济南康和医药科技有限公司多个新药临床批件转让

济南康和医药科技有限公司多个新药临床批件转让

一、非诺贝酸/非诺贝酸片

1、项目名称

通用名：非诺贝酸

英文名：Fenofibric Acid　

2、剂型和规格：片剂，35mg、105mg。

3、适应症

3.1非诺贝酸用于降低严重的高甘油三酯血症（＞500mg/dl）患者体内的甘油三酯的含量。

 3.2非诺贝酸用于原发性高脂蛋白血症或混合性血脂异常患者，降低血清总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和载脂蛋白B，升高高密度脂蛋白胆固醇。

4、用法用量

成人推荐剂量：

严重的高甘油三酯血症：初始剂量为：35〜105 mg/天。根据患者的反应来决定使用剂量，如果需要4-8周时间间隔进行重复的脂质测定，则应调整剂量。

原发性高脂血症或混合性血脂异常：105 mg/天。

本品最大给药剂量为105 mg/天。

5、注册分类：原料+制剂：3+3。

6、知识产权：不侵权。

7、市场分析

根据最新研究，治疗血脂异常的全球药物市场从2012年至2022年将会以大约每年2%的平均速度增长，到2022年，其市场规模将超过310亿美元。据米内网统计，2014年国内市场降血脂用药合计主要成分零售市场统计，阿托伐他汀钙占58.02%，辛伐他汀占12.82%，非诺贝特占8.34%，瑞舒伐他汀钙占7.40%。随着我国生活水平的提高，高血脂病人的发病率呈上升趋势，国内市场将不断扩展；另一方面，他汀类药物在我国的使用日渐普及，而本品与他汀类药物联合用药所取得的良好疗效，以及联用治疗耐受性良好，且安全状况与单独用非诺贝酸及阿托伐他汀无异，随着联合用药的广泛应用，将使非诺贝酸有较好的市场开发前景。

8、项目进度

目前我公司已获得非诺贝酸及片剂临床批件。

二、左旋泮托拉唑钠/注射用左旋泮托拉唑钠

1、项目名称

通用名称：左旋泮托拉唑钠

英文名称：S (—) Pantoprazole Sodium 

汉语拼音：Zuoxuan Pantuolazuona

2、剂型和规格

剂型：冻干粉针

规格：20mg

 3、适应症

用于消化性溃疡、胃食管返流症、病理性高分泌（如卓-艾综合征）患者的治疗。

4、注册分类：原料+制剂：3+3。

5、知识产权：不侵权。

6、市场分析

目前治疗消化道溃疡的药物主要分两类，即降低胃酸药，保护粘膜药。其中降低胃酸药现在临床主要以质子泵抑制剂和H2受体拮抗剂为主，这两种药也是治疗消化道溃疡的主力，占有整个市场的大部分份额。抗消化性溃疡前五位分别为奥美拉唑、泮托拉唑、埃索美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑。泮托拉唑市场份额为23.74%，居第二位。左旋泮托拉唑钠为已上市品种泮托拉唑钠的光学纯化异构体，已有研究表明相较于泮托拉唑钠，左旋泮托拉唑钠用量少，安全性高，有效性好。适于推广临床应用。

8、项目进度

目前我公司已获得左旋泮托拉唑钠及其注射剂的临床批件。

三、复方奥美拉唑干混悬剂

1、项目名称

通用名：复方奥美拉唑干混悬剂

英文名：omeprazole / sodium bicarbonate oral Suspension

2、组分

本品为复方制剂，主要成份为：奥美拉唑及碳酸氢钠。

3、剂型和规格：

剂型：干混悬剂

规格：（1）奥美拉唑/碳酸氢钠20mg /1.68g

         （2）奥美拉唑/碳酸氢钠40mg /1.68g

 4、适应症

 十二指肠溃疡、胃溃疡、胃食管返流疾病(GERD)、糜烂性食管炎、糜烂性食管炎的维持治疗。

5、注册分类：化药3.2类

6、知识产权：不侵权。

7、市场分析

消化系统疾病是人们日常生活中常见的一种多发病。根据资料统计，全世界胃肠疾病的发病率约占人口的12%左右，中国消化系统发病率也呈逐年递增的趋势。目前，中国消化系统用药的销售额位居各种药品类别的前三位。据国内22个城市样本医院数据，国内消化系统用药市场规模从2005年的25.6亿元增长到2014年的124.0亿元，其中2014年奥美拉唑销售金额为9.8亿元。

现有的质子泵抑制剂为了避开胃液对其的分解破坏，多为口服肠溶制剂，生产时需要包肠溶衣，这种设计有几个缺点：①生产工艺中需要专门的包衣设备，工艺要求较高，增加了生产成本；②肠溶衣制剂多数具有湿度敏感性；③由于在肠液中释放，药物起效减慢，达峰时间延迟。

复方奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂是奥美拉唑和碳酸氢钠的组合物，该组合可谓设计巧妙，方中碳酸氢钠不仅具有抑制胃酸分泌的直接效果，还能够防止奥美拉唑被胃酸降解，组方非常合理。而且该药服用后，药物吸收快速，很快可以达到峰浓度水平，有效控制胃酸。胃酸分泌过多、胃溃疡、反流性食管炎等疾病的市场容量大，奥美拉唑和碳酸氢钠原料药成本低，产品附加值高，因此该复方极具开发价值！

8、项目进度：目前我公司已获得复方奥美拉唑干混悬剂临床批件。

四、头孢唑兰/注射用头孢唑兰

【项目名称】头孢唑兰/注射用头孢唑兰

【剂型】 注射用粉针

【类别】 化药3.1类

【规格】 0.5g  （粉针）

【适应症】用于败血症、外伤手术等创伤感染及其他多种感染。

【用法与用量】 本品成人每日1～2克，分二次静注或静滴，可据年龄及症状适当增减，最高剂量可增至一日4克，分二次给药。

【市场前景预测】头孢唑兰不仅适用于敏感菌单独引起的各种感染，而且也适用于两种细菌的混合感染，如以往由MRSA和肠球菌或近来由肠球菌和绿脓杆菌引起的泌尿系混合感染；由MRSA和绿脓杆菌用药。由于本品对这些菌均有较好的活性。因此只用本品一种药就可以治疗，这是本品的一大优点。目前我国还无第四代头孢菌素原料药生产，开发本品不仅可以改变头孢菌素品种结构，而且由于其良好的抗菌活性及较高的疗效，会改善患者的医疗质量。作为初期感染的首选药物还会取得良好的经济效益。日本1996年资料显示，1995年产量708kg，每kg原料药价格约48,690日元，而每kg制剂约325万日元，每kg增值约320万日元，每吨制成制剂约为32亿日元，约合人民币2.3亿元，经济效益可观。

【项目进度】我公司于2014年10月18日获得临床批件。拟转让临床批件及中试生产技术。

五、头孢替坦二钠/注射用头孢替坦二钠

1、项目名称

通用名：注射用头孢替坦二钠 

英文名：Cefotetan Disodium for lnjection

汉语拼音：Zhusheyong Toubaotitanerna 

2、剂型和规格

     注射剂：1g/瓶，2g/瓶

3、适应症

用于易感菌所致腹内、皮肤软组织感染和尿路、下呼吸道及妇产科等感染。 

4、用量用法

深部肌注、静注或静滴： 

成人：每日1-6g，等量分注，12小时1次。成人常用量每12小时用1-2g。每日最大剂量以6g为限。 

儿童40-60mg/kg.d，病情严重者可增至100mg/kg.d，分2-3次。 

5、注册分类

原料+制剂：3+3类

6、知识产权：不侵权

7、市场前景：

头孢替坦二钠为第3代注射用头孢药物，已在国外上市，其疗效优于第一代、第二代头孢类药物，且较少的不良反应使其的市场风险较小，因此预计其会具有比现在市售的第一代、第二代头孢类药物更好的市场前景，预计每年可为企业实现利润5000~6000万元。

8、项目进度：

我公司于2014年10月18日获得临床批件。拟转让临床批件及中试生产技术。

六、盐酸头孢替安酯/盐酸头孢替安酯片

1、项目名称

通用名：盐酸头孢替安酯

英文名：Cefotiam Hexetil Hydrochloride

2、剂型和规格

片剂，100 mg，200 mg。

3、适应症

浅表皮肤感染、深层次的皮肤感染、淋巴管和淋巴结炎、慢性脓皮病，如二次感染的创伤、手术创伤和烧伤及乳腺炎、肛周脓肿、喉炎、咽炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、二次感染的慢性呼吸系统疾病、膀胱炎、肾盂肾炎、尿道炎、泪囊炎、麦粒肿、睑板腺（包括角膜溃疡）角膜炎炎症、中耳炎、鼻窦炎。

4、注册分类

原料+制剂：3+3。

5、知识产权：不侵权。

6、市场分析

综观我国抗生素市场，统计分析显示，2012年是国内抗生素市场下滑最显著的一年，这一年，国内重点城市样本医院全身用抗细菌药用药金额为131.39亿元，同比上一年下滑17.09%；2013年仍旧保持1.08%的负增长。2014年国内重点城市样本医院全身用抗细菌药用药金额为142.77亿元，同比上一年增长9.85%。中康CMH数据显示，头孢菌素类药物占据抗生素中60%以上的市场份额。

根据Pharmarket 全球 71 国家药品销售数据，2013、2014 年盐酸头孢替安酯片的全球销售额分别为 747.3 万美元和 591.2 万美元。盐酸头孢替安酯片目前尚未在国内上市，国内市场无相关生产、销售、使用数据。 头孢替安酯面临巨大的市场投资机遇，行业有望迎来新的发展契机。

8、项目进度

目前我公司已获得盐酸头孢替安酯及片剂的临床批件。

七、头孢匹林钠/注射用头孢匹林钠

1、项目名称

通用名称：注射用头孢匹林钠

英文名称：Cefapirin sodium for Injection

汉语拼音：Zhusheyong Toubaopilinna

2、剂型与规格

剂型：粉针剂

规格： （1）0.5g（以C17H17N3O6S2计）

       （2）1.0g（以C17H17N3O6S2计）

3、适应症

本品适用于治疗金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎链球菌、大肠杆菌、奇异变形杆菌、克雷伯氏菌引起的下列疾病：肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎；骨髓炎；支气管炎、肺炎、咽喉炎等呼吸道感染；皮肤及软组织感染；败血症；咽炎、扁桃体炎。

4、注册分类：3.1<span style="font