加巴喷丁缓释片技术转让

一、基本信息

中文通用名称：加巴喷丁缓释片

英文名称：Gabapentin Talbets，GRALISE

化学名称：1-氨基甲基环己乙酸

分子式：C₉H₁₇NO₂

分子量：171.24

结构式：

CAS号：60142-96-3

开发与上市厂商：加巴喷丁由美国Warrer-Lambert公司于1973年在德国合成，1994年在美国上市，此后又在西班牙、法国、德国、意大利、瑞典、加拿大等50多个国家上市。上市剂型包括常规速释胶囊、片剂及溶液剂。 2011年1月美国FDA批准了DEPOMED INC公司开发的加巴喷丁缓释片一日1次口服用缓释片剂Gralise，用于治疗成人疱疹后神经痛。

加巴喷丁于2003年在中国上市，目前上市剂型仅有速释胶囊、片剂。国内的加巴喷丁缓释片的申报注册企业有3家，分别为江苏恒瑞医药股份有限公司、南京先捷医药科技开发有限公司、苏州郎易生物医药研究有限公司。

研究过程中对本品进行质量一致性评价相关工作。

剂型与规格：（胃滞留溶胀系统）片剂，300mg、600mg。

适应症：本品适用于控制带状疱疹后神经痛。本品与其他加巴喷丁产品不能交换使用，因为它们的药动学行为不同会影响给药频率。

二、作用机制

加巴喷丁在结构上属于亲脂性神经递质γ-氨基丁酸（GABA）类似物，但它既不能代谢转化为GABA激动剂，也不属于GABA摄取或降解抑制剂。加巴喷丁治疗癫痫、周围神经病理性疼痛（带状疱疹后神经痛为其中的一个亚型）的确切作用机制尚不明确，但是研究已经证明，加巴喷丁显示镇痛活性和抗癫痫活性，并被国内外广泛批准用于癫痫和周围神经病理性疼痛（包含带状疱疹后神经痛和糖尿病周围神经痛两种亚型）。

（另我公司提供口服固体制剂质量一致性评价业务，欢迎有意者来电咨询！）