药品名称：依替米贝，依折麦布 英文名称：Ezetimibe 化学名称：1-(4-氟苯基)-3(R)-[3-(4-氟苯基)-3(S)-羟丙基]-4(S)-(4-羟苯基)-2-吖丁啶(氮杂环丁烷)酮 剂型及规格：依折麦布片：10mg 本品为白色或类白色片。 适应症：原发性高胆固醇血症。 申报类别：化药3+6。 申报信息：目前无仿制申报信息 产品特点： 依折麦布是默克与先灵葆雅公司合作研发的新型调血脂药，是他汀类药物问世15年以来首个完全创新作用机制的调脂药物，该药于2002年11月在德国和美国首次上市。现已通过我国国家食品药品监督管理局批准上市。 胆固醇吸收抑制剂——依折麦布(Ezetimibe)，是一类全新的降胆固醇药物。众所周知，人体内的胆固醇主要有两种来源，一种来源是肠道内吸收膳食和胆汁中的胆固醇，另一种来源是肝脏和外周组织中产生的胆固醇。肠道内吸收的胆固醇大约2/3，来源于胆汁，1/3来自膳食。他汀类药物的主要作用途径是抑制肝脏中的胆固醇合成，而第一个胆固醇吸收抑制剂——依折麦布，则是通过选择性地抑制胆固醇在肠道中的吸收而发挥作用。 依折麦布的半衰期为22小时，每天服用10mg，可以抑制胆固醇吸收平均达54%，可使LDL-C降低18%左右。 市场情况： 依折麦布(ezetimibe)是一类新型降胆固醇药物，是一种选择性胆固醇吸收抑制剂，主要阻断胆固醇的外源性吸收途径。它通过作用于胆固醇转运蛋白抑制肠道内胆固醇的吸收。并且，依折麦布几乎不通过细胞色素P450酶代谢，不影响他汀类药物浓度，二者合用不会发生有临床意义的药物间的相互作用，安全性和耐受性良好。他汀类药物与依折麦布联合应用可以分别从胆固醇的内、外源性途径对血脂水平进行调节以达到最佳疗效。已有临床研究显示：依折麦布单独使用对胆固醇水平降低的幅度不大，但与他汀类药物合用时，显示出显著的协同作用，可减少他汀类药物的使用量，减少不良反应的发生率。 随着社会经济的的持续发展，人们的生活水平不断提高，饮食水平也在不断改善，然而人们的血脂水平也在随之升高。国内开展的许多有关血脂的流行病学研究证实，中国高脂血症的发病率保守估计为7%到8%，而实际平均发病率可能达到10%以上，全国有超过一亿的人口需要接受调脂治疗。资料显示，目前全球患有高胆固醇的患者中，其中35%的人知道自己的病情，但只有12%的人接受治疗，大多数的高胆固醇患者并未接受到适当的治疗。 随着人们对健康的日益关注，降胆固醇药品将越来越有发展潜力，预估全球仅他汀类药物的市场已超过180亿美元，并以每年20％的速率增加。2007年全球销售额前200名的处方药中，有八项降胆固醇药品，总销售额为214.5亿美元，排名各类用药之首。 知识产权状况：依折麦布有化合物专利，专利到期：2014年。 国内生产及研制情况： 国内有进口药品：MSP SINGAPORE COMPANY LLC公司 依折麦布片：10mg 研发进度：已开发完毕，待申报。 并提供下列杂质 SCH60969/SCH61348、SCH209549、SCH483429、SCH59566、SCH57871、SCH483421 合作方式：面议。

右旋兰索拉唑原料及缓释胶囊（3+3） 药品名称：右旋兰索拉唑 英文名称：dexlansoprazole 化学名称：2-[[3-甲基-4-(2,2,2-三氟乙氧基)吡啶-2-基]甲基亚磺酰基]-1H-苯并咪唑 剂型及规格：双层缓释胶囊：30mg；60mg 适应症：治疗各种程度糜烂性食管炎，维持治疗糜烂性食管炎，治疗非糜烂性胃食管反流病相关的胃灼热 申报类别：根据《药品注册管理办法》的有关规定，申报属化药注册分类3+3。 产品特点： 美国FDA于2009年1月30日批准日本武田制药公司研发的食管炎治疗新药右兰索拉唑（通用名为Dexlansoprazole）上市。该药是质子泵抑制剂兰索拉唑的对映体，又被称为右旋兰索拉唑，用于治疗与非糜烂性胃食管反流病相关的胃灼热及不同程度的糜烂性食道炎。本品是首个设计提供分2次释药的双重控释（dual delayed release，DDR）的质子泵抑制剂。 市场情况： 非糜烂性胃食管返流病（GERD）是消化道常见疾病，患者白日和夜间都会遭受胃灼热的折磨，严重影响患者生活质量。应用质子泵抑制剂抑制胃酸分泌是目前治疗GERD的有效方法。 右旋兰索拉唑2010年全球年销售额为2.07亿美元(thomson)；2010年零售商品名药物top200中DEXILANT位于105为零售额为3.13亿美元，增长254%。 随着经济发展和社会节奏的变化，消化性溃疡的发病率会逐渐增加，且本类疾病的复发率较高，使得质子泵抑制在未来会有更大的增长空间。 知识产权状况： 无专利问题。 研发进度：已开发完毕，待申报。 合作方式：面议。

利奈唑胺原料，片剂，注射液（6+6,6+6） 药品名称：利奈唑胺，斯沃（利奈唑胺片） 英文名称：Linezolid 化学名称：(S)-N-[[3-(3-氟-4-吗啉基苯基)-2-氧代-5-噁唑烷基]甲基]乙酰胺 剂型及规格：片剂：600mg，200mg；注射液：300ml/600mg，100ml/200mg 适应症： 用于治疗革兰氏阳性(G+)球菌引起的感染，包括并发的菌血症； 院内获得性肺炎； 社区获得性肺炎及伴发的菌血症； 复杂性的皮肤和皮肤软组织感染，包括并发骨髓炎的糖尿病足部感染； 非复杂性的皮肤和皮肤软组织感染； 治疗耐万古霉素的屎肠球菌引起的感染。 申报类别：根据《药品注册管理办法》的有关规定，申报属化药注册分类6+6。 产品特点： 作用机制独特，不易产生耐药性；与其他抗菌药无交叉耐药性，而且对耐万古霉素肠球菌、耐甲氧西林葡萄球菌、耐青霉素肺炎链球菌等有较强抗菌活性，为治疗耐万古霉素肠球菌感染的惟一药物；使用方便，可静脉注射，可口服，适宜惯序疗法。 市场情况：前景很好 知识产权状况： 无专利问题。 研发进度：已开发完毕，待申报。 合作方式：面议。

　　依折麦布+辛伐他汀片(3+6) 　　药品名称：Vytorin(葆至能) 　　化学名称：1-(4-氟苯基)-3(R)-[3-(4-氟苯基)-3(S)-羟丙基]-4(S)-(4-羟苯基)-2-吖丁啶(氮杂环丁烷)酮;(1S,2S,6S,8S,8aR)-1,2,6,7,8,8a-六氢-3,7-二甲基-8-[2-[(2R,4R)-四氢-4-羟基-6-氧代-2H-吡喃-2-基]乙基]-1-萘酚 2,2-二甲基丁酸酯 　　性状: 本品为白色或类白色片 　　剂型及规格：片剂，依折麦布10mg+辛伐他汀10/20/40mg 　　适应症：高血脂及难治性高血、高胆固醇等症 　　申报类别：化药3+6。 　　申报信息：目前无仿制申报信息 　　原研厂：依折麦布和辛伐他汀合剂由默克公司研发生产,2004年7月上市，商品名Vytorin(葆至能)，2009年制剂进口国内。本品属降胆固醇药物，通过减少小肠对胆固醇的吸收从而达到降低胆固醇的作用。用于具有高胆固醇或原发性高胆固醇的患者，降低总胆固醇，低密度脂蛋白(坏)胆固醇和甘油三酯，增加高密度脂蛋白(好的)胆固醇，从而减少对小动脉的硬化，减少心脏病，中风硬化的风险，以及周边血管疾病。 　　研发进度：已开发完毕，待申报。 　　并提供下列杂质 　　SCH60969/SCH61348、SCH209549、SCH483429、SCH59566、SCH57871、SCH483421 　　合作方式：面议。

非诺贝酸原料，片剂，缓释胶囊（3+3,3+3） 药品名称：非诺贝酸 英文名称：Fenofibric acid；TriLipix 化学名称：2-(4-(4-氯苯甲酰)苯氧基)-2-甲基丙酸 剂型及规格：片剂：35mg、105mg；缓释胶囊：45、135mg 适应症：降血脂药。具有明显的降低血清胆固醇，甘油三酯和升高高密度脂蛋白的作用。 申报类别：根据《药品注册管理办法》的有关规定，申报属化药注册分类3+3。 产品特点： 本品为氯贝丁酸衍生物类血脂调节药，是非诺贝特的体内代谢产物，其通过抑制极低密度脂蛋白和甘油三酯的生成并同时使其分解代谢增多，降低血低密度脂蛋白、胆固醇和甘油三酯；还使载脂蛋白A1和A11生成增加，从而增高高密度脂蛋白。本品尚有降低正常人及高尿酸血症患者的血尿酸作用。 非诺贝特的疏水性导致其生物利用度低，并且受食物的影响大，与非诺贝特相反，非诺贝酸在小肠区有较高的溶解度，因此增加了非诺贝酸的生物利用度，并且生物利用度不受食物的影响，这样的优点提高了患者的服药顺应性。 众所周知，非诺贝特的生物利用度受其粒度的影响很大，粒度的不一致，导致市场上不同厂家的产品疗效不一致，目前有众多的研发机构和生产厂家投入较大的精力对非诺贝特采用微粉化等手段控制粒度。非诺贝酸在小肠区的高溶解度，减轻了原料粒度对溶解性的影响，常规粒度的原料即可达到良好的生物利用度，使原料处理和制剂过程变得简单，减少了能源和原料的消耗、缩短了生产周期、降低了生产成本。 市场情况： 非诺贝酸片剂，用于混合性血脂异常的潜在治疗。它于2008年12月获得了FDA的批准，与一种他汀类药物联合使用。TriLipix因为是第一及唯一一种被批准这样使用的贝特类药物。随后可能申报其他治疗领域。同时，TriLipix加CrestorTM复方制剂(瑞舒伐他汀)治疗脂质疾病(包括高脂血症)还在进行III期临床试验，Solvay已启动了治疗糖尿病性黄斑水肿的II期试验。 一方面随着我国生活水平的提高，高血脂病人的发病率呈上升趋势随，国内市场将不断扩展；另一方面，他汀类药物在我国的使用日渐普及，而本品与他汀类药物联合用药所取得的良好疗效，以及联用治疗耐受性良好，且安全状况与单独用胆碱非诺贝特及阿托伐他汀无异，随着联合用药的广泛应用，将使胆碱非诺贝特有较好的市场开发前景。 知识产权状况： 无专利问题。 研发进度：已开发完毕，待申报。 合作方式：面议。

　　替加环素原料及粉针(3+6) 　　药品名称：替加环素 　　英文名：Tigecycline 　　化学名：(4S,4aS,5aR,12aS)-4,7-双(二甲氨基)-9-[(叔丁基氨基)乙酰胺基]-3,10,12,12a-四羟基-1,11-二氧代-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-八氢并四苯-2-甲酰胺 　　剂型及规格：冻干粉针，50mg/瓶 　　适应症： 　　替加环素被批准用于18 岁及18 岁以上复杂皮肤和皮肤结构感染或者复杂腹内感染患者的治疗。包括复杂阑尾炎、烧伤感染、腹内脓肿、深部软组织感染及溃疡感染。另外本品的新适应症——社区和医院获得性肺炎正在审批过程中。 　　用法用量： 　　推荐初始剂量为100mg，维持剂量为50mg，每次静脉滴注时间应大于30 到60 分钟。治疗复杂皮肤和皮肤结构感染或者复杂腹内感染的推荐疗程均为5～14 天。具体要看感染的严重程度和感染的部位。 　　原研厂： 　　惠氏(Wyeth)公司。惠氏公司于2004 年12 月份分别向美国、欧盟、加拿大和澳大利亚的药品管理局递交了替加环素的新药上市申请。美国FDA于2005 年1 月28 日给予替加环素新药申请优先审评地位，于2005 年6 月17 日批准惠氏的替加环素(Tigecycline，商品名Tygacil 注射用替加环素)上市，欧盟于2006年5 月批准上市。 　　申报类别： 根据《药品注册管理办法》的有关规定，申报3+6类。 　　产品特点 　　1. 抗菌谱广 　　临床研究表明，替加环素可用于大肠埃希氏杆菌，粪肠球菌 (仅万古霉素敏感株)，金黄色葡萄球菌 (甲氧西林敏感和耐药株)，无乳链球菌，咽峡链球菌属(包括咽峡链球菌，咽峡链球菌中间型和星群链球菌)，脓性链球菌和脆弱拟杆菌，费氏柠檬酸杆菌, 阴沟肠杆菌, 大肠埃希氏杆菌, 产酸克雷伯菌, 肺炎克雷白菌, 粪肠球菌 (仅万古霉素敏感株), 金黄色葡萄球菌 (仅甲氧西林敏感株), 咽峡链球菌属 (包括咽峡链球菌，链球菌中间型和星群链球菌), 脆弱拟杆菌, 多形拟杆菌,单形拟杆菌, 普通拟杆菌, 产气荚膜梭菌, 微小消化链球菌等引起的腹内感染(cIAI)和复杂皮肤及其软组织感染。 　　2. 不易产生耐药性 　　研究表明，替加环素能克服限制很多抗生素使用的两种主要耐药机制：外排泵和核糖体保护。因此，替加环素适用范围会更广。 　　3. 半衰期长 　　单次用药半衰期约27 小时，多次用药半衰期约42 小时。因此，每12 小时用药一次，使用比较方便。 　　4. 用量较小 　　参考惠氏临床试验数据，给予替加环素(初始剂量100mg，维持剂量50mg，每12h)，对照组静脉注射万古霉素联合氨曲南(1g/2g，每12h)或亚胺培南/西司他汀(“泰能”200~500 mg/200~500mg[按照体重和肌酐清除率]，每6h给予维持量)，疗程相近，两组比较，疗效相当，替加环素甚至较好，但无统计学差异。替加环素用量极低。 　　市场情况： 　　临床研究数据表明，替加环素具有广谱抗菌的作用，且能有效地对抗耐药性细菌尤其是耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌(Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus 简称 MRSA)感染。另据ECCMID所提供的一项对重症监护病房感染的研究数据显示，替加环素对大多数常见的包括耐药菌株在内的分离病原菌(除铜绿假单胞菌外)的感染具有很好的疗效。基于此，替加环素毫无疑问地将成为超级抗生素。 　　目前，尽管市场中已有几种抗菌药物可用来治疗耐药性细菌感染，如辉瑞公司的利奈唑烷、King公司的奎奴普丁+达福普汀的复方制剂和Cubist公司新近被批准上市的达托霉素。但这几种药物与细菌耐药发展的汹汹势头相比还显得远远不够，而且，长期使用利奈唑烷可能会导致骨髓抑制，于是耐受性问题限制了其使用。奎奴普丁+达福普汀的复方制剂仅有注射一种给药途径，这为其医院外治疗带来了不便;此外，这些药物并非对所有的耐药菌株有效。根据ECCMID的数据显示，单一使用替加环素对全球重症监护病房的住院患者常见的感染具有广谱抗菌疗效。 　　由于我国抗生素滥用的情况非常严重，细菌耐药性的不断增强，治疗严重感染的市场逐步扩大，同类的进口药物价格昂贵，而传统的万古霉素毒副作用大，市场上急需一种新的高效低副作用抗菌药，替加环素有望填补这个空白，成为抗严重感染的一支生力军。替加环素集抗菌谱广，不易产生耐药性，使用方便，不良反应少而且轻等诸多优势于一身，具有极好的市场基础，市场潜力极大。 　　知识产权情况：该药在国内有制备专利、晶型专利，无化合物及适应症专利。 　　研发进度：已开发完毕，待申报。 　　提供各种替加环素报批所需杂质。 　　合作方式：面议。

　　拉氧头孢钠及冻干粉针剂(6+6) 　　药品名称：头孢羟羧氧、拉氧头孢钠 　　英文名：Latamoxef sodium 　　化学名：7-[[羧基(4-羟基苯基)乙酰]氨基]-7-甲氧基-3-[[(1-甲基-1H-四唑-5-基)硫]甲基]-8-氧代-5-氧杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸二钠盐 　　剂型及规格：冻干粉针剂，规格：0.25g，0.5g，1g 　　适应症： 　　用于敏感菌引起的各种感染症，, 如败血症、脑膜炎、呼吸系统感染症(肺炎、支气管炎、支气管扩张症、肺化脓症、脓胸等)，消化系统感染症(胆道炎、胆囊炎等) , 腹腔内感染症(肝脓疡、腹膜炎等) , 泌尿系统及生殖系统感染症(肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎、淋病、副睾炎、 子宫内感染、子宫附件炎、盆腔炎等), 皮肤及软组织感染、骨、关节感染及创伤感染等。 　　申报类别：化药6+6类 　　产品特点： 　　拉氧头孢是半合成的氧头孢烯类新型抗生素，其抗菌性能与第三代头孢菌素相近，抗菌谱与头孢噻肟近似，对多种革兰阴性菌有良好抗菌作用。同时，它还具有独特的优点，如对革兰氏阴性菌比一般头孢菌素强4~16倍，对大肠杆菌、克雷白肺炎杆菌、不动杆菌属、变形杆菌属等有强大的抗菌作用，对厌氧菌，特别是对脆弱拟杆菌的作用明显优于二三代头孢菌素，拉氧头孢对控制呼吸道革兰氏阴性菌感染能发挥重要作用。此外，由于拉氧头孢的耐β-内酰胺酶的性能强，微生物对本品很少发生耐药性。 　　拉氧头孢肌注1g，经1小时，血药浓度达峰值，为49μg/ml，到第8小时仍可保持4.5μg/ml.静注1g，即时的血浓度为170μg/ml，到第2小时为9μg/ml，到第6小时约6μg/ml.本品在体内分布广，可进入痰液、腹水、羊水、脑脊液中。通过肾脏和肝脏排出，在尿液和胆汁中浓度高。本品的半衰期为1.8-2小时。 　　拉氧头孢具有第三代头孢菌素的抗菌谱广和强大抗菌活性的特点，对肠杆菌科细菌的活性与头孢噻肟相仿，0.5mg/L的本品可抑制大多数肠杆菌科细菌。本品对流感杆菌和淋球菌的活性极强，对绿脓杆菌的活性较差，12.5mg/L的本品仅能抑制45%的菌株。拉氧头孢对金葡菌的作用逊于头孢噻肟，对A组溶血性链球菌和肺炎球菌的作用明显较青霉素为差，肠球菌对本品耐药。本品对脆弱类杆菌，梭状芽胞杆菌属，厌氧球菌均具有高度活性。 　　知识产权状况： 　　研发进度：已开发完毕，待申报。 　　合作方式：面议。

磺达肝癸钠原料及注射液（3+6） 药品名称：磺达肝癸钠 英文名称：Arixtra 剂型及规格：注射液：2.5mg/0.5ml 适应症：手术后的抗凝，以及深度静脉血栓病症，与低分子肝素的适应症相同，Arixtra与华法林（warfarin）联用治疗急性深度静脉血栓（DVT），也可与华法林联用作为急性肺栓塞（PE）的初始治疗。 申报类别：化药3+6。 产品特点： Arixtra（磺达肝癸钠）是一个新型的高选择性Xa因子抑制剂，是纯化学合成的戊聚糖钠的甲基衍生物，分子量为1728Da。它的作用主要通过抗凝血酶(ATⅢ)对Xa的特殊抑制而发挥疗效。Arixtra含5个糖单位，它的硫酸盐基团能与ATⅢ牢固且专一的结合(其解离常数为50nM)，是凝血过程的主要内源性调节物。 Arixtra的短链部分与ATⅢ上的低聚糖结合位点有高度亲和力，引起ATⅢ分子不可逆的构象改变，使ATⅢ 的精氨酸反应活性中心暴露，与Xa因子的亲和力增加，从而特异性地增强ATⅢ对Xa因子的中和作用，打断了凝血瀑布链，抑制血栓形成，这种作用在各种动物模型中均得到证实。ATⅢ与Xa因子结合后，将Arixtra释放，后者又与其他ATⅢ分子结合，参与抑制血栓形成。在预防下肢深静脉血栓形成和肺栓塞的有效性和安全性方面的研究，也已证实它的作用跟低分子肝素相同或优于低分子肝素。 Arixrta具有生物利用度高,起效快,半衰期长、不良反应少等特点,临床应用更简便。对预防术后静脉血栓形成更有效、更安全。治疗急性冠脉综合征的疗效至少与低分子肝素等同。欧洲心脏病学会公布的数据显示，Arixtra在预防死亡发生，心梗及心肌缺血方面的效果与Lovenox（一种现在市场上销量最大的低分子肝素，年销售额在20-30亿美元）等同，在减少重大出血事件和死亡率方面要比前者有更优越的效果。 市场情况： 血栓症，即局部血液凝块形成。其中，动脉血栓可导致如心肌梗塞、中风、急性冠状动脉综合症和外周动脉疾病等；而静脉血栓则可引发肺栓塞。动静脉血栓是引发心血管疾病的发病与死亡的首要原因，同时，它也是癌症患者死亡的首要原因之一。抗血栓药物包括抗凝血药、抗血小板聚集药和溶血栓药。 然而，在这三种不同作用类型的药物中，唯有抗凝血药和抗血小板聚集药物有望成为抗血栓药物市场的佼佼者。在抗凝血药物中，维生素K拮抗剂和肝素主导了半个多世纪并在抗血栓药物中占有一席之地。随着人口的老龄化、心血管疾病发病率的增加，现行抗凝金标准药物已经不适应和满足这些需求。陆续改善的新药物获准上市是一种必然趋势，所以预计抗凝血药的市场结构将发生变化。 肝素类及其他各种抗凝药物的整个市场的市额大约是每年60亿美元。现在磺达肝癸钠的份额是每年15-20亿美元（2008年），并且以每年10%左右的幅度在增长。特别是近年，随着肝素的产量的减少，肝素，低分子肝素的价格在不断地上升，化学合成磺达肝癸钠在整个抗凝领域的份额必将不断扩大。 知识产权状况： 无专利问题。 研发进度：已开发完毕，待申报。并可供应全套进口注册标准的杂质。 合作方式：面议。

　　阿瑞匹坦原料及胶囊 　　药品名称：阿瑞匹坦 　　英文名称：Aprepitant 　　化学名称：5-[2(R)-[1(R)-[3,5-二(三氟甲基)苯基]乙氧基]-3(S)-(4-氟苯基)吗啉-4-基甲基]-3,4-二氢-2H-1,2,4-三唑-3-酮 　　剂型及规格：阿瑞匹坦胶囊：40mg，80mg，125mg 　　适应症：预防化疗引起的急性和延迟性恶心、呕吐。 　　申报类别：化药3+6。 　　产品特点： 　　阿瑞吡坦是全球首个批准上市的神经激肽-1(NK-1)受体即P物质拮抗剂的可注射剂型。P物质作为一种体内化学信使，能向脑神经中枢发送一种产生恶心和呕吐的信号，与现有的5HT3受体阻断剂不同的位点，故可与标准止吐方案合用以期提高止吐效力。 　　临床研究发现，NK-1受体阻断剂阿瑞吡坦和5-HT3受体阻断剂与地塞米松联合应用，使急性呕吐控制率增加20%，使延迟性呕吐控制率增加30%-40%，在以后的疗程中阿瑞吡坦没有出现耐药性。 　　阿瑞吡坦Ⅲ期临床试验表明, 以高剂量的顺铂为基础的化疗，口服阿瑞吡坦(第1天125mg，第2-3天80mg) 加昂丹司琼和地塞米松对急性和延迟性呕吐疗效优于昂丹司琼和地塞米松，且耐受性好。Chawla等的试验表明，阿瑞吡坦也有类似的结果。 　　在北美欧洲和南美分别进行了两个相同的临床试验，试验分为两组，阿瑞吡坦组和对照组。在两个试验中，阿瑞吡坦有效率均显著优于对照组，73% vs 52%( P < 0.001)和63% vs 43%( P < 0.001)。当两个试验分析急性CINV(第1天)和延迟性CINV(第2～5天)的完全缓解率时，阿瑞吡坦组则显著优于对照组(P9)中的药动学和临床数据尚缺，因此在这些患者中使用需慎重。 　　市场情况： 　　国内目前尚未有上市产品，国际销售情况2006年全球年销售额为1.31亿美元，排名340位;2009年全球3.13亿美元;2010年3.78+0.54亿美元，粉针1.6亿美元。 　　国内临床跟随国际治疗标准，市场销售也将紧随市场发展趋势，由于同类产品尚处于开发阶段，市场上本品属此类唯一产品，在未来本品将会有较大的市场容量前景。 　　知识产权状况： 　　化合物专利1994年12月13日CN94195008.5，晶型专利1998年7月1日晶型专利CN98806703.X 　　研发进度：已完成原料药及制剂的中试研究及质量标准的建立，待申报。 　　合作方式：面议。

索氟布韦、索非布韦、 sofosbuvir 原料及片（3+3） 药品名称：索氟布韦，索非布韦 英文名称：sofosbuvir，Sovaldi 剂型及规格：片，400mg 适应症：丙肝 申报类别：化药3+3 产品概述： Sofosbuvir是新一代核酸类似物抑制剂，2013年12月6日获得FDA批准用于治疗慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染。FDA同时批准了sofosbuvir联合利巴韦林（ribavirin）用于基因型2和基因型3慢性丙型肝炎（hepatitisC）成人患者的治疗；sofosbuvir联合聚乙二醇干扰素（PEG-IFN）和利巴韦林，用于基因型1和基因型4慢性丙型肝炎初治（treat-naive）成人患者的治疗。 Sofosbuvir是首款用于治疗某些类型HCV感染而无需同时使用干扰素的有效且安全的药物。业内一致认为，这款药物堪称FDA批准的2013年最为重磅的药物。2013年后三周的销售额即达1.4亿美元。据分析人士预测，Gilead旗下以sofosbuvir为主力的丙肝业务在2014 年销售额可达22亿美元，其中仅sofosbuvir便可占据17.3亿美元。Gilead乐观地估计，sofosbuvir销售额最终有望冲破100亿美元。 仅在美国，已知就有约320万人受到丙肝病毒的影响，此外还有更多的漏诊患者。该疾病在美国每年导致约15000人死于长期感染所引起的肝硬化与肝癌。目前sofosbuvir的费用为1000美元/天，需要进行为期12周的治疗，因此每位患者治疗所需的总花费在8.4万美元左右。 知识产权状况：化合物专利尚未获得授权。 研发进度：已开发完毕，待申报。并可供应全套进口注册标准的杂质。 合作方式：面议。