药用级红霉素医药级医用符CP2020药典标准有资质批文

　　红霉素生产厂家,红霉素批发价格,红霉素医药级,红霉素药用级,红霉素国药准字号原料,cp2020标准红霉素

　　本品按无水物计算，每 1mg 的效价不得少于 920 红霉素单位。

　　【性状】本品为白色或类白色的结晶或粉末；无臭；微有引湿性。

　　本品在甲醇、乙醇或丙酮中易溶，在水中极微溶解。

　　比旋度  取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 20mg 的溶液，放置 30 分钟后依法测定（通则 0621），比旋度为一71°至一78°。

　　【鉴别】（1）在红霉素组分项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与标准品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 167 图）一致。如不一致，取本品与标准品适量，加少量三氯甲烷溶解后，水浴蒸干，置五氧化二磷干燥器中减压干燥后测定，除1980cm-1 至 2050cm-1 波长范围外，应与标准品的图谱一致。

　　【检验】碱度：取本品0.10g，加水150ml，摇匀，依法测定（通则0631）。pH值应在8.0和10.5之间。

　　相关物质通过高效液相色谱法测定（通则0512）。

　　PH 8.0磷酸盐溶液取磷酸二氢钾11.5克，溶于900毫升水中。用10%磷酸溶液调节pH至8.0，用水稀释至1000ml。

　　取约40mg供试品溶液，置于10ml容量瓶中。加入4ml甲醇溶解，用pH 8.0的磷酸盐溶液稀释至刻度，摇匀。

　　从对照溶液中准确测量1ml供试品溶液，并将其置于100ml容量瓶中。用pH 8.0的磷酸盐溶液甲醇（3:2）稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液（1）取红霉素标准品约40mg，置于10ml容量瓶中，加甲醇4ml溶解，用pH 8.0磷酸盐溶液稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液（2）取红霉素系统适用性对照品40mg，置10ml容量瓶中，加甲醇4ml溶解，用pH 8.0磷酸盐溶液稀释至刻度，摇匀。

　　灵敏度溶液：准确测量适量的对照溶液，用pH 8.0的磷酸盐溶液-甲醇（3:2）定量稀释，得到每1mlμG溶液约含4%的溶液。

　　使用十八烷基硅烷键合硅胶作为填料的色谱条件（XTerraRP C18柱，4.6mmx250mm，3.5μM或同等色谱柱）；以乙腈-0.2mol/L磷酸氢钾溶液（用磷酸调节至pH 7.0）-水（35:5:60）为流动相A，乙腈-0.2mmol/L磷酸氢钾水溶液（用磷酸盐调节至pH 7.0:5:45）为流动相和B，并在红霉素B洗脱完成后立即根据下表进行线性梯度洗脱；流速为每分钟1.0ml；柱温65℃；检测波长210nm；注射量100μl

　　系统适用性要求：在系统适用性溶液（1）的色谱图中，红霉素A峰的拖尾因子不应超过2.0。系统适用性溶液（2）的色谱图应与红霉素系统适用性对照品的标准色谱图一致。红霉素A峰的保留时间约为23分钟，杂质A、杂质B、杂质C、杂质D、杂质E和杂质F的相对保留时间分别约为0.4、0.5、0.9、1.6、2.3和1.8。红霉素B和红霉素C的相对保留时间分别约为1.7和0.55，杂质B峰和红霉素C峰的相对保留次数分别约为1.7%和0.55，杂质C峰与红霉素A峰的分离度应符合要求。在灵敏度溶液色谱图中，主成分色谱图峰高的信噪比应大于10。

　　【含量测定】精密称取本品适量，加乙醇（10mg 加乙醇 1ml）溶解后，用灭菌水定量稀释制成每 1ml 中约含 1000 单位的溶液，照抗生素微生物检定法（通则 1201）测定，可信限率不得大于 7%。1000 红霉素单位相当于 1mg 的 C37H67NO13。