盐酸替洛利生原料，盐酸替洛利生原料药立项推荐

 盐酸替洛利生，英文名称：Pitolisant Hydrochloride，CAS：903576-44-3，化学式：C17H26ClNO.HCl。  桐晖药业提供盐酸替洛利生，盐酸替洛利生标准品，盐酸替洛利生原料，盐酸替洛利生原料药

    盐酸替洛利生适应症与用法用量：

    盐酸替洛利生规格：片剂：4.5mg、18mg（按C₁₇H₂₆ClNO计 ）

    盐酸替洛利生用法用量：推荐剂量范围为17.8mq至35.6mg，每天早晨醒来后口服一次。

    盐酸替洛利生适应症：用于治疗6岁及以上儿童及成年患者的发作性睡病的日间过度嗜睡（EDS）或猝倒。

    盐酸替洛利生产品优势：

    1.首个FDA获批的非管制类的发作性睡病新药，被认定为突破性疗法药物，“first-in-class”的选择性组胺3（H3）受体拮抗剂/反向激动剂，该药通过一种全新的作用机制发挥作用，即通过增强组胺能神经元活性，增加大脑中促进觉醒的神经递质组胺的合成和释放，进而提高患者的清醒度和警觉性，早年已在欧洲（2016年）和美国（2019年）获得批准上市；

    2.2023年6月国内获批用于成年人发作性睡病，之后CDE以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”纳入优先审评，今年5月21日，正式获批可用于6岁以上儿童及青少年患者；

    3.2020年10月，已有企业获得替洛利生在华的独家开发、注册、商业化和生产权益，次年9月，CDE受理了盐酸替洛利生薄膜衣片的上市申请；

    4.针对发作性睡病的“四联症”，临床证据表明，较莫达非尼，替洛利生会增加觉醒期间的脑电活动（7-10Hz & 20-60Hz），该频率的脑电活动与探索行为、注意力、警觉性以及认知活动有关，另外替洛利生和莫达非尼都能减少REM睡眠，但只有替洛利生能显著减少DREM片段；

    5.乙类医保，化合物专利还有两年，4类申报免大临床，适合布局仿制。

    盐酸替洛利生市场分析

    基药、医保：乙类谈判品种

    化合物专利：活性成分化合物专利：2026-02-06

    原料来源：印度

    备案状态：备案中

    注册分类：4类

    盐酸替洛利生同类品种：莫达非尼、阿莫非尼和羟丁酸钠等