权威解读：FDA 关于控制人用药物中亚硝胺杂质（NDSRI）推荐AI限值和控制策略！

亚硝胺原料药相关杂质（NDSRI）的推荐AI限值行业指南和建议实施时间表，中文翻译版扫码下载！

2023年8月4日，FDA发布了关于亚硝胺原料药相关杂质（NDSRI）推荐可接受摄入量限度值的最终指南（2023年8月）（RAIL指南），该指南根据预测的致癌效力分类为NDSRI 杂质的AI限值提供了建议。

2024年9月4日，FDA发布了关于人用药物中亚硝胺杂质控制的最终指南（亚硝胺指南第2版）。

亚硝胺指南描述了两类亚硝胺——小分子亚硝胺和NDSRI；还就控制亚硝胺的缓解策略和这些策略的实施向行业提供建议。制造商应参考这两项指南，了解有关确定AI限值的信息，以及有关减少或防止其药品中亚硝胺杂质的建议。

1. 基于预测的致癌效力分类方法（CPCA），用于具有形成NDSRI和其他已鉴定的亚硝胺杂质的假设风险的API。

亚硝胺杂质可由胺（仲胺、叔胺或季胺）和亚硝酸盐（酸性条件下的亚硝酸盐）之间的亚硝化反应形成。亚硝胺杂质有两种一般结构类别：小分子亚硝胺杂质（与API结构不相似且存在于许多不同的药品中的亚硝胺杂质）和与API具有结构相似性且通常对每种API唯一的NDSRI。NDSRI可以通过对含有仲胺或二甲基叔胺中心的API和API片段进行亚硝化形成。这可能发生在与药品配方和制造工艺相关的条件下，例如与用于配制药品的辅料中的残留亚硝酸盐反应。

表4列出了200多种基于预测的致癌效力分类法（CPCA）的亚硝胺杂质（即NDSRI和其他已鉴定的亚硝胺杂质）的可接受摄入量（AI）限值，还列出了CPCA预测的其他已鉴定非NDSRI亚硝胺杂质的AI限值。与特定API无关的另一个亚硝胺杂质的潜在来源是包装。如亚硝胺指南中所述，包装中的渗滤液可能是亚硝胺杂质或亚硝酸盐的来源，这些杂质或亚硝酸盐会反应形成亚硝胺杂质。如果化合物特异性数据或替代物的交叉读取分析可用，并且更新后的推荐AI限值适用，FDA可能会将亚硝胺杂质移至表1。通常，如果FDA在表2中另行推荐了AI限值，则基于预测CPCA的推荐AI限值不应应用于亚硝胺杂质。

表4列出了由API单亚硝化形成的每种独特亚硝胺的预测致癌效力类别，其中来自同一API的每种亚硝胺在亚硝胺名称列中通过后缀“-1”、“-2”等进行区分。

2.某些基于化合物特异性致癌性和致突变性数据分析的化合物推荐的AI限值

如果有数据，推荐的AI限值可以基于安全性评估，包括评估杂质的致突变性和致癌性潜力；该限值代表FDA确定杂质或杂质不会对患者构成安全问题的水平或低于该水平。可以根据已发表的科学文献中确定的啮齿动物致癌效力数据（例如TD50值）计算推荐的化合物特异性AI限值。当亚硝胺的致突变潜力没有得到充分表征时，FDA使用结构活性关系来支持鉴定在结构和反应性上与亚硝胺相似的经过稳健测试的替代物，以生成致癌效力的估计值，从中可以科学地确定AI限值。

表1列出了FDA根据化合物特异性数据或替代物的交叉读取分析对某些亚硝胺的AI限值。如果亚硝胺出现在表2中，则适用表2中推荐的AI限值，而不是表1中基于预测的致癌效力分类方法的限值。

表1：FDA针对某些亚硝胺杂质的AI建议限值

3.某些亚硝胺杂质推荐的临时AI限值

如果已经上市的药品批次中的亚硝胺杂质含量高于FDA建议的AI限值，并且生产变更或召回可能导致药品供应中断，那么制造商和申请人应立即联系CDER的药品审评工作人员，联系方式drugshortages@fda.hhs.gov。FDA会直接与已上市药物的特定制造商或申请人合作，并考虑是否适合推荐临时AI限制。

如果FDA建议临时AI限值，则意味着不反对在某些情况下，在指定期限内销售亚硝胺杂质含量等于或低于建议的临时AI限值的此类药品批次，具体情况将根据具体情况确定。在某些情况下，如果FDA不打算反对从多个药品制造商销售的亚硝胺水平等于或低于建议的临时AI限值，FDA会在本网站上发布此类建议的临时AI限值。

表2：已批准或当前上市商品中某些亚硝胺杂质**的推荐临时AI限值*

（更新时间：2024年4月18日）

建议的实施时间表

（更新时间：2024年9月4日）

FDA建议根据药品的监管状态和所讨论的亚硝胺杂质类型制定不同的实施时间表。

在推荐实施时间表时，FDA可能会考虑对公共卫生的潜在风险、科学知识的状况、问题的范围、实施有效预防或缓解策略的可行性和复杂性以及药物短缺的风险等因素。例如，为了解决新的亚硝胺杂质，最有效的缓解措施可能是变更配方，这可能需要大量时间才能完成，因此FDA可能会建议更长的实施时间表。不同的亚硝胺杂质最好通过更换包装来解决，为此FDA可能会建议更短的实施时间。

如果由于亚硝胺杂质构成重大公共卫生问题而迫切需要进行更改，则可能建议立即实施。在某些情况下，FDA在制定实施时间表时也可能考虑国际协调。

表3：建议的实施时间表

表4：FDA针对某些假设的NDSRI和其他已鉴定的亚硝胺杂质的推荐AI限值

亚硝胺名称 来源 类别 AI限度

N-亚硝基-阿巴卡韦 阿巴卡韦 5 1500ng/day

N-亚硝基-阿卡波糖 阿卡波糖 5 1500ng/day

N-亚硝基-乙酰布洛尔 醋丁洛尔 4 1500ng/day

N-亚硝基-沙丁胺醇 沙丁胺醇 5 1500ng/day

N-亚硝基-去甲基-阿莫曲坦 阿莫曲坦 1 26.5ng/day

N-亚硝基-去甲基-阿米替林 阿米替林 1 26.5ng/day

N-亚硝基-氨氯地平 氨氯地平 5 1500ng/day

N-亚硝基-阿莫沙平 阿莫沙平 3 400ng/day

N-亚硝基-阿福莫特罗 阿福莫特罗 4 1500ng/day

N-亚硝基-阿加曲班 阿加曲班 4 1500ng/day

N-亚硝基-阿替卡因 阿替卡因 4 1500ng/day

N-亚硝基-阿替洛尔 阿替洛尔 4 1500ng/day

N-亚硝基-阿伐可坦 阿伐可泮 5 1500ng/day

N-亚硝基-阿伐那非 阿伐那非 3 400ng/day

N-亚硝基-去甲基阿奇霉素 阿奇霉素 4 1500ng/day

N-亚硝基-去甲基-贝达喹啉 贝达喹啉 1 26.5ng/day

N-亚硝基-伯鲁莫舒地尔 贝鲁莫舒地尔 5 1500ng/day

N-亚硝基-贝那普利 贝那普利 5 1500ng/day

N-亚硝基-苯氟噻嗪 苯氟甲噻嗪 5 1500ng/day

N-亚硝基-苯并那酯 苯佐那酯 3 400ng/day

N-亚硝基-贝罗司他 贝罗司他 2 100ng/day

N-亚硝基-倍他洛尔 倍他洛尔 4 1500ng/day

N-亚硝基-双糖酯 比基西酯 4 1500ng/day

N-亚硝基-比索洛尔 比索洛尔 4 1500ng/day

N-亚硝基-亮蓝g 璀璨蓝G 5 1500ng/day

N-亚硝基-布林唑胺 布林佐胺 2 100ng/day

N-亚硝基-去甲基溴苯那敏 溴苯那敏 1 26.5ng/day

N-亚硝基-丁美他尼 布美他尼 4 1500ng/day

N-亚硝基-安非他酮 安非他酮 5 1500ng/day

N-亚硝基-去甲基-卡麦角林 卡麦角林 1 26.5ng/day

N-亚硝基-坎格雷洛 坎格雷洛 3 400ng/day

N-亚硝基-去甲基甲氧胺 羧诺胺 1 26.5ng/day

N-亚硝基-卡替洛尔 卡替洛尔 5 1500ng/day

N-亚硝基-卡维地洛 卡维地洛 3 400ng/day

N-亚硝基-卡泊芬净 卡泊芬净 4 1500ng/day

N-亚硝基-去甲基氯苯二醇 氯苯二醇 1 26.5ng/day

N-亚硝基-氯喹 氯喹 5 1500ng/day

N-亚硝基-去甲基氯苯那敏 氯苯那敏 1 26.5ng/day

N-亚硝基-去甲基氯丙嗪 氯丙嗪 1 26.5ng/day

N-亚硝基-西那卡塞 西那卡塞 3 400ng/day

N-亚硝基-环丙沙星 环丙沙星 4 1500ng/day**

N-亚硝基-去甲基西酞普兰 西酞普兰 1 26.5ng/day

N-亚硝基-去甲基-克拉霉素 克拉霉素 4 1500ng/day

N-亚硝基-氯维地平 氯维地平 5 1500ng/day

N-亚硝基-去甲基-氯米帕明 氯米帕明 1 26.5ng/day

N-亚硝基-氯氮平 氯氮平 5 1500ng/day

N-亚硝基-粘菌素a甲磺酸氢-1 粘菌素 2 100ng/day

N-亚硝基-粘菌素a甲磺酸氢-2 粘菌素 2 100ng/day

N-亚硝基-粘菌素a甲磺酸氢-3 粘菌素 2 100ng/day

N-亚硝基-粘菌素a甲磺酸氢-4 粘菌素 2 100ng/day

N-亚硝基-粘菌素a甲磺酸氢-5 粘菌素 2 100ng/day

N-亚硝基-粘菌素b甲磺酸氢-1 粘菌素 2 100ng/day

N-亚硝基-粘菌素b甲磺酸氢-2 粘菌素 2 100ng/day

N-亚硝基-粘菌素b甲磺酸氢-3 粘菌素 2 100ng/day

N-亚硝基-粘菌素b甲磺酸氢-4 粘菌素 2 100ng/day

N-亚硝基-粘菌素b甲磺酸氢-5 粘菌素 2 100ng/day

N-亚硝基-去甲基环苯扎林 环苯扎林 1 26.5ng/day

N-亚硝基-达比加群酯 达比加群酯 3 400ng/day

N-亚硝基-地加瑞克 地加瑞克 3 400ng/day

N-亚硝基-去甲基地美环素 地美环素 3 400ng/day

N-亚硝基-地昔帕明 地昔帕明 1 26.5ng/day

N-亚硝基-地氯雷他定 地氯雷他定 3 400ng/day

N-亚硝基-去甲基去甲酯去甲醚 去甲文拉法辛 1 26.5ng/day

N-亚硝基-氘可来昔替尼 氘可来昔替尼 5 1500ng/day

N-亚硝基-去甲基-右溴苯那敏 右溴苯那敏 1 26.5ng/day

N-亚硝基-去甲基-右氯苯那敏 右氯苯那敏 1 26.5ng/day

N-亚硝基-双氯芬酸 双氯芬酸 5 1500ng/day

N-亚硝基-去甲基地尔硫卓 地尔硫卓 1 26.5ng/day

N-亚硝基-去甲基-苯海拉明 苯海拉明 1 26.5ng/day

N-亚硝基-地平弗林 地平弗林 2 100ng/day

N-亚硝基-多巴酚丁胺 多巴酚丁胺 4 1500ng/day

N-亚硝基-多唑胺 多佐胺 2 100ng/day

N-亚硝基-去甲基-西多塞平 多塞平 1 26.5ng/day

N-亚硝基-去甲基-多塞平，（e） 多塞平 1 26.5ng/day

N-亚硝基-去甲基多西环素 多西环素 3 400ng/day

N-亚硝基-去甲基-多西拉敏 多西拉敏 1 26.5ng/day

N-亚硝基-杜维利西布 杜维利西布 5 1500ng/day

N-亚硝基-噁唑 噁拉戈利 4 1500ng/day

N-亚硝基-依那普利 依那普利 5 1500ng/day

N-亚硝基-依那普利拉 依那普利拉 5 1500ng/day

N-亚硝基-麻黄碱 麻黄碱 4 1500ng/day

N-亚硝基-肾上腺素 肾上腺素 2 100ng/day

N-亚硝基-去甲基-依拉环素 依拉环素 3 400ng/day

N-亚硝基-厄他培南 厄他培南 4 1500ng/day

N-亚硝基-去甲基红霉素 红霉素 4 1500ng/day

N-亚硝基-去甲基-红霉素琥珀酸乙酯 琥乙红霉素 3 400ng/day

N-亚硝基-去甲基-艾司西酞普兰 艾司西酞普兰 1 26.5ng/day

N-亚硝基-艾氯胺酮 艾氯胺酮 5 1500ng/day

N-亚硝基-艾司洛尔 艾司洛尔 4 1500ng/day

N-亚硝基-乙胺丁醇 乙胺丁醇 4 1500ng/day

N-亚硝基-依曲韦林 依曲韦林 5 1500ng/day

N-亚硝基-塞美他嗪 塞美他嗪 4 1500ng/day

N-亚硝基-非洛地平 非洛地平 5 1500ng/day

N-亚硝基-醚氟拉明 芬氟拉明 3 400ng/day

N-亚硝基-非诺多泮 非诺多泮 2 100ng/day

N-亚硝基-finerenone 非奈利酮 5 1500ng/day

N-亚硝基-氟卡尼 氟卡尼 4 1500ng/day

N-亚硝基-弗洛贝塔本F-18 弗洛贝塔本F-18 2 100ng/day

N-亚硝基-氟贝他吡F-18 氟贝他吡F-18 2 100ng/day

N-亚硝基-长笛f-18 长笛美他醇F-18 2 100ng/day

N-亚硝基-叶酸 叶酸 4 1500ng/day

N-亚硝基-福莫特罗 福莫特罗 4 1500ng/day

N-亚硝基-去登鸟鸟蛋白-1 磷蝶呤 5 1500ng/day

N-亚硝基-去登翅鸟蛋白-2 磷蝶呤 5 1500ng/day

N-亚硝基-福坦替尼-1 福坦替尼 5 1500ng/day

N-亚硝基-福坦替尼-2 福坦替尼 5 1500ng/day

N-亚硝基-夫罗曲坦 夫罗曲坦 3 400ng/day

N-亚硝基-呋塞米 利尿磺胺 4 1500ng/day

N-亚硝基-加替沙星 加替沙星 4 1500ng/day

N-亚硝基-氢氯噻嗪 氢氯噻嗪 4 1500ng/day

N-亚硝基-羟氯喹 羟氯喹 5 1500ng/day

N-亚硝基-伊马替尼 伊马替尼 5 1500ng/day

N-亚硝基-去甲基-丙咪嗪 丙咪嗪 1 26.5ng/day

N-亚硝基-异丙肾上腺素 异丙肾上腺素 4 1500ng/day

N-亚硝基-异拉地平 伊拉地平 5 1500ng/day

N-亚硝基-异伐卡托 依伐卡托 5 1500ng/day

N-亚硝基-氯胺酮 氯胺酮 5 1500ng/day

N-亚硝基-拉贝洛尔 拉贝洛尔 4 1500ng/day

N-亚硝基-来尼利西布 来尼利西布 5 1500ng/day

N-亚硝基-亚叶酸-1 亚叶酸 4 1500ng/day

N-亚硝基-亚酸-2 亚叶酸 4 1500ng/day

N-亚硝基-左旋沙丁胺醇 左伐沙特罗 5 1500ng/day

N-亚硝基-左氨氯地平 左氨氯地平 5 1500ng/day

N-亚硝基-左美苯丙胺 左美苯丙胺 3 400ng/day

N-亚硝基-左布洛尔 左布洛尔 5 1500ng/day

N-亚硝基-左旋草油素-1 左旋橄榄酸 4 1500ng/day

N-亚硝基-左旋草酸甘油酯-2 左旋橄榄酸 4 1500ng/day

N-亚硝基-左旋叶酸-1 左旋叶酸 4 1500ng/day

N-亚硝基-左旋叶酸-2 左旋叶酸 4 1500ng/day

N-亚硝基-赖诺普利 赖诺普利 5 1500ng/day

N-亚硝基-去甲基马拉利昔巴特 马拉利西巴特 2 100ng/day

N-亚硝基-马里巴韦 马里巴韦 5 1500ng/day

N-亚硝基-美卡舍明 美卡舍明 5 1500ng/day

N-亚硝基-甲氯芬那酸 甲氯芬那酸 5 1500ng/day

N-亚硝基-甲氟喹 甲氟喹 4 1500ng/day

N-亚硝基-美罗培南 美罗培南 4 1500ng/day

N-亚硝基-去甲基美沙酮 美沙酮 3 400ng/day

N-亚硝基-甲基苯丙胺 甲基苯丙胺 3 400ng/day

N-亚硝基-去甲基-亚甲基蓝 亚甲蓝 2 100ng/day

N-亚硝基-美托拉宗 美托拉宗 5 1500ng/day

N-亚硝基-美托洛尔 美托洛尔 4 1500ng/day

N-亚硝基-去甲基-米非司酮 米非司酮 2 100ng/day

N-亚硝基-米加司他 米加司他 4 1500ng/day

N-亚硝基-去甲基-米诺环素-1 米诺环素 2 100ng/day

N-亚硝基-去甲基-米诺环素-2 米诺环素 3 400ng/day

N-亚硝基-米拉贝隆 米拉贝隆 3 400ng/day

N-亚硝基-米托蒽醌-1 米托蒽醌 4 1500ng/day

N-亚硝基-米托蒽醌-2 米托蒽醌 2 100ng/day

N-亚硝基-莫西普利 莫西普利 5 1500ng/day

N-亚硝基-莫西沙星 莫西沙星 4 1500ng/day

N-亚硝基-甲基苯胺 Multiple 2 100ng/day

N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸 Multiple 4 1500ng/day

N-亚硝基-异丙乙胺 Multiple 3 400ng/day

N-亚硝基-二异丙胺 Multiple 5 1500ng/day

N-亚硝基-纳多洛尔 纳多洛尔 5 1500ng/day

N-亚硝基-奈比洛尔 奈比洛尔 4 1500ng/day

N-亚硝基-去甲基奈拉替尼 奈拉替尼 2 100ng/day

N-亚硝基-奈拉替尼 奈拉替尼 5 1500ng/day

N-亚硝基-尼卡地平 尼卡地平 5 1500ng/day

N-亚硝基-硝苯地平 硝苯地平 5 1500ng/day

N-亚硝基-尼莫地平 尼莫地平 5 1500ng/day

N-亚硝基-尼达尼 尼达尼布 5 1500ng/day

N-亚硝基-尼索地平 尼索地平 5 1500ng/day

N-亚硝基-去甲基-尼扎替丁 尼扎替丁 1 26.5ng/day

N-亚硝基-尼扎替丁-1 尼扎替丁 2 100ng/day

N-亚硝基-尼扎替丁-2 尼扎替丁 3 400ng/day

N-亚硝基-去甲替林 去甲替林 1 26.5ng/day

N-亚硝基-奥氮平 奥氮平 5 1500ng/day

N-亚硝基-奥利塞啶 奥利塞定 1 26.5ng/day

N-亚硝基-奥达特罗 奥达特罗 5 1500ng/day

N-亚硝基-去甲基-奥洛他定 奥洛他定 4 1500ng/day

N-亚硝基-去甲基-奥马环素-1 奥马环素 2 100ng/day

N-亚硝基-去甲基-奥马环素-2 奥马环素 3 400ng/day

N-亚硝基-奥马环素 奥马环素 1 26.5ng/day

N-亚硝基-奥米帕格异丙基 奥米帕格异丙基 4 1500ng/day

N-亚硝基-奥利万星-1 奥利万星 4 1500ng/day

N-亚硝基-奥利万星-2 奥利万星 5 1500ng/day

N-亚硝基-去甲基奥芬那君 邻甲苯海拉明 1 26.5ng/day

N-亚硝基-奥扎莫德 奥扎莫德 3 400ng/day

N-亚硝基-奥齐沙星 奥齐沙星 4 1500ng/day

N-亚硝基-去甲基-帕地马酯 帕地马酯 2 100ng/day

N-亚硝基-帕叶拉西宁 帕叶拉西宁 4 1500ng/day

N-亚硝基-培哚普利 培哚普利 5 1500ng/day

N-亚硝基-去甲基苯那敏 苯那敏 1 26.5ng/day

N-亚硝基-去氧肾上腺素 苯肾上腺素 2 100ng/day

N-亚硝基-去甲基苯托沙明 苯托沙明 1 26.5ng/day

N-亚硝基-吲哚洛尔 吲哚洛尔 4 1500ng/day

N-亚硝基-普拉唑霉素-1 普拉佐霉素 4 1500ng/day

N-亚硝基-普拉唑霉素-2 普拉佐霉素 2 100ng/day

N-亚硝基-普乐沙福-1 普乐沙福 2 100ng/day

N-亚硝基-普乐沙福-2 普乐沙福 2 100ng/day

N-亚硝基-普乐沙福-3 普乐沙福 2 100ng/day

N-亚硝基-聚噻嗪 聚噻嗪 5 1500ng/day

N-亚硝基-普拉克索 普拉克索 3 400ng/day

N-亚硝基-丙胺卡因 丙胺卡因 4 1500ng/day

N-亚硝基-伯氨喹 伯氨喹 5 1500ng/day

N-亚硝基-脯氨酸 脯氨酸 4 1500ng/day

N-亚硝基-去甲基-异丙嗪 异丙嗪 3 400ng/day

N-亚硝基-普罗帕酮 普罗帕酮 2 100ng/day

N-亚硝基-去甲基-丙氧芬 丙氧芬 1 26.5ng/day

N-亚硝基-普萘洛尔 普萘洛尔 4 1500ng/day

N-亚硝基-丙基己塞君 丙基己塞胺 3 400ng/day

N-亚硝基-普罗替林 普罗替林 1 26.5ng/day

N-亚硝基-伪麻黄碱 伪麻黄碱 4 1500ng/day

N-亚硝基-去甲基-嘧啶 吡咯胺 1 26.5ng/day

N-亚硝基-喹那普利 喹那普利 5 1500ng/day

N-亚硝基-去甲基喹啉林 喹努普林 2 100ng/day

N-亚硝基-消旋肾上腺素 消旋肾上腺素 2 100ng/day

N-亚硝基-雷米普利 雷米普利 5 1500ng/day

N-亚硝基-去甲基-雷尼替丁 雷尼替丁 1 26.5ng/day

N-亚硝基-雷尼替丁-1 雷尼替丁 3 400ng/day

N-亚硝基-雷尼替丁-2 雷尼替丁 2 100ng/day

N-亚硝基-雷沙吉兰 雷沙吉兰 2 100ng/day

N-亚硝基-瑞巴坦 瑞巴坦 3 400ng/day

N-亚硝基-利福布汀 利福布汀 5 1500ng/day

1-甲基-4-亚硝基哌嗪 利福平 3 400ng/day

1-环戊基-4-亚硝基哌嗪（或1-亚硝基-4-环戊基哌嗪） 利福喷丁 3 400ng/day

N-亚硝基-利匹韦林-1 利匹韦林 5 1500ng/day

N-亚硝基-利匹韦林-2 利匹韦林 5 1500ng/day

N-亚硝基-利司扑兰 利司扑兰 5 1500ng/day

N-亚硝基-去甲基卡巴拉汀 卡巴拉汀 2 100ng/day

N-亚硝基-去甲基-利扎曲坦 利扎曲坦 1 26.5ng/day

N-亚硝基-罗拉匹坦 罗拉皮坦 5 1500ng/day

N-亚硝基-沙芬酰胺 沙芬酰胺 3 400ng/day

N-亚硝基-沙美特罗 沙美特罗 3 400ng/day

N-亚硝基-沙丙蝶呤-1 沙丙蝶呤 4 1500ng/day

N-亚硝基-沙丙蝶呤-2 沙丙蝶呤 5 1500ng/day

N-亚硝基-去甲基-沙环素 沙环素 3 400ng/day

N-亚硝基-舍曲林 舍曲林 2 100ng/day

N-亚硝基-西洛多辛 西洛多辛 4 1500ng/day

N-亚硝基-索他洛尔 索他洛尔 4 1500ng/day

N-亚硝基-去甲基-多杀菌素因子a 多杀菌素 2 100ng/day

N-亚硝基-去甲基-多杀菌素因子d 多杀菌素 2 100ng/day

N-亚硝基-链霉素 链霉素 4 1500ng/day

N-亚硝基-去甲基舒马普坦 舒马普坦 1 26.5ng/day

N-亚硝基-他非诺喹 他非诺喹 5 1500ng/day

N-亚硝基-去甲基他莫昔芬 他莫昔芬 1 26.5ng/day

N-亚硝基-坦索罗辛 坦索罗辛 4 1500ng/day

N-亚硝基-去甲基他喷他多 他喷他多 1 26.5ng/day

N-亚硝基-毛拉万星-1 特拉万星 3 400ng/day

N-亚硝基-特拉万星-2 特拉万星 4 1500ng/day

N-亚硝基-特拉万星-3 特拉万星 4 1500ng/day

N-亚硝基-特拉万星-4 特拉万星 5 1500ng/day

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