阿托伐他汀钙及片技术转让

【注册分类】

化药6+6 

【适应症】

本品可治疗其总胆固醇升高，低密度脂蛋白胆固醇升高，载脂蛋白B升高和甘油三酯升高。原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症（杂合子型）或混合性高脂血症（相当于Fredrickson分类法的Ⅱa和Ⅱb型）患者，如果饮食治疗和其他非药物治疗疗效不满意，可应用本品。在纯合子家族性高胆固醇血症患者，阿托伐他汀钙可与其他降脂疗法合用或单独使用（当无其他治疗手段时），以降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。　

【用法用量】

口服，每日一次，每次1片。病人在接受阿托伐他汀钙治疗前及治疗过程中都要进行标准的低胆固醇饮食。推荐起始剂量为10mg/日，剂量范围10-60mg/日，应用2-4周内监测血脂水平， 剂量根据治疗目标和疗效反应作相应调整。

【上市信息】

华纳-兰伯特（现并入辉瑞）1997年获FDA批准。目前已在英国、德国等多个国家和地区上市。进口：2000年片剂获准进口（Godecke AG。Berlin）。

【知识产权】

本品不存在专利及行政保护方面的申报限制 

【药理药效】

本品为他汀类血脂调节药，属HMG-CoA还原酶抑制剂。本身无活性，口服吸收后的水解产物在体内竞争性地抑制胆固醇合成过程中的限速酶羟甲戊二酰辅酶A还原酶，使胆固醇的合成减少，也使低密度脂蛋白受体合成增加，主要作用部位在肝脏，结果使血胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇水平降低，中度降低血清甘油三酯水平和增高血高密度脂蛋白水平。由此对动脉粥样硬化和冠心病的防治产生作用。

【产品优势】

阿托伐他汀钙片（立普妥，Lipitor）是目前全球处方量最多的降胆固醇药物，原研厂家是华纳-兰伯特（已并入美国辉瑞），自1997年在全球上市以来，销售额节节攀升。2002年销售额达到79.72亿美元，成为全球最畅销药物，2004年销售额突破100亿美元大关，独领风骚。

 立普妥于1999年9月30日在中国获得行政保护，并于2007年3月30日到期，2000年片剂首次获得进口批文。国产首家获得阿托伐他汀钙原料和制剂批文的北京嘉林药业股份有限公司于1999年获得文号，商品名：阿乐，刚好抢在了立普妥获得行政保护之前。然而，河南天方另辟了一条新路，关注阿托伐他汀钙胶囊的研发，终于在2005年获得了胶囊的批文，商品名：尤佳，到目前为止，也仅此一家。在国内，2007年立普妥占据了阿托伐他汀钙75％左右的市场份额，优势明显。近年来，阿乐和尤佳的销售额也一直保持增长的势头，抢占了立普妥一部分的市场。

 2010年至今，国内先后有五家国产企业取得阿托伐他汀钙原料药的批文，分别是：浙江新东港、石家庄华盛、北京万生、浙江海正、湖南迪诺，而还在申报中和准备申报正在研发的企业也为数不少。进口方面，现只有印度CADILA和美国PFIZER持有原料药的《进口药品注册证》。