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产品名称：头孢洛林酯
英文名：ceftaroline?fosamil
剂型规格：注射用无菌粉针，制剂规格为：400 或600 mg/ 瓶(国内未上市)
适应症：用于治 疗成人社区获得性细菌性肺炎(CABP)和急性细菌性皮肤和皮肤组织感染(ABSSSI)，包括MRSA引起的感染
科室：感染科
家数：制剂：0国0进
产品优势：作为头孢洛林(ceftaroline)的 N-膦酰氨基水溶性前药，该药进入体内被血液中的磷酸酯酶迅速水解为有生物活性的化合物头孢洛林。头孢洛林酯归为“第五代”头孢菌素，其对耐药的革兰阳性菌和革兰阴性菌有较好的治疗作用，为临床上治疗多重耐药菌的感染提供了新的选择。
原料来源：韩国
备案状态：未备案
2010年10月，美国FDA批准了日本武田制药研制的新型头孢类注射用抗生素—头孢洛林酯注射剂（Teflaro）上市，用于治疗成人社区获得性细菌性肺炎（CABP）和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI），包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）。
头孢洛林酯注射剂是一种第五代头孢菌素，通过干扰细菌细胞壁发挥作用。4项临床试验对Teflaro的安全性和有效性进行了评估（CABP和ABSSSI各2项）。受试者年龄在18岁以上。
肺炎试验中，1231例成年患者接受Teflaro或头孢曲松治疗。治疗开始后第4天体征和肺炎症状改善的临床反应，作为主要分析终点。研究结果证明，本品与头孢曲松的疗效相当。
在皮肤感染试验中，1396例成年患者接受Teflaro或万古霉素加氨曲南治疗。临床反应，包括病灶停止扩大及第3日退烧，作为主要分析终点。研究结果显示，本品疗效与对照药品相当。
Teflaro最常报道的副作用包括腹泻、恶心和皮疹。Teflaro不应用于对头孢类抗生素敏感的患者。
CABP是一种肺部发生的细菌感染，感染人群暴露于正常环境而非医院的细菌中。ABSSSI是一种皮肤和皮肤结构的细菌感染，需要抗生素治疗，并可能需要手术治疗。
MRSA是一种葡萄球菌，它对某些抗生素包括甲氧西林和其他许多常用的抗生素，如苯唑西林、青霉素和阿莫西林等耐药。社区中，大多数MRSA感染是皮肤感染。而严重或潜在威胁生命的MRSA感染往往发生在与卫生保健机构接触的患者中。因此，临床需要新的更强效、耐药性的抗菌药物来保证患者的生命健康安全。头孢洛林酯注射剂有望给临床医师提供一种理想的选择。
产品名称：盐酸芬戈莫德
英文名：Fingolimod Hydrochloride
剂型规格：胶囊0.5mg；胶囊：0.25mg（美国）
适应症：适用于复发性多发性硬化症患者(MS)的治疗,可降低复发率和延缓损伤的进展过程。
科室：神经内科
家数：1进制剂，胶囊
产品优势：盐酸芬戈莫德是1-磷酸鞘氨醇受体(S1PR1/S1PR3/S1PR4/S1PR5)调节剂，促使淋巴细胞在淋巴结中滞留，达到抑制自身免疫反应的效果。芬戈莫德由诺华(Novartis)开发，2010年9月在美国获批，适应症为多发性硬化症(MS)，目前该产品已在欧盟，加拿大，日本等多国获批上市。2014年7月，欧盟又批准其用于对注射药物干扰素β治疗无响应的复发缓解型多发性硬化症(RRMS)患者。芬戈莫德2017年销售额为31.85亿美金，是多发性硬化症市场中不可忽视的一款重磅产品。值得注意的是，在中国多发性硬化症已在2018年5月被纳入《第一批罕见病目录》，在去年8月国家药监局药审中心（CDE）发布的48个境外已上市临床急需新药名单中，也包含了诺华的盐酸芬戈莫德。
原料来源：印度
备案状态：I
中文别名:2-氨基-2-[2-(4-辛烷基苯基)乙基]-1,3-丙二醇盐酸盐; 芬戈莫德
英文别名:2-amino-2-[2-(4-octylphenyl)ethyl]propane-1,3-diol hydrochloride; fingolimod hydrochloride; FTY720; Fingolimod HCl; FTY720 HYDROCHLORIDE; 2-Amino-2-(2-(4-octylphenyl)ethyl)propane-1,3-diol,HCl; Fingolimod HCL(FTY720); 2-AMINO-2-[2-(4-OCTYLPHENYL)-ETHYL]-1,3-PROPANEDIOL; Fingolimod hydrochlorid
【熔点】102-107°C
【用于治疗多发性硬化症的口服药】盐酸芬戈莫德是第一种用于治疗多发性硬化症的口服药，由诺华制药公司研发成功，已经被美国食品和药物管理局（FDA）批准上市销售。推荐剂量为0.5mg口服每天1次。
多发性硬化症是一种使人衰弱的神经系统疾病，可能导致病人失去平衡感，出现肌肉痉挛和其他运动功能障碍，该疾病一直以来都用注射性药物进行治疗，给患者用药带来极大的不便。
芬戈莫德是一种鞘氨醇-l-磷酸(S1PR)受体调节剂，在体内经磷酸化后与淋巴细胞表面的s1P受体结合，改变淋巴细胞的迁移，促使细胞进入淋巴组织，阻止其离开淋巴组织进入移植物，进而防止这些细胞浸润中枢神经系统(CNS)，从而达到免疫抑制的效果。据该药的制药商诺华制药公司介绍称，这种药理作用过程是可逆的，如果停止用药，循环中的淋巴细胞水平就会恢复正常。
产品名称：丹曲林钠
英文名：dantrolene sodium
剂型规格：胶囊剂：25mg胶囊剂：50mg,100mg注射混悬液：250mg注射液：20mg(美国）
适应症：是一种突触后肌肉松弛剂，可减轻骨骼肌的收缩。用于治疗和预防恶性高热的主要药物，恶性高热是全身麻醉引发的一种罕见的危及生命的疾病。也用于治疗抗精神药物恶性综合征（NMS）、肌肉痉挛（如中风、截瘫、脑性麻痹、疼痛伴随多发性硬化症）、2,4-二硝基苯酚中毒。
科室：神经内科
家数：胶囊2国
产品优势：直接作用于骨骼肌的肌松剂，其主要作用部位是骨骼肌的肌浆网，通过抑制肌浆网释放钙离子而减弱肌肉收缩。注射用丹曲林钠用于治疗恶性高热。恶性高热属于罕见病。独家供应进口原料，登记备案计划中。
原料来源：印度
备案状态：备案中
丹曲林钠
Danqulinna
WS-087（X-075）-97
Dantrolene Sodium
1-[[[5-（4-硝基苯）-2-呋喃基]-亚甲基]氨基]-2，4-咪唑啉二酮钠盐三倍半水合物。按无水物计算，含C14H9N4NaO5不得少于98.50%。
橙色至深橙色的结晶性粉末，无臭、无味。
在丙二醇中略溶，在甲醇中微溶，在乙醚、水和冰醋酸中极微溶解，在四氢呋喃，乙酸或二氧六环中几乎不溶。
（1）取本品0.01g加甲醇10ml溶解后，加锌粒1g及稀硫酸20ml加热溶液的黄色渐渐消退。
（2）取本品加甲醇制成每1ml中含7μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定。在227、307及380nm的波长处有最大吸收。
（3）红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
（4）取本品0.1g加水20ml及冰醋酸2滴，振摇，滤过，滤液显钠盐的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。
溶液的澄清度 取本品0.1g加无水甲醇50ml溶解，溶液应澄清。
碱度取0.4g加水10ml充分振摇后，离心或用薄膜过滤器滤过，取上清液或滤液5ml，加水45ml及酚酞指示液2滴，摇匀，再加盐酸液（0.1mol/L）0.1ml，不得显红色。
有关物质 取本品30mg置100ml量瓶中，加四氢呋喃20ml及冰醋酸2ml溶解后，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取1ml，加无水乙醇精密稀释成50ml，作为对照溶液，照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）试验，用色谱硅胶为填充剂，正已烷-冰醋酸-无水乙醇（90∶10∶9）为流动相，检测波长为300nm，理论板数按丹曲林钠峰计算应不低于1000，精密量取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使丹曲林钠色谱峰的峰高为满量程的20-25%，再量取供试品溶液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积之和（溶剂峰除外），不得大于对照溶液主成分峰的峰面积。
水分 取本品照水分测定法（中国药典1995年版二部附录Ⅷ M第一法）测定，含水分应14.5-17.0%。
重金属 取本品1.0g置铂坩锅中，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。
砷盐取1.0g置铂坩锅中，加2%的硝酸镁乙醇溶液10ml，点燃乙醇，烧尽后缓缓使完全炭化，放冷，加少量硝酸，湿润，加热至氧化氮蒸气除尽后，放冷，在500--600℃炽灼使完全灰化，放冷，残渣加盐酸5ml温热溶解后，移置测砷瓶中，加水21ml依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ J第二法），应符合规定（0.0002%）。
取本品约0.3g，精密称定，加丙二醇15ml及二氧六环25ml溶解后，照电位滴定法（中国药典1995年版二部附Ⅶ A），用高氯酸、二氧六环滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸、二氧六环滴定液（0.1mol/L）相当于33.624mgC14H9H4NaO5。
口服，成人起始量25mg，每日一次，逐渐增量，最高至50mg，每日三次。
有下列情况者禁用：
（1） 对本品过敏；（2）肝肾功能障碍；（3）功能性痉挛状态；（4）关节病变及外伤后肌痉挛；（5）孕妇、哺乳期妇女及5岁以下的儿童；（6）35岁以上及应用雌激素的妇女。
有心血管，呼吸系统疾病及肝病史者慎用。
骨骼肌松驰剂。
25mg/粒
干燥，密封保存。
暂定二年。
产品名称：厄他培南钠
英文名：ertapenem sodium
剂型规格：注射用：1.0g
适应症：抗菌作用。
科室：感染科
家数：注射剂1国
产品优势：厄他培南是默沙东公司开发的新型长效注射用培南类药物，2001年在美国上市，商品名为“Invanz”。2005年，厄他培南被批准进入国内市场，商品名为“怡万之”。该产品自2006年上市以来，历年同比增长率均超过30.0%以上。本品属于碳青霉烯类抗菌药物，抗菌谱广、抗菌活性强，对需氧、厌氧菌均具有抗菌作用，特别是对多重耐药革兰阴性杆菌，如产超广谱β—内酰胺酶（ESBL）肠杆菌科细菌具很强抗菌活性。该类药物的临床适应证广，在多重耐药菌感染、需氧菌与厌氧菌混合感染、重症感染及免疫缺陷患者感染等的抗菌治疗中发挥着重要作用。目前我国上市的碳青霉烯类抗菌药物有5个品种：亚胺培南、美罗培南、帕尼培南、比阿培南和厄他培南。
原料来源：印度
备案状态：未备案
中文名称:厄他培南钠
英文名称:3-[[[(2S,4S)-4-Mercapto-1-(4-nitrobenzyloxy)carbonyl-2-pyrrolidinyl]carbonyl]amino]benzoic acid
中文同义词: 厄他培南侧链;厄他培南钠; 尔他培南侧链;3-[[(2S,4S)-4-巯基-1-对硝基苄氧羰基-2-吡咯烷基]甲酰基] 氨基苯甲酸;厄他培南侧链 I
英文同义词:2-[[(3-Carboxyphenyl)amino]carbonyl]-4-mercapto-1-pyrrolidinecarboxylic acid (2S-cis)-1-[(4-nitrophenyl)methyl] ester;3-[[[(2s,4s)-4-mercapto-1-(4-nitrobenzyloxy)carbonyl-2-pyrrolidinyl]carbonyl]amino]benzoic acid;3-[[[(2S,4S)-4-MERCAPTO-2-PYRROLIDINYL-1-(4-NITROBENZYLOXY)CARBONYL]CARBONYL]AMINO]BENZOIC ACID;(2S, 4S)-2-[[(3-carboxyphenyl)amino]carbonyl]-4-mercapto-1-(4-nitrobenzyl)pyrrolidinecarboxylate;SIDE CHAIN FOR ERTAPENEM;ERTAPENEM SIDE CHAIN 1;2-[[(3-carboxyphenyl)amino]carbonyl]-4-mercapto-1-pyrrolidinecarboxylic acid (2s-cis)-1-[(4-nitrophenyl)methyl] ester;4-NITROBENZYL-(2S, 4S)-2-[[(3-CARBOXYPHENYL)AMINO]CARBONYL]-4-MERCAPTO-1-PYRROLIDINECARBOXYLATE
用途：抗菌作用。
贮藏：存放于阴凉干燥避光处。
产品名称：醋酸艾替班特
英文名：icatibant acetate
剂型规格：注射剂，30mg/3ml(美国）
适应症：适用于治疗18岁以上成年人的遗传性血管性水肿（HAE）急性发作
科室：血管外科
家数：制剂批文0家
产品优势：由夏尔公司开发，2011年获批在美国上市，并授予该药孤儿药的资格。艾替班特（Firazyr）是一种缓激肽受体拮抗剂，已有研究显示其可有效治疗ACE抑制剂相关的血管性水肿，是第 3 个在美国获得批准的用于治疗 HAE 发作的药物。药物综合数据库（PDB）显示，在全球市场中艾替班特市场规模持续增长，复合增长率超过30%，2018年市场销售4.1亿美元。2019年，国家卫建委将艾替班特列入《第一批鼓励仿制药品目录》。
原料来源：日本
备案状态：I
醋酸艾替班特注射液是临床上治疗遗传性血管性水肿的特效药。遗传性血管性水肿是世界上罕见的遗传病之一，其发病率约在1/10000~1/50000，在中国约有1万左右的患者。遗传性血管性水肿主要是由于人体上的SERPING1基因突变致功能缺陷而导致的，其主要的临床表现为身体的多个部位，如腹部、面部、四肢等出现异常的反复水肿，而当患者出现喉头水肿时就有可能引发呼吸困难而窒息死亡，据统计我国遗传性血管性水肿的死亡率高达40%，2018年遗传性血管性水肿被纳入《第一批罕见病目录》。
2021年12月3日，国家医保局公布了2021年国家医保药品目录调整结果，其中醋酸艾替班特注射液正式纳入医保，从2022年1月开始医保报销。
醋酸艾替班特注射液由豪森药业提供，由武田中国国际贸易公司代理，目前医保价格未知，但据悉是在原价的基础上下降了20%左右，从而为很多急性遗传性血管性水肿的患者提供了健康保障。
产品名称：托匹司他(托比司他、托吡司特)
英文名：Topiroxostat
剂型规格：片剂 20、40、60mg
适应症：治疗痛风、高尿酸血症
科室：风湿免疫科
家数：制剂：0家原料：3国
产品优势：托匹司他，由日本富士制药公司研发，是新型的高选择性、可逆性黄嘌呤氧化酶抑制剂，于2013年6月28日在日本批准上市用于痛风及高尿血酸症。托匹司他用于治疗痛风、高尿酸血症，此适应症在中国患者多，市场巨大。随着人民生活水平的提高，饮食结构的改变，近年来痛风的发病率逐年增加。早几年上市的同类产品非布司他市场增速快，目前市场容量已达到中等规模水平。 虽然托匹司他尚未在美欧等国家上市，但市场和临床有巨大需求，未来市场前景看好。
原料来源：印度
备案状态：未备案
产品名称：二丙酸倍他米松
英文名：betamethasone dipropionate
剂型规格：1.克霉唑倍他米松乳膏 5g:克霉唑50mg,二丙酸倍他米松3.215mg：2.他扎罗汀倍他米松乳膏，15g:他扎罗汀7.5mg与二丙酸倍他米松（以倍他米松计）7.5mg；3.复方倍他米松注射液，1ml:二丙酸倍他米松(以倍他米松计)5mg与倍他米松磷酸钠(以倍他米松计)2mg；4. 卡泊三醇倍他米松泡沫剂60g/瓶，calcipotriene and betamethasone dipropionate foam, 0.005%/0.064%
适应症：本品适用于治疗对糖皮质激素敏感的急性和慢性疾病。糖皮质激素疗法是常规疗法的一种辅助治疗，不能代替常规疗法。肌肉骨骼和软组织疾病：类风湿性关节炎、骨关节炎、滑囊炎、强直性脊柱炎、上髁炎、脊神经根炎、尾骨痛、坐骨神经痛、腰痛、斜颈、腱鞘囊肿、外生骨疣、筋膜炎。变态反应性疾病：慢性支气管哮喘(包括哮喘持续状态的辅助治疗)、枯草热、血管神经性水肿、过敏性气管炎、季节性或常年性过敏性鼻炎、药物反应、血清病、昆虫叮咬。皮肤病：异位性皮炎(钱币状湿疹)、神经性皮炎(局限性单纯苔藓)、接触性皮炎、重症日光性皮炎、荨麻疹、肥大性扁平苔藓、糖尿病脂性渐进性坏死、斑秃、盘状红斑狼疮、银屑病、斑痕疙瘩、天疱疮、疱疹样皮炎、囊肿性痤疮。胶原病：播散性红斑狼疮、硬皮病、皮肌炎、结节性血管周围炎。肿瘤：成人白血病和淋巴瘤的姑息治疗，小儿急性白血病。其他疾患：肾上腺性腺综合症、溃疡性结肠炎、节段性回肠炎、口炎性腹泻、足部疾病(硬鸡眼下滑囊炎、僵拇、小趾内翻)、需结膜下注射的疾病、糖皮质激素奏效的恶液质、肾炎及肾病综合症。本品可治疗原发性或继发性肾上腺皮质功能不全，但应适当补充盐皮质激素。本品推荐用于：(1)肌内注射治疗对全身用糖皮质激素类药物奏效的疾病；(2)直接注入有适应症的病患软组织；(3)关节内和关节周围注射治疗关节炎；(4)皮损内注射治疗各种皮肤病；(5)局部注射治疗某些足部炎性和囊性疾病。
科室：皮肤科/骨科/肿瘤科/骨科
家数：原料：国3A，进1I, 制剂：国2
产品优势：本品适用于治疗对糖皮质激素敏感的急性和慢性疾病。糖皮质激素疗法是常规疗法的一种辅助治疗，不能代替常规疗法。肌肉骨骼和软组织疾病：类风湿性关节炎、骨关节炎、滑囊炎、强直性脊柱炎、上髁炎、脊神经根炎、尾骨痛、坐骨神经痛、腰痛、斜颈、腱鞘囊肿、外生骨疣、筋膜炎。变态反应性疾病：慢性支气管哮喘(包括哮喘持续状态的辅助治疗)、枯草热、血管神经性水肿、过敏性气管炎、季节性或常年性过敏性鼻炎、药物反应、血清病、昆虫叮咬。皮肤病：异位性皮炎(钱币状湿疹)、神经性皮炎(局限性单纯苔藓)、接触性皮炎、重症日光性皮炎、荨麻疹、肥大性扁平苔藓、糖尿病脂性渐进性坏死、斑秃、盘状红斑狼疮、银屑病、斑痕疙瘩、天疱疮、疱疹样皮炎、囊肿性痤疮。胶原病：播散性红斑狼疮、硬皮病、皮肌炎、结节性血管周围炎。肿瘤：成人白血病和淋巴瘤的姑息治疗，小儿急性白血病。其他疾患：肾上腺性腺综合症、溃疡性结肠炎、节段性回肠炎、口炎性腹泻、足部疾病(硬鸡眼下滑囊炎、僵拇、小趾内翻)、需结膜下注射的疾病、糖皮质激素奏效的恶液质、肾炎及肾病综合症。本品可治疗原发性或继发性肾上腺皮质功能不全，但应适当补充盐皮质激素。本品推荐用于：(1)肌内注射治疗对全身用糖皮质激素类药物奏效的疾病；(2)直接注入有适应症的病患软组织；(3)关节内和关节周围注射治疗关节炎；(4)皮损内注射治疗各种皮肤病；(5)局部注射治疗某些足部炎性和囊性疾病。适用于对皮质类固醇药物敏感的皮肤炎性疾病（如接触性皮炎、湿疹、神经性皮炎等伴发细菌和真菌感染）
原料来源：西班牙
备案状态：I
产品名称：唑尼沙胺
英文名：Zonisamide
剂型规格：片剂100mg
适应症：用于各型癫痫的辅助治疗。
科室：神经内科
家数：原料：国1A；制剂：国1
产品优势：国内供应不足，竞争状康良好。外商已备案，客保，有量可以总代。
原料来源：印度外商
备案状态：A
【通用名称】唑尼沙胺片
【英文名称】Zonisamide Tablets
【汉语拼音】Zuo Ni Sha An Pian
成份：
化学名：3-(Sulfamoylmethyl)-1，2-benzisoxazole
化学结构式：
分子式：C8 H8 N2 O3 S
所属类别：
化药及生物制品>>神经系统药物>>抗癫痫药>>钠通道调节药
适应症：
适用于治疗癫痫大发作、小发作、局限性发作、精神运动性发作及癫痫持续状态
规格：
每片100mg
用法用量：
口服：成人最初每日100～200mg，分1～3次服。在1～2周内增至每日200～400mg，分1～3次服。1日最大剂量为600mg。小儿最初1日剂量为2～4mg／kg，分1～3次服，在1～2周内增至每日4～8mg／kg，分1～3次服。1日最大剂量为12mg／kg。
（1）本品副作用主要为困倦、食欲不振、乏力、运动失调、白细胞降低，AST、ALT等值升高，偶见过敏反应、复视、视觉异常。
（2）连续用药中不可急剧减量或突然停药。
（3）服药过程中应定期检查肝、肾功能及血象。
（4）本品可引起注意力及反射运动能力降低，故司机、操作机器者慎用。孕妇禁用，哺乳期妇女慎用。
实验证明本品对电休克或戊四唑诱发的癫痫模型的强直性惊厥有抑制作用，其作用相似于苯妥英及卡马西平，且持续时间长，对癫痫病灶的异常放电有抑制作用。由于结构中有磺酰胺基，故对碳酸酐酶有抑制作用。本品毒性低，雄性大鼠LD50值口服为1992，静注为705。长期毒性试验表明无严重毒性反应，只见轻微肝、肾影响，停药后可恢复。给大鼠等服高剂量时，发现有与其它抗癫痫药大体相同的致畸作用，抗原试验、变异原试验及致癌试验均为阴性。
本品口服易吸收，5～6小时达峰浓度，t1/2为60小时。反复用药无蓄积性。经肝脏与葡萄糖醛酸结合，最终自肾脏排泄。
产品名称：盐酸胍法辛
英文名：guanfacine hydrochloride
剂型规格：缓释胶囊：1mg、2mg
适应症：用于治疗6～17 岁儿童和青少年注意力缺乏和多动症。ADHD
科室：神经科（儿科）
家数：0家
产品优势：是迄今在全球范围内获准治疗儿童和青少年注意力缺乏和多动症的第一个选择性α2a-肾上腺能受体激动剂，适用于儿童及对兴奋剂不适合、不耐受或已显示无效的6-17岁青少年。
原料来源：西班牙
备案状态：I
英文名称：Guanfacine Hcl
分子式：C9H10Cl3N3O
分子量：282.55
CAS号：29110-48-3
外观：白色结晶性粉末
含量：99%以上
规格： 98%
包装：1公斤/桶或5公斤/桶
日前,美国FDA批准了Shire公司开发的盐酸胍法辛( guanfacine hydrochloride)缓释片Intuniv,用于治疗6～17 岁儿童和青少年注意力缺乏和多动症。Intuniv是迄今在全球范围内获准治疗这一适应证的第一个选择性α2a - 肾上腺能受体激动剂。Intuniv为一日1次口服制剂,有1、2、3和4 mg/片4种剂量规格。Intuniv治疗注意力缺乏和多动症有效的作用机制还不清楚。但临床前研究发现,盐酸胍法辛能直接与前额叶皮层中的受体结合,而突触后α2a -受体的兴奋就可能产生增强工作记忆、减少分心程度、改善注意力调节、提高行为抑制力和增强冲动控制等效果。盐酸胍法辛不是受控物质,无已知滥用或依赖性。
FDA是主要依据两项相似设计的Ⅲ期、双盲、安慰剂对照、平行组试验数据作出上述Intuniv批准决定的。两项试验分别为期8 和9 wk,合计包括669例6～17岁儿童和青少年注意力缺乏和多动症患者,他们分别一日1 次口服Intuniv 2、3 或4 mg(此后可依需要以1 mg/wk增幅提高剂量)或安慰剂治疗,主要疗效终点均为由临床医师评定的研究期末时对基线的《注意力缺乏和多动症评级量表(第4版) 》(ADHD - RS - Ⅳ)总得分变化。
