他达拉非片（希爱力）参比制剂 Tadalafil tablets 中文名称：他达拉非片参比制剂 英文名称：Tadalafil tablets 商品名：希爱力/Cialis 剂型：片剂 国家：美国/德国/中国等 厂家：Eli Lilly Nederland B.V. 礼来 规格：20mg,10mg,5mg 用途：可用于一致性评价，可一次性进口

枸橼酸托法替布片（尚杰）参比制剂 Tofacitinib Citrate Tablets 中文名称：枸橼酸托法替布片参比制剂 英文名称：Tofacitinib Citrate Tablets 商品名：尚杰/Xeljanz 剂型：片剂 国家：中国 厂家：Pfizer Limited 规格：5mg  5mg*28片 用途：可用于一致性评价 活性成份：枸橼酸托法替布。 化学结构式： 分子式：C16H20N6O?C6H8O7 分子量：504.5 托法替布适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。 使用限制：不建议将托法替布与生物 DMARD 类药物或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢霉素）联用。 禁忌： 严重感染 患有慢性或复发性感染 曾有结核病接触史 具有严重或机会性感染史 曾在结核病或分枝杆菌流行地区居住或旅游 患有可能使其易于受感染的基础病症等

非布司他片参比制剂   1330632-46-6 中文名称： 非布司他片参比制剂 英文名称： Febuxostat Tablets 商品名： 菲布力 规格：  40mg ，20mg 剂型：  片剂 国家：  中国/美国/英国/日本 厂家：  TEIJIN PHARMA LIMITED 用途 ：  可用于一致性评价 用法用量：非布司他片口服推荐剂量为40mg或80mg，每日一次。推荐本品的起始剂量为40mg，每日一次。给药剂量40mg，持续两周后，对血清尿酸水平（sUA）仍高于6 mg/dl的患者，推荐给药剂量80mg。 不良反应：个别患者可能出现贫血、特发性血小板减少性紫癜、白细胞增多/减少嗜中性白血球减少症、全血细胞减少症、脾大、血小板减少症。心绞痛、心房纤维性颤动、心杂音、ECG异常、心悸、窦性心动过缓、心动过速。 耳朵和内耳方面的异常：耳聋、耳鸣、眩晕。视觉模糊。腹胀、腹痛、便秘、口干燥、消化不良、肠胃气胀、频便、胃炎、胃食管返流疾病、胃肠不适、龈痛、呕血等。

奥贝胆酸片参比制剂 中文名称： 奥贝胆酸片参比制剂 英文名称： Obeticholic Acid 商品名： Ocaliva 规格：  5mg,10mg 剂型：  片剂 国家：  美国，英国，德国等 厂家：  Intercept Pharmaceuticals Inc NDC  69516-005-30，NDC  69516-010-30 用途： 可一次性进口，可用于一致性评价原理：Ocaliva为口服药，可附着于患者体内的法尼酯X受体（farnesoid X receptor, FXR) 。法尼酯X受体存在于人体肝脏和肠道细胞的细胞核，在胆酸代谢调节中起着关键性的作用。不仅可以促进肝脏内胆汁的流动，Ocaliva还可以抑制肝脏产生胆汁，从而降低胆汁在肝脏内过多潴留，避免肝脏胆酸水平过高。治疗适应症OCALIVA适用于成人对UDCA的反应不佳或与熊去氧胆酸（UDCA）联合治疗原发性胆管性胆管炎（也称为原发性胆汁性肝硬化），或用于不能耐受UDCA的成人的单一疗法。不良反应常见的不良反应是瘙痒（63％）和疲劳（22％）。导致停药的不良反应是OCALIVA滴定臂中的1％和OCALIVA 10 mg臂中的11％。导致停药的常见不良反应是瘙痒。大部分瘙痒发生在治疗的首一个月内，并随着时间的推移趋于消退并持续给药。

紫杉醇注射液参比制剂 中文名称： 紫杉醇注射液参比制剂 英文名称： Paclitaxel Injection 商品名： 安素泰 规格：  5ml:30mg，25ml:150mg， 剂型：  注射剂 国家：  中国 厂家：  Hospira Australia Pty Ltd 用途：  可用于一致性评价 中文名称： 紫杉醇注射液参比制剂 英文名称： Paclitaxel Injection 商品名： 泰素 规格：  5ml:30mg 剂型：  注射剂 国家：  中国 厂家：  Bristol-Myers Squibb S.R.L. 用途：  可用于一致性评价泰素（紫杉醇）注射液紫杉醇是一种新型抗微管剂。通过促进微管蛋白二聚体的组合并阻止其解聚而达到稳定微管的作用，从而抑制了对于分裂间期和有丝分裂期细胞功能至关重要的微管网的正常的动态重组。另外，在整个细胞周期和细胞有丝分裂产生多发性星状体时紫杉醇可导致微管“束”的排列异常，影响肿瘤细胞的分裂。　　泰素（紫杉醇）的致癌性尚未进行研究。在体外试验（人淋巴细胞染色体畸变）和哺乳动物在体内的（小鼠微核）试验系统，已经证实泰素的致突变性，然而本品在Ames试验或CHO/HGPRT基因致突变试验中并不诱导突变。

注射用艾司奥美拉唑钠参比制剂 中文名称： 注射用艾司奥美拉唑钠参比制剂 英文名称： Esomeprazole Sodium for Injection 商品名： 耐信Nexium 规格：  40mg 剂型：  注射剂 国家：  中国/美国/英国/日本 厂家：  AstraZeneca AB 阿斯利康制药有限公司 用途：  可用于一致性评价        中文名称： 注射用奥美拉唑钠(静脉滴注)参比制剂        英文名称： Omeprazole Sodium for Injection         商品名： 洛赛克        规格：  40mg，20mg        剂型：  注射剂        国家：  中国/美国/英国/日本        厂家：  阿斯利康制药有限公司        用途：  可用于一致性评价 中文名称： 艾司奥美拉唑镁肠溶片参比制剂 英文名称： Esomeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets 商品名： 耐信Nexium 规格：  40mg，20mg 剂型：  片剂 国家：  中国/美国/英国/日本 厂家：  AstraZeneca AB 阿斯利康制药有限公司 用途：  可用于一致性评价 中文名称： 奥美拉唑镁肠溶片参比制剂 英文名称： Omeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets 商品名： 洛赛克MUPS 规格：  10mg，20mg 剂型：  片剂 国家：  中国/美国/英国/日本等 厂家：  AstraZeneca AB 用途：  可用于一致性评价

注射用头孢他啶阿维巴坦钠参比制剂（思福妥） 中文名称： 注射用头孢他啶阿维巴坦钠参比制剂 英文名称： Ceftazidime and Avibactam Sodium for Injection 商品名： 思福妥 规格：  2.5g 剂型：  注射剂 国家：  中国/美国/英国/日本等 厂家：  Pfizer Ireland Pharmaceuticals 用途：  可用于一致性评价成份：本品为复方制剂，其组分为头孢他啶五水合物（相当于头孢他啶 C22H22N6O7S2 2.0g）和阿维巴坦钠（相当于阿维巴坦 C7H11N3O6S 0.5g）。性状：本品为白色至淡黄色粉末。作用类别：新式酶抑制剂复合制剂功能主治/适应症：思福妥用于治疗复杂性腹腔内感染（cIAI）、医院获得性肺炎(HAP)和呼吸相关性肺炎（VAP）、在治疗方案选择有限的成人患者中治疗由下列对本品敏感的革兰阴性菌引起的感染：肺炎克雷伯菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、奇异变形杆菌和铜绿假单胞菌。

注射用头孢呋辛钠参比制剂 中文名称： 注射用头孢呋辛钠参比制剂 英文名称： Cefuroxime Sodium for Injection 商品名： 西力欣 规格：  0.25g，0.75g，1g 剂型：  注射剂 国家：  中国/美国/英国/日本等 厂家：  GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.p.A. 用途：  可用于一致性评价药物相互作用和其他抗生素一样，本品可能影响肠道菌群，导致雌激素重吸收减少并降低合并使用口服避孕药的疗效。对于合并用强效利尿剂如呋喃苯胺酸或氨基糖苷类抗生素进行治疗的患者，给予大剂量的头孢菌素类抗生素时应特别注意，因为曾有合并治疗引起肾功能损害的报告。临床经验表明，在推荐剂量范围内用药，不会产生上述问题。头孢呋辛并不干扰检验糖尿的酶基试验。对铜还原法(本尼迪特氏试验，费林试验及尿糖制剂片试验)可有轻微的干扰。不过它不会像其他头孢菌素那样造成假阳性结果。建议用葡萄糖氧化酶方法及己糖激酶方法检验使用头孢呋辛患者的血液/血浆中葡萄糖浓度。此药不影响碱性苦味酸盐方法测定肌酐。

中文名称： 富马酸丙酚替诺福韦片参比制剂 英文名称： Tenofovir alafenamide Fumarate Tablets 商品名： Vemlidy/韦立得 规格：  25mg 剂型：  片剂 国家：  中国/美国/英国/日本等 厂家：  Patheon Inc. 用途：  可用于一致性评价主要成份    丙-2-基 N-[(S)-({[(2R)-1-(6-氨基-9H-嘌呤-9-基)丙-2-基]-氧化}甲基)(苯氧基)磷酰基]-l-丙氨酸酯，(2E)-丁-2-烯二酸 (2:1)。性状          本品为黄色、圆形的薄膜衣片。除去包衣后，呈白色或类白色。片剂直径 8 mm，一面凹刻有“GSI”，另一面凹刻有“25”。功能主治/适应症适于治疗成人和青少年（年龄 12 岁及以上，体重至少为 35 kg）慢性乙型肝炎韦立得包装高密度聚乙烯 (HDPE) 瓶，使用带感应活性铝箔内衬的聚丙烯连续螺纹防儿童开启瓶盖密封。每瓶均含硅胶干燥剂和聚酯棉塞。 提供以下包装规格：每盒内含有 1 瓶，每瓶含 30 片薄膜衣片。

利奈唑胺片参比制剂 中文名称： 利奈唑胺片参比制剂 英文名称： Linezolid Tablets 商品名： 斯沃 规格：  600mg 剂型：  片剂 国家：  中国/美国/英国/日本等 厂家：  Pfizer Pharmaceuticals LLC 用途：  可用于一致性评价利奈唑胺片，本品用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染：·院内获得性肺炎，由金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）或肺炎链球菌引起的院内获得性肺炎。·社区获得性肺炎，由肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎，包括伴发的菌血症，或由金黄色葡萄球菌（仅为甲氧西林敏感的菌株）引起的社区获得性肺炎。·复杂性皮肤和皮肤软组织感染，包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染，由金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和皮肤软组织感染。尚无利奈唑胺用于治疗褥疮的研究。·非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，由金黄色葡萄球菌（仅为甲氧西林敏感的菌株）或化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染。·万古霉素耐药的屎肠球菌感染，包括伴发的菌血症。为减少细菌耐药的发生，确保利奈唑胺及其他抗菌药物的疗效，利奈唑胺应仅用于治疗或预防确诊或高度怀疑敏感菌所致感染。如可获得细菌培养和药物敏感性结果，应当考虑据此选择或调整抗菌治疗。如缺乏这些数据，当地的流行病学资料和药物敏感性状况可能有助于经验性治疗的选择。在对照临床研究中，对于应用利奈唑胺制剂超过28 天的安全性和有效性尚未进行评价。利奈唑胺不适用于治疗革兰阴性菌感染。如确诊或疑诊合并革兰阴性菌感染，立即开始针对性的抗革兰阴性菌治疗十分重要

中文名称： 磷酸奥司他韦胶囊参比制剂 英文名称： Oseltamivir Phosphate Capsules 商品名： 达菲 规格：  30mg,45mg，75mg 剂型：  胶囊 国家：  中国/美国/英国/日本等 厂家：  Roche Pharma （Schweiz）AG 用途：  可用于一致性评价 磷酸奥司他韦干混悬剂参比制剂 中文名称： 磷酸奥司他韦干混悬剂参比制剂 英文名称： Oseltamivir Phosphate SUSPENSION 商品名： Tamiflu 规格：  6 mg/mL 剂型：  混悬剂 国家：    美国/英国/意大利等 厂家：  Genentech, Inc.         NDC：0004-0822-05 用途：  可用于一致性评价适应症1．用于成人和1 岁及1 岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48 小时以内使用。2．用于成人和13 岁及13 岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。药物过量：目前尚无药物过量的报道。估计急性药物过量最可能表现为恶心，伴随或不伴随呕吐。研究表明，给6位健康志愿者单剂服用高达1000毫克的磷酸奥司他韦后，1位志愿者发生恶心，另一位志愿者连续2天发生呕吐。一盒含有10粒磷酸奥司他韦胶囊，奥司他韦总量为750毫克。

中文名称： 甲磺酸仑伐替尼胶囊参比制剂 英文名称： Lenvatinib Mesilate Capsules 商品名： 乐卫玛LENVIMA 规格：    4mg 剂型：  胶囊 国家：  中国/美国/英国/日本等 厂家：  Eisai Europe Ltd. 用途：  可用于一致性评价乐卫玛成份乐卫玛的活性成份为：甲磺酸仑伐替尼化学名称：4-[3-氯-4-(N‘-环丙基脲基)苯氧基]-7-甲氧基喹啉-6-甲酰胺甲磺酸盐化学结构式：分子式：C21H19ClN4O4·CH4O3S分子量：522.96乐卫玛性状乐卫玛内容物为白色至类白色颗粒。乐卫玛适应症乐卫玛适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。乐卫玛关键研究排除了可接受局部治疗的肝细胞癌患者，此类患者尚无可用的研究数据。乐卫玛规格4mg（按C21H19ClN4O4计算）乐卫玛用法用量  对于体重＜60kg的患者，乐卫玛日剂量为8mg（2粒4mg胶囊），每日一次；对于体重≥60kg的患者，乐卫玛日剂量为12mg（3粒4mg胶囊），每日一次。应持续治疗至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。给药方法口服。乐卫玛应在每天固定时间服用，空腹或与食物同服均可。

中文名称： 注射用头孢他啶参比制剂 英文名称： Ceftazidime for Injection 商品名： 复达欣 规格：  0.5g,1g 剂型：  注射剂 国家：  中国/美国/英国/日本等 厂家：  GLAXOSMITHKLINE S.p.A. 用途：  可用于一致性评价/实验研究复达欣（注射用头孢他啶），适应症为头孢他啶适用于由敏感细菌所引起的单一感染及由二种或二种以上的敏感菌引起的混合感染。全身性的严重感染；呼吸道感染；耳、鼻和喉感染；尿路感染；皮肤及软组织感染；胃肠、胆及腹部感染；骨骼及关节感染；与血液透析和腹膜透析及持续腹膜透析(CAPD)有关的感染。对于脑膜炎，仅在得到敏感试验结果后，才能应用单一的头孢他啶治疗。头孢他啶可用于耐其它抗生素包括氨基糖苷类和多数头孢菌素的感染。如果合适，可联同氨基糖苷类或其它β-内酰胺类抗生素使用，例如在严重中性粒细胞减少时，或在怀疑是脆弱拟杆菌感染时，与另一种抗厌氧菌抗生素合用。另外，头孢他啶还可用于经尿道前列腺切除手术的预防治疗。适应症头孢他啶适用于由敏感细菌所引起的单一感染及由二种或二种以上的敏感菌引起的混合感染。全身性的严重感染；呼吸道感染；耳、鼻和喉感染；尿路感染；皮肤及软组织感染；胃肠、胆及腹部感染；骨骼及关节感染；与血液透析和腹膜透析及持续腹膜透析(CAPD)有关的感染。对于脑膜炎，仅在得到敏感试验结果后，才能应用单一的头孢他啶治疗。头孢他啶可用于耐其它抗生素包括氨基糖苷类和多数头孢菌素的感染。如果合适，可联同氨基糖苷类或其它β-内酰胺类抗生素使用，例如在严重中性粒细胞减少时，或在怀疑是脆弱拟杆菌感染时，与另一种抗厌氧菌抗生素合用。另外，头孢他啶还可用于经尿道前列腺切除手术的预防治疗。

中文名称： 苹果酸舒尼替尼胶囊参比制剂 英文名称： Sunitinib Malate Capsules 商品名： 索坦Sutent 规格：  12.5mg，25mg,37.5mg,50mg 剂型：  胶囊 国家：  中国/美国/英国/日本等 厂家：  Pfizer Ltd.辉瑞 用途：  可用于一致性评价/实验研究适应症1、甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤（GIST）2、不能手术的晚期肾细胞癌（RCC）3、不可切除的，转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤（pNET）成年患者。本品作为一线治疗的经验有限。药物过量处理本品药物过量的方法包括一般的支持性措施。 无治疗本品过量的特效解毒剂。 如果有临床指征时，应采用催吐或洗胃清除未吸收的药物。曾报告少数意外的药物过量事件，这些病例或者与舒尼替尼已知的不良反应相符， 或者无不良反应。 一例人为的药物过量由于摄取舒尼替尼1500 mg 试图自杀引起， 但并无不良反应。 非临床研究中在500mg/kg （3000mg/m2 ）/日，最少给药 5 天即观察到大鼠死亡。在此剂量水平，毒性反应征象包括肌肉协调障碍、摇头、活动减少、眼睛分泌物、竖毛和胃肠道不适。在更低剂量水平但更长治疗持续时间时也观察到死亡及相似的毒性反应征象。

注射用阿扎胞苷参比制剂中文名称：注射用阿扎胞苷参比制剂英文名称：Azacitidine for Injection商品名：维达莎 Vidaza规格：  100mg剂型：  注射剂国家：  中国/美国/英国/日本等厂家：  Celgene Europe BV/Baxter Oncology GmbH用途：  可用于一致性评价/实验研究

阿加曲班注射液参比制剂中文名称：阿加曲班注射液参比制剂英文名称：Argatroban Injection商品名：诺保思泰规格：  2ml:10mg剂型：  注射剂国家：  中国/美国/英国/日本等厂家：  Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation，天津田边制药用途：  可用于一致性评价/实验研究

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠参比制剂 中文名称： 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠参比制剂 英文名称： Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium Injection 商品名： 舒普深 规格：  0.75g，1.0g，1.5g,3g 剂型：  注射剂 国家：  中国/美国/英国/日本等 厂家：  辉瑞制药有限公司 用途：  可用于一致性评价/实验研究

注射用头孢他啶阿维巴坦钠参比制剂（思福妥） 中文名称： 注射用头孢他啶阿维巴坦钠参比制剂 英文名称： Ceftazidime and Avibactam Sodium for Injection 商品名： 思福妥 规格：  2.5g 剂型：  注射剂 国家：  中国/美国/英国/日本等 厂家：  Pfizer Ireland Pharmaceuticals 用途：  可用于一致性评价

奥贝胆酸片参比制剂 中文名称： 奥贝胆酸片参比制剂 英文名称： Obeticholic Acid 商品名： Ocaliva 规格：  5mg,10mg 剂型：  片剂 国家：  美国，英国，德国等 厂家：  Intercept Pharmaceuticals Inc NDC  69516-005-30，NDC  69516-010-30 用途： 可一次性进口，可用于一致性评价