甘露醇

Ganluchun  

Mannitol

C₆H₁₄O₆　182.17

[69-65-8]

本品为D-甘露糖醇。按干燥品计算，含C₆H₁₄O₆应为97.0%～102.0%。

【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末。

本品在水中易溶，在乙醇中几乎不溶或不溶。

熔点　本品的熔点（通则0612）为165～170℃。

比旋度　取本品约1g，精密称定，置100ml量瓶中，加钼酸铵溶液（1→10）40ml，振摇使溶解，加0.5mol/L硫酸溶液20ml，用水稀释至刻度，摇匀，在25℃时依法测定（通则0621），比旋度为+137°至+145°。

【鉴别】（1）取本品的饱和水溶液1ml，加三氯化铁试液与氢氧化钠试液各0.5ml，即生成棕黄色沉淀，振摇不消失；滴加过量的氢氧化钠试液，即溶解成棕色溶液。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（附图）一致（通则0402）。如不一致，取供试品与甘露醇对照品各约25mg，分别加水约0.25ml使溶解，100℃加热1小时，再减压干燥后测定，供试品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

【检查】酸度　取本品5.0g，加水50ml溶解后，加酚酞指示液3滴与氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.30ml，应显粉红色。

溶液的澄清度与颜色　取本品1.5g，加水10ml溶解，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。

电导率　精密称取本品20.0g，置100ml量瓶中，加新沸放冷的水适量，振摇使溶解，用相同溶剂稀释至刻度，摇匀，在25℃依法测定（通则0681），电导率不得过20μS/cm。

有关物质　取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含50mg的溶液，作为供试品溶液。

精密量取供试品溶液2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，作为对照溶液。

另分别取甘露醇与山梨醇对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含甘露醇与山梨醇各约25mg的溶液，作为系统适用性溶液（1）。

分别取麦芽糖醇和异麦芽酮糖醇对照品适量，精密称定，用水溶解并定量稀释制成每1ml中含麦芽糖醇和异麦芽酮糖醇各约1.0mg的溶液，作为系统适用性溶液（2）。

量取对照溶液0.5ml，置20ml量瓶中，用水稀释至刻度，作为系统适用性溶液（3）。

照含量测定项下的色谱条件，取系统适用性溶液（1）、系统适用性溶液（2）、系统适用性溶液（3）各20μl，分别注入液相色谱仪，山梨醇峰、麦芽糖醇峰和异麦芽酮糖醇峰与甘露醇峰的相对保留时间见下表，系统适用性溶液（1）色谱图中，甘露醇峰与山梨醇峰的分离度应大于2.0；系统适用性溶液（2）色谱图中，麦芽糖醇和异麦芽酮糖醇第一个色谱峰的分离度应符合要求，其中麦芽糖醇和异麦芽酮糖醇的第二个色谱峰可能会重合在一起。

再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，山梨醇峰面积不得大于对照溶液主峰面积（2.0%）；麦芽糖醇和异麦芽酮糖醇峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积（2.0%）；其他单个未知杂质峰面积不得大于系统适用性溶液（3）主峰面积的2倍（0.10%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（2.0%）。供试品溶液色谱图中小于系统适用性溶液（3）主峰面积的色谱峰忽略不计。

还原糖　取本品5.0g，置锥形瓶中，加水25ml使溶解，加枸橼酸铜溶液（取硫酸铜25g、枸橼酸50g和无水碳酸钠144g，加水1000ml使溶解，即得）20ml，加热至沸腾，保持沸腾3分钟，迅速冷却，加冰醋酸溶液（2.4→100）100ml和碘滴定液（0.025mol/L）20.0ml，摇匀，加盐酸溶液（6→100）25ml（沉淀应完全溶解。如有沉淀，继续加该盐酸溶液至沉淀完全溶解），用硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）滴定，近终点时加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失。记录供试品消耗硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）的体积V₁；另取水25ml，置锥形瓶中，自“加枸橼酸铜溶液”起，同法操作进行空白试验，记录空白溶液消耗硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）的体积V₂，（V₂-V₁）不得过7.2ml。

干燥失重　取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

炽灼残渣　不得过0.1%（通则0841）。

微生物限度　取本品10g，加pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，摇匀，作为1∶10的供试液。

需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数：取1∶10的供试液，依法检查（通则1105）。

大肠埃希菌：取1∶10的供试液10ml，接种至不少于100ml胰酪大豆胨液体培养基中，依法检查（通则1106）。

每1g供试品中需氧菌总数不得过10³cfu，霉菌和酵母菌总数不得过10²cfu，不得检出大肠埃希菌（非注射用）。

每1g供试品中需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数不得过10²cfu（供注射用）。

细菌内毒素（供注射用）　取本品，依法检查（通则1143），每1g甘露醇中含内毒素的量应小于标示值。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验　以磺化交联的苯乙烯二乙烯基苯共聚物为填充剂的强阳离子钙型交换柱（推荐规格：7.8mm×300mm，或分离效能相当的色谱柱），以水为流动相，流速为每分钟0.5ml；示差折光检测器，检测器温度为40～55℃；柱温为80℃。

分别取甘露醇与山梨醇对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含甘露醇与山梨醇各约50mg的溶液，作为系统适用性溶液，取系统适用性溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。甘露醇峰与山梨醇峰的分离度应大于2.0。

测定法　取本品适量，精密称定，用水溶解并稀释制成每1ml约含50mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取甘露醇对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】填充剂、矫味剂和冻干保护剂等。

【贮藏】遮光，密封保存。

甘露醇

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　　本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物。分子式以HO（CH2CH2O）nH表示，其中n代表氧乙烯基的平均数。
　　【性状】本品为无色或几乎无色的黏稠液体，或呈半透明蜡状软物；略有特臭。
　　本品在水或乙醇中极易溶解。
　　凝点  取本品，照凝点测定法（通则0613）测定，记录凝结过程中最高温度，应为15～25℃。
　　相对密度  本品的相对密度（通则0601）在40℃时应为1.101～1.135。
　　黏度  本品的运动黏度（通则0633第一法），在40℃时（毛细管内径为1.2mm）应为56～62mm2/s。
　　【鉴别】（1）取本品0.05g，加稀盐酸5ml和氯化钡试液1ml，振摇，滤过；在滤液中加入10%磷钼酸溶液1ml，产生黄绿色沉淀。
　　（2）取本品0.1g，置试管中，加入硫氰酸钾和硝酸钴各0.1g，混合后，加入二氯甲烷5ml，溶液呈蓝色。
　　【检查】平均分子量  取本品约1.2g，精密称定，置干燥的250ml具塞锥形瓶中，精密加邻苯二甲酸酐的吡啶溶液（取邻苯二甲酸酐14g，溶于无水吡啶100ml中，放置过夜，备用）25ml，摇匀，加少量无水吡啶于锥形瓶口边缘封口，置沸水浴中，加热30分钟，取出冷却，精密加入氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）50ml，以酚酞的吡啶溶液（1→100）为指示剂，用氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）滴定至显红色，并将滴定的结果用空白试验校正。供试量（g）与4000的乘积，除以消耗氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）的容积（ml），即得供试品的平均分子量，应为570～630。
　　酸度  取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～7.0。
　　溶液的澄清度与颜色  取本品5.0g，加水50ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
　　乙二醇、二甘醇、三甘醇  取本品4.0g，精密称定，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液（取1，3-丁二醇适量，用无水乙醇稀释成每1ml中约含4mg的溶液）1.0ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取乙二醇、二甘醇和三甘醇对照品适量，精密称定，加无水乙醇稀释配制成每1ml含乙二醇、二甘醇、三甘醇各4mg的对照品贮备溶液。再精密量取该溶液1.0ml，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液1.0ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验。以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷为固定液（30m×0.53mm，1μm），起始温度60℃，维持5分钟，以每分钟5℃的速率升温至110℃，维持5分钟，再以每分钟15℃的速率升温至170℃，维持5分钟，再以每分钟35℃的速率升温至280℃，维持40分钟（根据分离情况调整时间）。进样口温度为270℃，氢火焰离子化检测器温度为290℃。量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别进样，记录色谱图。按内标法计算，含乙二醇、二甘醇与三甘醇均不得过0.1%。
　　环氧乙烷和二氧六环  取本品1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入水1.0ml，密封，摇匀，作为供试品溶液。精密量取环氧乙烷水溶液对照品适量，用水稀释制成每1ml中约含2μg的溶液，作为环氧乙烷对照品溶液。另取二氧六环对照品适量，精密称定，用水制成每1ml中约含20μg的溶液，作为二氧六环对照品溶液。  取本品1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加环氧乙烷对照品溶液与二氧六环对照品溶液各0.5ml，密封，摇匀，作为对照溶液。精密量取环氧乙烷对照品溶液及二氧六环对照品溶液各0.5ml，置顶空瓶中，加新配制的0.001%乙醛溶液0.1ml，密封，摇匀，作为系统适用性（灵敏度）溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，以5%苯基-95%甲基聚硅氧烷为固定液，起始温度为35℃，维持5分钟，以每分钟5℃的速率升温至180℃，然后以每分钟30℃的速率升温至250℃，维持5分钟（根据分离情况调整时间）。进样口温度为150℃，氢火焰离子化检测器温度为250℃，顶空平衡温度为70℃，平衡时间45分钟。取系统适用性（灵敏度）溶液顶空进样，调节检测灵敏度使环氧乙烷和二氧六环峰高的信噪比均大于5，乙醛峰和环氧乙烷峰的分离度不小于2.0。分别取供试品溶液及对照溶液顶空进样，重复进样至少3次。环氧乙烷峰面积的相对标准偏差应不得过15%，二氧六环峰面积的相对标准偏差应不得过10%，按标准加入法计算，环氧乙烷不得过0.0001%，二氧六环不得过0.001%。
　　甲醛  取本品1g，精密称定，加入0.6%变色酸钠溶液0.25ml，在冰水中冷却后，加硫酸5ml，摇匀，静置15分钟，缓缓定量转移至盛有10ml水的25ml量瓶中，放冷，缓慢加水加至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取甲醛溶液适量，精密称定，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，制成每1ml含甲醛3mg的溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度；精密量取1ml，自“加入0.6%变色酸钠溶液0.25ml”起，同法操作，作为对照溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在567nm波长处测定吸光度，并用同法操作的空白溶液进行校正。供试品溶液的吸光度不得大于对照溶液的吸光度（0.003%）。
　　水分  取本品2.0g，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过1.0%。
　　炽灼残渣  取本品，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
　　重金属  取本品4.0g，加盐酸溶液（9→1000）5ml与水适量，溶解后，用稀醋酸或氨试液调节pH值至3.0～4.0，再加水稀释至25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。
　　砷盐  取本品0.67g，置凯氏烧瓶中，加硫酸5ml，用小火消化使炭化，控制温度不超过120℃（必要时可添加硫酸，总量不超过10ml），小心逐滴加入浓过氧化氢溶液，俟反应停止，继续加热，并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色，冷却，加水10ml，蒸发至浓烟发生使除尽过氧化氢，加盐酸5ml与水适量，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0003%）。
　　【类别】药用辅料，溶剂和增塑剂等。
　　【贮藏】密封保存。
　　【标示】应标明重均分子量及分子量分布系数的标示值（可按下述测定方法测定）。
　　分子量及分子量分布测定方法  分别称取聚乙二醇200、聚乙二醇400、聚乙二醇600、聚乙二醇1000、聚乙二醇4000分子量对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液作为对照品溶液。称取样品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液作为供试品溶液。照分子排阻色谱法（通则0514）测定，采用适宜分离范围的凝胶色谱柱，以0.1mol/L硝酸钠溶液（含0.02%抑菌剂）为流动相，示差折光检测器；检测器温度35℃，柱温35℃，取对照品溶液各100μl注入液相色谱仪，记录色谱图，由GPC软件计算回归方程，线性相关系数R应不得小于0.99。取供试品溶液100μl，同法测定，根据回归方程计算供试品的重均分子量及分子量分布。供试品的重均分子量应为标示值的90%～110%，分布系数应为产品标示值的90%～110%。
　　注：抑菌剂为2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮和5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮（如ProClin300）或其他抑菌效力相当的小分子抑菌剂。

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三氯蔗糖

Sanlüzhetang  

Sucralose

C₁₂H₁₉Cl₃O₈　397.63

[56038-13-2]

本品为1，6-二氯-1，6-二脱氧-β-D-呋喃果糖基-4-氯-4-脱氧-α-D-吡喃半乳糖苷。按无水物计算，含C₁₂H₁₉Cl₃O₈应为98.0%～102.0%。

【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。

本品在水中易溶，在无水乙醇中溶解，在乙酸乙酯中微溶。

比旋度　取本品1.0g，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，依法测定（通则0621），比旋度为+84.0°至+87.5°。

【鉴别】（1）取本品0.1g，加甲醇溶解并稀释制成每1 ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；另取三氯蔗糖对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1 ml中含10mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质检查项下的色谱条件试验，供试品溶液所显主斑点的位置与颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

以上（1）、（2）两项可选做一项。

【检查】水解产物　取本品2.5g，置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；取甘露醇对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1g的溶液，作为对照品溶液（1）；另取甘露醇和果糖对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1g和0.4mg的混合溶液，作为对照品溶液（2）。分别吸取对照品溶液（1）、（2）和供试品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，每次点样要待干燥后再继续点，每个点的面积要基本相同，点样完毕后用显色剂（取对茴香胺1.23g和邻苯二甲酸1.66g，加甲醇100ml溶解，溶液存放在暗处并冷藏，如溶液褪色则失效）喷雾后，在100℃±2℃加热15分钟，立即在阴暗背景下检视。供试品溶液的斑点不得深于对照品溶液（2）的斑点；对照品溶液（1）应显白色斑点，如果斑点变黑，即薄层板加热时间过长，需重试。

有关物质　取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1g的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，作为对照溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，分别吸取供试品溶液和对照溶液各5μl，分别点于同一十八烷基硅烷键合硅胶薄层板（Whatman Partisil LKC₁₈F板或效能相当的薄层板）上，以5%氯化钠溶液-乙腈（70∶30）为展开剂，展距15cm，取出，晾干，喷以15%硫酸甲醇溶液，在125℃加热10分钟，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.5%）。

甲醇　取本品约0.4g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水2ml溶解，精密加内标溶液（取异丙醇适量，精密称定，用水稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液）2ml，密封，摇匀，作为供试品溶液。

另取甲醇适量，精密称定，用水稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液，精密量取2ml，置顶空瓶中，精密加内标溶液2ml，密封，摇匀，作为对照品溶液。

照气相色谱法（通则0521）测定，以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为35℃，维持5分钟，以每分钟50℃的速率升温至200℃，维持5分钟；进样口温度为220℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为30分钟。

取对照品溶液与供试品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，含甲醇不得过0.1%。

水分　取本品0.5g，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过2.0%。

炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.7%。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水-乙腈（85∶15）为流动相，示差折光检测器，流速为每分钟1.0ml。理论板数按三氯蔗糖峰计算不低于2000。

测定法　取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取三氯蔗糖对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】矫味剂和甜味剂等。

【贮藏】遮光，密封保存，温度不超过25℃。

注：本品遇光和热颜色易变深。

　　　　本品为4-O-β-D-吡喃半乳糖基β-D-葡萄糖，或4-O-β-D-吡喃半乳糖基α-D-葡萄糖和4-O-β-D-吡喃半乳糖基β-D葡萄糖的混合物。含C12H22O11应为98.0%～102.0%。
　　【性状】本品为白色至类白色的结晶性颗粒或粉末。
　　本品在水中易溶，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。
　　比旋度    取本品10g，精密称定，用80ml的水溶解并加热至50℃，冷却后，加氨试液0.2ml，静置30分钟，用水稀释至100ml，依法测定（通则0621）。按无水物计算，比旋度应为+54.4°至+55.9°。
　　【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。
　　【检查】酸碱度    取本品6.0g，加新沸放冷的水25ml溶解，加入酚酞指示液0.3ml，溶液应无色，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液显粉红色，消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）应不得过0.4ml。
　　溶液澄清度    取本品1.0g，加沸水10ml溶解后，依法检查（通则0902），溶液应澄清，如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓。
　　有关物质    取本品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml含100mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的方法试验，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中除溶剂峰以外，如显杂质峰，各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。
　　蛋白质与杂质吸光度    取本品，精密称定，加温水溶解并定量稀释制成每1ml中含100mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）检测，在400nm的波长处测定吸光度，不得过0.04。再精密量取上述溶液1ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，照紫外-可见分光光度法（通则0401）检测，在210～220nm的波长范围内测定吸光度，不得过0.25；在270～300nm的波长范围内测定吸光度，不得过0.07。
　　干燥失重    取本品，在80℃干燥2小时，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
　　水分    取本品，以甲醇-甲酰胺（2：1）为溶剂，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过1.0%。
　　炽灼残渣    取本品，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
　　重金属    取本品3.0g，加温水20ml溶解后，再加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。
　　砷盐    取炽灼残渣项下残留物，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。
　　微生物限度    取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。
　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验   用氨基键合硅胶（或氨基键合聚合物）为填充剂；以乙腈-水（70：30）为流动相；示差折光检测器；参考条件（柱温为30℃，检测器温度为30℃）。取无水乳糖对照品与蔗糖对照品各适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中各含5mg的溶液，取10μl，注入液相色谱仪，乳糖峰与蔗糖峰的分离度应符合要求。
　　测定法    取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含乳糖5mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取无水乳糖对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
　　【类别】药用辅料，填充剂和矫味剂等（供非注射剂、非吸入制剂用）。
　　【贮藏】密闭保存。

无水乳糖

　　[8001-22-7]
　　本品系由豆科植物大豆Glycine max（L.）Merr.的种子提炼制成的脂肪油。
　　【性状】　本品为淡黄色的澄清液体。
　　本品可与乙醚或三氯甲烷混溶，在乙醇中极微溶解，在水中几乎不溶。
　　相对密度　本品的相对密度（通则0601）为0.916～0.922。
　　折光率　本品的折光率（通则0622）为1.472～1.476。
　　酸值　本品的酸值（通则0713）应不大于0.2。
　　碘值　本品的碘值（通则0713）应为126～140。
　　过氧化值　取本品10.0g，依法测定（通则0713），过氧化值应不大于10.0。
　　皂化值　本品的皂化值（通则0713）应为188～200。
　　【鉴别】　在脂肪酸组成项下记录的色谱图中，供试品溶液中棕榈酸甲酯峰、硬脂酸甲酯峰、油酸甲酯峰、亚油酸甲酯峰、亚麻酸甲酯峰的保留时间应分别与对照品溶液中相应峰的保留时间一致。
　　【检查】　不皂化物　取本品5.0g，依法测定（通则0713），不皂化物不得过1.0%。
　　棉籽油　取本品5ml，置试管中，加1%硫黄的二硫化碳溶液与戊醇的等容混合液5ml，置饱和氯化钠水浴中，注意缓缓加热至泡沫停止（除去二硫化碳），继续加热15分钟，不得显红色。
　　水分　取本品，以无水甲醇-癸醇（1∶1）为溶剂，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.1%。
　　重金属　取本品4.0g，置50ml瓷蒸发皿中，加硫酸4ml，混匀，缓缓加热至硫酸除尽后，加硝酸2ml与硫酸5滴，小火加热至氧化氮气除尽后，在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之五。
　　砷盐　取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。
　　脂肪酸组成　取本品0.1g，置50ml回流瓶中，加0.5mol/L氢氧化钾甲醇溶液2ml，在65℃水浴中加热回流30分钟，放冷，加15%三氟化硼甲醇溶液2ml，在65℃水浴中加热回流30分钟，放冷。加正庚烷4ml，继续在65℃水浴中加热回流5分钟后，放冷，加饱和氯化钠溶液10ml洗涤，摇匀，静置使分层，取上层液，用水洗涤3次，每次2ml，上层液经无水硫酸钠干燥，作为供试品溶液；分别取肉豆蔻酸甲酯、棕榈酸甲酯、棕榈油酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亚油酸甲酯、亚麻酸甲酯、花生酸甲酯、二十碳烯酸甲酯、山嵛酸甲酯对照品，加正庚烷溶解并稀释制成每1ml中含上述对照品各0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，以键合聚乙二醇（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为230℃，维持11分钟，以每分钟5℃的速率升温至250℃，维持10分钟，进样口温度为260℃，检测器温度为270℃。取对照品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图。理论板数按亚油酸峰计算不低于5000，各色谱峰的分离度应符合要求。取供试品溶液注入气相色谱仪，记录色谱图，按面积归一化法计算，含小于十四碳的饱和脂肪酸不得过0.1%，肉豆蔻酸不得过0.2%，棕榈酸应为9.0%～13.0%，棕榈油酸不得过0.3%，硬脂酸应为2.5%～5.0%，油酸应为17.0%～30.0%，亚油酸应为48.0%～58.0%，亚麻酸应为5.0%～11.0%，花生酸不得过1.0%，二十碳烯酸不得过1.0%，山嵛酸不得过1.0%。
　　【类别】　药用辅料，溶剂和分散剂等。
　　【贮藏】　遮光，密封，在凉暗处保存。
　　【标示】　如加抗氧剂，应标明抗氧剂名称与用量。

　　[9005-84-9]
　　本品系淀粉通过酸水解等方法加工，改善其在水中溶解度而制得。
　　【性状】本品为白色或类白色粉末。
　　本品在沸水中溶解，在水或乙醇中不溶。
　　【鉴别】（1）取本品适量，用甘油-水（1：1）装片（通则2001），置显微镜下观察，玉米来源可溶性淀粉为单粒，多角形颗粒、圆形或椭圆形颗粒，直径为2～35μm；脐点中心性，呈圆点状或星状；层纹不明显；在偏光显微镜下观察，呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处。木薯来源可溶性淀粉多为单粒，圆形或椭圆形，直径约为5～35μm，旁边有一凹处；脐点中心性，呈圆点状或线状，层纹不明显；在偏光显微镜下观察，呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处。马铃薯来源可溶性淀粉为单粒，呈卵圆形或梨形，直径在30～100μm，偶见超过100μm；或圆形，大小为10～35μm；偶见有2～4个淀粉粒组成的复合颗粒；呈卵圆形或梨形的颗粒，脐点偏心；呈圆形的颗粒脐点无中心或略带不规则脐点；在偏光显微镜下观察，十字交叉位于颗粒脐点处。
　　（2）取本品约1g，加水15ml，煮沸，放冷，加碘试液3滴，即显蓝黑色、蓝色、蓝紫色、紫红色或红色。
　　【检查】对碘灵敏度    取澄清度检查项下的供试品溶液2.5ml，加水97.5ml，加碘滴定液（0.005mol/L）0.50ml，摇匀，溶液应呈纯蓝色或紫红色，加硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）0.50ml后，溶液颜色应消失。 
　　酸碱度    取澄清度检查项下放冷后的供试品溶液，依法测定（通则0631），pH值应为6.0～7.5。
　　溶液的澄清度    马铃薯或木薯淀粉来源：取本品1.0g，加水5ml，搅拌均匀，加热水95ml，煮沸2分钟，立即依法检查，溶液应澄清；如显浑浊，立即与3号浊度标准液（通则0902）比较，不得更浓。
　　玉米淀粉来源： 取本品0.5g，加水5ml，搅拌均匀，加热水95ml，煮沸2分钟，立即与4号浊度标准液（通则0902）比较，不得更浓。
　　还原糖    取本品10.0g，加水100.0ml，振摇15分钟，放置12小时，用G4玻璃垂熔坩埚滤过，取续滤液50.0ml，加碱性酒石酸铜试液50ml，煮沸2分钟，用105℃恒重的G4玻璃垂熔坩埚滤过，沉淀物用水洗涤直至洗液呈中性，再分别用乙醇和乙醚各60ml洗涤，在105℃干燥至恒重。马铃薯淀粉来源：遗留残渣不得过0.15g；其他淀粉来源：遗留残渣不得过0.25g。
　　氯化物    取本品1.0g，置100ml量瓶中，加水约50ml，振摇10分钟，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液5.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液10.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.2%）。
　　硫酸盐    取氯化物项下的续滤液20.0ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.1%）。
　　氧化物质    取本品4.0g，置具塞锥形瓶中，加水50.0ml，密塞，振摇5分钟，转入50ml具塞离心管中，离心至澄清，取上清液30.0ml，置碘量瓶中，加冰醋酸1ml与碘化钾1.0g，密塞，摇匀，置暗处放置30分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）滴定至蓝色或紫红色消失，并将滴定的结果用空白试验校正（空白试验应在放置30分钟后，加淀粉指示液1ml后测定）。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）相当于34μg的氧化物质（以过氧化氢H2O2计），消耗的硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）不得过1.4ml（0.002%）。
　　干燥失重    取本品，在130℃干燥90分钟，减失重量不得过13.0%（通则0831）。
　　炽灼残渣    取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.5%。
　　铁盐    取本品1.0g，置于具塞锥形瓶中，加稀盐酸4ml与水16ml，强力振摇5分钟，滤过，用适量水洗涤，合并滤液与洗液至50ml纳氏比色管中，加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml后，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。
　　重金属    取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
　　砷盐    取本品1.0g，加水21ml，煮沸，放冷，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。
　　微生物限度    取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。
　　【类别】药用辅料，稀释剂和黏合剂等。
　　【贮藏】密封保存。
　　【标示】应标明产品的淀粉来源。
　　注：本品有引湿性。

　　[9005-65-6]
　　本品系油酸山梨坦和环氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦。
　　【性状】本品为淡黄色至橙黄色的黏稠液体。
　　本品在水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶，在矿物油中极微溶解。
　　相对密度　本品的相对密度（通则0601）为1.06～1.09。
　　黏度　本品的运动黏度（通则0633第一法），在25℃时（毛细管内径为2.0～2.5mm）为350~550mm2/s。
　　酸值　取本品10g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）50ml使溶解，附回流冷凝器煮沸10分钟，放冷，加酚酞指示液5滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，酸值（通则0713）不得过2.0。
　　羟值　本品的羟值（通则0713）为65～80。
　　碘值　本品的碘值（通则0713）为18～24。
　　过氧化值　本品的过氧化值（通则0713）不得过10。
　　皂化值　本品的皂化值（通则0713）为45～55。
　　【鉴别】（1）取本品的水溶液（l→20）5ml，加氢氧化钠试液5ml，煮沸数分钟，放冷，用稀盐酸酸化，显乳白色浑浊。
　　（2）取本品的水溶液（1→20），滴加溴试液，溴试液即褪色。
　　（3）取本品6ml，加水4ml混匀，呈胶状物。
　　（4）取本品的水溶液（1→20）10ml，加硫氰酸钴铵溶液（取硫氰酸铵17.4g与硝酸钴2.8g，加水溶解成100ml）5ml，混匀，再加三氯甲烷5ml，振摇混合，静置后，三氯甲烷层显蓝色。
　　【检查】酸碱度　取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.5。
　　颜色  取本品10ml，与同体积的对照液（取比色用重铬酸钾液8.0ml与比色用氯化钴液0.8ml，加水至10ml比较，不得更深。
　　乙二醇和二甘醇　取本品约4g，精密称定，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液（取1，3-丁二醇适量，用无水乙醇稀释制成每1ml中约含4mg的溶液）1.0ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取乙二醇、二甘醇对照品适量，精密称定，加无水乙醇稀释配制成每1ml含乙二醇、二甘醇各4mg的溶液，作为对照品贮备液；精密量取对照品贮备液1.0ml与内标溶液1.0ml，置100ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液1.0ml，置10ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度溶液。照气相色谱法（通则0521）试验。以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷为固定液（30m×0.53mm，1.0μm），起始温度为40℃，以每分钟10℃的速率升温至60℃，维持5分钟后，以每分钟5℃的速率升温至110℃，维持5分钟，再以每分钟15℃的速率升温至170℃，维持5分钟，再以每分钟35℃的速率升温至280℃，维持30分钟（根据样品残留情况可调整时间）。进样口温度为270℃，氢火焰离子化检测器温度为290℃。精密量取灵敏度溶液1μl，进样，调节检测灵敏度使乙二醇、二甘醇峰高的信噪比均大于10；另精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别进样，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，乙二醇、二甘醇均不得过0.01%。 
　　环氧乙烷和二氧六环　取本品约lg，精密称定，置顶空瓶中，精密加水1.0ml，密封，摇匀，作为供试品溶液。精密量取环氧乙烷水溶液对照品适量，用水稀释制成每1ml中约含2μg的溶液，作为环氧乙烷对照品溶液。另取二氧六环对照品适量，精密称定，用水制成每lml中约含20μg的溶液，作为二氧六环对照品溶液。取本品约lg，精密称定，置顶空瓶中，精密加环氧乙烷对照品溶液与二氧六环对照品溶液各0.5ml，密封，摇匀，作为对照溶液。精密量取环氧乙烷对照品溶液及二氧六环对照品溶液各0.5ml置顶空瓶中，加新配制的0.001%乙醛溶液0.1ml，密封，摇匀，作为系统适用性试验（灵敏度）溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，以聚二甲基硅氧烷为固定液，起始温度为35℃，维持5分钟，以每分钟5℃的速率升温至180℃，然后以每分钟30℃的速率升温至230℃，维持5分钟（根据分离情况调整时间）。进样口温度为150℃，氢火焰离子化检测器温度为250℃，顶空平衡温度为70℃，平衡时间45分钟。取系统适用性试验（灵敏度）溶液顶空进样，调节检测灵敏度使环氧乙烷和二氧六环峰高的信噪比均大于10，乙醛峰和环氧乙烷峰的分离度不小于2.0。分别取供试品溶液及对照溶液顶空进样，重复进样至少3次。环氧乙烷峰面积的相对标准偏差应不得过15%，二氧六环峰面积的相对标准偏差应不得过10%，按标准加入法计算，含环氧乙烷不得过0.0001%，含二氧六环不得过0.001%。
　　冻结试验　取本品，置玻璃容器内，于5℃±2℃放置24小时，不得冻结。
　　水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过3.0%。
　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.2%。
　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
　　砷盐　取本品1.0g，置凯氏烧瓶中，加硫酸5ml，用小火消化使炭化，控制温度不超过120℃（必要时可添加硫酸，总量不超过10ml），小心逐滴加入浓过氧化氢溶液，俟反应停止，继续加热，并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色，冷却，加水10ml，蒸发至浓烟发生使除尽过氧化氢，加盐酸5ml与水适量，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（不得过0.0002%）。
　　脂肪酸组成　取本品约0.1g，精密称定，置50ml锥形瓶中，加2%氢氧化钠甲醇溶液2ml，置65℃水浴中加热回流30分钟，放冷，加14%三氟化硼甲醇溶液2ml，再在水浴中加热回流30分钟，放冷，加正庚烷4ml，继续在水浴中加热回流5分钟，放冷，加饱和氯化钠溶液10ml，振摇，静置使分层，取上层液，用水洗涤3次，每次4ml，上层液经无水硫酸钠干燥后，作为供试品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验。以聚乙二醇-20M为固定液的石英毛细管柱（0.32mm×30m，0.50μm）为色谱柱，起始温度为90℃，以每分钟20℃的速率升温至160℃，维持1分钟，再以每分钟2℃的速率升温至220℃，维持20分钟；进样口温度为190℃；检测器温度为250℃。分别称取肉豆蔻酸甲酯、棕榈酸甲酯、棕榈油酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亚油酸甲酯与亚麻酸甲酯对照品适量，加正庚烷溶解并制成每1ml中各约含1mg的溶液，取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，理论板数按油酸甲酯峰计算不低于10000，各色谱峰的分离度应符合要求。取供试品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，按面积归一化法计算（峰面积小于0.05%的峰可忽略不计），含油酸应不低于58.0%，含肉豆蔻酸、棕榈酸、棕榈油酸、硬脂酸、亚油酸与亚麻酸分别不得过5.0%、16.0%、8.0%、6.0%、18.0%与4.0%。
　　【类别】药用辅料，增溶剂、乳化剂和蛋白稳定剂等。
　　【贮藏】遮光，密封保存。

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聚氧乙烯40氢化蓖麻油

英文名称：PEG-40 Hydrogenated Castor Oil

中文名称：聚氧乙烯40氢化蓖麻油

CAS No.: 61788-85-0

聚氧乙烯40氢化蓖麻油，别名蓖麻油聚氧乙烯醚，乙氧基化蓖麻油，PEG-40氢化蓖麻油。聚氧乙烯40氢化蓖麻油是通过使不同量的环氧乙烷与蓖麻油或氢化蓖麻油反应获得的非离子增溶剂和乳化剂。聚氧乙烯40氢化蓖麻油呈白色至淡黄色粘稠液体或柔软的稀糊状物，由疏水和亲水部分组成的复杂混合物，几乎无色无味。它们被用作脂溶性维生素，香水，精油和其他疏水性药物的增溶剂。它们具有溶解或乳化油溶性成分的能力，并分别将它们转化成透明的溶液或稳定的乳液。它改善了难溶性药物的溶解度。

一、 技术指标

    本产品的质量符合下表的技术要求

    本产品化学名称为氢化蓖麻油的乙氧基化物。

二、 性能

    本产品在常温下为白色至黄色的稀浆糊状物，它能溶于水、乙醇、丙醇、醋酸酯及氯仿、甲苯等形成清亮溶液。它还能与其它的Cremophor系列产品及脂肪酸和脂肪醇混合形成清亮溶液。

三、 应用

    由于本品含有亲水和疏水基两个部分，它的HLB值在14～16之间，因而本品对于不易溶于水中的活性成分具有较好的增溶作用。在医药工业中它主要用于维生素的增溶，对于口服和局部应用的某些药物和芳香油，它也能起到较好的增溶作用。

    此外本品也特别适合作一种乳化剂，它能乳化较多的疏水性物质，如：脂肪酸、脂肪醇和药物。

    作增溶剂使用时，本品须与被增溶的活性成分混合均匀，然后将水慢慢地在搅拌的同时加入到此混合物中以防止出现乳光色。

    加入少量的聚乙二醇、丙二醇和甘油可以增强增溶作用，并减小本品的用量。

四、 包装

    本品以60 kg衬塑铁桶包装，包装容器上标明产品名称、规格、批号、厂名。

五、 运输与贮存

    本品在运输过程中应轻装轻卸，防止破损。

    本品应贮存于干燥阴凉处，在密闭的原包装中其贮存期为两年。

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糊精

Hujing  

Dextrin

[9004-53-9]

本品系由淀粉在少量酸和干燥状态下经加热改性而制得的聚合物。

【性状】本品为白色或类白色粉末。

本品在沸水中易溶，在乙醇中不溶。

【鉴别】（1）取本品1g，加水10ml，加碘试液1～3滴，即显红棕色到深蓝色。

（2）取本品适量，用甘油-水（1∶1）装片（通则2001），置显微镜下观察，玉米淀粉来源的糊精为单粒、多角形颗粒，圆形或椭圆形颗粒，直径为2～35μm；脐点中心性，呈圆点状或星状；层纹不明显；在偏光显微镜下观察，呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处。木薯淀粉来源的糊精多为单粒、圆形或椭圆形，直径为5～35μm，旁边有一凹处；脐点中心性，呈圆点状或线状，层纹不明显；在偏光显微镜下观察，呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处。马铃薯淀粉来源的糊精为单粒，呈卵圆形或梨形，直径在30～100μm，偶见超过100μm；或圆形，大小为10～35μm；偶见有2～4个淀粉粒组成的复合颗粒，呈卵圆形或梨形的颗粒，脐点偏心；呈圆形的颗粒脐点无中心或略带不规则脐点；在偏光显微镜下观察，十字交叉位于颗粒脐点处。

【检查】酸度　取本品5.0g，加水50ml，加热使溶解，放冷，加酚酞指示液2滴与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）2.0ml，应显粉红色。

还原糖　取本品2.0g，加水100.0ml，振摇15分钟，静置至少2小时，滤过；取滤液50.0ml，加碱性酒石酸铜试液50ml，煮沸3分钟，用105℃恒重的G4垂熔玻璃坩埚滤过，滤渣用水洗涤至洗液呈中性，再分别用乙醇和乙醚各60ml分次洗涤，在105℃干燥2小时，遗留的氧化亚铜不得过0.20g。

氯化物　取本品1.0g，置100ml量瓶中，加水约50ml，振摇10分钟，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液5.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液10.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.2%）。

硫酸盐　取氯化物项下的续滤液20.0ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.1%）。

硝酸盐　取氯化物项下的续滤液10.0ml，置25ml纳氏比色管中，加水使成约20ml，加对氨基苯磺酸-α-萘胺试液2ml及锌粉10mg，用水稀释使成25ml，摇匀，放置15分钟，如显色，与标准硝酸钾溶液（精密称取在105℃干燥至恒重的硝酸钾81.5mg，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5.0ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。每1ml相当于0.05mg的NO₃）4.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.2%）。

干燥失重　取本品，130℃干燥90分钟，减失重量不得过10.0%（通则0831）。

炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.5%。

铁盐　取本品2.0g，炽灼灰化后，残渣加盐酸1ml与硝酸3滴，置水浴上蒸发至近干，放冷，加盐酸1ml使溶解，用水移至50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，依法检查（通则0807），与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.005%）。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

微生物限度　取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过10³cfu，霉菌和酵母菌总数不得过10²cfu，不得检出大肠埃希菌。

【类别】填充剂和黏合剂等。

【贮藏】密封保存。

【标示】应标明本品的淀粉来源和溶液的澄清度。

注：①本品有引湿性。②为满足制剂安全性和有效性要求，必要时，可对本品溶液的澄清度进行控制。（可按下述测定方法测定）

澄清度　取本品0.5g或1.0g（根据不同淀粉来源），加水5ml，搅拌均匀，加热水95ml，煮沸2分钟，立即与相应的浊度标准液（通则0902）比较。

联系电话：18892005891

丙二醇

Bing’erchun  

Propylene Glycol

C₃H₈O₂　76.10

[57-55-6]

本品为1，2-丙二醇。含C₃H₈O₂不得少于98.5%。

【性状】本品为无色澄清的黏稠液体。

相对密度　本品的相对密度（通则0601）在25℃时为1.035～1.037。

折光率　本品的折光率（通则0622）为1.431～1.433。

【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）除波数1650cm^-1处外，本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（附图）一致（通则0402）。

【检查】酸度　取本品10.0ml，加新沸放冷的水50ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液显蓝色，消耗氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）的体积不得过0.5ml。

氯化物　取本品1.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.007%）。

硫酸盐　取本品5.0ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.006%）。

有关物质　取本品适量，精密称定，用无水乙醇定量稀释制成每1ml中约含0.5g的溶液，作为供试品溶液。

另取一缩二乙二醇（二甘醇）、一缩二丙二醇、二缩三丙二醇与环氧丙烷对照品，精密称定，用无水乙醇稀释制成每1ml中各含5μg、500μg、150μg与5μg的混合溶液，作为对照品溶液。

照气相色谱法（通则0521）测定，以聚乙二醇20M（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为80℃，维持3分钟，以每分钟15℃的速率升温至220℃，维持4分钟；进样口温度为230℃；检测器温度为250℃。各组分峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，按外标法以峰面积计算。含一缩二乙二醇（二甘醇）不得过0.001%，一缩二丙二醇不得过0.1%，二缩三丙二醇不得过0.03%，环氧丙烷不得过0.001%。

氧化性物质　取本品10ml，置碘量瓶中，加水5ml、碘化钾试液2ml与稀硫酸2ml，密塞，在暗处放置15分钟，加淀粉指示液2ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）滴定至无色，并将滴定的结果用空白试验校正，消耗硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）的体积不得过0.2ml。

还原性物质　取本品1.0ml，加氨试液1ml，在60℃水浴中加热5分钟，溶液应不显黄色；迅速加硝酸银试液0.15ml，摇匀，放置5分钟，溶液应无变化。

水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.2%。

炽灼残渣　取本品50g，加热至燃烧，即停止加热，使自然燃烧至干（如不能燃烧，则加热至蒸气除尽后），在700～800℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过2.5mg。

重金属　取本品4.0ml，加水19ml与醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。

砷盐　取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml，依法检查（通则0822），应符合规定（0.0002%）。

【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。

色谱条件与系统适用性试验　以聚乙二醇20M（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为130℃，维持1分钟，以每分钟10℃的速率升温至240℃，维持3分钟；进样口温度为230℃；检测器温度为250℃。理论板数按丙二醇峰计算不低于10 000。

测定法　取本品约100mg，精密称定，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液（每1ml中约含1，3-丁二醇10mg的无水乙醇溶液）10ml，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另取丙二醇对照品，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。

【类别】溶剂和增塑剂等。

【贮藏】密封，在干燥处避光保存。