睿态康药用级组氨酸辅料CDE备案CP20药典标准

    组氨酸

    Zu’ansuan

    Histidine

    本品为L-2-氨基-3-(1H-咪唑-4）丙酸。按干燥品计算，含C6H9N3O2不得少于99.0%。

    【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末;无臭。

    本品在水中溶解，在乙醇中极微溶，在乙醚中不溶。

    比旋度取本品，精密称定，加6mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.11g的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+12.0°至+12.8°。

    【鉴别】（1）取本品与组氨酸对照品各适量，分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的方法试验，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

    （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集981图）一致。

    【检查】酸碱度取本品1.0g，加水50ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为7.0～8.5。

    溶液的透光率取本品0.60g，加水20ml溶解后，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0%。

    氯化物取本品0.25g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

    硫酸盐取本品1.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

    铵盐取本品0.10g，依法检查（通则0808），与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.02%）。

    其他氨基酸照薄层色谱法（通则0502）试验。