维生素E

Weishengsu E

Vitamin E

中文名天然维生素E

外文名Vitamin E[5]

别名生育酚

性质脂溶性维生素

本品按干燥品计算，含氯化钠（NaCl）不得少于99.5%。
　　【性状】本品为无色、透明的立方形结晶或白色结晶性粉末;无臭。
　　本品在水中易溶，在乙醇中几乎不溶。
　　【鉴别】本品显钠盐与氯化物的鉴别反应（通则0301）。
　　【检查】酸碱度　取本品5.0g，加水50ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液2滴，如显黄色，加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.10ml，应变为蓝色；如显蓝色或绿色，加盐酸滴定液（0.02mol/L）0.20ml，应变为黄色。
　　溶液的澄清度与颜色　取本品5.0g，加水25ml溶解后，溶液应澄清无色。
　　碘化物  取本品的细粉5.0g，置瓷蒸发皿内，滴加新配制的淀粉混合液（取可溶性淀粉0.25g，加水2ml，搅匀，再加沸水至25ml，随加随搅拌，放冷，加0.025mol/L硫酸溶液2ml、亚硝酸钠试液3滴与水25ml，混匀）适量使晶粉湿润，置日光下（或日光灯下）观察，5分钟内晶粒不得显蓝色痕迹。
　　溴化物　照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。
　　供试品溶液　取本品2.0g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置10ml比色管中，加苯酚红混合液[取硫酸铵25mg，加水235ml，加2mol/L氢氧化钠溶液105ml，加2mol/L醋酸溶液135ml，摇匀，加苯酚红溶液（取苯酚红33mg，加2mol/L氢氧化钠溶液1.5ml，加水溶解并稀释至100ml，摇匀）25ml，摇匀，必要时，调节pH值至4.7]2.0ml和0.01%氯胺T溶液（临用新制）1.0ml，立即混匀，准确放置2分钟，加0.1mol/L硫代硫酸钠溶液0.15ml，用水稀释至刻度，摇匀。
　　对照溶液　取标准溴化钾溶液（取在105℃干燥至恒重的溴化钾30mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。每1ml相当于2μg的Br）5.0ml，置10ml比色管中，自“加苯酚红混合液”起，制备方法同供试品溶液。
　　测定法　取供试品溶液与对照溶液，以水为空白，在590nm波长处分别测定吸光度。
　　限度　供试品溶液的吸光度不得大于对照溶液的吸光度（0.01%）。
　　硫酸盐　取本品5.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.002%）。
　　亚硝酸盐　取本品1.0g，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在354nm的波长处测定吸光度，不得过0.01。
　　磷酸盐　取本品0.40g，加水溶解并稀释至100ml，加钼酸铵硫酸溶液［取钼酸铵2.5g，加水20ml使溶解，加硫酸溶液（56→100）50ml，用水稀释至100ml，摇匀］4ml，加新配制的氯化亚锡盐酸溶液［取酸性氯化亚锡试液1ml，加盐酸溶液（18→100）10ml，摇匀］0.1ml，摇匀，放置10分钟，如显色，与标准磷酸盐溶液（精密称取在105℃干燥2小时的磷酸二氢钾0.716g，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得。每1ml相当于5μg的PO4）2.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.0025%）。
　　亚铁氰化物  取本品2.0g，加水6ml，超声使溶解，加混合液［取硫酸铁铵溶液（取硫酸铁铵1g，加0.05mol/L硫酸溶液100ml使溶解）5ml与1%硫酸亚铁溶液95ml，混匀］0.5ml，摇匀，10分钟内不得显蓝色。
　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
　　铝盐（供制备血液透析液、血液过滤液或腹膜透析液用）　照荧光分光光度法（通则0405）测定。
　　供试品溶液　取本品20.0g，加水100ml溶解，再加入醋酸-醋酸铵缓冲液（pH6.0）10ml。将上述溶液移至分液漏斗中，加入0.5%的8-羟基喹啉三氯甲烷溶液提取三次（20ml、20ml、10ml），合并提取液，置50ml量瓶中，加三氯甲烷至刻度，摇匀。
　　对照溶液　取铝标准溶液［精密量取铝单元素标准溶液适量，用2%硝酸溶液定量稀释制成每1ml中含铝（Al）2μg的溶液］2.0ml，加水98ml和醋酸-醋酸铵缓冲液（pH6.0）10ml。自“将上述溶液移至分液漏斗中”起，制备方法同供试品溶液。
　　空白溶液　量取醋酸-醋酸铵缓冲液（pH6.0）10ml，加水100ml。自“将上述溶液移至分液漏斗中"起，制备方法同供试品溶液。
　　测定法　取上述三种溶液，在激发波长392nm、发射波长518nm处分别测定荧光强度。
　　限度　供试品溶液的荧光强度应不大于对照溶液的荧光强度（0.00002%）。
　　钡盐　取本品4.0g，加水20ml溶解后，滤过，滤液分为两等份，一份中加稀硫酸2ml，另一份中加水2ml，静置15分钟，两液应同样澄清。
　　钙盐　取本品2.0g，加水10ml使溶解，加氨试液1ml，摇匀，加草酸铵试液1ml，5分钟内不得发生浑浊。
　　镁盐　取本品1.0g，加水20ml使溶解，加氢氧化钠试液2.5ml与0.05%太坦黄溶液0.5ml，摇匀；生成的颜色与标准镁溶液（精密称取在800℃炽灼至恒重的氧化镁16.58mg，加盐酸2.5ml与水适量使溶解成1000ml，摇匀）1.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。
　　钾盐　取本品5.0g，加水20ml溶解后，加稀醋酸2滴，加四苯硼钠溶液（取四苯硼钠1.5g，置乳钵中，加水10ml研磨后，再加水40ml，研匀，用致密的滤纸滤过，即得）2ml，加水使成50ml，如显浑浊，与标准硫酸钾溶液12.3ml用同一方法制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。
　　铁盐　取本品5.0g，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更深（0.0003%）。
　　重金属　取本品5.0g，加水20ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二。
　　砷盐　取本品5.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.00004%）。
　　【含量测定】取本品约0.12g，精密称定，加水50ml溶解后，加2%糊精溶液5ml、2.5%硼砂溶液2ml与荧光黄指示液5～8滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。
　　【类别】电解质补充药。
　　【贮藏】密封保存。
　　【制剂】（1）生理氯化钠溶液（2）氯化钠注射液
　　（3）浓氯化钠注射液（4）复方氯化钠注射液

麦芽糊精是一种用作食品添加剂的多糖。它是由植物淀粉经部分水解制成的，通常以白色吸湿喷雾干燥粉末的形式发现。麦芽糊精易于消化，吸收速度与葡萄糖一样快，并且可能适度甜或几乎无味（取决于聚合度）。

按干燥品计算，含氯化钾（KCl）不得少于99.5%。
　　【性状】本品为无色长棱形、立方形结晶或白色结晶性粉末；无臭。
　　本品在水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶。
　　【鉴别】本品的水溶液显钾盐与氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
　　【检查】酸碱度  取本品5.0g，加水50ml溶解后，加酚酞指示液3滴，不得显色；加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.30ml后，应显粉红色。
　　溶液的澄清度与颜色  取本品2.5g，加水25ml溶解后，溶液应澄清无色。
　　硫酸盐  取本品2.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。
　　钠盐  用铂丝蘸取本品的水溶液（1→5），在无色火焰中燃烧，不得显持续的黄色。
　　锰盐  取本品2.0g，加水8ml溶解后，加氢氧化钠试液2ml，摇匀，放置10分钟，不得显色。
　　铝盐（供制备血液透析溶液用）  照荧光分光光度法（通则0405）测定。
　　供试品溶液  取本品4.0g，加水100ml使溶解，加醋酸-醋酸铵缓冲液（pH6.0）10ml。将上述溶液移至分液漏斗中，加入0.5%的8-羟基喹啉三氯甲烷溶液提取三次（20ml、20ml、10ml），合并提取液，置50ml量瓶中，加三氯甲烷至刻度，摇匀。
　　对照溶液  取铝标准溶液（精密量取铝单元素标准溶液适量，用水定量稀释制成每1ml含铝2μg的溶液）2.0ml，加水98ml与醋酸-醋酸铵缓冲液（pH6.0）10ml。自“将上述溶液移至分液漏斗中"起，制备方法同供试品溶液。
　　空白溶液  量取醋酸-醋酸铵缓冲液（pH6.0）10ml，加水100ml。自“将上述溶液移至分液漏斗中”起，制备方法同供试品溶液。
　　测定法  取供试品溶液、对照溶液与空白溶液，在激发波长392nm、发射波长518nm处分别测定荧光强度。
　　限度  供试品溶液的荧光强度应不大于对照溶液的荧光强度（0.0001%）。
　　碘化物、钡盐、钙盐、镁盐与铁盐  照氯化钠项下的方法检查，均应符合规定。
　　溴化物  照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。
　　供试品溶液  取本品0.2g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置10ml比色管中，加苯酚红混合液[取硫酸铵25mg，加水235ml，加2mol/L氢氧化钠溶液105ml，加2mol/L醋酸溶液135ml，摇匀，加苯酚红溶液（取苯酚红33mg，加2mol/L氢氧化钠溶液1.5ml，加水溶解并稀释至100ml，摇匀）25ml，摇匀，必要时，调节pH值至4.7]2.0ml和0.01%氯胺T溶液（临用新制）1.0ml，立即混匀，准确放置2分钟，加0.1mol/L硫代硫酸钠溶液0.15ml，用水稀释至刻度，摇匀。
　　对照溶液  取标准溴化钾溶液（取在105℃干燥至恒重的溴化钾30mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。每1ml相当于2μg的Br）5.0ml，置10ml比色管中，自“加苯酚红混合液”起，制备方法同供试品溶液。
　　测定法  取供试品溶液与对照溶液，以水为空白，在590nm波长处分别测定吸光度。
　　限度  供试品溶液的吸光度不得大于对照溶液的吸光度（0.1%）。

本品含甲酚（C7H8O）应为标示量的85.0%~110.0%。
　　【制法】　　甲酚  520g（500ml）
　　植物油  173g
　　氢氧化钠  适量（约27g）
　　水  适量
　　制成  1000ml
　　【制法】取氢氧化钠，加水100ml溶解后，放冷，不断搅拌下加入植物油中，使均匀乳化，放置30分钟，慢慢加热（间接蒸汽或水浴），当皂体颜色加深，呈透明状时再进行搅拌；并可按比例配成小样，检查未皂化物，如合格，则认为皂化完成；趁热加甲酚搅拌至皂块全溶，放冷，再添加水适量，使总量成1000ml，即得。
　　处方中的植物油可用低、中碳脂肪酸代替。
　　【性状】本品为黄棕色至红棕色的黏稠液体；带甲酚的臭气。
　　本品能与乙醇混合成澄清液体。
　　【检查】碱度  取本品1.0ml，加中性乙醇20ml稀释后，加酚酞指示液1ml，如显红色，用硫酸滴定液（0.05mol/L）滴定，消耗硫酸滴定液（0.05mol/L）不得过1.0ml。
　　未皂化物  取本品5.0ml，加水95ml，混匀，溶液应澄清；如显浑浊，与对照液（取标准硫酸钾溶液6.0ml，加水80ml与稀盐酸1ml，用比色用氯化钴液和浓焦糖液调色，俟色调与供试品溶液近似后，加25%氯化钡溶液3ml，并加水至100ml，摇匀，放置10分钟）比较，不得更浓。
　　装量  取本品，照最低装量检查法（通则0942）检查，应符合规定。
　　微生物限度  取本品，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。
　　【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。
　　内标溶液  取苯甲醛适量，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含1.5mg的溶液。
　　供试品溶液  精密量取本品2ml，置分液漏斗中，加盐酸0.1ml，摇匀，加水3ml，摇匀，精密加乙醚20ml，轻轻振摇提取，静置分层，弃去水层。精密量取乙醚提取液5ml，置25ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀。精密量取1ml，置10ml量瓶中，精密加内标溶液2ml，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀。
　　对照品溶液  取邻甲酚对照品约25mg、对甲酚对照品约25mg与间甲酚对照品约40mg，精密称定，置10ml量瓶中，精密加内标溶液2ml，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀。
　　色谱条件  以50%氰丙基苯基二甲基聚硅氧烷为固定液；柱温为110℃；进样体积1μl。
　　系统适用性要求  理论板数按邻甲酚峰计算不低于5000，内标物质、邻甲酚、对甲酚与间甲酚各峰之间的分离度均应符合要求。
　　测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积分别计算邻甲酚、对甲酚与间甲酚的含量，并计算总和。

中文名高岭土

外文名kaolin

别名白云土、观音土、陶土、阁土粉

类别非金属矿产

化学式Al2[(OH)4/Si2O5]

分子量258

颜色白色软泥状

本品系油酸山梨坦和环氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦。
　　【性状】本品为淡黄色至橙黄色的黏稠液体。
　　本品在水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶，在矿物油中极微溶解。
　　相对密度　本品的相对密度（通则0601）为1.06～1.09。
　　黏度　本品的运动黏度（通则0633第一法），在25℃时（毛细管内径为2.0～2.5mm）为350~550mm2/s。
　　酸值　取本品10g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）50ml使溶解，附回流冷凝器煮沸10分钟，放冷，加酚酞指示液5滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，酸值（通则0713）不得过2.0。
　　羟值　本品的羟值（通则0713）为65～80。
　　碘值　本品的碘值（通则0713）为18～24。
　　过氧化值　本品的过氧化值（通则0713）不得过10。
　　皂化值　本品的皂化值（通则0713）为45～55。
　　【鉴别】（1）取本品的水溶液（l→20）5ml，加氢氧化钠试液5ml，煮沸数分钟，放冷，用稀盐酸酸化，显乳白色浑浊。
　　（2）取本品的水溶液（1→20），滴加溴试液，溴试液即褪色。
　　（3）取本品6ml，加水4ml混匀，呈胶状物。
　　（4）取本品的水溶液（1→20）10ml，加硫氰酸钴铵溶液（取硫氰酸铵17.4g与硝酸钴2.8g，加水溶解成100ml）5ml，混匀，再加三氯甲烷5ml，振摇混合，静置后，三氯甲烷层显蓝色。
　　【检查】酸碱度　取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.5。
　　颜色  取本品10ml，与同体积的对照液（取比色用重铬酸钾液8.0ml与比色用氯化钴液0.8ml，加水至10ml比较，不得更深。
　　乙二醇和二甘醇　取本品约4g，精密称定，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液（取1，3-丁二醇适量，用无水乙醇稀释制成每1ml中约含4mg的溶液）1.0ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取乙二醇、二甘醇对照品适量，精密称定，加无水乙醇稀释配制成每1ml含乙二醇、二甘醇各4mg的溶液，作为对照品贮备液；精密量取对照品贮备液1.0ml与内标溶液1.0ml，置100ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液1.0ml，置10ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度溶液。照气相色谱法（通则0521）试验。以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷为固定液（30m×0.53mm，1.0μm），起始温度为40℃，以每分钟10℃的速率升温至60℃，维持5分钟后，以每分钟5℃的速率升温至110℃，维持5分钟，再以每分钟15℃的速率升温至170℃，维持5分钟，再以每分钟35℃的速率升温至280℃，维持30分钟（根据样品残留情况可调整时间）。进样口温度为270℃，氢火焰离子化检测器温度为290℃。精密量取灵敏度溶液1μl，进样，调节检测灵敏度使乙二醇、二甘醇峰高的信噪比均大于10；另精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别进样，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，乙二醇、二甘醇均不得过0.01%。 
　　环氧乙烷和二氧六环　取本品约lg，精密称定，置顶空瓶中，精密加水1.0ml，密封，摇匀，作为供试品溶液。精密量取环氧乙烷水溶液对照品适量，用水稀释制成每1ml中约含2μg的溶液，作为环氧乙烷对照品溶液。另取二氧六环对照品适量，精密称定，用水制成每lml中约含20μg的溶液，作为二氧六环对照品溶液。取本品约lg，精密称定，置顶空瓶中，精密加环氧乙烷对照品溶液与二氧六环对照品溶液各0.5ml，密封，摇匀，作为对照溶液。精密量取环氧乙烷对照品溶液及二氧六环对照品溶液各0.5ml置顶空瓶中，加新配制的0.001%乙醛溶液0.1ml，密封，摇匀，作为系统适用性试验（灵敏度）溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，以聚二甲基硅氧烷为固定液，起始温度为35℃，维持5分钟，以每分钟5℃的速率升温至180℃，然后以每分钟30℃的速率升温至230℃，维持5分钟（根据分离情况调整时间）。进样口温度为150℃，氢火焰离子化检测器温度为250℃，顶空平衡温度为70℃，平衡时间45分钟。取系统适用性试验（灵敏度）溶液顶空进样，调节检测灵敏度使环氧乙烷和二氧六环峰高的信噪比均大于10，乙醛峰和环氧乙烷峰的分离度不小于2.0。分别取供试品溶液及对照溶液顶空进样，重复进样至少3次。环氧乙烷峰面积的相对标准偏差应不得过15%，二氧六环峰面积的相对标准偏差应不得过10%，按标准加入法计算，含环氧乙烷不得过0.0001%，含二氧六环不得过0.001%。
　　冻结试验　取本品，置玻璃容器内，于5℃±2℃放置24小时，不得冻结。
　　水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过3.0%。
　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.2%。
　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
　　砷盐　取本品1.0g，置凯氏烧瓶中，加硫酸5ml，用小火消化使炭化，控制温度不超过120℃（必要时可添加硫酸，总量不超过10ml），小心逐滴加入浓过氧化氢溶液，俟反应停止，继续加热，并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色，冷却，加水10ml，蒸发至浓烟发生使除尽过氧化氢，加盐酸5ml与水适量，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（不得过0.0002%）。
　　脂肪酸组成　取本品约0.1g，精密称定，置50ml锥形瓶中，加2%氢氧化钠甲醇溶液2ml，置65℃水浴中加热回流30分钟，放冷，加14%三氟化硼甲醇溶液2ml，再在水浴中加热回流30分钟，放冷，加正庚烷4ml，继续在水浴中加热回流5分钟，放冷，加饱和氯化钠溶液10ml，振摇，静置使分层，取上层液，用水洗涤3次，每次4ml，上层液经无水硫酸钠干燥后，作为供试品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验。以聚乙二醇-20M为固定液的石英毛细管柱（0.32mm×30m，0.50μm）为色谱柱，起始温度为90℃，以每分钟20℃的速率升温至160℃，维持1分钟，再以每分钟2℃的速率升温至220℃，维持20分钟；进样口温度为190℃；检测器温度为250℃。分别称取肉豆蔻酸甲酯、棕榈酸甲酯、棕榈油酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亚油酸甲酯与亚麻酸甲酯对照品适量，加正庚烷溶解并制成每1ml中各约含1mg的溶液，取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，理论板数按油酸甲酯峰计算不低于10000，各色谱峰的分离度应符合要求。取供试品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，按面积归一化法计算（峰面积小于0.05%的峰可忽略不计），含油酸应不低于58.0%，含肉豆蔻酸、棕榈酸、棕榈油酸、硬脂酸、亚油酸与亚麻酸分别不得过5.0%、16.0%、8.0%、6.0%、18.0%与4.0%。
　　【类别】药用辅料，增溶剂、乳化剂和蛋白稳定剂等。
　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　磺胺嘧啶银是一种磺胺类/银盐抗细菌药，化学式为C10H9AgN4O2S，白色或类白色的结晶性粉末，遇光或遇热易变质。用于治疗烧烫伤创面感染，除控制感染外，还可促使创面干燥、结痂和促进愈合。涂药后，遇光渐变成深棕色。

　　中文名磺胺嘧啶银

　　外文名Sukfadiazine Silver

　　化学式C10H9AgN4O2S

　　分子量357.13

　　类别

　　磺胺类药。

　　【剂量】

　　直接撒布于创面或制成1%软膏及2%混悬液外用，一日不超过30g。

　　【注意】

　　对磺胺类过敏者禁用。

　　【贮藏】

　　遮光，密闭，在阴凉处保存。

　　【制剂】

　　（1)磺胺嘧啶银软膏；

　　(2)磺胺嘧啶银乳膏；

　　（3）磺胺嘧啶银混悬液；

　　（4）磺胺嘧啶银散。

　　该品为治疗全身感染的短效磺胺药，具有磺胺嘧啶的抗菌作用和银盐的收敛作用。抗菌谱广，对多数革兰阳性菌和阴性菌有良好的抗菌活性，抗菌作用不受脓液中PABA（对氨苯甲酸）的影响；抗铜绿假单胞菌作用显著强于磺胺米隆。并可促进创面干燥、结痂及愈合。用于预防和治疗Ⅱ度、Ⅲ度烧伤或者烫伤继发的创面感染。

本品为D-苏式-（-）-N-[a-（羟基甲基）-β-羟基-对硝基苯乙基]-2，2-二氯乙酰胺。按干燥品计算，含氯霉素（C11H12Cl2N 2O5 ）应为98.0%～102.0%。
　　【性状】　本品为白色至微带黄绿色的针状、长片状结晶或结晶性粉末。
　　本品在甲醇、乙醇、丙酮或丙二醇中易溶，在水中微溶。
　　熔点　本品的熔点（通则0612）为149～153℃。
　　比旋度　取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+18.5°至+21.5°。
　　【鉴别】　（1）取本品10mg，加稀乙醇1ml溶解后，加1%氯化钙溶液3ml与锌粉50mg，置水浴上加热10分钟，倾取上清液，加苯甲酰氯约0.1ml，立即强力振摇1分钟，加三氯化铁试液0.5ml与三氯甲烷2ml，振摇，水层显紫红色。如按同一方法，但不加锌粉试验，应不显色。
　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集507图）一致。
　　【检查】　结晶性　 取本品少许，依法检查（通则0981），应符合规定。
　　酸碱度　取本品，加水制成每1ml中含25mg的混悬液，依法测定（通则0631），pH值应为4.5-7.5。
　　有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。
　　供试品溶液　取本品适量，精密称定，加甲醇适量（每10mg氯霉素加甲醇1ml）使溶解后，用流动相定量稀释制成每lml中含0.5mg的溶液。
　　杂质对照品溶液　取氯霉素二醇物对照品与对硝基苯甲醛对照品适量，精密称定，加甲醇适量（每10mg氯霉素二醇物加甲醇1ml）使溶解，用流动相定量稀释制成每lml中含氯霉素二醇物5µg 与对硝基苯甲醛3µg 的混合溶液。
　　系统适用性溶液　取氯霉素对照品、氯霉素二醇物对照品与对硝基苯甲醛对照品各适量，加甲醇适量（每10mg氯霉素加甲醇1ml）使溶解，用流动相稀释制成每lml中各含50µg 的溶液。
　　色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L庚烷磺酸钠缓冲溶液（取磷酸二氢钾6.8g，用0.01mol/L庚烷磺酸钠溶液溶解并稀释至1000ml，再加三乙胺5ml，混匀，用磷酸调节pH值至2.5）-甲醇（68∶32）为流动相；检测波长为277nm；进样体积为10µl。
　　系统适用性要求　系统适用性溶液色谱图中，各相邻峰之间的分离度均应符合要求。
　　测定法　精密量取供试品溶液与杂质对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。
　　限度　按外标法以峰面积计算，含氯霉素二醇物不得过1.0%，含对硝基苯甲醛不得过0.5%。
　　残留溶剂　照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。
　　供试品贮备液　取本品约0.5g，精密称定，置10ml量瓶中，加二甲基亚砜溶解并稀释至刻度，摇匀。
　　供试品溶液　精密量取供试品贮备液2ml置顶空瓶中，再精密加二甲基亚砜1ml，摇匀，密封。
　　对照品贮备液　取氯苯约36mg、乙醇约500mg，精密称定，置100ml量瓶中，加二甲基亚砜稀释至刻度，摇匀。
　　对照品溶液　精密量取对照品贮备液1ml置顶空瓶中，精密加供试品贮备液2ml，摇匀，密封。
　　系统适用性溶液　精密量取对照品贮备液1ml置顶空瓶中，再精密加二甲基亚砜2ml，摇匀，密封。
　　色谱条件　以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为40℃，维持10分钟，再以每分钟10℃的速率升至200℃，维持4分钟；进样口温度为250℃；检测器温度为300℃；顶空瓶平衡温度为85℃，平衡时间为45分钟。
　　系统适用性要求　系统适用性溶液色谱图中，洗脱顺序依次为：乙醇、氯苯，各色谱峰之间的分离度应符合要求；对照品溶液色谱图中，计算数次连续进样结果，相对标准偏差不得过5.0%。
　　测定法　取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。
　　限度　按标准加入法以峰面积计算，乙醇与氯苯的残留量均应符合规定。
　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
　　炽灼残渣　不得过0.1%（通则0841）。
　　【含量测定】　照高效液相色谱法（通则0512）测定。
　　供试品溶液　取本品适量，精密称定，加甲醇适量（每10mg氯霉素加甲醇1ml）使溶解，用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，摇匀。
　　对照品溶液　取氯霉素对照品适量，精密称定，加甲醇适量（每10mg氯霉素加甲醇1ml）使溶解，用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，摇匀。
　　系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求　见有关物质项下。
　　测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
　　【类别】　酰胺醇类抗生素。
　　【贮藏】　密封保存。
　　【制剂】　（1）氯霉素片　（2）氯霉素胶囊　（3）氯霉素眼膏　（4）氯霉素滴耳液　（5）氯霉素滴眼液

乳酸依沙吖啶

RusuanYisha’ading

Ethacridine Lactate

中文名乳酸依沙吖啶

外文名Ethacridine Lactate

化学式C18H21N3O4

分子量343.377

CAS登录号1837-57-6