头孢克肟胶囊临床批件转让

一、基本情况

1. 药品基本信息

【药品名称】

通用名：头孢克肟胶囊

英文名：Cefixime Capsules

汉语拼音：Toubaokewo Jiaonang

【成分】本品主要成份为头孢克肟。

化学名称：(6R,7R)-7-[[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-[(羧甲氧基)亚氨基]乙酰基]氨基]-3-乙烯基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。

化学结构式：

分子式：C₁₆H₁₅N₅O₇S₂•3H₂O

分子量：507.50

【适应症】

本品适用于对头孢克肟敏感菌的链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病：1、支气管炎、支气管扩张症（感染时），慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎；2、肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；3、胆囊炎、胆管炎；4、猩红热；5、中耳炎、副鼻窦炎。

【规格】以C₁₆H₁₅N₅O₇S₂计（1）50mg；（2）100mg。

【用法和用量】口服，成人和体重30公斤以上的儿童一次50~100mg，一日二次。重症患者，每次可增加到一次200mg，一日二次。儿童一次1.5~3mg/kg（体重），一日二次，对于重症患者，每次可口服6mg/kg，一日二次。或遵医嘱。

2. 药理作用

本品为口服第三代头孢菌素，抗菌谱广，对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性，特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌（肠球菌除外）、肺炎球菌、革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用。

本品对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有较强的稳定性，对产生β-内酰胺酶细菌显示出优越的抗菌力。

本品抗菌作用机制与其他第三代头孢菌素相似，作用机制为阻止细菌细胞壁的合成，其作用点因细菌的种类而异，与青霉素结合蛋白（PBP）中1（1a，1b，1c）以及3有较高亲和性。

 3. 注册分类

本品国内外均已上市，按照2007年颁布的《药品注册管理办法》规定，本品的注册分类为化学药品第6类。按照2016年3月4日公布的《化学药品注册分类改革工作方案》的规定，本品现行的注册分类为化学药品第3类。

 4. 临床批件信息

    我司于2016年1月22日获得本品的《药物临床试验批件》，注册分类为原化学药品第6类。

二、药学研究情况

     我公司进行本品的开发，选择原研产品日本长生堂制药株式会社生产的头孢克肟胶囊（50mg和100mg）为参比制剂，进行了全面的质量对比研究，同时进行了多条体外溶出曲线研究，其药学质量与原研产品达到一致。处方工艺稳定，并通过放大生产进行了工艺验证，产品质量稳定合格。

三、临床研究情况

    暂未开展临床试验。

四、合作方式

临床批件转让。