本品为4-羟基-3-甲氧基苯甲醛。按干燥品计算,含C8H8O3不得少于99.0%。 【性状】本品为白色至微黄色针状或片状结晶或结晶性粉末,具有香草香气。 本品在甲醇或乙醇中易溶,在乙醚或热水中溶解,在水中微溶。 熔点 本品的熔点(通则0612)为81~84℃。 【鉴别】(1)在有关物质项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。 【检查】乙醇溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g,加乙醇20ml溶解后,溶液应澄清无色(通则0901与通则0902);如显色,与橙黄色2号标准比色液比较,不得更深(通则0901第一法)。 有关物质 避光操作。取本品与香草醛对照品各适量,分别加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,作为供试品溶液与对照品溶液(临用新制)。照气相色谱法(通则0521)试验,以聚二甲基硅氧烷(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱;柱温为170℃;进样口温度为240℃;检测器温度为240℃。精密量取对照品溶液1μl,注入气相色谱仪,记录色谱图,理论板数按香草醛峰计算不低于5000。精密量取供试品溶液1μl,注入气相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各峰的分离度均应符合要求。按面积归一化法计算,各杂质峰面积之和不得大于总峰面积的0.5%。 干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,减压干燥3小时,减失重量不得过1.0%(通则0831)。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.05%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品2.0g,置瓷坩埚中,加15%硝酸镁溶液5ml,氧化镁0.5g,混匀,浸泡4小时,于水浴上蒸干,用小火加热至炭化完全,在550℃灼烧至灰化完全,放冷,加适量水湿润残渣,加酚酞指示液数滴,再缓缓滴加6mol/L盐酸溶液至酚酞红色褪去,滤过,滤液置50ml量瓶中,用少量水洗涤坩埚数次,洗液滤过后并入量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。取供试品溶液16.7ml,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0003%)。 【含量测定】避光操作。取本品约0.25g,精密称定,加中性乙醇80ml溶解后,加酚酞指示液3滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于15.21mg的C8H8O3。 【类别】药用辅料,矫味剂和芳香剂。 【贮藏】密闭,在凉暗、干燥处保存。 注:本品对光不稳定。
本品为4-羟基-3-甲氧基苯甲醛。按干燥品计算,含C8H8O3不得少于99.0%。 【性状】本品为白色至微黄色针状或片状结晶或结晶性粉末,具有香草香气。 本品在甲醇或乙醇中易溶,在乙醚或热水中溶解,在水中微溶。 熔点 本品的熔点(通则0612)为81~84℃。 【鉴别】(1)在有关物质项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。 【检查】乙醇溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g,加乙醇20ml溶解后,溶液应澄清无色(通则0901与通则0902);如显色,与橙黄色2号标准比色液比较,不得更深(通则0901第一法)。 有关物质 避光操作。取本品与香草醛对照品各适量,分别加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,作为供试品溶液与对照品溶液(临用新制)。照气相色谱法(通则0521)试验,以聚二甲基硅氧烷(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱;柱温为170℃;进样口温度为240℃;检测器温度为240℃。精密量取对照品溶液1μl,注入气相色谱仪,记录色谱图,理论板数按香草醛峰计算不低于5000。精密量取供试品溶液1μl,注入气相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各峰的分离度均应符合要求。按面积归一化法计算,各杂质峰面积之和不得大于总峰面积的0.5%。 干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,减压干燥3小时,减失重量不得过1.0%(通则0831)。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.05%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品2.0g,置瓷坩埚中,加15%硝酸镁溶液5ml,氧化镁0.5g,混匀,浸泡4小时,于水浴上蒸干,用小火加热至炭化完全,在550℃灼烧至灰化完全,放冷,加适量水湿润残渣,加酚酞指示液数滴,再缓缓滴加6mol/L盐酸溶液至酚酞红色褪去,滤过,滤液置50ml量瓶中,用少量水洗涤坩埚数次,洗液滤过后并入量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。取供试品溶液16.7ml,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0003%)。 【含量测定】避光操作。取本品约0.25g,精密称定,加中性乙醇80ml溶解后,加酚酞指示液3滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于15.21mg的C8H8O3。 【类别】药用辅料,矫味剂和芳香剂。 【贮藏】密闭,在凉暗、干燥处保存。 注:本品对光不稳定。
CDE备案状态A
资质齐全 现货供应
符合yao典标准
本品系淀粉经酶法或suan法水解后精制而得。
【性状】本品为白色或类白色的粉末或颗粒;微臭。
本品在水中易溶,在无水yi醇中几乎不溶。
麦芽糊精是DE值5-20的淀粉水解产物。它介于淀粉和淀粉糖之间,是一种价格低廉、口感滑腻、没有ren何味道的营养性多糖。麦芽糊精一般为多种DE值的混合物。它可以是白色粉末,也可以是浓缩液体。流动性好,无异味,几乎没有甜度。溶解性能好,有适度的粘度。吸湿性低,不易结团。有较好的载体作用,是各种甜味剂、香味剂、填充剂等的you良载体。有很好的乳化作用和增稠效果。有促进产品成型和良好地yi制产品组织结构的作用。成膜性能好,既能防止产品变形又能改善产品外观。
具有甜度低,无异味,易消化,低热,溶解性好,发酵性小,填充效果好,不易吸潮,增稠性强,载体性好,稳定性好,难以变质的特性。麦芽糊精含有大量的多糖类,另外还含有钙、铁等对人体有益的微量元素及矿物质,并能促进人体正常的物质代谢。
guang泛应用于饮料、冷冻食品、糖果、麦片、乳制品、保健品等行业,还可应用于纺织、日化、医yao生产中。
【类别】药用辅料,包衣材料;稀释剂、
黏合剂和增稠剂等。
【贮藏】密封,干燥处保存。
一、产品描述
本品乙二胺四醋酸二钠盐二水合物,是一种金属离子螯合剂,
外观为白色结晶性粉末
二、产品特点
1、liang好的络合效力;
2、ji低的杂质含量(氨基三乙suan,铁盐);
3、控制xi菌内毒素和微生物xian度,shi合注射剂的使用要求。
三、产品应用
金属离子螯合剂,在漱口水、眼用制剂、外用制剂和注射剂中guang泛应用。一般添加量在0.005%至0.1%之间。
药用级磺丁基倍他环糊精钠
一、产品描述
本品为聚氧乙烯(20)油酸山梨坦,由植物来源的高纯度油saun、山梨坦、环氧乙wan反应制得。
二、产品特点
1、工艺特点采用gao纯度的原料,精zhun而稳定的合成工艺,zui大程度xiao除批间差异性,产品质量稳定。
可提供mie菌工艺的产品,控制细jun内毒素、微生物限度(或无菌),man足供注用制剂的需求。
2、质量特点
产品颜色接近无色
极低的杂质残留
极低的过氧化值
低冻结点
3、产品安全性
gao安全性,di毒、低致敏性、低刺激性和低溶血性能。
4、包装特点
采用棕色玻璃瓶密封充氮包装,隔绝空气,bao证产品存放稳定性。
三、产品应用
中yao、化yao,生物制品供注剂shou选安全稳定增溶剂,添加量0.1~63%
壳聚糖
CAS号:[9012-76-4]
本品为N-乙酰-D-氨基葡萄糖和D-氨基葡萄糖组成的无分支二元多聚糖。
【性状】本品为类白色粉末。
本品在水中微溶,在乙醇中几乎不溶。
黏度 在20℃时的动力黏度应为标示量的80%~120%。
酸碱度 应为6.5~8.5。
蛋白质 得过0.2%。
干燥失重 不得过10% 。
炽灼残渣 不得过1.0%。
重金属 含重金属不得过百万分之十。
砷盐 应符合规定(0.0001%)。
【类别】药用辅料,崩解剂,增稠剂等。
【贮藏】密闭、凉暗处干燥保存。
【标示】以mPa•s或Pa•s为单位标明黏度。
本品为1,2-丙二醇。含C3H8O2不得少于98.5%。
性状:本品为无色澄清的黏稠液体。
本品与水、乙醇或三氯甲烷能任意混溶。
相对密度 本品的相对密度(通则0601)在25℃时为1.035~1.037。
折光率 本品的折光率(通则0622)为1.431~1.433。
鉴别:(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集706图)一致。
含量测定:照气相色谱法(通则0521)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以聚乙二醇20M(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱;起始温度为130℃,维持1分钟,以每分钟10℃的速率升温至240℃,维持3分钟;进样口温度为230℃;检测器温度为250℃。理论板数按丙二醇峰计算不低于10000。
测定法 取本品约100mg,精密称定,置100ml量瓶中,精密加入内标溶液(每1ml中约含1,3-丁二醇10mg的无水乙醇溶液)10ml,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取1μl注入气相色谱仪,记录色谱图;另取丙二醇对照品,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。
类别:药用辅料,溶剂和增塑剂等。
贮藏:密封,在干燥处避光保存。
注:本品有引湿性。
本品系由豆科植物大豆Glycine max(L.)Merr.的种子提炼制成的脂肪油。
性状: 本品为淡黄色的澄清液体。
本品可与乙醚或三氯甲烷混溶,在乙醇中极微溶解,在水中几乎不溶。
相对密度 本品的相对密度(通则0601)为0.916~0.922。
折光率 本品的折光率(通则0622)为1.472~1.476。
酸值 本品的酸值(通则0713)应不大于0.2。
碘值 本品的碘值(通则0713)应为126~140。
过氧化值 取本品10.0g,依法测定(通则0713),过氧化值应不大于10.0。
皂化值 本品的皂化值(通则0713)应为188~200。
鉴别: 在脂肪酸组成项下记录的色谱图中,供试品溶液中棕榈酸甲酯峰、硬脂酸甲酯峰、油酸甲酯峰、亚油酸甲酯峰、亚麻酸甲酯峰的保留时间应分别与对照品溶液中相应峰的保留时间一致。
类别: 药用辅料,溶剂和分散剂等。
贮藏: 遮光,密封,在凉暗处保存。
标示: 如加抗氧剂,应标明抗氧剂名称与用量。
本品为1,2,3-丙三醇。按无水物计算,含C3H8O3不得少于98.0%。
性状:本品为无色、澄清的黏稠液体。
本品与水或乙醇能任意混溶,在丙酮中微溶,在三氯甲烷中不溶。
相对密度 本品的相对密度(通则0601)为1.258~1.268。
折光率 本品的折光率(通则0622)应为1.470~1.475。
鉴别:本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集1268图)一致。
含量测定;取本品0.20g,精密称定,加水90ml,混匀,精密加入2.14%高碘酸钠溶液50ml,摇匀,暗处放置15分钟后,加50%(g/ml)乙二醇溶液10ml,摇匀,暗处放置20分钟,加酚酞指示液0.5ml,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至红色,30秒内不褪色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于9.21mg的C3H8O3。
类别:药用辅料,溶剂和助悬剂等。
贮藏:密封,在干燥处保存。
注:本品有引湿性,可与硼酸形成复合物,过热会分解岀有毒的丙烯醛;与强氧化剂共研可能爆炸,受光照或与碱式硝酸铋、氧化剂接触会变黑。
本品为倍他环糊精与1,2-环氧丙烷的醚化物。按无水物计算,含羟丙氧基(一OCH2CHOHCH3)应为19.6%~26.3%。 【性状】本品为白色或类白色的无定形或结晶性粉末。 本品在水或丙二醇中极易溶解,在甲醇或乙醇中易溶,在丙酮或三氯甲烷中几乎不溶。 【鉴别】(1)取本品5%的水溶液0.5ml,置10ml试管中,加10%a-萘酚的乙醇溶液2滴,摇匀,沿试管壁缓缓加入硫酸1ml,在两液界面处即显紫色环。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。 【检查】酸碱度 取本品1.0g,加水40ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~7.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品2.5g,加水25ml使溶解,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色。 氯化物 取本品0.1g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.05%)。 电导率 取本品约5.0g(以无水物计),精密称定,置于50ml量瓶中,加新沸放冷的水溶解并稀释至刻度。在20℃下测定溶液的电导率(通则0681),不得过200μS/cm。 有关物质 取本品约2.5g,精密称定,置25ml量瓶中,加60℃的水15ml,振摇使溶解,放冷至室温,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取倍他环糊精对照品25mg[1]和1,2-丙二醇对照品50mg,精密称定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照高效液相色谱法(通则0512)测定,用苯基键合硅胶为填充剂;水为流动相;用示差折光检测器;柱温为40℃;检测器温度为40℃。取对照品溶液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,倍他环糊精峰和丙二醇峰的分离度应不小于4,分别精密量取对照品溶液和供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图至倍他环糊精保留时间的6倍。按外标法以峰面积计,含倍他环糊精不得过0.5%,1,2-丙二醇不得过0.5%;除倍他环糊精和1,2-丙二醇外的其他单一杂质不得过0.1%(以1,2-丙二醇计),除倍他环糊精和1,2-丙二醇外其他杂质总和不得过1.0%(以1,2-丙二醇计,只计倍他环糊精和1,2-丙二醇之间的峰)。 环氧丙烷 取本品约0.5g,精密称定,置20ml顶空瓶中,精密加入N,N-二甲基乙酰胺1ml,密封,不断振摇使溶解,作为供试品溶液;取100ml量瓶,加N,N-二甲基乙酰胺约60ml,加瓶塞,称重,用注射器注入环氧丙烷对照品约0.3ml,盖好瓶塞,称重,前后两次称重之差即为溶液中环氧丙烷的重量,用N,N-二甲基乙酰胺稀释至刻度,摇匀,作为对照品贮备液,精密量取对照品贮备液适量,用N,N-二甲基乙酰胺稀释制成每1ml中含0.5μg的溶液,精密量取1ml,置20ml顶空瓶中,密封,作为对照品溶液。照气相色谱法(通则0521)测定,用苯乙烯-二聚乙烯苯共聚物(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱,起始温度为50℃,维持10分钟,以每分钟10℃的速率升温至100℃,维持10分钟,再以每分钟20℃的速率升温至220℃,维持4分钟;进样口温度为120℃;检测器温度为250℃;顶空温度为100℃,平衡时间为30分钟;取供试品溶液和对照品溶液分別顶空进样,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,含环氧丙烷不得过0.0001%。 水分 取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过6.0%。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.2%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。 微生物限度 取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品需氧菌总数不得过102cfu,霉菌和酵母菌总数不得过102cfu,每10g供试品不得检岀大肠埃希菌和沙门菌。 【含量测定】羟丙氧基取本品约0.1g,精密称定,照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法(通则0712)测定,即得。 【类别】药用辅料,包合剂,稳定剂等。 【贮藏】遮光,密闭保存。