地氯雷他定片质量评价

地氯雷他定片一致性评价

1名称　

中文名称：地氯雷他定片

英文名称：Desloratadine Capsules/Tablets

化学名称：8-氯-6,11-二氢-11-（4-氮己环叉）-5H-苯-〔5,6〕环庚〔1,2-b〕吡啶。

分子量：310.83

分子式：C₁₉H₁₉ClN₂

2是否上一国药典　

地氯雷他定片均未被任何一国药典收载；其中地氯雷他定片有转正标准。

3剂型规格　

片剂，规格5mg。

4适应症　

用于缓解慢性特发性荨麻疹及常年性过敏性鼻炎的全身及局部症状。

5国内外上市情况　

5.1国外上市信息

地氯雷他定原研为先灵葆雅，默克收购了先灵葆雅后，目前由默克和先灵葆雅共同生产销售。

FDA：

EMA：英国等有默克的5mg片上市，商品名为Neoclarityn。

PMDA：没有上市。

5.2国内生产上市情况

目前CFDA共批准7个批件用于地氯雷他定片生产，1个批件用于地氯雷他定胶囊生产，规格为：5mg。

无原研本地化。

5.3进口情况

6参比制剂选择建议

建议选择默克进口的5mg规格片剂产品作为参比制剂进行研究[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则（一）]。