红霉素生产厂家,红霉素批发价格,红霉素医药级,红霉素药用级,红霉素国药准字号原料,cp2020标准红霉素　　本品按无水物计算，每 1mg 的效价不得少于 920 红霉素单位。　　【性状】本品为白色或类白色的结晶或粉末；无臭；微有引湿性。　　本品在甲醇、乙醇或丙酮中易溶，在水中极微溶解。　　比旋度  取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 20mg 的溶液，放置 30 分钟后依法测定（通则 0621），比旋度为一71°至一78°。　　【鉴别】（1）在红霉素组分项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与标准品溶液主峰的保留时间一致。　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 167 图）一致。如不一致，取本品与标准品适量，加少量三氯甲烷溶解后，水浴蒸干，置五氧化二磷干燥器中减压干燥后测定，除1980cm-1 至 2050cm-1 波长范围外，应与标准品的图谱一致。　　【检验】碱度：取本品0.10g，加水150ml，摇匀，依法测定（通则0631）。pH值应在8.0和10.5之间。　　相关物质通过高效液相色谱法测定（通则0512）。　　PH 8.0磷酸盐溶液取磷酸二氢钾11.5克，溶于900毫升水中。用10%磷酸溶液调节pH至8.0，用水稀释至1000ml。　　取约40mg供试品溶液，置于10ml容量瓶中。加入4ml甲醇溶解，用pH 8.0的磷酸盐溶液稀释至刻度，摇匀。　　从对照溶液中准确测量1ml供试品溶液，并将其置于100ml容量瓶中。用pH 8.0的磷酸盐溶液甲醇（3:2）稀释至刻度，摇匀。　　系统适用性溶液（1）取红霉素标准品约40mg，置于10ml容量瓶中，加甲醇4ml溶解，用pH 8.0磷酸盐溶液稀释至刻度，摇匀。　　系统适用性溶液（2）取红霉素系统适用性对照品40mg，置10ml容量瓶中，加甲醇4ml溶解，用pH 8.0磷酸盐溶液稀释至刻度，摇匀。　　灵敏度溶液：准确测量适量的对照溶液，用pH 8.0的磷酸盐溶液-甲醇（3:2）定量稀释，得到每1mlμG溶液约含4%的溶液。　　使用十八烷基硅烷键合硅胶作为填料的色谱条件（XTerraRP C18柱，4.6mmx250mm，3.5μM或同等色谱柱）；以乙腈-0.2mol/L磷酸氢钾溶液（用磷酸调节至pH 7.0）-水（35:5:60）为流动相A，乙腈-0.2mmol/L磷酸氢钾水溶液（用磷酸盐调节至pH 7.0:5:45）为流动相和B，并在红霉素B洗脱完成后立即根据下表进行线性梯度洗脱；流速为每分钟1.0ml；柱温65℃；检测波长210nm；注射量100μl　　系统适用性要求：在系统适用性溶液（1）的色谱图中，红霉素A峰的拖尾因子不应超过2.0。系统适用性溶液（2）的色谱图应与红霉素系统适用性对照品的标准色谱图一致。红霉素A峰的保留时间约为23分钟，杂质A、杂质B、杂质C、杂质D、杂质E和杂质F的相对保留时间分别约为0.4、0.5、0.9、1.6、2.3和1.8。红霉素B和红霉素C的相对保留时间分别约为1.7和0.55，杂质B峰和红霉素C峰的相对保留次数分别约为1.7%和0.55，杂质C峰与红霉素A峰的分离度应符合要求。在灵敏度溶液色谱图中，主成分色谱图峰高的信噪比应大于10。　　【含量测定】精密称取本品适量，加乙醇（10mg 加乙醇 1ml）溶解后，用灭菌水定量稀释制成每 1ml 中约含 1000 单位的溶液，照抗生素微生物检定法（通则 1201）测定，可信限率不得大于 7%。1000 红霉素单位相当于 1mg 的 C37H67NO13。

　　琥乙红霉素生产厂家,琥乙红霉素批发价格,琥乙红霉素医药级,琥乙红霉素药用级,琥乙红霉素国药准字号原料,cp2020标准琥乙红霉素　　本品为红霉素琥珀酸乙酯。按无水物计算，每1mg的效价不得少于765红霉素单位。　　【性状】　本品为白色粉末或结晶性粉末；无臭。　　本品在无水乙醇、丙酮中易溶，在乙醚中略溶，在水中几乎不溶。　　【鉴别】（1）取本品约5mg，加入盐酸羟胺饱和甲醇溶液3-5滴，氢氧化钠饱和甲醇溶液3～5滴，水浴加热产生气泡，冷却后加入盐酸溶液（4.5→ 100）使其呈酸性，加入0.5ml氯化铁试液，溶液呈紫红色。　　（2） 取本品和琥珀酸乙酯红霉素对照品，加丙酮，每1ml分别配制4mg溶液，作为供试品溶液和对照品溶液。根据相关物质下的方法试验，将上述两种溶液各抽取10%μl，分别点在同一薄层板上，供试品溶液中显示的主斑点的位置和颜色应与对照品溶液相同。　　（3） 该产品的红外吸收光谱应与对照光谱（光谱集1059）一致。如果发现1260cm-1处的吸收峰与对照光谱不一致，可以将适量的该产物溶解在无水乙醇中，在水浴中蒸发，并在测量前在五氧化二磷干燥器中减压干燥。　　【检查】pH：取本品加水制成每1ml含10mg的混悬液。取上清液，并根据法律进行测量（通则0631）。pH值应介于6.0和8.5之间。　　相关物质应通过薄层色谱法进行测试（通则0502）。　　从该产品中提取供试品溶液，精确称重，溶解在丙酮中，并定量稀释，制成每1ml含4mg的溶液。　　标准溶液：取红霉素标准溶液，精确称重，溶于丙酮中，定量稀释，制成每1ml含0.2mg的溶液。　　色谱条件：采用硅胶G薄层板，以三氯甲烷-乙醇15%乙酸铵溶液（85:15:1）（临时使用时用氨水溶液调节pH至7.0，放入分液漏斗中，摇匀，静置，取下层）为展开剂。　　测定方法：从供试品溶液中取10个样品，从对照品溶液中取出10个样品μl。将它们放在同一薄层板上，展开，在空气中干燥，用显色溶液（取对甲氧基苯甲醛0.5ml，加入冰醋酸10ml，甲醇85ml，硫酸5ml，混合）喷洒，在110℃下加热至出现斑点。　　如果供试品溶液显示红霉素斑点，斑点的颜色与标准溶液的相应位置相比不应更深。　　从本品中取适量水，加入10%咪唑无水甲醇溶液溶解，按水分测定法（通则0832，方法1）测定。水分含量不应超过3.0%。　　点火残留物不得超过0.5%（通则0841）。　　【含量测定】　精密称取本品适量，加乙醇（按琥乙红霉素每10mg加乙醇4ml）溶解后，用磷酸盐缓冲液（pH7.8）定量稀释制成每1ml中约含500单位的溶液，室温放置16小时或40℃放置6小时，使水解完全；另取红霉素标准品约25mg，精密称定，加乙醇12.5ml使溶解后，用磷酸盐缓冲液（pH7.8）稀释制成每1ml中含500单位的溶液，照抗生素微生物检定法红霉素项下（通则1201）测定。1000红霉素单位相当于lmg的C37H67NO13。　　【类别】　大环内酯类抗生素。　　【贮藏】　密封，在干燥处保存。

罗红霉素LuohongmeisuRoxithromycinC41H76N2O15 837.03本品为9-［O-［（2-甲氧基乙氧基）甲基］肟］红霉素。按无水与无溶剂物计算，含罗红霉素（C41H76N2O15）不得少于94.0%。【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭；略有引湿性。本品在乙醇或丙酮中易溶，在甲醇中溶解，在乙腈中略溶，在水中几乎不溶。比旋度取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为－82°至－87°。【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集786图）一致。如不一致时，取本品1g，置10ml具塞试管中，加80%丙酮溶液2ml，加热振摇使溶解，自然或冰浴降温结晶，如结晶为糊状或絮状，重新加热溶解后再结晶，抽滤，取残渣置60℃下减压干燥后测定。【检查】碱度取本品0.10g，加水150ml，振摇制成每1ml中约含0.7mg的混悬液，依法测定（通则0631），pH值应为8.0～10.0。有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。