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产品名称：水合氯醛化学名称：2,2,2-三氯-1,1-乙二醇。化学式：C2H3CL3O2CAS登录号302-17-0相对分子量：165.40
本品系淀粉经甘兰黑腐病黄单胞菌 Xanthomonascampestris 发酵后生成的多糖类高分子聚合物经处理精制而得。 【性状】本品为类白色至淡黄色的粉末。 本品在水中溶胀成胶体溶液，在乙醇、丙酮中不溶。 【鉴别】取本品的干燥品与槐豆胶各1.5g，混匀，加至80℃的水300ml中，边加边搅拌至形成溶液后，继续搅拌30分钟并保持溶液温度不低于60℃，放冷，即形成橡胶状凝胶物；另取本品的干燥品3.0g，不加槐豆胶，同法操作，应不形成橡胶状凝胶物。 【检查】黏度 取水250ml，置烧杯中，调节低螺距型搅拌器或磁力搅拌器的转速为每分钟800转，边搅拌边缓缓加入本品3.0g（按干燥品计）和氯化钾3.0g的混合物，继续搅拌10分钟，边搅拌边用水44ml冲洗烧杯杯壁，停止搅拌，快速振摇烧杯，使烧杯上的颗粒完全浸入溶液中，调节温度至25℃±1℃，继续以每分钟800转搅拌2小时（搅拌过程中可适当旋摇烧杯，以避免样品分层，每次旋摇时间控制在30秒内，如供试品难以混合均匀，可适当延长搅拌时间）作为供试品溶液。取供试品溶液适量，置内筒直径为25mm，外筒直径为27mm的同轴圆筒旋转黏度计中，内筒浸入样品的深度为42mm，以每分钟18转的转速或1.885rad・s-1的角速度（或选择适宜的测定条件，使剪切速率为24s-1），依法测定［通则0633第三法（1）］，在25℃时的动力黏度应不小于0.6Pa・s。 丙酮酸 取本品60.0mg，置50ml磨口烧瓶中，加水10.0ml溶解后，加lmol/L盐酸溶液20.0ml，称定烧瓶重量，加热回流3小时，放冷，称量烧瓶，补充蒸发的水分；精密量取2ml，置分液漏斗中，加2，4-二硝基苯肼盐酸溶液（取2，4-二硝基苯肼1.0g，加2mol/L盐酸溶液200ml使溶解，摇匀）lml，摇匀，加乙酸乙酯5ml，振摇，静置使分层，弃去水层，用碳酸钠试液提取3次，每次5ml，合并提取液，置50ml量瓶中，用碳酸钠试液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取丙酮酸45.0mg，置500ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置50ml磨口烧瓶中，照供试品溶液制备方法，自“加lmol/L盐酸溶液20.0ml”起，依法操作，作为对照品溶液。照紫外-可见分光光度法（通则0401），以碳酸钠试液为空白，在375nm的波长处分别测定吸光度。供试品溶液的吸光度不得低于对照品溶液的吸光度（1.5%）。 含氮量 取本品约0.1g，精密称定，照氮测定法（通则0704第二法或第三法）测定，按干燥品计算，含氮量不得过1.5%。 残留溶剂 甲醇、乙醇与异丙醇取本品约2.5g，精密称定，置500ml具塞锥形瓶中，加入二甲硅油1ml与水100ml，边加水边振摇，振摇1小时后，置电热套上加热蒸馏，以水10ml作为吸收液，当馏出液近45ml时，使冷凝管下端离开收集液面，再蒸馏1分钟，并用少量水淋洗插入收集液的装置部分，精密加入内标溶液（0.1%叔丁醇溶液）2ml，并用水稀释至50ml，摇匀，精密量取5ml置顶空瓶中，密封，作为供试品溶液；分别精密称取甲醇、乙醇与异丙醇适量，用水稀释成每1ml中分别约含3.6mg、6mg与1mg的混合溶液，精密量取2ml与内标溶液2ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第一法）测定，以6%氰丙基苯基-94%二甲基硅氧烷（或极性相似）为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温为40℃，进样口温度为200℃，检测器温度为280℃；顶空瓶平衡温度为70℃，平衡时间为10分钟，取对照品溶液顶空进样，各峰间的分离度均应符合要求。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，含甲醇与乙醇均应符合规定，含异丙醇不得过0.075%。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过15.0%（通则0831）。 灰分 取本品1.0g，置炽灼至恒重的坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化后，逐渐升高温度至500～600℃，使完全灰化并恒重，按干燥品计算，遗留残渣不得过16.0%。 重金属 取灰分项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法，必要时滤过），含重金属不得过百万分之二十。 砷盐 取本品0.67g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水适量，搅拌均匀，干燥后，以小火灼烧使炭化，再以500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸8ml与水23ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0003%）。 微生物限度取 本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。 【类别】药用辅料，黏合剂和助悬剂等。 【贮藏】密封保存。
本品为β-D-呋喃果糖基-α-D-吡喃葡萄糖苷。 【性状】本品为无色结晶或白色结晶性的松散粉末。 本品在水中极易溶解，在乙醇中微溶，在无水乙醇中几乎不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1g的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+66.3°至+67.0°。 【鉴别】（1）取本品，加0.05mol/L硫酸溶液，煮沸后，用0.1mol/L氢氧化钠溶液中和，再加碱性酒石酸铜试液，加热即生成氧化亚铜的红色沉淀。 （2）本品的红外光吸收图谱应与蔗糖对照品的图谱一致（通则0402）。 【检查】溶液的颜色 取本品5g，加水5ml溶解后，如显色，与黄色4号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 硫酸盐 取本品1.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。 还原糖 取本品5.0g，置250ml锥形瓶中，加水25ml溶解后，精密加碱性枸椽酸铜试液25ml与玻璃珠数粒，加热回流使在3分钟内沸腾，从全沸时起，连续沸腾5分钟，迅速冷却至室温（此时应注意勿使瓶中氧化亚铜与空气接触），立即加25%碘化钾溶液15ml，摇匀，随振摇随缓缓加入硫酸溶液（1→5）25ml，俟二氧化碳停止放出后，立即用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，同时做一空白试验。二者消耗硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）的体积差不得过2.0ml（0.10%）。 炽灼残渣 取本品2.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 钙盐 取本品1.0g，加水25ml使溶解，加氨试液1ml与草酸铵试液5ml，摇匀，放置1小时，与钙标准溶液（精密称取碳酸钙0.125g，置500ml量瓶中，加水5ml与盐酸0.5ml使溶解，加水至刻度，摇匀。每lml相当于0.10mg的Ca）5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之五。 【类别】药用辅料，矫味剂和黏合剂等。 【贮藏】密封，在干燥处保存。
【性状】本品为黑色粉末；无砂性。 【鉴别】取本品0.1g，置耐热玻璃管中，在缓缓通入压缩空气的同时，在放置样品的玻璃管处，用酒精灯加热灼烧(注意不应产生明火)，产生的气体通入氢氧化钙试液中，即生成白色沉淀。 【检查】酸碱度 取本品2.5g，加水50ml，煮沸5分钟，放冷，滤过，滤渣用水洗涤，合并滤液与洗液使成50ml；滤液应澄清，遇石蕊试纸应显中性反应。 氯化物 取酸碱度项下的滤液10ml，加水稀释成200ml，摇匀；分取20ml，依法检查(通则0801)，与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.1%)。 硫酸盐 取酸碱度项下剩余的滤液20ml，依法检查(通则0802)，与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.05%)。 未炭化物 取本品0.25g，加氢氧化钠试液10ml，煮沸，滤过；滤液如显色，与对照液(取比色用氯化钴液0.3ml，比色用重铬酸钾液0.2ml，水9.5ml混合制成)比较，不得更深。 硫化物 取本品0.5g，加水20ml与盐酸5ml，煮沸，蒸气不能使湿润的醋酸铅试纸变黑。 氰化物 取本品5g，至蒸馏瓶中，加水50ml与酒石酸2g，蒸馏，馏出液用置于冰水浴的吸收液吸收，吸收液为氢氧化钠试液2ml和水10ml，蒸馏出约25ml馏出液，加水稀释至50ml，加入12滴硫酸亚铁试液，加热至几乎沸腾，放冷，加盐酸1ml，溶液应不变蓝。 乙醇中溶解物 取本品2.0g，加乙醇50ml煮沸回流10分钟，立即滤过，滤液用乙醇稀释至50ml，取滤液40ml，105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过8mg。 荧光物质 取本品10.0g，至蒸馏瓶中，加入100ml环己烷，蒸馏2小时，馏出液用环己烷稀释至100ml，作为供试品溶液。取奎宁对照品，精密称定，加0.005mol/L的硫酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含奎宁83ng的对照品溶液，取上述对照品和供试品溶液置紫外光灯(365nm)下检视，供试品溶液产生的荧光应不得强于对照品溶液。 酸中溶解物 取本品1.0g，加水20ml与盐酸5ml，煮沸5分钟，滤过，滤渣用热水10ml洗净，合并滤液与洗液，加硫酸1ml，蒸干后，炽灼至恒重，遗留残渣不得过8mg。 干燥失重 取本品，在120℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0%(通则0831)。 炽灼残渣 取本品约0.50g，加乙醇2～3滴湿润后，依法检查(通则0841)，遗留残渣不得过3.0%。 铁盐 取本品1.0g，加1mol/L盐酸溶液25ml，煮沸5分钟，放冷，滤过，用热水30ml分次洗涤残渣，合并滤液与洗液加水至100ml，摇匀；精密量取5ml，置50ml纳氏比色管中，依法检查(通则0807)，与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深(0.02%)。 锌盐 取本品1.0g，加水25ml，煮沸5分钟，放冷，滤过，用热水30ml分次洗涤残渣，合并滤液与洗液，加水至100ml，摇匀；精密量取10ml，置50ml纳氏比色管中，加抗坏血酸0.5g，加盐酸溶液(1→2)4ml与亚铁氰化钾试液3ml，加水稀释至刻度，摇匀，如发生浑浊，与标准锌溶液[精密称取硫酸锌(ZnSO4·7H2O)44mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置另一100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。每1ml相当于10μg的Zn]0.5ml用同一方法制成的对照液比较，不得更浓(0.005%)。 重金属 取本品1.0g，加稀盐酸10ml与溴试液5ml，煮沸5分钟，滤过、滤渣用沸水35ml洗涤，合并滤液与洗液，加水至50ml，摇匀；分取20ml，加酚酞指示液1滴，并滴加氨试液至溶液显淡红色，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量至25ml，加抗坏血酸0.5g溶解后，依法检查(通则0821第一法)，5分钟时比色，含重金属不得过百万分之三十。 吸着力 (1)取干燥至恒重的本品1.0g，加0.12%硫酸奎宁溶液100ml，在室温不低于20℃下，用力振摇5分钟，立即用干燥的中速滤纸滤过，分取续滤液10ml，加盐酸1滴与碘化汞钾试液5滴，不得发生浑浊。 (2)取两个100ml具塞量筒，一筒加干燥至恒重的本品0.25g，再分别精密加入0.1%亚甲蓝溶液各50ml，密塞，在室温不低于20℃下，强力振摇5分钟，将两筒中的溶液分别用干燥的中速滤纸滤过，精密量取续滤液各25ml，分别置两个250ml量瓶中，各加10%醋酸钠溶液50ml，摇匀后，在不断旋动下，精密加碘滴定液(0.05mol/L)35ml，密塞，摇匀，放置，每隔10分钟强力振摇1次，50分钟后，用水稀释至刻度，摇匀，放置10分钟，分别用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液各100ml，分别用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。两者消耗碘滴定液(0.05mol/L)相差不得少于1.4ml。 微生物限度 取本品，依法检查(通则1105与通则1106)，每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检岀大肠埃希菌；每10g供试品中不得检出沙门菌。 细菌内毒素 活性炭所含内毒素本底值 称取约75mg活性炭，加入约5ml细菌内毒素检查用水配置成活性炭浓度为1.5%(1.5g/100ml)的混合溶液，漩涡混合9分钟，然后1500转离心5分钟，离心后，取上清液用0.22μm无热原滤膜过滤，取续滤液依法检测(通则1143)，样品细菌内毒素应小于2EU/g。 活性炭对细菌内毒素吸附力 取细菌内毒素国家标准品1支，按使用说明书配制成浓度为200EU/ml，20EU/ml的标准内毒素溶液备用，称取约75mg活性炭两份，分别加入约5ml浓度为200EU/ml和20EU/ml的标准内毒素溶液配制成活性炭浓度为1.5%的混合溶液，漩涡混合9分钟，1500转离心5分钟，离心后，取上清液用0.22μm无热原滤膜过滤，取续滤液依法检测(通则1143)，应能使200EU/ml，20EU/ml的标准内毒素溶液内毒素含量均下降2个数量级(吸附率达到99%)。 【类别】药用辅料，吸附剂等。 【贮藏】密封保存。
本品为(1R，4R)-1，7，7-三甲基二环［2.2.1］庚烷-2-酮，系自樟科植物中提取制得。含C10H16O不少于96.0%。 【性状】本品为白色结晶性粉末或无色半透明的硬块，加少量的乙醇、三氯甲烷或乙醚，易研碎成细粉;有刺激性特臭，味初辛、后清凉；在常温中易挥发，燃烧时发生黑烟及有光的火焰。 本品在三氯甲烷中极易溶解，在乙醇、乙醚、脂肪油或挥发油中易溶，在水中极微溶解。 熔点 取本品，置内径2.0～2.5mm并一端熔封的薄壁玻璃管中，依法测定(通则0612)。熔点为176～181℃。 比旋度 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1g的溶液，依法测定(通则0621)，比旋度为+41°至+44°。 【鉴别】(1)取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)，在230～350nm的波长范围内测定吸光度，在289nm的波长处有最大吸收，其吸光度约为0.53。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集535图)一致。 【检查】酸度 取本品1.0g，加乙醇10.0ml溶解，加酚酞指示液0.1ml，溶液应无色；用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)不得过0.2ml。 乙醇溶液的澄清度 取本品2.5g，加乙醇25ml溶解，溶液应澄清无色。 卤化物 取本品细粉0.20g，精密称定，置瓷坩埚内，加过氧化钠0.4g，混匀，缓缓加热，直至完全灰化，残渣用温水20ml溶解，加稀硝酸12ml酸化，滤过，置50ml纳氏比色管中，用热水10ml分两次洗涤滤渣，洗液并入纳氏比色管中，放冷，摇匀，用水稀释至50ml，加0.1mol/L的硝酸银溶液1ml，放置5分钟，作为供试品溶液；另取0.01mol/L的盐酸溶液0.2ml，除不加供试品外，其余同供试品溶液处理，作为对照溶液。供试品溶液与对照溶液比较，不得更浓。 有关物质 照气相色谱法(通则0521)测定。 供试品溶液 取本品约2.5g，精密称定，置25ml量瓶中，加正庚烷溶解并稀释至刻度，摇匀。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用正庚烷稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液 取3，7-二甲基-1，6-辛二烯-3-醇与乙酸龙脑酯各适量，加正庚烷溶解并稀释制成每1ml中各约含0.5mg的混合溶液。 色谱条件 以聚乙二醇20M(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为50℃，维持10分钟，以每分钟2℃的速率升温至100℃，再以每分钟10℃的速率升温至200℃，维持10分钟；进样口温度为220℃；检测器温度为250℃；进样体积1µl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，3，7-二甲基-1，6-辛二烯-3-醇峰与乙酸龙脑酯峰的分离度应大于2.0。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入气相色谱仪。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍(4.0%)。 不挥发物 取本品2.0g，在100℃加热使樟脑全部挥发并干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。 水分 取本品1.0g，加石油醚10ml，应澄清溶解。 【含量测定】照气相色谱法(通则0521)测定。 内标溶液 取水杨酸甲酯1g，精密称定，置25ml量瓶中，加无水甲醇使溶解并稀释至刻度，摇匀。 供试品溶液 取本品约0.1g，精密称定，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml，用无水甲醇稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取樟脑对照品约0.1g，精密称定，置100ml量瓶中，精密加内标溶液5ml，用无水甲醇稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 以聚乙二醇20M(或极性相近)为固定液；柱温为125℃；进样体积1µl。 系统适用性要求 樟脑峰与内标物质峰的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入气相色谱仪，按内标法以峰面积计算。 【类别】皮肤刺激药。 【贮藏】密封保存。
本品为远志流浸膏经加工制成的酊剂。 【制法】取远志流浸膏200ml，加60%乙醇使成1000ml，混合后，静置，滤过，即得。 【性状】本品为棕色的液体。 【检查】乙醇量 应为50%～58%（通则0711）。 其他应符合酊剂项下有关的各项规定（通则0120）。 【适应症】祛痰药。用于咳痰不爽。 【用法与用量】口服。一次2～5ml，一日6～15ml。 【贮藏】密封。
本品是镁与硬脂酸化合而成。系以硬脂酸镁（C36H70MgO4）与棕榈酸镁（C32H62MgO4）为主要成分的混合物。按干燥品计算，含Mg应为4.0%~5.0%。 【性状】本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭。 本品在水、乙醇或乙醚中不溶。 【鉴别】（1）在硬脂酸与棕榈酸相对含量检查项下记录的色谱图中，供试品溶液色谱中两主峰的保留时间应分别与对照品溶液两主峰的保留时间一致。 （2）取本品5.0g，置分液漏斗中，加入乙醚50ml，摇匀，加入稀硝酸20ml与水20ml，振摇至溶液完全溶解，放置分层，将水层移入另一分液漏斗中，用水提取乙醚层2次，每次4ml，合并水层，用乙醚15ml清洗水层，将水层移至50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，应显镁盐的鉴别反应（通则0301）。 【检查】酸碱度 取本品2.0g，加无水乙醇6.0ml，搅拌使分散均匀，再加水使成40.0ml，摇匀，滤过，取续滤液10.0ml，加溴麝香草酚蓝指示液0.05ml，用盐酸滴定液（0.1mol/L）或氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴至溶液颜色发生变化，滴定液用量不得过0.05ml。 氯化物 取鉴别（1）项下[1]的供试品溶液1.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液10.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.10%）。 硫酸盐 取鉴别（1）项下[1]的供试品溶液1.0ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.6%）。 干燥失重 取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则0831 ）。 铁盐 取本品0.50g，炽灼灰化后，加稀盐酸5ml与水10ml，煮沸，放冷，滤过，滤液加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml，依法检查（通则0807），与标准铁溶液5.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.01%）。 镉盐 取本品0.05g两份，精量称定，分别置高压消解罐中，一份中加硝酸2ml消化后，定量转移至100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另一份中精密加入标准镉溶液（精密量取镉单元素标准溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中含镉0.3μg的溶液）0.5ml，同法操作，作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法（通则0406第二法），在228.8nm的波长处分别测定吸光度，应符合规定（0.0003%）。 镍盐 取本品0.05g两份，精量称定，分别置高压消解罐中，一份中加硝酸2ml消化后，定量转移至10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另一份中精密加入标准镍溶液（精密量取镍单元素标准溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中含镍0.5μg的溶液）0.5ml，同法操作，作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法（通则0406第二法），在232.0nm的波长处分别测定吸光度，应符合规定（0.0005% ）。 重金属 取本品2.0g，缓缓炽灼至完全炭化，放冷，加硫酸0.5~1.0ml，使恰润湿，低温加热至硫酸除尽，加硝酸0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸气除尽后，放冷，在500~600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸2ml，置水浴上蒸干后加水15ml与稀醋酸2ml，加热溶解后，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
本品系自石油中制得的多种液状烃的混合物。 【性状】本品为无色澄清的油状液体；无臭；在日光下不显荧光。 本品在三氯甲烷、乙醚或挥发油中溶解，在水或乙醇中均不溶。 相对密度 本品的相对密度为 0.845-0.890（通则 0601 比重瓶法）。 黏度 本品的运动黏度（通则 0633 第一法），在 40℃时（毛细管内径 1mm），不得小于 36mm2/S。 【检查】酸度 取本品 5.0ml，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）5ml，煮沸，溶液遇湿润的石蕊试纸应显中性反应。 稠环芳烃 照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定。 供试品溶液 取本品 25ml，置分液漏斗中，加正己烷 25ml 混合后，再精密加二甲基亚砜 5ml，剧烈振摇 2 分钟，静置使分层，将二甲基亚砜层移入另一分液漏斗中，用正己烷 2ml 振摇洗涤后，静置俟分层，必要时离心，分取二甲基亚砜层。 测定法 取供试品溶液，在 260～350nm 波长范围内测定吸光度。 限度 最大吸光度不得大于 0.10。 固形石蜡 取本品，在 105℃干燥 2 小时，置硫酸干燥器中放冷后，满装于内径约 25mm 的具塞试管中，密塞，在 0℃冷却 4 小时，如发生浑浊，与同体积的对照液（取0.01mol/L 盐酸溶液 0.15ml，加稀硝酸 6ml 与硝酸银试液 1.0ml，用水稀释成 50ml）比较，不得更浓。 易炭化物 取本品 5ml，置长约 160mm、内径约 25mm 的具塞试管中，加硫酸（含 H2SO4 94.5%～95.5%）5ml，置水浴中，30 秒钟后迅速取出，加塞，强力振摇 3 次，振幅应在 12cm 以上，但时间不超过 3 秒钟，振摇后，放回水浴中，每隔 30 秒钟，再取出，如上法振摇，自试管浸入水浴中起，经过 10 分钟后取出，静置使分层，石蜡层不得显色；酸层如显色，与对照液（取比色用重铬酸钾液 1.5ml、比色用氯化钴液 1.3ml、比色用硫酸铜液 0.5ml 与水 1.7ml，再加本品 5ml 制成）比较，不得更深。
本品系自禾本科植物玉蜀黍Zea mays L.的颖果制得。 【性状】本品为白色或类白色粉末。 本品在水或乙醇中不溶。 【鉴别】（1）取本品适量，用甘油醋酸试液装片（通则2001），置显微镜下观察，淀粉均为单粒，多角形颗粒，或呈圆形或椭圆形颗粒，直径为2～35μm；脐点中心性，呈圆点状或星状；层纹不明显。在偏光显微镜下观察，呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处。 （2）取本品约1g，加水15ml，煮沸后继续加热1分钟，放冷，即成类白色半透明的凝胶状物。 （3）取鉴别（1）项下[1]凝胶状物约1g，加碘试液1滴，即显蓝黑色或紫黑色，加热后逐渐褪色。 【检查】酸度 取本品5.0g，加水25ml，搅拌1分钟，静置15分钟，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～7.0。 外来物质 取鉴别（1）项下装片，在显微镜下观察，不得有非淀粉颗粒，也不得有其他品种的淀粉颗粒。 二氧化硫 取本品适量，依法检查（通则2331第一法），含二氧化硫不得过0.004%。 氧化物质 取本品4.0g，置具塞锥形瓶中，加水50.0ml，密塞，振摇5分钟，转入具塞离心管中，离心至澄清，取上清液30.0ml，置碘瓶中，加冰醋酸1ml与碘化钾1.0g，密塞，摇匀，置暗处放置30分钟，加淀粉指示液1ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）相当于34μg的氧化物质（以过氧化氢H2O2计）消耗硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）不得过1.4ml（0.002%）。 干燥失重 取本品，在130℃干燥90分钟，减失重量不得过14.0%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.6%。 铁盐 取本品1.0g，置于具塞锥形瓶中，加稀盐酸4ml与水16ml，强力振摇5分钟，滤过，用适量水洗涤，合并滤液与洗液置50ml纳氏比色管中，加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml后，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。 微生物限度 取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。 【类别】药用辅料，填充剂和崩解剂等。 【贮藏】密闭保存。
【性状】本品为白色结晶或粉末。 本品在水中易溶，在乙醇中极微溶解，在乙醚中几乎不溶。 【鉴别】（1）本品的水溶液（1→10）显碱性，溶液显亚硫酸盐的鉴别反应（通则0301）。 （2）本品的水溶液显钠盐鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水20ml使溶解，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。 硫代硫酸盐 取本品2.0g，加水100ml，振摇使溶解，加甲醛溶液10ml与醋酸10ml，摇匀，静置5分钟，取水100ml，自“加甲醛溶液”起同法操作，作为空白。加淀粉指示液0.5ml，用碘滴定液（0.05mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。消耗碘滴定液（0.05mol/L）的体积不得过0.15ml。 铁盐 取本品1.0g，加盐酸2ml，置水浴上蒸干，加水适量溶解，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。 锌 取本品约10.0g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加水25ml，振摇使大部分溶解，缓缓加入盐酸15ml，加热至沸腾，冷却，用水定量转移至100ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用水定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取锌单元素标准溶液（每1ml中含Zn 1000μg）5ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加盐酸3ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。分别取供试品溶液和对照品溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406），在213.9nm的波长处分别测定，供试品溶液的吸光度不得大于对照品溶液的吸光度（0.0025%）。 重金属 取本品1.0g，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。 硒 取本品3.0g，加甲醛溶液10ml，缓缓加入盐酸2ml，水浴加热20分钟，溶液显粉红色。与另取本品1.0g，精密加硒标准溶液（精密称取硒0.100g，加硝酸2ml，蒸干，残渣加水2ml使溶解，蒸干，重复操作3次，残渣用稀盐酸溶解并定量转移至1000ml量瓶中，用稀盐酸稀释至刻度，摇匀，即得）0.2ml，自“加甲醛溶液10ml”起同法操作制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。 砷盐 取本品0.5g，加水10ml溶解后，加硫酸1ml，置砂浴上蒸至白烟冒出，放冷，加水21ml与盐酸5ml，依法检查（通则0822第二法），应符合规定（0.0004%）。 【含量测定】取本品约0.20g，精密称定，精密加碘滴定液（0.05mol/L）50ml，密塞，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相当于6.302mg的Na2SO3 【类别】药用辅料，抗氧剂。 【贮藏】密封保存。
【性状】本品为白色或几乎白色的结晶性粉末；无臭。 本品在乙醇中溶解，在水中微溶。 【鉴别】（1） 取本品约10mg，加热的1%溴化十六烷基三甲铵溶液5ml使溶解，再加溴试液与氢氧化钠试液各1ml，即显深红色。 （2） 取本品约10mg，加水10ml使溶解，加重铬酸钾试液2滴，即生成黄色沉淀；加稀硝酸数滴，沉淀即溶解。 （3） 取本品，加乙醇制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在259nm的波长处有最大吸收。 （4） 本品的水溶液显醋酸盐的鉴别反应（通则0301）。 【检查】对氯苯胺 取本品0.20g，加盐酸溶液（9→100）10ml与水20ml，振摇溶解后，依次加0.5mol/L亚硝酸钠溶液1ml与5%氨基磺酸铵溶液2ml，摇匀，放置5分钟，加0.1%二盐酸萘基乙二胺溶液5ml与乙醇1ml，再加水适量稀释至50ml，摇匀，放置30分钟，如显色，与对氯苯胺溶液［取对氯苯胺，精密称定，加盐酸溶液（9→100）制成每1ml含10μg的溶液］10ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.05%）。 有关物质 照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品适量，加甲醇制成每1ml中含6mg的溶液。 对照溶液（1） 精密量取供试品溶液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中含60μg的溶液。 对照溶液（2） 精密量取供试品溶液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中含120μg的溶液。 色谱条件 釆用薄层板［取硅胶GF2548g，加甲酸钠溶液（1→22）22ml，涂布制板］，以三氯甲烷-无水乙醇-甲酸（70:30:9）为展开剂。 测定法 吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。 限度 供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液（1）的主斑点比较，不得更深，如有一个杂质斑点超过时，应不得深于对照溶液（2）的主斑点。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过3.5%（通则0831）。 炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。 【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加丙酮30ml与冰醋酸2ml，振摇使溶解后，加甲基橙的饱和丙酮溶液0.5~1ml，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显橙色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于31.28mg的C22H30Cl2N10・2C2H4O2。 【类别】消毒防腐药。 【贮藏】密封保存。 【制剂】醋酸氯己定软膏
本品系胃蛋白酶用乳糖、葡萄糖或蔗糖稀释制得。按干燥品计算，每1g中含蛋白酶活力不得少于120单位或1200单位。 【性状】本品为白色至淡黄色的粉末；无霉败臭。 【鉴别】取本品的水溶液，照胃蛋白酶项下的鉴别试验，显相同反应。 【检查】干燥失重 取本品，在100℃干燥4小时，减失重量不得过5.0%（通则0831）。 微生物限度 取本品，照胃蛋白酶项下的方法检查，应符合规定。 【效价测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。 供试品溶液 取本品，精密称定，加盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2～0.4单位的溶液。 盐酸溶液、对照品溶液与测定法 见胃蛋白酶效价测定项下。 【类别】同胃蛋白酶。 【规格】（1）1g∶120单位 （2）1g∶1200单位 【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。
本品为合成型或天然型维生素E；合成型为（±）－2，5，7，8-四甲基－2－（4，8，12－三甲基十三烷基）－6－苯并二氢吡喃醇醋酸酯或dl-α-生育酚醋酸酯，天然型为（+）-2，5，7，8-四甲基-2-（4，8，12-三甲基十三烷基）-6-苯并二氢吡喃醇醋酸酯或d-α-生育酚醋酸酯。含C31H52O3应为96.0%~102.0%。 【性状】 本品为微黄色至黄色或黄绿色澄清的黏稠液体；几乎无臭；遇光色渐变深。天然型放置会固化，25℃左右熔化。 本品在无水乙醇、丙酮、乙醚或植物油中易溶，在水中不溶。 比旋度 避光操作。取本品约0.4g，精密称定，置150ml具塞圆底烧瓶中，加无水乙醇25ml使溶解，加硫酸乙醇溶液（l→7）20ml，置水浴上回流3小时，放冷，用硫酸乙醇溶液（1→72）定量转移至200ml量瓶中并稀释至刻度，摇匀。精密量取100ml，置分液漏斗中，加水200ml，用乙醚提取2次（75ml，25ml），合并乙醚液，加铁氰化钾氢氧化钠溶液[取铁氰化钾50g，加氢氧化钠溶液（1→125）溶解并稀释至500ml]50ml，振摇3分钟；取乙醚层，用水洗涤4次，每次50ml，弃去洗涤液，乙醚液经无水硫酸钠脱水后，置水浴上减压或在氮气流下蒸干至7～8ml时，停止加热，继续挥干乙醚，残渣立即加异辛烷溶解并定量转移至25ml量瓶中，用异辛烷稀释至刻度，摇匀，依法测定（通则0621），比旋度（按d－α－生育酚计，即测得结果除以换算系数0.911）不得低于+24°（天然型）。 折光率 本品的折光率（通则0622）为1.494～1.499。 吸收系数 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，照紫外－可见分光光度法（通则0401），在284nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为41.0～45.0。 【鉴别】 （1）取本品约30mg，加无水乙醇10ml溶解后，加硝酸2ml，摇匀，在75℃加热约15分钟，溶液显橙红色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1206图）一致。 【检查】 酸度 取乙醇与乙醚各15ml，置锥形瓶中，加酚酞指示液0.5ml，滴加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）至微显粉红色，加本品1.0g，溶解后，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过0.5ml。 生育酚（天然型） 取本品0.10g，加无水乙醇5ml溶解后，加二苯胺试液1滴，用硫酸铈滴定液（0.01mol/L）滴定，消耗的硫酸铈滴定液（0.01mol/L）不得过1.0ml。 有关物质（合成型） 照气相色谱法（通则0521）测定。 供试品溶液 取本品，用正己烷稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用正己烷定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液。 系统适用性溶液 取维生素E与正三十二烷各适量，加正己烷溶解并稀释制成每1ml中约含维生素E2mg与正三十二烷1mg的混合溶液。 色谱条件 用硅酮（OV-17）为固定液，涂布浓度为2%的填充柱，或用100%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱；柱温为265℃；进样体积1μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，理论板数按维生素E峰计算不低于500（填充柱）或5000（毛细管柱），维生素E峰与正三十二烷峰之间的分离度应符合规定。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入气相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，α-生育酚（杂质I）（相对保留时间约为0.87）峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（2.5%）。 残留溶剂 照残留溶剂测定法（通则0861第一法）测定。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加N，N-二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液。 对照品溶液 取正己烷适量，精密称定，加N，N-二甲基甲酰胺定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。 色谱条件 以5%苯基甲基聚硅氧烷为固定液（或极性相近的固定液），起始柱温为50℃，维持8分钟，然后以每分钟45℃的速率升温至260℃，维持15分钟。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，分别顶空进样，记录色谱图。 限度 正己烷的残留量应符合规定（天然型）。 【含量测定】 照气相色谱法（通则0521）测定。 内标溶液 取正三十二烷适量，加正己烷溶解并稀释成每1ml中含1.0mg的溶液。 供试品溶液 取本品约20mg，精密称定，置棕色具塞锥形瓶中，精密加内标溶液10ml，密塞，振摇使溶解。 对照品溶液 取维生素E对照品约20mg，精密称定，置棕色具塞锥形瓶中，精密加内标溶液10ml，密塞，振摇使溶解。 色谱条件 见有关物质项下。进样体积1～3μl。 系统适用性溶液与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算。 【类别】 维生素类药。 【贮藏】 避光，密封保存。 【制剂】 （1）维生素E片 （2）维生素E软胶囊 （3）维生素E注射液 （4）维生素E粉
本品系油酸山梨坦和环氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦。 【性状】本品为淡黄色至橙黄色的黏稠液体。 本品在水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶，在矿物油中极微溶解。 相对密度 本品的相对密度（通则0601）为1.06～1.09。 黏度 本品的运动黏度（通则0633第一法），在25℃时（毛细管内径为2.0～2.5mm）为350~550mm2/s。 酸值 取本品10g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）50ml使溶解，附回流冷凝器煮沸10分钟，放冷，加酚酞指示液5滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，酸值（通则0713）不得过2.0。 羟值 本品的羟值（通则0713）为65～80。 碘值 本品的碘值（通则0713）为18～24。 过氧化值 本品的过氧化值（通则0713）不得过10。 皂化值 本品的皂化值（通则0713）为45～55。 【鉴别】（1）取本品的水溶液（l→20）5ml，加氢氧化钠试液5ml，煮沸数分钟，放冷，用稀盐酸酸化，显乳白色浑浊。 （2）取本品的水溶液（1→20），滴加溴试液，溴试液即褪色。 （3）取本品6ml，加水4ml混匀，呈胶状物。 （4）取本品的水溶液（1→20）10ml，加硫氰酸钴铵溶液（取硫氰酸铵17.4g与硝酸钴2.8g，加水溶解成100ml）5ml，混匀，再加三氯甲烷5ml，振摇混合，静置后，三氯甲烷层显蓝色。 【检查】酸碱度 取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.5。 颜色 取本品10ml，与同体积的对照液（取比色用重铬酸钾液8.0ml与比色用氯化钴液0.8ml，加水至10ml比较，不得更深。 乙二醇和二甘醇 取本品约4g，精密称定，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液（取1，3-丁二醇适量，用无水乙醇稀释制成每1ml中约含4mg的溶液）1.0ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取乙二醇、二甘醇对照品适量，精密称定，加无水乙醇稀释配制成每1ml含乙二醇、二甘醇各4mg的溶液，作为对照品贮备液；精密量取对照品贮备液1.0ml与内标溶液1.0ml，置100ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液1.0ml，置10ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度溶液。照气相色谱法（通则0521）试验。以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷为固定液（30m×0.53mm，1.0μm），起始温度为40℃，以每分钟10℃的速率升温至60℃，维持5分钟后，以每分钟5℃的速率升温至110℃，维持5分钟，再以每分钟15℃的速率升温至170℃，维持5分钟，再以每分钟35℃的速率升温至280℃，维持30分钟（根据样品残留情况可调整时间）。进样口温度为270℃，氢火焰离子化检测器温度为290℃。精密量取灵敏度溶液1μl，进样，调节检测灵敏度使乙二醇、二甘醇峰高的信噪比均大于10；另精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别进样，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，乙二醇、二甘醇均不得过0.01%。 环氧乙烷和二氧六环 取本品约lg，精密称定，置顶空瓶中，精密加水1.0ml，密封，摇匀，作为供试品溶液。精密量取环氧乙烷水溶液对照品适量，用水稀释制成每1ml中约含2μg的溶液，作为环氧乙烷对照品溶液。另取二氧六环对照品适量，精密称定，用水制成每lml中约含20μg的溶液，作为二氧六环对照品溶液。取本品约lg，精密称定，置顶空瓶中，精密加环氧乙烷对照品溶液与二氧六环对照品溶液各0.5ml，密封，摇匀，作为对照溶液。精密量取环氧乙烷对照品溶液及二氧六环对照品溶液各0.5ml置顶空瓶中，加新配制的0.001%乙醛溶液0.1ml，密封，摇匀，作为系统适用性试验（灵敏度）溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，以聚二甲基硅氧烷为固定液，起始温度为35℃，维持5分钟，以每分钟5℃的速率升温至180℃，然后以每分钟30℃的速率升温至230℃，维持5分钟（根据分离情况调整时间）。进样口温度为150℃，氢火焰离子化检测器温度为250℃，顶空平衡温度为70℃，平衡时间45分钟。取系统适用性试验（灵敏度）溶液顶空进样，调节检测灵敏度使环氧乙烷和二氧六环峰高的信噪比均大于10，乙醛峰和环氧乙烷峰的分离度不小于2.0。分别取供试品溶液及对照溶液顶空进样，重复进样至少3次。环氧乙烷峰面积的相对标准偏差应不得过15%，二氧六环峰面积的相对标准偏差应不得过10%，按标准加入法计算，含环氧乙烷不得过0.0001%，含二氧六环不得过0.001%。 冻结试验 取本品，置玻璃容器内，于5℃±2℃放置24小时，不得冻结。 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过3.0%。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.2%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品1.0g，置凯氏烧瓶中，加硫酸5ml，用小火消化使炭化，控制温度不超过120℃（必要时可添加硫酸，总量不超过10ml），小心逐滴加入浓过氧化氢溶液，俟反应停止，继续加热，并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色，冷却，加水10ml，蒸发至浓烟发生使除尽过氧化氢，加盐酸5ml与水适量，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（不得过0.0002%）。 脂肪酸组成 取本品约0.1g，精密称定，置50ml锥形瓶中，加2%氢氧化钠甲醇溶液2ml，置65℃水浴中加热回流30分钟，放冷，加14%三氟化硼甲醇溶液2ml，再在水浴中加热回流30分钟，放冷，加正庚烷4ml，继续在水浴中加热回流5分钟，放冷，加饱和氯化钠溶液10ml，振摇，静置使分层，取上层液，用水洗涤3次，每次4ml，上层液经无水硫酸钠干燥后，作为供试品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验。以聚乙二醇-20M为固定液的石英毛细管柱（0.32mm×30m，0.50μm）为色谱柱，起始温度为90℃，以每分钟20℃的速率升温至160℃，维持1分钟，再以每分钟2℃的速率升温至220℃，维持20分钟；进样口温度为190℃；检测器温度为250℃。分别称取肉豆蔻酸甲酯、棕榈酸甲酯、棕榈油酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亚油酸甲酯与亚麻酸甲酯对照品适量，加正庚烷溶解并制成每1ml中各约含1mg的溶液，取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，理论板数按油酸甲酯峰计算不低于10000，各色谱峰的分离度应符合要求。取供试品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，按面积归一化法计算（峰面积小于0.05%的峰可忽略不计），含油酸应不低于58.0%，含肉豆蔻酸、棕榈酸、棕榈油酸、硬脂酸、亚油酸与亚麻酸分别不得过5.0%、16.0%、8.0%、6.0%、18.0%与4.0%。 【类别】药用辅料，增溶剂、乳化剂和蛋白稳定剂等。 【贮藏】遮光，密封保存。
本品为（士）-顺-1-乙酰基-4[4-[[2-（2，4-二氯苯基）-2-（1-咪唑-1-甲基）-1，3-二氧戊-4-环基]甲氧基]苯基]哌嗪。按干燥品计算，含C26H28Cl2N4O4不得少于99.0%。 【性状】本品为类白色结晶性粉末；无臭。 本品在三氯甲烷中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中微溶，在水中几乎不溶。 熔点 本品的熔点（通则0612）为147～151℃。 【鉴别】（1）取本品约10mg，加0.1mol/L盐酸溶液5ml，使溶解，加碘化铋钾试液数滴，即生成橙红色沉淀。 （2）取本品约60mg，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液10ml溶解，用水稀释至刻度，摇匀，取适量，用0.01mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中含15μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在221nm与269nm的波长处有最大吸收，在276nm的波长处有一肩峰。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集677图）一致。 【检查】旋光度 取本品，精密称定，加二氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含100mg的溶液，依法测定（通则0621），旋光度应为一0.1°至+0.l°。 三氯甲烷溶液的澄清度与颜色 取本品0.30g，加三氯甲烷10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与橙黄色5号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中含0.05mg的溶液。 系统适用性溶液 取酮康唑与盐酸洛哌丁胺各5mg，置同一100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（BDS，或效能相当色谱柱）；以0.34%硫酸氢四丁基铵溶液为流动相A，乙腈为流动相B，按下表进行梯度洗脱；检测波长为220nm；进样体积10μl。
本品为环己氨基磺酸钠盐。按干燥品计算，含C6H12NNaO3S不得少于98.0%。 【性状】本品为白色结晶性粉末。 本品在水中易溶，在乙醇中极微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。 【鉴别】（1）取本品约0.1g，加水10ml使溶解，加盐酸1ml与氯化钡溶液（1→10）1ml，溶液应澄清；再加亚硝酸钠溶液（1→10）1ml，即产生白色沉淀。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。 （3）本品显钠盐的鉴别反应（通则0301）。 【检查】吸光度 取本品1.0g，加水10ml使溶解，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在270nm的波长处测定吸光度，不得过0.10。 酸碱度 取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法测定（通则0631），pH值应为5.5～7.5。 溶液的澄清度与颜色 取酸碱度项下的溶液，依法检查（通则0901与通则0902），应澄清无色。 硫酸盐 取本品0.50g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液1.2ml制成的对照液比较，不得更浓（0.024%）。 环己胺 取本品10g，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取环己胺对照品0.1g，精密称定，置100ml量瓶中，迅速加盐酸溶液（1→100）50ml使溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用水定量稀释制成每1ml中含环己胺2.5μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各10ml，分别置60ml分液漏斗中，加碱性乙二胺四醋酸二钠溶液（取乙二胺四醋酸二钠10g与氢氧化钠3.4g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，即得）3.0ml与三氯甲烷-正丁醇（20:1）15.0ml，振摇2分钟，静置，取三氯甲烷层，精密量取10ml，置另一分液漏斗中，加甲基橙硼酸溶液（取甲基橙200mg与硼酸3.5g，加水100ml，置水浴上加热使溶解，静置24小时以上，临用前滤过，取续滤液，即得）2.0ml，振摇2分钟，静置，取三氯甲烷层，加无水硫酸钠1g，振摇，静置；精密量取三氯甲烷层溶液5ml，置比色管中，加甲醇-硫酸（50:1）0.5ml，摇匀，供试品溶液的颜色不得深于对照品溶液；或照紫外-可见分光光度法（通则0401），在520nm波长处测定吸光度，供试品溶液的吸光度不得大于对照品溶液的吸光度（0.0025%）。
本品系以甜叶菊Stevia rebaudiana Bertoni 的叶子为原料，经水提取，树脂分离富集，乙醇或甲醇重结晶精制而得的糖苷类混合物。本品的主要成分为甜菊苷（C38H60O18），通常还伴有瑞鲍迪苷A、B、C、D、F，杜克苷A，甜茶苷和甜菊双糖苷等多种糖苷类成分。按干燥品计算，含甜菊糖苷以甜菊苷（C38H60O18）计，不得少于95.0%。 【性状】本品为白色或类白色结晶或粉末。 本品在乙醇-水（50∶50）的混合溶液中易溶。 比旋度取本品，精密称定，用乙醇-水（50∶50）的混合溶液溶解并定量稀释制成每1ml含10.0mg的溶液（如溶液不澄清，应滤过）。在25℃时，依法测定（通则0621），比旋度应为-30°至-40°。 【鉴别】取本品与甜菊苷对照品各10mg，分别加无水乙醇1ml溶解，制成供试品溶液与对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（65∶35∶10）的下层液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以30%硫酸乙醇溶液，在110℃加热约15分钟至斑点清晰，供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。 【检查】酸度取本品1.0g，加水100ml使溶解，依法检查（通则0631），pH值应为4.5～7.0。 杂质吸光度取本品，精密称定，用乙醇-水（50∶50）的混合溶液溶解并定量稀释制成每1ml含20.0mg的溶液。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在370nm波长处测定吸光度，不得过0.10。 甲醇和乙醇 取本品0.2g，精密称定，置10ml顶空瓶中，精密加水5ml和内标溶液（取正丁醇适量，精密称定，用水稀释制成每lml中含10μg的溶液）1ml，密封，振摇使溶解，作为供试品溶液；另取甲醇与乙醇适量，精密称定，用水稀释制成每1ml中含甲醇和乙醇分别为8μg和200μg的溶液，精密量取上述溶液5ml和内标溶液1ml，置10ml顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861）试验，以聚乙二醇（或极性相近）为固定液的毛细管色谱柱；起始温度为35℃，维持3分钟，再以每分钟10℃的速率升至180℃，维持1分钟；进样口温度为200℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间20分钟。取对照品溶液顶空进样，各成分峰的分离度应符合要求。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，含甲醇不得过0.02%，乙醇不得过0.5%。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 铅 取本品0.5g，置100ml聚四氟乙烯消解罐内，加硝酸10ml，轻轻振摇使样品全部浸润分散，置电加热单元80℃预消解至少1小时，盖上内盖，旋紧外套，置适宜的微波消解炉内，进行消解。消解完全后，取消解内罐置电加热单元上，110℃加热至红棕色蒸气挥尽，并继续缓缓浓缩至2～3ml，放冷，用水转移至25ml量瓶中并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。同法制备试剂空白。另取铅单元素标准溶液，用硝酸溶液（2→100）稀释制成每lml含铅1000ng的铅标准贮备液，临用时，用硝酸溶液（2→100）稀释制成每1ml含铅0～60ng的对照品溶液。分别精密量取上述溶液各1ml，分别精密加含1%磷酸二氢铵和0.2%硝酸镁溶液0.5ml，混匀。以石墨炉为原子化器，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在283.3nm的波长处测定，计算，即得。含铅不得过百万分之一。 砷盐 取本品1.0g，加10ml硝酸浸润样品，放置片刻后，加玻璃珠数粒，缓缓加热，待作用缓和后，稍冷，沿瓶壁加入硫酸5ml，再缓缓加热，至瓶中溶液开始变成红棕色，保持微沸，并分次滴加硝酸，每次2～3ml，直至溶液呈无色或淡黄色，继续加热5分钟，冷却，加水10ml，煮沸至产生白烟，放冷，加入盐酸5ml，加水适量使成28ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。 【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加稀硫酸25ml与水25ml，振摇溶解后，加热至微沸，水解30分钟，冷却，滤过，滤渣用水洗至中性后，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）50ml，溶解后，再加酚酞指示液2滴，用乙醇制氢氧化钾滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液显红色，并维持10秒钟内不褪色。每lml乙醇制氢氧化钾滴定液（0.05mol/L）相当于40.24mg的C38H60O18。 【类别】药用辅料，矫味剂和甜味剂。 【贮藏】密封保存。
【性状】 本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭或微有香气；易风化。 本品在水中易溶，在乙醇中略溶。 【鉴别】 （1）取本品约0.3g,加水5ml溶解后，加稀盐酸1ml,即析出结晶；滤过，沉淀用水洗净后，在105℃干燥2小时，依法测定（通则0612）,熔点为226～230℃。 （2）取本品约20mg,置试管中，加间苯二酚约40mg,混合后，加硫酸0.5ml,用小火加热至显深绿色，放冷，加水10ml与过量的氢氧化钠试液，即显绿色荧光。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集576图）一致。 （4）本品炽灼后，残渣显钠盐的鉴别反应（通则0301）。 【检查】 酸碱度 取本品1.0g,加水10ml溶解后，对石蕊试纸显中性或碱性反应；但遇酚酞指示液不得显红色。 铵盐 取本品0.40g,加无氨水20ml溶解后，加碱性碘化汞钾试液1ml,摇匀，静置5分钟，如显色，与标准氯化铵溶液（取氯化铵，在105℃干燥至恒重后，精密称取29.7mg,加无氨水溶解并稀释至1000ml）1.0ml,用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.0025%）。 苯甲酸盐与水杨酸盐 取本品0.50g,加水10ml溶解后，加醋酸5滴使成酸性，加三氯化铁试液3滴，不得生成沉淀或显紫堇色。 甲苯磺酰胺 照气相色谱法（通则0521）测定。 供试品溶液 取本品2.0g,精密称定，用5%碳酸钠溶液8.0ml溶解后，加色谱用硅藻土［称取硅藻土（过九号筛）100g,加盐酸800ml,时时搅拌，浸渍12小时以上，除去酸液，再用盐酸同样处理3次，每次1小时，然后用水洗涤至溶液显中性，将硅藻土分散于甲醇300ml中，滤过，在80℃烘干］10g,混合均匀，装入25mm×250mm的色谱管，照柱色谱法（通则0511第二法），用二氯甲烷洗脱约30分钟，收集洗脱液50ml,蒸发至近干，加二氯甲烷，使成1.0mL 对照品溶液 取邻甲苯磺酰胺与对甲苯磺酰胺对照品各适量，精密称定，加二氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中含上述的甲苯磺酰胺异构体各约含50μg的溶液。 色谱条件 用硅酮（OV-17）为固定相，涂布浓度为1.5%;柱温180℃。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入气相色谱仪。 限度 含甲苯磺酰胺的总量不得过0.0025%。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过15.0%（通则0831）。 重金属 取本品2.0g,置烧杯中，加水48ml溶解后，加盐酸溶液（9→100）2ml,搅匀，并用玻璃棒摩擦杯壁，至开始结晶，静置1小时后，滤过，取滤液25ml,依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取无水碳酸钠约1g，铺于坩埚底部与四周，再取本品1.0g,置无水碳酸钠上，用水少量湿润，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。 【含量测定】 取本品约0.2g,精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于20.52mg的C7H4NNaO3S。 【类别】 诊断用药，矫味剂。 【贮藏】 密封保存。
本品为1,2-苯并异噻唑-3（2H）-酮-1,1-二氧化物钠盐二水合物。按干燥品计算，含C7H4NNaO3S不得少于99.0%。 【性状】 本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭或微有香气；易风化。 本品在水中易溶，在乙醇中略溶。 【鉴别】 （1）取本品约0.3g,加水5ml溶解后，加稀盐酸1ml,即析出结晶；滤过，沉淀用水洗净后，在105℃干燥2小时，依法测定（通则0612）,熔点为226～230℃。 （2）取本品约20mg,置试管中，加间苯二酚约40mg,混合后，加硫酸0.5ml,用小火加热至显深绿色，放冷，加水10ml与过量的氢氧化钠试液，即显绿色荧光。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集576图）一致。 （4）本品炽灼后，残渣显钠盐的鉴别反应（通则0301）。 【检查】 酸碱度 取本品1.0g,加水10ml溶解后，对石蕊试纸显中性或碱性反应；但遇酚酞指示液不得显红色。 铵盐 取本品0.40g,加无氨水20ml溶解后，加碱性碘化汞钾试液1ml,摇匀，静置5分钟，如显色，与标准氯化铵溶液（取氯化铵，在105℃干燥至恒重后，精密称取29.7mg,加无氨水溶解并稀释至1000ml）1.0ml,用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.0025%）。 苯甲酸盐与水杨酸盐 取本品0.50g,加水10ml溶解后，加醋酸5滴使成酸性，加三氯化铁试液3滴，不得生成沉淀或显紫堇色。 甲苯磺酰胺 照气相色谱法（通则0521）测定。 供试品溶液 取本品2.0g,精密称定，用5%碳酸钠溶液8.0ml溶解后，加色谱用硅藻土［称取硅藻土（过九号筛）100g,加盐酸800ml,时时搅拌，浸渍12小时以上，除去酸液，再用盐酸同样处理3次，每次1小时，然后用水洗涤至溶液显中性，将硅藻土分散于甲醇300ml中，滤过，在80℃烘干］10g,混合均匀，装入25mm×250mm的色谱管，照柱色谱法（通则0511第二法），用二氯甲烷洗脱约30分钟，收集洗脱液50ml,蒸发至近干，加二氯甲烷，使成1.0mL 对照品溶液 取邻甲苯磺酰胺与对甲苯磺酰胺对照品各适量，精密称定，加二氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中含上述的甲苯磺酰胺异构体各约含50μg的溶液。 色谱条件 用硅酮（OV-17）为固定相，涂布浓度为1.5%;柱温180℃。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入气相色谱仪。 限度 含甲苯磺酰胺的总量不得过0.0025%。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过15.0%（通则0831）。 重金属 取本品2.0g,置烧杯中，加水48ml溶解后，加盐酸溶液（9→100）2ml,搅匀，并用玻璃棒摩擦杯壁，至开始结晶，静置1小时后，滤过，取滤液25ml,依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取无水碳酸钠约1g，铺于坩埚底部与四周，再取本品1.0g,置无水碳酸钠上，用水少量湿润，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。 【含量测定】 取本品约0.2g,精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于20.52mg的C7H4NNaO3S。 【类别】 诊断用药，矫味剂。 【贮藏】 密封保存。
