伏环孢素原料，伏环孢素原料药立项推荐

  伏环孢素，英文名：Voclosporin，CAS：515814-01-4，化学式：C63H111N11O12。桐晖药业提供伏环孢素，伏环孢素标准品，伏环孢素对照品。

    伏环孢素适应症与用法用量

    1.伏环孢素规格 软胶囊：7.9mg；

    2.伏环孢素用法用量

    对于标准剂量，每天应服用两次，每次一粒。

    3.伏环孢素适应症

    一种钙调神经磷酸酶抑制剂免疫抑制剂，在结合背景免疫抑制治疗方案用于治疗活动性狼疮肾炎（LN）的成年患者。

    伏环孢素产品优势

    1.一种新型的免疫抑制剂，用于治疗成人系统性红斑狼疮肾炎（LN）,由加拿大Aurinia Pharma公司开发的，于2021年1月获得美国FDA的批准，是美国第一款针对LN的药物;

    2.是一种改良的环孢素类似物，与环孢素A有相似的结构和作用机制，但具有更高的效力和更低的毒性,与环孢素相比，伏环孢素还具有对胆固醇和甘油三酯的影响更小，糖尿病风险更低的优势;

    3.刚性的市场需求，根据2020年的疾病指南，我国约100万红斑狼疮患者，其中并发为狼疮性肾炎者占46%～77%，且该疾病为控制用药，需长期服用；

    4.软胶囊剂为第66批参比，无化合物专利壁垒，目前原研在国内已进行临床，大概率可按4类申报。

    伏环孢素市场分析

    国内外上市情况：进口0家，国产0家

    基药、医保：非基药，非医保

    专利：CN02820799.8，环孢菌素类似物的合成 ，2022-10-17；已到期；CN111163794A 治疗狼疮性肾炎的改进方案，2038-05-11 到期；再审

    原料来源：欧洲

    备案状态：备案中

    注册分类：3类

    同类品种：甲泼尼龙、他克莫司、吗替麦考酚酯等

    伏环孢素注册申报情况

    原料：国产0家，进口0家

    制剂：1家在做3期招募，进口0家