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幽门螺杆菌染色液使用说明书【产品名称】幽门螺杆菌染色液【包装规格】50ml/瓶、100ml/瓶、250ml/瓶、500ml/瓶【预期用途】用于幽门螺杆菌染色。【染色原理】人体的各个部位不同的组织或细胞，具有不同的酸碱化学物质，组织或细胞中的酸性物质与染液中碱性染料的阳离子相结合，组织或细胞中的碱性物质与染液中酸性染料的阴离子相结合，再加上不同的组织或细胞有不同的吸附吸收作用，从而使不同的组织或细胞呈现出不同的颜色。【主要组成成份】亚甲基蓝。【储存条件】常温保存。【有 效 期】二年。【样本要求】组织切片或分泌物。【染色方法】① 组织切片：石蜡切片3～5um，脱蜡至水洗；分泌物涂片：涂片干后放入95%乙醇内2分钟，水洗。②美蓝染色液染5分钟，水洗。③用95%乙醇和无水乙醇脱水，待干后封片，用显微镜观察。【参考范围】标本被染后幽门螺杆菌呈现深蓝色，背景呈现浅蓝色。【染色结果的解释】幽门螺杆菌染色液只对样本进行染色，样本是否存在异常，操作人员要根据染色结果并结合组织、细胞和病原体形态特征进行判别。【染色方法的局限性】染色过程为人工染色，容易产生染色偏差。【注意事项】①自备95%乙醇和无水乙醇。②所加染液以覆盖组织切片为宜，不能过少，以免蒸发而染料沉淀。③不同的固定液或固定时间长短不同的组织切片，染色效果可有差异，可根据镜下控制来掌握染色分化时间。【参考文献】①张贤良、步宏、周桥主编，成都科技大学出版社出版（1992.2）的《实用组织病理技术手册》②凌启波主编，广东高等教育出版社出版（1989.7）的《实用病理特殊染色和组化技术》③张哲、陈辉主编，辽宁科技大学出版社出版（1988.3）的《实用病理组织染色技术》【第一类医疗器械生产备案编号】闽明食药监械生产备20140002号【医疗器械备案编号】闽明械备20140010号【产品技术要求编号】闽明械备20140010号【说明书批准及修改日期】2014年08月20日【生产企业】三明市贝真生物科技有限公司注册地址：三明市三元区荆东路85号生产地址：三明市三元区荆东路85号四楼 邮编：365001电话：0598—5108518 传真：0598-5108519
胃幽门螺杆菌检测试剂盒（脲酶法）使用说明书 【产品名称】胃幽门螺杆菌检测试剂盒（脲酶法）【包装规格】48人份/盒,60人份/盒，120人份/盒【预期用途】适用于定性检测胃镜活检所取新鲜胃粘膜组织，为诊断胃幽门螺杆菌感染提供依据。【检验原理】胃幽门螺杆菌（Helicobacter pylori，Hp）检测试剂盒是依据胃幽门螺杆菌分泌大量高活性脲酶的特性，脲酶分解试剂盒组成成分中的尿素产生氨，使反应体系中的pH值升高，致使指示剂变色，根据颜色变化即可判定是否有Hp感染。【主要组成成份】主要组成主要成份规格数量底物微孔条尿素、酚红12孔/条4条或5条或10条反应液工艺用水10ml/瓶1瓶或两瓶【样本要求】1、做胃镜检查时，活检病人病灶的胃粘膜组织，由于幽门螺杆菌呈灶性分布，故为提高检出率，建议对病人多部位胃粘膜取样。2、由于脲酶具有活性，胃镜活检粘膜组织取样后必须立即检测，陈旧或经处理的样本不得使用。3、样本应避免酸碱类物质、重金属盐类物质的污染。【检验方法】在底物微孔条上，每孔加入反应液2滴（100μl），待药膜完全溶解成透明状后，用洁净竹签或镊子将新鲜活检胃粘膜组织置入药液内，在10℃～30℃条件下5分钟后观察结果。【结果判定】采用目测法。衬白纸在自然光线下或40W日光灯下观察各孔内胃粘膜组织边缘药液颜色变化情况：1、阴性：粘膜样品孔颜色无变色反应。 2、阳性：粘膜样品孔颜色呈红色～紫红色。【参考范围】阴性【贮存条件】常温干燥保存。【有效期】12个月。【检验结果的解释】黄色，即颜色没有发生变化，为阴性。红色或更深至紫色为阳性。若在黄色与浅红色之间，颜色不易区分时，建议另取其他病灶之胃粘膜组织进行检测，必要时行组织病理检测加以确定。【检验方法的局限性】1、检验方法为定性测定，检验结果易受样本取样、反应温度和孵育时间的影响，因此规范操作可最大限度保证结果的准确性。2、检测的被测物为活性脲酶，因此菌种变异、脲酶失活可造成漏诊。【产品性能指标】1、灵敏度：试剂盒在10℃～30℃时，对1.7U/mg的脲酶最低检出限应≤78.125mg/L。2、阳性符合率：试剂盒在10℃～30℃时，用阳性对照液进行试验，连续试验5例，结果均应为阳性。3、阴性符合率：试剂盒在10℃～30℃时，用阴性对照液进行试验，连续试验5例，结果均应为阴性。4、批内重复性：同一批号随机抽取3盒试剂，在10℃～30℃时，用阳性对照液重复进行试验，每盒连续试验5例，结果均应为阳性。5、批间重复性：取3个不同批号各随机抽取1盒试剂，在10℃～30℃时，用阳性对照液重复进行试验，每盒连续试验5例，结果均应为阳性。【注意事项】1、本试剂仅为一次性使用，使用后的试剂和样本应按医疗废弃物处理，应符合医院和环保的相关规定。2、试剂盒在使用及储存时，尽可能避免酸碱类、重金属盐类物质的污染和高温高湿环境。3、当环境温度低于10℃时，对检测结果有一定影响，请放入25℃恒温箱中进行孵育。4、底物微孔条孔内药膜若潮解，颜色发生改变后，禁止使用。5、含酸碱性物质或重金属盐类环境可对样本造成污染，酸性物质可造成假阴性，重金属盐类物质可使脲酶失活造成假阴性，碱性物质可造成假阳性。6、菌种变异，变异结果可能不分泌脲酶，可造成假阴性。7、标本放置时间过长，可致细菌死亡，或脲酶失活，可造成假阴性。【参考文献】1、周殿元、杨海涛、张万岱主编，幽门螺杆菌与十二指肠疾病，上海科学技术文献出版社，1992。2、中华医学会第二届全国幽门螺杆菌专题学术研讨会论文汇编，1997.4。【医疗器械生产企业许可证编号】闽食药监械生产许第20090254号【医疗器械注册证书编号】闽食药监械（准）字2014第2400029号【产品标准编号】YZB/闽0471-2009 【说明书批准及修改日期】2016年10月11日【生产企业】三明市贝真生物科技有限公司 注册地址：三明市三元区荆东路85号生产地址：三明市三元区荆东路85号四楼 邮编：365001 电话：0598—5108518 传真：0598-5108519
【产品名称】液基薄层细胞制片机【规格型号】BZ661528型【预期用途】用于病理分析前对人体细胞标本的制片。【产品原理及特点】通过界面化学技术，结合比重离心，将经试剂处理的脱落细胞涂抹在载玻片上，达到脱落细胞薄层分布，涂抹过程为机械过程，克服了人为因素，整个制片过程耗时短，一次性可以处理多个标本，仪器结构简单，具有自动平衡功能。【主要规格及技术参数】指 标技术参数最高转速1800 r/min最大容量40×2ml最大相对离心力1130×g定时范围0～99min整机噪声≤70dB（A）电源220V/50Hz 3A【主要结构和性能】1、主要结构：单相串激电机、机箱和显示屏（数字显示屏或微机控制液晶显示屏）等组成。选配附件有：①带有20孔插槽的转子、制片器。②带有12孔插槽和4个挂瓶槽的转子、制片器。③带有六个挂篮的转子、双耳离心管底托、双耳离心管。2、主要性能：采用单相串激电机直接驱动、转速、时间均为数字显示，结构简单、可靠性好、使用方便，有自动平衡的功能，用于病理分析前对人体细胞标本的制片。对人体细胞标本进行制片时只要将制片器目测一致即可进行制片，无须称重。门盖锁紧可靠，确保使用安全。
液基细胞处理试剂盒（TCT）使用说明书【产品名称】液基细胞处理试剂盒（TCT）【包装规格】100人份/盒、50人份/盒、20人份/盒。【预期用途】用于各种混有血液、粘液、分泌物的脱落细胞涂片前的处理，便于薄层制片。【检验原理】利用香豆素、聚乙二醇辛基苯基醚、乙二胺四乙酸二钠和酒精将粘液、分泌物分散，释放出粘液、分泌物中的脱落细胞并得于固定，同时将红细胞破坏，离心收集脱落细胞，制成脱落细胞薄层涂片。【主要组成成份】每人份由细胞保存液一瓶、载玻片一片、一次性使用膜杯或滤网一个组成。【贮存条件】常温避光保存。【有效期】18个月。【样本要求】1、宫颈脱落细胞样本：用阴道扩阴器张开阴道，然后用棉试子擦去粘液，再用一次性宫颈采样器在宫颈口处延着同一方向转5圈后取出，取下毛刷头置于细胞保存液中，摇匀，写上患者姓名和采样日期。2、浆膜腔积液脱落细胞样本：取到积液后即时转移到细胞保存液中（如无法即时转移到细胞保存液中，可用肝素等抗凝剂抗凝），摇匀，写上患者姓名和采样日期。3、尿液、冲洗液、灌洗液等量大的体液脱落细胞样本：将所有液体置离心管中进行4000转/分钟离心5分钟，弃上清液留取脱落细胞团并转入到细胞保存液中，摇匀，写上患者姓名和采样日期。4、痰液脱落细胞样本：将痰液置载玻片上，用另一载玻片进行物理切割，然后转移到细胞保存液中，摇匀，写上患者姓名和采样日期。【制片操作方法】一、手工制片操作方法1、将采集到足够脱落细胞标本的无菌宫颈采样器立即放入细胞保存液内均匀搅拌十几次，取出无菌宫颈采样器，盖紧瓶盖，送检。2、将送检的细胞保存液置旋涡混匀器振荡1分钟，使标本充分混匀。3、经滤网吸取混匀的细胞保存液6ml（视标本含量定）加入到离心管中，然后将离心管置离心机中（1200-1500转/分钟），离心5分钟。4、倾倒上清液，留取管底余液（留取沉淀于管底的脱落细胞）。5、置旋涡混匀器振荡混匀，使沉淀于管底的脱落细胞成为均匀的细胞混悬液。6、用移液枪吸取约50ul细胞混悬液涂抹于洁净的载玻片上。7、将涂抹好的载玻片平置于40℃干燥箱内至干燥即可。8、将干燥的涂片经巴氏染色（或HE染色）后显微镜观察。二、制片机制片操作方法1、将采集到足够脱落细胞标本的无菌宫颈采样器立即放入细胞保存液内均匀搅拌十几次，取出无菌宫颈采样器，盖紧瓶盖，送检。2、将送检的细胞保存液置旋涡混匀器振荡1分钟，使标本充分混匀。3、按TCT制片机操作方法进行制片。4、将制好的载玻片平置于40℃干燥箱内至干燥即可。5、将干燥的涂片经巴氏染色（或HE染色）后显微镜观察。【制片方法的局限性】1、制片的好坏易受取样的影响。2、制片还易受操作者熟练程度的影响。【注意事项】1、所用容器、试剂瓶、包装、剩余标本物、不保留的载玻片等应按医疗废物处理。2、自备一次性宫颈采样器。3、制好的载玻片必须完全干燥后方可染色，否则易脱片。4、采集到的样本应即时转移到细胞保存液中。【参考文献】1、张金库、张浙岩主编，子宫颈液基细胞学诊断图谱，北京：人民军医出版社，2006.7。2、赖日权、张小庄主编，宫颈/阴道组织与细胞病理学诊断，北京：科学出版社，2004.9。3、王莹、卞美璐主编，液基薄层宫颈细胞学图谱，北京：科学技术文献出版社，2004.7。【医疗器械生产企业许可证编号】闽食药监械生产许第20090254号【医疗器械产品注册号】闽明食药监械（准）字2013第1400007号【产品标准编号】YZB/闽明0036-2013【说明书批准及修改日期】2013年10月9日【生产企业】三明市贝真生物科技有限公司【注册地址】三明市三元区荆东路85号【生产地址】三明市三元区荆东路85号四楼 电话：0598—5108518 邮编：365001 传真：0598-5108519
妇科白带涂片多功能染色液使用说明书【产品名称】妇科白带涂片多功能染色液。【包装规格】2×100ml/盒、2×50ml/盒【预期用途】适用于妇科白带涂片的染色，也可用于其它分泌物涂片的染色。【染色原理】分泌物中的脱落细胞和微生物菌含有多种氨基酸，具有酸碱化学物质，且带有不同的电荷，与多功能染色液中的酸碱化学物质起化学反应，与多功能染色液中不同电荷的染料结合，从而使分泌物中的脱落细胞和微生物菌染成不同的颜色。【主要组成成份】曙红、冰醋酸、亚甲基蓝。【贮存条件】常温保存。【有效期】24个月。【样本要求】妇科白带或其它分泌物。【染色方法】1、涂片干后滴加A液，以覆盖涂片为宜，染色30秒，水洗。2、滴加B液，以覆盖涂片为宜，染色30秒，水洗。3、待干后用油镜观察。【结果判定】上皮细胞被染后胞浆呈现淡红色，细胞核呈现紫红色，微生物菌被染后呈现蓝色。【染色结果的解释】妇科白带涂片多功能染色液只对样本进行染色，样本是否存在异常，操作人员要根据染色结果并结合上皮细胞和病原体形态特征进行判别。【染色方法的局限性】染色过程为人工染色，容易产生染色偏差。【注意事项】1、本品集快速染色和固定于一体，无需另行固定。2、涂片厚薄适宜，干后方可染色。3、所加染液以覆盖涂片为宜，不能过少，以免蒸发而染料沉淀。【参考文献】1、俞善丁.临床基础检验学，第1版.北京:人民卫生出版社，1997，319-325.2、唐云.阴道分泌革兰氏染色法的临床应用及评价.美国中华健康卫生杂志，2000，3（2）:983、安邦权，凌晓午，谢淼等.阴道分泌物常规检验质量控制.上海医学检验杂志，2002，17（3）:182.4、安邦权，凌晓午，胡玫等.瑞氏和革兰氏染色法查滴虫、霉菌及淋菌的方法学探讨及质控.【医疗器械生产企业许可证编号】闽食药监械生产许第20090254号【医疗器械产品注册号】闽明食药监械（准）字2013第1400011号【产品标准编号】YZB/闽明0040-2013【说明书批准及修改日期】2013年10月09日【生产企业】三明市贝真生物科技有限公司注册地址：三明市三元区荆东路85号生产地址：三明市三元区荆东路85号四楼 邮编：365001电话：0598—5108518 传真：0598-5108519
样本（白细胞）稀释液使用说明书【产品名称】样本（白细胞）稀释液【包装规格】100ml/瓶【预期用途】用于白细胞的稀释，便于计数。【检验原理】用样本（白细胞）稀释液将血液稀释并破坏红细胞，混匀后，充入计数池，在显微镜下计数一定体积内的白细胞数，经过换算求得每升血液中白细胞数。【主要组成成份】冰醋酸、亚甲基蓝、蒸馏水【贮存条件】常温保存。【有效期】12个月。【样本要求】末稍血或静脉血【检验方法】①取小试管1支，加样本（白细胞）稀释液0.38毫升。 ②用微量吸管准确吸取末梢血或静脉血20微升。 ③擦去管尖外部余血，将吸管插入盛有0.38毫升稀释液的试管底部，轻轻将血放出，并吸取上清液漱洗吸管3次。注意每次不能冲浑稀释液，最后振摇试管混匀。④充数：将计数板和盖片擦净，盖片盖在计数池上，再用微量吸管迅速吸取已混匀的细胞悬液，充入清洁干燥的计数池与盖玻片间的缝隙中，静置2—3分钟，待白细胞下沉。⑤用低倍镜计数四角的四大方格内的白细胞数。对于压线的白细胞，应采取数上不数下，数左不数右的原则，保证计数域的一致性，使计数准确。⑥计算：四个大方格内白细胞总数/4×10×20×106＝ 白细胞数/升【参考范围】成人（4－10）×109/L,儿童（5－12）×109/L，新生儿（15－20）×109/L【检验结果的解释】检验结果在参考范围值内为正常，超过参考范围值外为异常；但检验结果接近参考范围值上下限时应考虑计数误差。【检验方法的局限性】检验过程为人工取样并稀释，显微镜下计数，容易产生计数误差。【注意事项】①取出部位不当 局部冻疮、水肿、紫绀、发炎均可影响结果，使样本失去代表性。②稀释倍数不准 如取血时吸管内有空气段；未擦去管尖外围余血；加稀释液量不准或稀释液蒸发浓缩；样本加入稀释液时冲浑悬液，使样本随漱洗吸管时带出。③血液凝集 如取血时动作缓慢或用力挤压混入组织液；吸管内有剩余酒精，均可促使血液凝固。④充液不当 如充液不足、外溢、断续充液、产生气泡和充液后移动盖片等，均可使细胞分布不均，计数结果不准确。⑤计数池内细胞分布不均 每大格的细胞数有明显差异时，应重新充液计数。⑥误认 如将污染的酵母菌等误认为白细胞。⑦仪器不准 如稀释用吸管、微量吸血管未经校正，盖片太薄或不平，计数池划线不准等。【参考文献】①张绍林主编，临床检验，四川科学技术出版社出版，1986。②叶应妩主编，全国临床检验操作规程（第二版），东南大学出版社出版，1997.5。【医疗器械生产企业许可证编号】闽食药监械生产许第20090254号【医疗器械产品注册号】闽明食药监械（准）字2013第1400006号【产品标准编号】YZB/闽明0035-2013【说明书批准及修改日期】2013年10月9日【生产企业】三明市贝真生物科技有限公司注册地址：三明市三元区荆东路85号生产地址：三明市三元区荆东路85号四楼 邮编：365001电话：0598—5108518 传真：0598-5108519
一次性使用病毒采样管说明书【产品名称】一次性使用病毒采样管【包装规格】50人份/盒、100人份/盒。【预期用途】用于临床检验分析前样本的收集、运输和储存。【保存原理】病毒是一种个体微小，结构简单，只含一种核酸（DNA或RNA），必须在活细胞内寄生并以复制方式增殖的非细胞型生物，病毒没有自己的代谢机构，没有酶系统。因此病毒离开了宿主细胞，就成了没有任何生命活动、也不能独立自我繁殖的化学物质。它的复制、转录、和转译的能力都是在宿主细胞中进行，当它进入宿主细胞后，它就可以利用细胞中的物质和能量完成生命活动，按照它自己的核酸所包含的遗传信息产生和它一样的新一代病毒。一次性使用病毒采样管提供部分的物质和能量，有效保存病毒或病毒基因片段，便于样本的运输和病毒的分离培养与鉴定。【主要组成成份】一次性使用病毒采样管由含一定量保存液的管单独组成，或跟一定数量的拭子组合而成。为非无菌提供。对应的型号组份所包含如下表中内容物：项 目代号不含包含单位指示剂Z01灭活剂M01装液量Y01020304050607080910毫升拭子数量S0001020304050607080910支【贮存条件】常温保存。【有效期】24个月。【样本要求】1、采集样本的时间应在病程初期或急性期，此时样本内含病毒量多。2、根据感染的部位及病程采集不同种类的样本。如眼拭子、鼻拭子、咽拭子、咽漱液、深咳痰液、粪便、直肠拭子、尿液、尿道拭子、阴道拭子、疱疹液、组织活检样本等。【一次性使用病毒采样管使用方法】1、打开包装，取出拭子。2、根据不同的实验目的，用拭子在相应的部位采样。（如果是液体样本，用吸管等吸取；如果是组织活检样本，用摄子摄取。）3、采样后将拭子（或液体样本、或组织活检样本）送入一次性使用病毒采样管中，并将多余的拭子柄折断弃之，旋紧杯或管盖。4、在标签上注明样本信息，及时送检。【一次性使用病毒采样管的局限性】1、一次性使用病毒采样管只能延长病毒存活时间，或保存病毒基因片段，便于样本的运输和病毒的分离培养与鉴定。2、保存病毒或病毒基因片段，易受取样的影响。【注意事项】1、本产品仅为体外保存病毒或病毒基因片段使用，不作诊断用。2、受污染的拭子不能使用。3、已经采集样本的一次性使用病毒采样管，废弃时应进行灭活处理，并按医疗废物处理。4、发现一次性使用病毒采样管过期、变色、浑浊、漏液等现象禁止使用。【参考文献】1、尚红、王毓三、申子瑜主编，全国临床检验操作规程，第4版，人民卫生出版社，2015年3月第1版。2、汪谦主编，现代医学实验方法，人民卫生出版社，1997年8月第1版。【第一类医疗器械生产企业备案凭证编号】闽明食药监械生产备20140002号【医疗器械备案号】闽明械备20200002号【产品技术要求编号】闽明械备20200002号【说明书备案及修改日期】2020年03月17日【备案人/生产企业名称】：三明市贝真生物科技有限公司【备案人/生产企业住所】：三明市三元区荆东路85号 【生产地址】：三明市三元区荆东路85号四楼【售后服务单位】：三明市贝真生物科技有限公司【联系方式】：0598-5108518 传真：0598-5108519 邮编：365001三明市贝真生物科技有限公司座落于美丽的沙洲河畔的一家高新技术企业。她集研究、开发、生产和销售于一体的生物科技公司。 公司以严谨的管理和真诚的协作，着力打造贝真品牌体外诊断试剂及生物酶清洗系列产品。 公司生产的液基细胞处理试剂盒，其核心技术源自美国专业的液基细胞学科研团队，结合国内的病理学专家开发研制而成。
