一.基本情况
【药物名称】丙戊酸钠缓释颗粒
【英文名】Sodium Valproate Sustained-release Granules
【分子式】C8H15NaO2
【分子量】166.19
【剂型】颗粒剂
【规格】0.4g
【申请事项】国产药品注册
【注册分类】化学药品第五类
【适应症】1.治疗各种癫痫病(小发作、部分发作、精神运动性发作及混合发作)以及伴随癫痫的性格行为障碍(不满、易怒等);2.治疗躁狂症及躁郁性疾病的躁狂状态;3.抑制偏头痛发作
【用法用量】1.2.适应症,每日一次安装丙戊酸钠400~1200mg的用量口服,可根据年龄和症状适当增减。3.适应症,每日一次按照丙戊酸钠400~800mg的用量口服,根据年龄和症状适当增减,但每日用量不超过1000mg。
【作用机制】丙戊酸钠使脑内的GABA浓度以及多巴胺浓度上升的同时,促进血清素系的代谢。
二.批件信息
【批件号】2016L00450
【受理号】CXHL1402266苏
【批准时间】2016年1月11日
三.国内外知识产权等情况
【专利情况】国内专利:无;国外专利:日本专利/丙戊酸钠的持续性颗粒制剂(专利说明书1994-67828)
【行政保护情况】无
【已上市同品种的新药保护期、过渡期、监测器等情况】无
四.市场信息
丙戊酸钠为广谱抗癫痫药,是治疗癫痫局限性发作和继发性全身性发作患者的首选药物,并被列为单一药物治疗癫痫原发性全身性发作的一线药物。目前在中国上市的剂型有片剂、注射液、糖浆、缓释片、口服溶液多种剂型。缓释颗粒剂相对于这些剂型,安全性更好,更方便携带与服用,尤其对于儿童患者和老年患者,也更便于使用时的剂量调节。据此,常州四药制药有限公司参考日本所开发的缓释颗粒剂,采用自行研发的缓释包衣技术(计划实施专利申请)成功开发出了丙戊酸钠缓释颗粒,以期填补国内空白,并为广大儿童患者特别是婴幼儿患者提供更多的用药选择。
五.联系方式
联系人:刘女士
联系电话:13818797669
Email: liuh@huaxin-bio.com