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    在无菌药品生产过程中,人员的影响是最大和最不可控的,根据相关数据显示,人员引起的污染占洁净室污染的80%,生产设备和工具占15%,洁净室本身和过滤器缺陷占5%。洁净服作为洁净室人员污染控制的主要装备,确保洁净室的工作人员能够正常开展工作,同时相关的工艺生产能够符合相关洁净室的管理要求,目前大部分企业使用的洁净服为可重复使用产品,对使用过的洁净服进行清洗消毒灭菌后重复使用。由于洁净服的使用管理历来是GMP现场检查的必检项目,事情很小但是很重要,大多数企业在历次的检查中都曾经被查出来各种问题,毕竟各个企业都有自己的核心工作,投入到这个领域的精力人力有限,如果能够选择一个专业的外包供应商会是一个不错的选择上海誉心洗涤科技有限公司按照ISO 9001: 2000标准,《药品生产质量管理规范》(2010年修订)、《医疗器械生产企业质量管理规范》、《无菌医疗器具生产管理规范》相关要求为洁净室用户提供洁净服的清洗消毒服务。作为洁净室人员污染控制解决方案,我们的客户服务管理体系确保每一位在洁净室活动的人员获得符合洁净室管理要求,适合个人穿戴,工作需求的人员污染控制装备作为基础,洁净服清洗消毒工厂的整个生产工艺流程必须处于完整的监控状态,并且证明整个流程环节都是按照要求稳定运行,良好的合作基于双方的紧密配合合作,共同努力。

在受控环境中执行复杂任务时,确保视野清晰至关重要,可高温多次灭菌护目镜采用防雾技术,即使经过多次高温多次灭菌循环,仍可保持清晰视野。经测试,可高温多次灭菌护目镜系列能够承受40次高温灭菌循环*,是一种经济型眼部防护解决方案。此外,该护目镜系列还配有间接通风系统、超柔软舒适型框架、全视野镜片,并且符合欧盟个人防护装备PPE法规(EU) 2016/425,以及EN 166:2001**、ANSI/ISEA Z87.1-2015^眼部防护标准。产品特点:超柔软的硅胶框架提供最大的亲肤舒适度上部通风口和下部间接通风系统特殊设计,可防止掉落的睫毛眉毛进入受控环境增韧、耐刮擦的聚碳酸酯PC镜片,具有防雾性能,适用于各种场景的应用不掉屑,不含乳胶,可调节硅胶支撑带,便于佩戴消毒增加视野的额外宽度,视野范围180°额外的增加深度让眼镜佩戴者穿戴我们的护目镜更舒适光学透明和防雾设计确保无眼睛疲劳抗疲劳,适合长时间佩戴护目镜与松紧带无干扰重量轻 - 每个护目镜重 140 克为用户经济提供可更换镜片

合格的洁净服装备必须要配合内衣的使用才能满足洁净服的要求,洁净内穿衣是已经被证实的可以降低洁净工作服颗粒以及人体排泄物负载实现洁净服功能的有效工具,大部分的可见以及不可见颗粒污染来自于用户日常穿着的衣服里面,个人日常内衣增加了颗粒物的来源和含量(穿着在整体洁净服内,头套,鞋套内时)。在ISO 6、7、8级净化区域,洁净内穿衣可以穿在日常衣物外代替大褂型的洁净服,正确穿着的情况下,洁净服内衣的阻隔功能比日常衣物外穿大褂型的洁净服效果更好洗涤公司的经验证实在无菌洁净室内穿洁净服内衣,理论上来说所有的洁净室工作人员都应当穿上符合洁净室管理要求的内衣。N-2022套头式分体内穿衣符合ISO5-8/GMP A-D级洁净室和所有的控制环境要求1、衣裤分离,可贴身穿着;2、针织圆领;3、裤腰松紧+抽绳设计;4、裤口松紧设计;5、置入RFID芯片。材质:99%聚酯纤维+1%导电丝织入高密度导电丝,紧密排列为0.5CM网格,不脱落,耐老化,可重复使用100次以上。

根据GMP 的要求C级洁净区的洁净服要求:应当将头发、胡须等相关部位遮盖,应当戴口罩,应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服,并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。本公司选用专用面料,特殊的工艺,确保三连体洁净服在满足洁净室人员污染控制要求的前提下,确保穿着者的舒适度。同时经过多年的制作使用经验,确保耐工业洗涤寿命达100次。三连体洁净服符合ISO5-8/GMP C-D级洁净室和所有的控制环境要求1、帽、衣、裤三者相连,可搭配洁净高筒靴;2、连帽设计,带2个按扣,严密包裹防止漏尘;3、帽后可调节按扣设计;4、带门襟的拉链;5、螺纹袖口,活动灵活,防止漏尘;6、弹性腰围;7、优化的裁剪和合身度,伸缩性更佳;8、双面工艺,接缝强度高,不产絮;9、置入RFID电子标签。材质:99%聚酯纤维+1%导电丝缝纫线、洗标、耳网布、袖口、脚口、裤脚,扣带、拉链、服装标识等所有辅料使用不易发尘、不沾染尘埃的材料制作;针距:12-14针/3厘米(单位面积质量≥200g/m2)运用卷边、三折边、滚边、或四折边等方式对裁片的连接进行处理,对于外露的毛边进行热熔处理;腰间用扁橡皮或者松紧带束紧,允许人员自由活动并保持舒适地完成动作;外观:服装各部位缝制线路顺直、整齐、平服牢固;上下松紧适宜,无跳针、断线、起落应有回针,边缘封缝,接缝内封 ;机械强度,服装接缝强力≥100N;确保三连体洁净服在满足洁净室人员污染控制要求的前提下,保障穿着的舒适度,耐工业洗涤

Kimtech Pure*A5无菌洁净室工作服经检测,在无菌洁净室内30%的微生物来源于洁净工作服使用重复清洗的洁净服会降低洁净服的细菌阻隔效率BFE,金佰利A5具有高水平的细菌阻隔效率BFE,降低洁净室污染风险。手臂和双腿处有卡扣设计,防止碰触地板√100%聚丙烯透气SMS(Spunbond Meltblown Spunbond)面料,透气隔层,松紧带带设计,舒适合身√外翻折叠和内部蓝线(识别穿戴时抓住的部位),避免接触外层√真空独立无菌包装,SAL(无菌保证水平)10-6√质检报告COA证书、辐照证明COI在网站轻松下载√从滚边缝合,埋入式松紧带到批次控制制造,KIMTECH PURE* A5洁净室工作服满足了您对洁净室性能的高标准要求。我们优化的整体设计和制程能够防止污染。KIMTECH PURE* A5洁净室工作服在经ISO认证的工厂制造,进行净化处理,最后在洁净室环境下单独包装。这些工作服不含天然乳胶。 无菌洁净室工作服适合ISO5级或者更高等级洁净室,适合制药企业A/B级洁净室。

根据GMP对药品生产D 级洁净区的要求,D级洁净服:应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应当采取适当措施,以避免带入洁净区外的污染物。分体式洁净服可以提供不同的颜色面料以区分不同的功能区域的差别,实现不同功能区域的差别化管理。拉链式分体洁净服 符合ISO7-8/GMP D级洁净室和所有的控制环境要求1、帽、衣相连,裤鞋相连;2、连帽设计,带2个按扣,严密包裹防止漏尘;3、帽后可调节按扣设计;4、带门襟的拉链;5、螺纹袖口,活动灵活,防止漏尘;6、弹性腰/裤围;7、连脚设计,PVC防滑耐高温鞋底;8、优化的裁剪和合身度,伸缩性更佳;9、双面工艺,接缝强度高,不产絮;10、置入RFID电子标签。材质:99%聚酯纤维+1%导电丝根据GMP 的法规要求,D级洁净区的环境净化等级相对低一些,在满足人员污染控制功能的前提下,确保穿着的舒适度,同时耐工业洗涤是D级区分体式洁净服的基本要求,此款产品经多年的使用经验,可满足耐工业洗涤超过100次。针距:12-14针/3厘米(单位面积质量≥200g/m2)运用卷边、三折边、滚边、或四折边等方式对裁片的连接进行处理,对于外露的毛边进行热熔处理;腰间用扁橡皮或者松紧带束紧,允许人员自由活动并保持舒适地完成动作;外观:服装各部位缝制线路顺直、整齐、平服牢固;上下松紧适宜,无跳针、断线、起落应有回针,边缘封缝,接缝内封 ;机械强度:服装接缝强力≥100N;

洁净室清洁小车,适用于各类洁净室环境清洁作业要求,通过延伸框架实现两桶和三桶自由转换1.下压式拧干器, 根据内部清洁标准,2.推车所有部件可高温高压灭菌;3.根据客户的使用要求, 可以选择不锈钢清洁桶或者P P 材质清洁桶4.推车所有部件与制药企业常规 消毒剂兼容;5.推车专为制药洁净区设计,焊接与接头平滑6.推车加强型下压式拧干器可与拖把搭配使用7.推车部件与清洁、消毒剂兼容性良好8.推车最多可带三个大桶及一个下压式拧干器,可实现PW/WFI,清洁剂/消毒剂一体转换9.推车所有部件均可高温高压灭菌(包括4个脚轮)10.推车主要部件均可拆卸,方便进入高压蒸汽灭菌柜

根据GMP法规的要求A/B 级洁净区:应当穿着专用的无菌洁净服,用头罩将所有头发相关部位全部遮盖并且要与其他洁净服分开,头罩应当塞进衣领内,应当佩戴灭菌后口罩和灭菌后的防护目镜,覆盖所有的面部皮肤防止液滴和颗粒的脱落。应当戴经灭菌且无粉散发的橡胶或塑料手套,穿经灭菌或消毒的脚套,裤腿应当塞进脚套内,袖口应当塞进手套内。结净服应不脱落纤维和颗粒物并能滞留身体散发的微粒四连体洁净服可以满足相关的要求。四连体服洁净服符合ISO5-8/GMP AB级洁净室和所有的控制环境要求1、帽、衣、裤、鞋四者相连;2、连帽设计,带2个按扣,严密包裹防止漏尘;3、帽后可调节按扣设计;4、带门襟的拉链;5、螺纹袖口,活动灵活,防止漏尘;6、弹性腰围;7、连脚设计,PVC防滑耐高温鞋底;8、优化的裁剪和合身度,伸缩性更佳;9、双面工艺,接缝强度高,不产絮;10、置入RFID电子标签。材质:99%聚酯纤维+1%导电丝四连体洁净服适用于医药生产洁净室,可满足GMP法规对 AB级洁净室管理的相关要求,可重复使用100次以上由99%聚酯纤维+1%导电丝织入高密度导电丝,紧密排列为0.5CM网格,不脱落,耐老化,可重复使用100次以上。 满足专业要求,允许人员自由活动并保持舒适地完成动作,提供屏障阻止人体产生释放的微粒污染无尘环境,确保使用环境的洁净度。1. 2.5mm网格有机复合导电纤维洁净布料(面料纤维孔径为18μm)整块激光裁剪以减少发尘;2. 缝纫线、洗标、耳网布、袖口、脚口、裤脚,扣带、拉链、服装标识等所有辅料使用不易发尘、不沾染尘埃的材料制作;3. 同时能够经过121℃高温灭菌30分钟,清洗次数能够达100次,防尘,防菌,防静电性能稳定4. 针距:12-14针/3厘米(单位面积质量≥200g/m2)运用卷边、三折边、滚边、或四折边等方式对裁片的连接进行处理,对于外露的毛边进行热熔处理;5. 腰间用扁橡皮或者松紧带束紧,允许人员自由活动并保持舒适地完成动作;6. 外观:服装各部位缝制线路顺直、整齐、平服牢固;上下松紧适宜,无跳针、断线、起落应有回针,边缘封缝,接缝内封 ;7. 机械强度,服装接缝强力≥100N;