申报类别 化药6类 关于本品知识产权情况 本品在国内无化合物专利及行政保护等申报限制。 品种概述 【适应症】适用于对洋地黄、利尿剂、血管扩张剂治疗无效或效果欠佳的各种原因引起的急、慢性顽固性充血性心力衰竭。 【规格】5mL：5mg；粉针5mg，10mg，20mg 【用法用量】静脉注射： 负荷量 25～75ug/㎏，5~10分钟缓慢静注，以后每分钟0.25～1.0ug/㎏维持。每日最大剂量不超过1.13mg/㎏。口服：一次2.5～7.5mg,每日4次。 【药理毒理】本品是磷酸二酯酶抑制剂，为氨力农的同类药物，作用机理与氨力农相同。口服和静注均有效，兼有正性肌力作用和血管扩张作用。但其作用较氨力农强10～30倍。耐受性较好。本品正性肌力作用主要是通过抑制磷酸二酯酶，使心肌细胞内环磷酸腺苷（CAMP）浓度增高，细胞内钙增加，心肌收缩力加强，心排血量增加。而与肾上腺素ß1受体或心肌细胞Na+、K+ -ATP酶无关。 其血管扩张作用可能是直接作用于小动脉或所致，从而可降低心脏前、后负荷，降低左心室充盈压，改善左室功能，增加心脏指数，但对平均动脉压和心率无明显影响。米力农的心血管效应与剂量有关，小剂量时主要表现为正性肌力作用，当剂量加大，逐渐达到稳态的最大正性肌力效应时，其扩张血管作用也可随剂量的增加而逐渐加强。本品对伴有传导阻滞的患者较安全。本品口服时不良反应较重，不宜长期应用。 静脉给药5～15分钟起生效，清除半衰期为2～3小时。蛋白结合率70%。 【市场】米力农最早由美国Sterling公司研制开发成功，1987年首次在美国上市。目前，在美国等多国，静脉注射米力农已被广泛用于改善心力衰竭病人的心脏功能。其中，法国赛诺菲-圣德拉堡公司2000年米力农销售额达1.8亿欧元。在我国，米力农的临床应用也日益增多，主要是用于治疗充血性心力衰竭、肺动脉高压、心脏术后低心排综合症及心肌病。 由于米力农口服制剂治疗充血性心力衰竭对长期生存率不利，已被淘汰，目前临床主要依靠静脉给药，国内米力农注射液的主要生产厂家有山东鲁南制药厂、西南合成制药厂，规格5mL：5mg，市场售价为270元/2支，利润空间很大。 项目进度： 本品原料药合成工艺已经中试放大，工艺成熟稳定，质量研究基本完成，稳定性良好，待报生产。

申报类别 原料＋片剂（化药3.1＋化药6） 知识产权情况 经查询，本品不存在化合物专利，也无行政保护方面的申报限制。 项目描述 【药品类别】抗抑郁药 【适应症】用于治疗成年人主要抑郁症发作。 【规格】25mg/片 【用法用量】推荐剂量，一日一次，一次25mg，睡前服用。两周后，如果症状没有发展，可增大至50mg，睡前服用 。 【药理毒理】阿戈美拉汀抗抑郁的确切机制目前尚未明确单纯的5-HT2C。受体阻断剂并无抗抑郁作用阿戈美拉汀能阻断5-HT2受体，然而动物试验显示褪黑素也有少量的抗抑郁作用，并有研究发现应激与褪黑素分泌有关，但人体服用褪黑素并未见明显的抗抑郁作用。另有研究表明，阿戈美拉汀抗抑郁的机制可能与增加海马部位神经元的可塑性及神经元增生有关。以免疫染色的方法测定成年大鼠脑部神经细胞的增生、再生及死亡，结果发现，阿戈美拉汀长期(3周)给药可增加海马腹侧齿状回细胞增生及神经元再生，而这一部位与情绪反映有关。但在急性或亚急性给药时(4小时或9周)未见类似情况。继续延长给药后，整个齿状回区域均出现细胞增生及神经元再生，表明阿戈美拉汀可不同程度地增加海马的神经再生，从而产生新的颗粒细胞。 抑郁症患者经常存在入睡困难、早醒或睡眠节律的改变，多导睡眠图常表现为慢波睡眠(SWS)减少、快速眼动睡眠(REM)密度增加或潜伏期减少、睡眠比例下降等。多数抗抑郁药物如三环类抗抑郁药(TCA)、选择性5一HT2再摄取抑制剂(SSRI)等对REM有调节作用，但对非REM睡眠尤其是SWS效果较差。具有5一HT2受体阻断作用的某些药物如米安舍林(mianserine)、等有促进睡眠与改善睡眠持续性的作用，但其，阻断作用可造成宿睡、白天困倦等。阿戈美拉汀具有独特的药理机制即调节睡眠觉醒周期，因而可在晚间调节患者的睡眠结构增进睡眠。 研究进展：本项目现已完成工艺及质量研究相关工作，待报临床。

申报类别 原料+片、注射液（化药6+6+3.3类） 项目描述 【药理作用】 为季铵类抗胆碱药，具有抑制胃液分泌及调节胃肠蠕动作用；本品还有比阿托品更强的抗唾液分泌作用，但没有中枢性抗胆碱活性。 【适应症】适用于胃及十二指肠溃疡、慢性胃炎、胃酸分泌过多等症。疗效与普鲁苯辛相仿或超过。静注或肌注可用于嘛醉前给药，以抑制腺体分泌，作用可持续约７小时。 【用法用量】口服]每次１～２ｍｇ，１日３～４次，饭后及睡前服。维持量每次１ｍｇ，每日２次。１次极量为４ｍｇ，１日极量为１２ｍｇ。嘛醉前给药，静注或肌注０．２～０．４ｍｇ。 【规格】片剂：每片１ｍｇ。 注射液：每支１ｍｌ：０.２ｍｇ 市场前景 本品其他中文名：溴环扁吡酯, 胃长宁, 甘罗溴铵, 格隆铵, 甘罗溴铵片 本品片剂目前仅有湖南洞庭药业股份有限公司一家生产上市销售本品。 FDA于2010年7月批准Cuvposa(格隆溴铵)口服溶液剂用于治疗3至16岁儿童由于神经机能紊乱而引起的慢性严重流涎症。婴儿流涎属于正常现象。但许多脑发育不全的患者也会出现流涎现象，这是由于神经肌肉机能异常导致吞咽困难而引起的。Cuvposa(格隆溴铵)能够通过抑制唾液分泌量来减轻流涎症状。Cuvposa选择了适合儿童的口服溶液剂，易于给药，并易于针对不同患者提供最佳剂量。Cuvposa（格隆溴铵）口服溶液剂的儿童试验中，治疗组中78%的患儿在流涎方面出现了临床好转，而安慰剂组中19%的患儿出现了好转。该药物常见不良反应为口干、便秘、面红和尿潴留。 研究进展：本品质量研究基本完成，稳定性良好，待报生产。

申报类别 化药3.1类:原料+片 知识产权：米诺膦酸在国内无化合物专利及行政保护 【药物类别】骨质疏松 【适应症】用于骨质疏松治疗 【用法用量】口服，1天1次，1次1片 【规格】1mg。 国外上市情况： 米诺膦酸由日本山之内制药公司研制，2009年1月日本厚生省批准米诺膦酸水合物治疗女性骨质疏松，商品名Recalbon，剂型为片剂。 市场前景 1、适应症流行病学分析： 　　骨质疏松症是以骨组织显微结构受损，骨矿成分和骨基质等比例地不断减少，骨质变薄，骨小梁数量减少，骨脆性增加和骨折危险度升高的一种全身骨代谢障碍的疾病。一般分两大类，即原发性骨质疏松症和继发性骨质疏松症。骨质疏松症是一个世界范围的、越来越引起人们重视的健康问题。目前全世界约2亿人患有骨质疏松(osteoporosis，OP)，其发病率已跃居常见病、多发病的第七位。其中仅美国、西欧和日本就有7500多万人，每年花在治疗和住院上的费用高达250亿美元，骨质疏松症被公认为仅次于心血管疾病的第二大健康手。仅仅在美国，2001年与骨质疏松症相关的的医疗费用(包括住院及家庭护理)就达到了170亿美元，约合每日4700万美元。这一数字仍在上升。最新研究表明，在我国一直被认为是老年人特有疾病的骨质疏松症，实际上在儿童时期就已存在。特别需要强调的是，目前医学上还未有安全而有效的根治方法，帮助已疏松的骨骼恢复原状，因此，正确认识、早期预防显得尤为重要。 　　2、适应症治疗药物、本产品与同类产品的比较优势 　　国内外对OP的药物治疗主要有：原发性I型骨质疏松症属高代谢型，是由于绝经后雌激素减少，使骨吸收亢进引起骨量丢失，因此应选用骨吸收抑制剂如雌激素、降钙素、钙制剂。原发性II型骨质疏松症，其病因是由于增龄老化所致调节激素失衡使骨形成低下，应用骨形成促进剂，如活性维生素D、蛋白同化激素(苯丙酸诺龙)、钙制剂、氟化剂和维生素K2等。主要药物总结如下： 　　1)骨吸收抑制剂 　　激素类：倍美力、克陵蒙、诺更宁、倍美安等； 　　选择性雌激素受体调节剂：他莫昔芬、屈洛昔芬、雷洛昔芬等 　　异黄酮类：依普拉芬 　　双磷酸盐：第一代为羟乙膦酸盐或依替膦酸盐；第二代药物有氯屈膦酸盐、帕米膦酸盐和替鲁膦酸盐；第三代药物有阿仑膦酸盐、利塞膦酸盐。 　　降钙素：人工合成的有4种，即鲑鱼降钙素(密钙西)、鳗鱼降钙素(益钙宁)、人降钙素和猪降钙素，前2种较为常用。 　　2)骨形成促进剂 　　氟化物：单氟膦酸盐(特乐定)、磷酸氟二钠等。 　　甲状旁腺激素：特立帕肽 　　他汀类药物 　　雄激素及同化类固醇：睾酮、双氢睾酮、康力龙、葵酸诺龙 　　3)骨矿化促进剂 　　维生素D及其活性代谢物、钙制剂。 　　4)其他：如锶类，雷奈酸锶 　　骨质疏松症治疗市场已经在过去10年中发生了变化,从90年代早期占据市场大部分销售份额的荷尔蒙替代疗法(HRT)发展到了目前市场上占领导地位的双膦酸盐类(bisphosphonates)药物。 　　在双膦酸类药物中，米诺瞵酸属于第三代产品，是高效的骨吸收抑制剂，其抑制骨吸收的活性是英卡膦酸二钠的2倍，阿仑膦酸的钠的10倍，帕米膦酸二钠的100倍。 　　3、产品市场前景预测 　　据骨质疏松症基金会(National Osteoporosis Foundation)估计，50岁以上的妇女，每两位中会有一位会因骨质疏松而引起骨折。在美国，有1000万人受到骨质疏松的困扰，另外还有3400万美国人经历因骨量流失引起的骨质疏松和骨折的折磨。美国每年因骨质疏松性骨折而产生的直接医疗费用为140亿美元，到2040年将达到500亿美元。骨质疏松症已成为全球一种非常普遍的骨疾病。 　　早在几年前，看到OP类处方药物销售额不断上升，美国决策资源公司就乐观地预测，到2009年，世界主要OP药品市场将超过100亿美元，其年平均增长率将超过10%。而事实上，该类药物的市场表现也似乎正沿着这样的道路不偏不倚地走下去。 　　在全球临床治疗骨质疏松的药物中，双膦酸盐类药物所占的比例达到了75%，在国内，双膦酸盐类药物所占市场份额约在23%-25%。从国内重点城市样本医院双膦酸类用药金额来看，帕米膦酸钠约占40%，阿仑膦酸钠占28%，氯屈膦酸钠占19.5%，依替膦酸钠占12.7%。据全国16城市联网样本医院用药统计分析，2007年，阿仑磷酸钠用药金额突破了6000多万元，同比2006年增长幅度，已达到了88%。由于米诺瞵酸抑制骨吸收的活性比阿仑膦酸强10倍，上市后将具有良好的市场前景。 研究进展：合成工艺已经放大，本品质量研究基本完成，稳定性良好，待报临床。 济南维瑞特医药技术开发有限公司

申报类别 化药6类 项目描述 本品原料药及片剂保护期至2010-02-27结束，标准已经转正，无行政保护。 【适应症】用于缓解过敏性鼻1炎有关的症状,如喷嚏、流涕和鼻痒以及眼部瘙痒和烧灼感.也用于缓解慢性荨麻疹及其他过敏性皮肤病的症状 【药理作用】 药理学本品属长效三环类抗组胺药,竞争性地抑制组胺H1受体,抑制组胺所引起的过敏症状.本品无明显的抗胆碱和中枢抑制作用毒理学动物试验未见明显致畸作用, 【用法用量】空腹服,成年人及12岁以上儿童每次10mg,每日1次 【规格】5mg 本品研究概况 地氯雷他定是高效抗过敏药物，属于组胺H1－受体拮抗剂，由Seoracor公司研制开发，于2001年1月上市。地氯雷他定为畅销药物氯雷他定的活性代谢物。 氯雷他定（商品名：克敏能， Clariryne）是1988年首次上市的抗过敏药物，因无亲酯性不易透过血脑屏障，被誉为开发非镇静性抗组胺药物，治疗变态性疾病的一大进步。地氯雷他定的临床前药理毒理研究表明：其抗过敏活性是氯雷他定的14倍（USP：5.595.997），而毒性仅为氯雷他定的1/5。两项约有250名12到75岁的患季节性过敏性鼻1炎（SAR）病人的临床试验显示，地氯雷他定在缓解和改善症状的体症剂量下有很好的耐受性。在全部症状（鼻溢、痒、鼻堵、打喷嚏、眼睛痒流泪、耳痒、咳嗽）改善得分评估中，5mg地氯雷他定片剂明显优于安慰剂。此外，在次要终点及鼻、非鼻和个体症状严重程度得分及病人/医生联合评估中，上述剂量地氯雷他定对症状的治疗有很大的改善。地氯雷他定是选择性H1－受体拮抗剂，对SAR和其它过敏性疾病均有抗过敏作用。本品半衰期长，无论是否与食物同服都可以，更重要的是本品没有某些H1－受体拮抗剂相关的心脏毒副作用。地氯雷他定为抗过敏药物，适应症宽。同时，本品常在感冒药中加入，可做成复方制剂，因此具有较广阔的市场，地氯雷他定的研制开发，既能为广大患者解除病痛，又能为厂家带来好的经济效益。 研究进展：本品原料药合成工艺已经中试放大，质量研究基本完成，稳定性良好，待报生产。 济南维瑞特医药技术开发有限公司

类别：化药3+6类 适应症：治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成年人。如急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、以及皮肤和软组织感染。最新喹诺酮类抗生素 项目知识产权状况：根据国家规定，专利到期前2年便可提出申请，化合物专利2012年底到期，现在可以申报的剂型有：片剂，注射液 【用法用量】剂量范围：一次400 mg(1片)，1日1次。 　　【市场价】400mgx3片￥90.00元 【是否医保】国家医保乙类。 【规格】0.4g/片 　　【上市申报情况】莫西沙星由德国Bayer公司研制，1999年首次在德国上市,先后在墨西哥,美国,英国等国家应用。中国于2002年由拜耳上市莫西沙星片剂(400mg)，2004年上市莫西沙星氯化钠注射液，商品名拜复乐(Avelox)。国内上市品种有两种：片剂和氯化钠注射液，均由拜耳公司进口，商品名拜复乐。国内无厂家生产。提出片剂仿制药注册申请的公司有2个：江苏亚邦强生药业有限公司、重庆华邦制药股份有限公司；1家提出进口，且均在审评中。另有6家申请莫西沙星葡萄糖注射液，1家申请莫西沙星滴眼液，均正在审评中。 　　项目描述： 　　市场分析 　　莫西沙星是由德国拜耳公司推出的产品，属于第四代喹诺酮类药物，1999年9月在德国上市，1999年12月10日通过FDA审批，商品名Avelox，目前已在世界许多国家地区用于临床。2003年4月爱尔康公司开发的莫西沙星滴眼剂也获FDA批准上市。许多文献介绍，莫西沙星与克拉霉素、头孢呋辛、左氧氟沙星临床对照，在抗感染方面具有更大的优势。莫西沙星抗革兰阳性菌的活性约比环丙沙星强4倍，具有抗厌氧菌、支原体、衣原体等作用和光敏反应低的特点，且对一些耐药性细菌也有较好的抗首效果，在有效的学术推广下，正在以较快的速度分食抗菌素市场。 　　国外厂商对中国市场寄予莫大的期望，拜耳公司在国外临床试验的同时，已申请在我国进行临床，2002年下半年，莫西沙星片在我国上市，2004年拜耳公司的盐酸莫西沙星氯化钠注射液上市，商品名拜复乐，由拜耳及北京拜耳医药保健有限公司进行销售，重点市场是我国大中城市的主要医院。。从2003年16城市样本医院用药看，莫西沙星以其良好的效果在许多地区较为畅销，在重庆和济南两个地区进入前200位用药中。该药2004年进入国家医保目录后，连续3年出现惊人的增长率：2003年到2007年的复合增长率为116%，2007年城市样本医院购药金额为2.16亿元，比上年增长了75.1%；2008年上半年为1.62亿元。拜复乐2008全年销售额6.30亿元，2009年全年销售额达到8.20亿元，2010年预计拜复乐的国内销售额为10亿元。 　　产品优势： 　　莫西沙星作为新一代喹诺酮，有如下优势： 　　1.CAPPIE研究证实，莫西沙星治疗老年CAP((community acquired pneumonia社区获得性肺炎)疗效和安全性优于氧氟沙星 　　2.疗效卓越——全面覆盖革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌、厌氧菌和非典型病原体，对CAP有卓越的临床治愈率和细菌清除率 　　3.降低死亡率——在TARGET研究中，死亡率可降低43% 　　4.节约费用——缩短住院时间，更快口服序贯治疗 　　5.权威推荐——AST等国际指南一致推荐作为CAP及早发HAP一线用药 　　6.一天一次——400mg单药治疗，安全性好，不需皮试，方便安全 　　7.持久强效——有效预防耐药产生 　　临床疗效： 　　1.急性鼻窦炎：223例急性鼻窦炎患者口服莫西沙星0.4g，qd,疗程10天,结果1-3周的治愈率为90%, 1月内的治愈率达98%。在另一临床实验中, 253例急性鼻窦炎患者口服莫西沙星0.4g qd，疗程,10天结果3周内的治愈率为88%。 　　2.慢性支气管炎急性细菌性感染恶化：最常见的致病菌为肺炎球菌、流感杆菌和莫拉氏菌。在最新近报道的3个临床对照研究中，受试者口服本品0.4g/天，疗程5天或10天，总有效率分别达89%及97%，与克拉霉素和阿奇霉素相当。 　　3.社区获得性肺炎：最近报道莫西沙星3个双盲对照试验和1个开放试验中,所分离的主要病原体为肺炎衣原体(约占50%)、肺炎支原体(约占22%)、流感杆菌约占(15%)和肺炎链球茵(约占12%),莫西沙星总有效率达89%-95%。 项目进展：原料合成中试工艺成熟，质量研究基本完成，异构体研究透彻，与原研产品进行了全面的质量对比，不低于原研产品质量。

申报类别 化药3.1类 该品种在中国无新药保护及行政保护等方面的问题。 项目简介 【适应症】用于治疗骨髓增生异常综合征（MDS）。急性髓细胞样白血病 【药理毒理】本品为胞嘧啶核苷类药物。能直接掺入DNA中，抑制DNA和RNA合成，可杀伤处于S期的细胞。静注后血浆半衰期为3.5小时。 【规格】粉针剂 0.05g/支，0.1g/支。 品种概述 本品由pharmion制药公司最早研制，于2004年5月经FDA批准上市，目前已在欧盟等20多个国家上市。 骨髓增生异常综合征（MDS）是一组以造血干细胞克隆性异常为特征的疾病，会导致造血功能衰竭，并有进展为急性髓细胞样白血病(AML)的高危险性。该病分为5种类型，即难治性贫血（RA）、环形铁粒幼细胞性难治性贫血、难治性贫血伴原始细胞增多（RAEB）、难治性贫血伴原始细胞增多-转变型（RAEB-T）及慢性粒-单核细胞白血病（CMML）。 骨髓增生异常综合征可由治疗其它疾病的药物或放射治疗所致，也可由未知病因所引起，主要表现为外周血全血细胞减少，骨髓细胞增生，成熟和幼稚细胞有形态异常即病态造血。部分患者在经历一定时期的骨髓增生异常综合征后转化成为急性白血病；部分因感染、出血或其他原因死亡，但病程中始终不转化为急性白血病。该病多数起病隐袭，以中老年男性多见，而且约70%的病例为50岁以上的人士。 在欧美，骨髓增生异常综合征的发病率每年为十万分之四，为急性髓细胞样白血病发病率的2倍，在70岁以上的老年人群中，则该发病率可达到十万分之二十。而在我国，由于平均寿命的延长以及人口的老龄化，该疾病的发病率有增长的趋势。通常，对低危骨髓增生异常综合征患者使用支持疗法控制疾病的进程，而对于高危患者来说，由于预后不良，因此，需要使用有效的药物或疗法进行治疗。 阿扎胞苷为一种低甲基化的DNA甲基转移酶抑制剂（DMTI）药物，由美国Pharmion制药公司研制开发。2004年5月，Pharmion制药公司的阿扎胞苷获得了美国食品与药品管理局（FDA）的批准，用于对骨髓增生异常综合征的所有亚型的治疗，从而成为该领域第一只上市的治疗药物。 面对虎视眈眈的竞争对手，Pharmion制药公司也在积极寻找其他市场突破口。公司向欧洲药品管理局递交了阿扎胞苷的上市申请，该上市申请也已经获得了批准。该申请主要基于一系列临床研究结果，其中，一项Ⅲ期临床研究比较了阿扎胞苷与传统的支持疗法对骨髓增生异常综合征患者的疗效，结果显示，阿扎胞苷增强了高危骨髓增生异常综合征患者的存活率。鉴于阿扎胞苷在欧洲市场作为特许使用的出彩表现，加上之前已获得欧盟批准的罕用药地位许可，Pharmion制药公司对阿扎胞苷的欧洲市场发展之路充满了信心。 研究进展：本品原料的生产工艺基本成熟，规模已到10kg以上。原料合成工艺说明：反应经保护、缩合、两步水解加一步精制，反应条件相对温和，对反应设备无特殊要求，无高温高压，没有用到毒性大的特殊试剂，但由于本产品是一个核苷类产品，终产品毒性比较大，但是本产品是一个固体的产品挥发性并不是很强，注意吸入粉尘即可。 产品质量情况：产品符合usp的要求。两个已知杂质均在0.1%以下，其余单个未知杂质在0.1%以下，总杂质只有0.5%左右。

申报类别 化药6类 项目描述 【适应症】用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(CML)的加速期、急变期或α-干扰素治疗失败后的慢性期，不能手术切除或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤（GIST）患者。 【药理作用】伊马替尼在体内外均可在细胞水平上抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶，能选择性抑制Bcr-Abl阳性细胞系细胞、费城染色体阳性（Ph+）的慢性髓性白血病（CML）和急性淋巴细胞白血病病人的新鲜细胞的增殖和诱导其凋亡。 此外，伊马替尼还可抑制血小板衍化生长因子（PDGF）受体、干细胞因子(SCF)，c-Kit受体的酪氨酸激酶，从而抑制由PDGF和干细胞因子介导的细胞行为。 胃肠道间质肿瘤（GIST）细胞表达活性kit突变，体外实验显示伊马替尼抑制GIST细胞的增殖并诱导其凋亡 【用法用量】开始剂量：对慢性粒细胞白血病急变期和加速期患者，甲磺酸伊马替尼的推荐剂量为600 mg/日 ；对干扰素治疗失败的慢性期患者，以及不能手术切除或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤（GIST）患者，推荐剂量为400 mg/日，均为每日1次口服，宜在进餐时服药，并饮一大杯水，只要有效，就应持续服用。 【规格】100mg，400mg 市场前景 甲磺酸伊马替尼是诺华公司研制的一种新型抑制细胞增殖的信号传导抑制剂，临床上用于治疗慢性粒细胞白血病（CML）和恶性胃肠道间质肿瘤（GIST）。本品为甲磺酸伊马替尼片（Imatinib Mesylate Tablets，商品名为" "/Glivec），系薄膜包衣片，规格100mg、400mg，包装规格60片/盒、30片/盒，拟定有效期24个月。 研究进展：本品原料药合成工艺已经中试放大，工艺成熟稳定，质量研究基本完成，稳定性良好，待报生产。