磷酸芦可替尼原料，磷酸芦可替尼原料药--立项推荐

    磷酸芦可替尼，英文名：Ruxolitinib Phosphate，CAS：1092939-17-7，化学式：C17H21N6O4P。桐晖药业提供磷酸芦可替尼,磷酸芦可替尼原料,磷酸芦可替尼原料药。

    磷酸芦可替尼剂型：

    片剂：（1）5mg；（2）15mg；（3）20mg（以芦可替尼计）；

    乳膏：每克（15.1%）白色至类白色乳膏含5毫克芦可替尼。

    磷酸芦可替尼产品优势

    1.芦可替尼片剂，作为一种强有效的JAK2/JAK1抑制剂，是迄今为止唯一被美国食品和药物管理局批准的治疗骨髓纤维化的靶向治疗药物，也是FDA批准的首个治疗真性红细胞增多症的药物；

    2.NMPA近日获批，芦可替尼片剂用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上急性移植物抗宿主病（急性GVHD）患者，是目前中国首个且唯一获批用于治疗该疾病的药物，同时基于医学证据支持，本品得到NCCN指南的1类推荐；

    3.对于非节段性白癜风，芦可替尼乳膏是有史以来第一个对皮肤起作用的局部疗法，比口服形式的药物更有效，安全性更好；

    4.对于特应性皮炎，芦可替尼乳膏（1.5%），为成人和青少年的轻度至中度AD治疗提供了已建立的外用药物（例如皮质类固醇和钙调磷酸酶抑制剂）的替代方法；

    5.医保乙类产品，目前国内无国产制剂，竞争状况良好，为仿制黄金时期。

    磷酸芦可替尼适应症与用法用量

    1.适应症：

    片剂：（1）.用于中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）（亦称为慢性特发性骨髓纤维化）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化（PET-MF）的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。

    （2）.用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上急性移植物抗宿主病（急性GVHD）患者。

    乳膏（FDA获批）：对于 12 岁及以上的非免疫功能低下成人和儿童患者，其疾病不能通过局部处方疗法充分控制或不可取时，轻度至中度特应性皮炎的局部短期和非连续慢性治疗；12岁及以上成人和儿童患者非节段性白癜风的局部治疗。

    2.用法用量

    片剂：起始剂量：对于血小板计数在100000/mm³和200000/mm³之间的患者，本品推荐起始剂量为每日两次，每次15mg。对于血小板计数。对于血小板计数＞200000/mm³的患者，则推荐起始剂量为每日两次，每次20mg。对于血小板计数在50000/mm3和＜100000/mm³之间的患者，推荐最大起始剂量为每日两次，每次5mg。

    外用乳膏：

    特应性皮炎的推荐剂量：每天两次将薄薄一层乳膏涂抹在体表面积高达20%的受影响区域。

    非节段性白癜风的推荐剂量：每天两次将薄薄一层 乳膏涂抹在体表面积高达10%的受影响区域。

    磷酸芦可替尼市场分析

    国内外上市情况：原料0家；进口制剂1家

    基药、医保：乙类医保

    化合物专利：化合物专利到期日：2028/06/12

    原料来源：印度

    备案状态：备案中

    注册分类：片剂：4类；外用：3类

    同类品种：乌帕替尼、巴瑞替尼 等

    磷酸芦可替尼注册申报情况

    原料：3国I

    制剂：1国产申报片剂4类