战略咨询

IRISYS 为所有客户，包括有特殊需求的海外企业的药物开发提供美国FDA审批流程各个阶段的指导和监管策略。作为合作伙伴我们提供从安排最初与FDA的会议约谈直到将药品完全进入商业市场。

新药申报前与FDA的交流会

作为IRISYS公司的创始人, 主席和首席执行官，Yakatan博士有几十年的药物开发，临床试验策略规划以及监管事务的经验。他可直接与FDA的有关部门联系并已多次安排了美国和海外的客户与FDA之间的会议。Yakatan博士领导的管理团队对当前的监管理念和标准有着深入了解。 除此之外，我们还与FDA各部门都有过合作经验。IRISYS成功开发的药物范围涵盖: 抗病毒类别，神经病科类别，肿瘤学科类，肠胃病学科类以及非处方药类。

新药申报前的资料汇编与演示的准备工作（包括审核新药的申请）

IRISYS会与您一起：

• 准备与FDA的新药申报会议

• 准备一份包含相关临床研究的资料汇编

• 准备与FDA新药申报会议的演示材料

参加并跟进FDA的新药申报会

IRISYS会与您一起:

• 参加FDA的新药申报前的交流会

• 在会议中帮助贵司做产品做演示报告

• 审阅FDA的回馈并为产品的下一个步骤提出规划建议

新药和仿制药的申报

IRISYS 将会与您共同参与或者以贵方负责人的身份向FDA提交监管文件。我们会根据每个客户的产品以及内在的性质为每个客户量身定做不同的方案。

新药申报准备过程中的药物化学，药品生产及生产和质量控制服务

IRISYS会负责：

• 生成数据和完成报告

• 准备药物化学，药品生产及生产和质量控制服务的报告提交

新药和仿制药申报报告的准备和提交

IRISYS会负责：

• 帮您用eCTD格式准备新药和仿制药申请报告

• 向FDA提交新药和仿制药申申报

FDA的监管策略

IRISYS为尽快实现产品认证以高效低成本为客户量身定做不同的计划。与监管机构几十年的合作经验让我们清楚如何采用非传统的方法。我们设计和实施的科学战略计划为客户节省了时间和金钱。

监管策略的规划

IRISYS制定的监管计划会：

• 基于您的特定的产品和申请要求

• 包括505(b)(2)监管评估报告

• 包含风险评估报告

• 以您的时间和经济状况为考量

评估产品的开发，流程和法规以符合相应的规定程序

IRISYS会：

• 分析科学数据和产品的记录

• 确定产品是否需要进一步的测试来满足法规要求

• 进行预试剂的开发研究

• 进行剂型开发研究

• 根据需要准备专门的配方

• 提供世界一流的化学分析和临床前开发服务

临床一期和二期的协议设计以及合同研究机构的管理

IRISYS团队拥有产品整个开发的专业知识，包括临床一期和二期试验的组织和监管。

临床试验的规划

IRISYS精通临床一期和二期试验的设计，方法和报告要求。我们将与您的临床工作人员合作，为您量身定做专门的临床研究计划。

合同研究机构的管理

IRISYS将帮您确定一个为您提供适合您产品临床试验服务的合同研究组织并代表您的利益管理该公司的相应项目。

帮助海外国际公司

IRISYS已经帮助许多外国公司将他们的新药通过整个FDA的监管流程。为满足海外客户的特殊需求我们为客户量身定做不同的服务计划。IRISYS公司已经有幸与澳大利亚，中国，日本，韩国以及俄罗斯等国的不同公司合作。

帮助客户的产品打入美国市场

IRISYS帮助海外客户：

• 在FDA审批过程中提供战略指导

• 我们可以前往客户公司或者在IRISYS举行见面会

• 提供翻译服务

• 为客户提供FDA法规的个性化培训服务