml，摇匀，加少量无水吡啶于锥形瓶口边缘封口，置沸水浴中，加热30分钟，取出冷却，精密加入氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）50ml，以酚酞的吡啶溶液（1→100）为指示剂，用氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）滴定至显红色，并将滴定的结果用空白试验校正。供试量（g）与4000的乘积，除以消耗氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）的容积（ml），即得供试品的平均分子量，应为380～420。

酸碱度　取本品5.0g。加水100ml和饱和氯化钾溶液0.3ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～7.5。

溶液的澄清度与颜色　取本品5.0g，加水50ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

乙二醇、二甘醇、三甘醇　取本品4.0g，精密称定，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液（取1，3-丁二醇适量，用无水乙醇稀释成每1ml中约含4mg的溶液）1.0ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

另取乙二醇、二甘醇和三甘醇对照品适量，精密称定，加无水乙醇稀释配制成每1ml含乙二醇、二甘醇、三甘醇各4mg的对照品贮备溶液。再精密量取该溶液1.0ml，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液1.0ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。

照气相色谱法（通则0521）测定。以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱（0.53mm×30m, 1μm），起始温度60℃，维持5分钟，以每分钟5℃的速率升温至110℃，维持5分钟，再以每分钟15℃的速率升温至170℃，维持5分钟，再以每分钟35℃的速率升温至280℃，维持40分钟（根据分离情况调整时间）。进样口温度为270℃，氢火焰离子化检测器温度为290℃。

量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别进样，记录色谱图。

按内标法计算，含乙二醇、二甘醇与三甘醇均不得过0.1%。

环氧乙烷和二氧六环　取本品1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入水1.0ml，密封，摇匀，作为供试品溶液。

精密量取环氧乙烷水溶液对照品适量，用水稀释制成每1ml中约含2μg的溶液，作为环氧乙烷对照品溶液。

另取二氧六环对照品适量，精密称定，用水制成每1ml中约含20μg的溶液，作为二氧六环对照品溶液。

取本品1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加环氧乙烷对照品溶液与二氧六环对照品溶液各0.5ml，密封，摇匀，作为对照溶液。

精密量取环氧乙烷对照品溶液及二氧六环对照品溶液各0.5ml置顶空瓶中，加新配制的0.001%乙醛溶液0.1ml，密封，摇匀，作为系统适用性（灵敏度）溶液。

照气相色谱法（通则0521）测定。以5%苯基-95%甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为35℃，维持5分钟，以每分钟5℃的速率升温至180℃，然后以每分钟30℃的速率升温至250℃，维持5分钟（根据分离情况调整时间）。进样口温度为150℃，氢火焰离子化检测器温度为250℃，顶空平衡温度为70℃，平衡时间45分钟。取系统适用性（灵敏度）溶液顶空进样，调节检测灵敏度使环氧乙烷和二氧六环峰高的信噪比均大于5，乙醛峰和环氧乙烷峰的分离度不小于2.0。

分别取供试品溶液及对照溶液顶空进样，重复进样至少3次。环氧乙烷峰面积的相对标准偏差应不得过15%，二氧六环峰面积的相对标准偏差应不得过10%。

按标准加入法计算，环氧乙烷不得过0.0001%，二氧六环不得过0.001%。

甲醛　取本品1g，精密称定，加入0.6%变色酸钠溶液0.25ml，在冰水中冷却后，加硫酸5ml，摇匀，静置15分钟，缓慢定量转移至盛有10ml水的25ml量瓶中，放冷，缓慢加水至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

取甲醛溶液适量，精密称定，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，制成每1ml含甲醛1mg的溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度；精密量取1ml，自“加入0.6%变色酸钠溶液0.25ml”起，同法操作，作为对照溶液。

取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在567nm波长处测定吸光度，并用同法操作的空白溶液进行校正。供试品溶液的吸光度不得大于对照溶液的吸光度（0.001%）。

水分　取本品2.0g，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过1.0%。

还原性物质　取本品1.0g，置25ml比色管中，加1%间苯二酚溶液1ml，使溶解（必要时加热），加盐酸2ml，放置5分钟，与同体积的橙红色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

炽灼残渣　取本品，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

重金属　取本品4.0g，加盐酸溶液（9→1000）5ml与水适量，溶解后，用稀醋酸或氨试液调节pH值至3.0～4.0，再加水稀释至25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。

砷盐　取本品0.67g，置凯氏烧瓶中，加硫酸5ml，用小火消化使炭化，控制温度不超过120℃（必要时可添加硫酸，总量不超过10ml），小心逐滴加入浓过氧化氢溶液，待反应停止，继续加热，并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色，冷却，加水10ml，蒸发至浓烟发生使除尽过氧化氢，加盐酸5ml与水适量，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0003%）。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg聚乙二醇400中含内毒素的量应小于0.012EU。

【类别】溶剂和增塑剂等。

【贮藏】密封保存。

聚乙二醇

系列产品无毒、无刺激性，味微苦，具有良好的水溶性，并与许多有机物组份有良好的相溶性。它们具有优良的润滑性、保湿性、分散性、粘接剂、抗静电剂及柔软剂等，在化妆品、制药、化纤、橡胶、塑料、造纸、油漆、电镀、农药、金属加工及食品加工等行业中均有着极为广泛的应用。

中文名聚乙二醇

英文名Polyethylene glycol

别称α-氢-ω-羟基(氧-1,2-乙二基)的聚合物等

通用化学名：聚乙二醇PEG、乙二醇聚氧乙烯醚

化学式HO(CH2CH2O)nH 

分子量697.611 

CAS登录号25322-68-3

熔点   64-66 ℃  

沸点   >250℃  

密度   1.27 g/mL at 25 ℃  

蒸气密度   >1 (vs air)  

蒸气压   <0.01 mm Hg （20 ℃)  

折射率   n20/D 1.469  

闪点   270 ℃