本品系淀粉经甘兰黑腐病黄单胞菌 Xanthomonascampestris 发酵后生成的多糖类高分子聚合物经处理精制而得。 　　【性状】本品为类白色至淡黄色的粉末。 　　本品在水中溶胀成胶体溶液，在乙醇、丙酮中不溶。 　　【鉴别】取本品的干燥品与槐豆胶各1.5g，混匀，加至80℃的水300ml中，边加边搅拌至形成溶液后，继续搅拌30分钟并保持溶液温度不低于60℃，放冷，即形成橡胶状凝胶物；另取本品的干燥品3.0g，不加槐豆胶，同法操作，应不形成橡胶状凝胶物。 　　【检查】黏度   取水250ml，置烧杯中，调节低螺距型搅拌器或磁力搅拌器的转速为每分钟800转，边搅拌边缓缓加入本品3.0g（按干燥品计）和氯化钾3.0g的混合物，继续搅拌10分钟，边搅拌边用水44ml冲洗烧杯杯壁，停止搅拌，快速振摇烧杯，使烧杯上的颗粒完全浸入溶液中，调节温度至25℃±1℃，继续以每分钟800转搅拌2小时（搅拌过程中可适当旋摇烧杯，以避免样品分层，每次旋摇时间控制在30秒内，如供试品难以混合均匀，可适当延长搅拌时间）作为供试品溶液。取供试品溶液适量，置内筒直径为25mm，外筒直径为27mm的同轴圆筒旋转黏度计中，内筒浸入样品的深度为42mm，以每分钟18转的转速或1.885rad・s-1的角速度（或选择适宜的测定条件，使剪切速率为24s-1），依法测定［通则0633第三法（1）］，在25℃时的动力黏度应不小于0.6Pa・s。 　　丙酮酸    取本品60.0mg，置50ml磨口烧瓶中，加水10.0ml溶解后，加lmol/L盐酸溶液20.0ml，称定烧瓶重量，加热回流3小时，放冷，称量烧瓶，补充蒸发的水分；精密量取2ml，置分液漏斗中，加2，4-二硝基苯肼盐酸溶液（取2，4-二硝基苯肼1.0g，加2mol/L盐酸溶液200ml使溶解，摇匀）lml，摇匀，加乙酸乙酯5ml，振摇，静置使分层，弃去水层，用碳酸钠试液提取3次，每次5ml，合并提取液，置50ml量瓶中，用碳酸钠试液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取丙酮酸45.0mg，置500ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置50ml磨口烧瓶中，照供试品溶液制备方法，自“加lmol/L盐酸溶液20.0ml”起，依法操作，作为对照品溶液。照紫外-可见分光光度法（通则0401），以碳酸钠试液为空白，在375nm的波长处分别测定吸光度。供试品溶液的吸光度不得低于对照品溶液的吸光度（1.5%）。 　　含氮量    取本品约0.1g，精密称定，照氮测定法（通则0704第二法或第三法）测定，按干燥品计算，含氮量不得过1.5%。 　　残留溶剂   甲醇、乙醇与异丙醇取本品约2.5g，精密称定，置500ml具塞锥形瓶中，加入二甲硅油1ml与水100ml，边加水边振摇，振摇1小时后，置电热套上加热蒸馏，以水10ml作为吸收液，当馏出液近45ml时，使冷凝管下端离开收集液面，再蒸馏1分钟，并用少量水淋洗插入收集液的装置部分，精密加入内标溶液（0.1%叔丁醇溶液）2ml，并用水稀释至50ml，摇匀，精密量取5ml置顶空瓶中，密封，作为供试品溶液；分别精密称取甲醇、乙醇与异丙醇适量，用水稀释成每1ml中分别约含3.6mg、6mg与1mg的混合溶液，精密量取2ml与内标溶液2ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第一法）测定，以6%氰丙基苯基-94%二甲基硅氧烷（或极性相似）为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温为40℃，进样口温度为200℃，检测器温度为280℃；顶空瓶平衡温度为70℃，平衡时间为10分钟，取对照品溶液顶空进样，各峰间的分离度均应符合要求。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，含甲醇与乙醇均应符合规定，含异丙醇不得过0.075%。 　　干燥失重   取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过15.0%（通则0831）。 　　灰分   取本品1.0g，置炽灼至恒重的坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化后，逐渐升高温度至500～600℃，使完全灰化并恒重，按干燥品计算，遗留残渣不得过16.0%。 　　重金属  取灰分项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法，必要时滤过），含重金属不得过百万分之二十。 　　砷盐  取本品0.67g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水适量，搅拌均匀，干燥后，以小火灼烧使炭化，再以500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸8ml与水23ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0003%）。 　　微生物限度取  本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。 　　【类别】药用辅料，黏合剂和助悬剂等。 　　【贮藏】密封保存。

本品为4-羟基-3-甲氧基苯甲醛。按干燥品计算，含C8H8O3不得少于99.0%。 　　【性状】本品为白色至微黄色针状或片状结晶或结晶性粉末，具有香草香气。 　　本品在甲醇或乙醇中易溶，在乙醚或热水中溶解，在水中微溶。 　　熔点 本品的熔点（通则0612）为81～84℃。 　　【鉴别】（1）在有关物质项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。 　　【检查】乙醇溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加乙醇20ml溶解后，溶液应澄清无色（通则0901与通则0902）；如显色，与橙黄色2号标准比色液比较，不得更深（通则0901第一法）。 　　有关物质 避光操作。取本品与香草醛对照品各适量，分别加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液（临用新制）。照气相色谱法（通则0521）试验，以聚二甲基硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温为170℃；进样口温度为240℃；检测器温度为240℃。精密量取对照品溶液1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，理论板数按香草醛峰计算不低于5000。精密量取供试品溶液1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各峰的分离度均应符合要求。按面积归一化法计算，各杂质峰面积之和不得大于总峰面积的0.5%。 　　干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，减压干燥3小时，减失重量不得过1.0%（通则0831）。 　　炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.05%。 　　重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 　　砷盐 取本品2.0g，置瓷坩埚中，加15%硝酸镁溶液5ml，氧化镁0.5g，混匀，浸泡4小时，于水浴上蒸干，用小火加热至炭化完全，在550℃灼烧至灰化完全，放冷，加适量水湿润残渣，加酚酞指示液数滴，再缓缓滴加6mol/L盐酸溶液至酚酞红色褪去，滤过，滤液置50ml量瓶中，用少量水洗涤坩埚数次，洗液滤过后并入量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取供试品溶液16.7ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0003%）。 　　【含量测定】避光操作。取本品约0.25g，精密称定，加中性乙醇80ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于15.21mg的C8H8O3。 　　【类别】药用辅料，矫味剂和芳香剂。 　　【贮藏】密闭，在凉暗、干燥处保存。 　　注：本品对光不稳定。

本品系淀粉经甘兰黑腐病黄单胞菌 Xanthomonascampestris 发酵后生成的多糖类高分子聚合物经处理精制而得。 　　【性状】本品为类白色至淡黄色的粉末。 　　本品在水中溶胀成胶体溶液，在乙醇、丙酮中不溶。 　　【鉴别】取本品的干燥品与槐豆胶各1.5g，混匀，加至80℃的水300ml中，边加边搅拌至形成溶液后，继续搅拌30分钟并保持溶液温度不低于60℃，放冷，即形成橡胶状凝胶物；另取本品的干燥品3.0g，不加槐豆胶，同法操作，应不形成橡胶状凝胶物。 　　【检查】黏度   取水250ml，置烧杯中，调节低螺距型搅拌器或磁力搅拌器的转速为每分钟800转，边搅拌边缓缓加入本品3.0g（按干燥品计）和氯化钾3.0g的混合物，继续搅拌10分钟，边搅拌边用水44ml冲洗烧杯杯壁，停止搅拌，快速振摇烧杯，使烧杯上的颗粒完全浸入溶液中，调节温度至25℃±1℃，继续以每分钟800转搅拌2小时（搅拌过程中可适当旋摇烧杯，以避免样品分层，每次旋摇时间控制在30秒内，如供试品难以混合均匀，可适当延长搅拌时间）作为供试品溶液。取供试品溶液适量，置内筒直径为25mm，外筒直径为27mm的同轴圆筒旋转黏度计中，内筒浸入样品的深度为42mm，以每分钟18转的转速或1.885rad・s-1的角速度（或选择适宜的测定条件，使剪切速率为24s-1），依法测定［通则0633第三法（1）］，在25℃时的动力黏度应不小于0.6Pa・s。 　　丙酮酸    取本品60.0mg，置50ml磨口烧瓶中，加水10.0ml溶解后，加lmol/L盐酸溶液20.0ml，称定烧瓶重量，加热回流3小时，放冷，称量烧瓶，补充蒸发的水分；精密量取2ml，置分液漏斗中，加2，4-二硝基苯肼盐酸溶液（取2，4-二硝基苯肼1.0g，加2mol/L盐酸溶液200ml使溶解，摇匀）lml，摇匀，加乙酸乙酯5ml，振摇，静置使分层，弃去水层，用碳酸钠试液提取3次，每次5ml，合并提取液，置50ml量瓶中，用碳酸钠试液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取丙酮酸45.0mg，置500ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置50ml磨口烧瓶中，照供试品溶液制备方法，自“加lmol/L盐酸溶液20.0ml”起，依法操作，作为对照品溶液。照紫外-可见分光光度法（通则0401），以碳酸钠试液为空白，在375nm的波长处分别测定吸光度。供试品溶液的吸光度不得低于对照品溶液的吸光度（1.5%）。 　　含氮量    取本品约0.1g，精密称定，照氮测定法（通则0704第二法或第三法）测定，按干燥品计算，含氮量不得过1.5%。 　　残留溶剂   甲醇、乙醇与异丙醇取本品约2.5g，精密称定，置500ml具塞锥形瓶中，加入二甲硅油1ml与水100ml，边加水边振摇，振摇1小时后，置电热套上加热蒸馏，以水10ml作为吸收液，当馏出液近45ml时，使冷凝管下端离开收集液面，再蒸馏1分钟，并用少量水淋洗插入收集液的装置部分，精密加入内标溶液（0.1%叔丁醇溶液）2ml，并用水稀释至50ml，摇匀，精密量取5ml置顶空瓶中，密封，作为供试品溶液；分别精密称取甲醇、乙醇与异丙醇适量，用水稀释成每1ml中分别约含3.6mg、6mg与1mg的混合溶液，精密量取2ml与内标溶液2ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第一法）测定，以6%氰丙基苯基-94%二甲基硅氧烷（或极性相似）为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温为40℃，进样口温度为200℃，检测器温度为280℃；顶空瓶平衡温度为70℃，平衡时间为10分钟，取对照品溶液顶空进样，各峰间的分离度均应符合要求。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，含甲醇与乙醇均应符合规定，含异丙醇不得过0.075%。 　　干燥失重   取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过15.0%（通则0831）。 　　灰分   取本品1.0g，置炽灼至恒重的坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化后，逐渐升高温度至500～600℃，使完全灰化并恒重，按干燥品计算，遗留残渣不得过16.0%。 　　重金属  取灰分项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法，必要时滤过），含重金属不得过百万分之二十。 　　砷盐  取本品0.67g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水适量，搅拌均匀，干燥后，以小火灼烧使炭化，再以500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸8ml与水23ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0003%）。 　　微生物限度取  本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。 　　【类别】药用辅料，黏合剂和助悬剂等。 　　【贮藏】密封保存。

本品系淀粉经甘兰黑腐病黄单胞菌 Xanthomonascampestris 发酵后生成的多糖类高分子聚合物经处理精制而得。 　　【性状】本品为类白色至淡黄色的粉末。 　　本品在水中溶胀成胶体溶液，在乙醇、丙酮中不溶。 　　【鉴别】取本品的干燥品与槐豆胶各1.5g，混匀，加至80℃的水300ml中，边加边搅拌至形成溶液后，继续搅拌30分钟并保持溶液温度不低于60℃，放冷，即形成橡胶状凝胶物；另取本品的干燥品3.0g，不加槐豆胶，同法操作，应不形成橡胶状凝胶物。 　　【检查】黏度   取水250ml，置烧杯中，调节低螺距型搅拌器或磁力搅拌器的转速为每分钟800转，边搅拌边缓缓加入本品3.0g（按干燥品计）和氯化钾3.0g的混合物，继续搅拌10分钟，边搅拌边用水44ml冲洗烧杯杯壁，停止搅拌，快速振摇烧杯，使烧杯上的颗粒完全浸入溶液中，调节温度至25℃±1℃，继续以每分钟800转搅拌2小时（搅拌过程中可适当旋摇烧杯，以避免样品分层，每次旋摇时间控制在30秒内，如供试品难以混合均匀，可适当延长搅拌时间）作为供试品溶液。取供试品溶液适量，置内筒直径为25mm，外筒直径为27mm的同轴圆筒旋转黏度计中，内筒浸入样品的深度为42mm，以每分钟18转的转速或1.885rad・s-1的角速度（或选择适宜的测定条件，使剪切速率为24s-1），依法测定［通则0633第三法（1）］，在25℃时的动力黏度应不小于0.6Pa・s。 　　丙酮酸    取本品60.0mg，置50ml磨口烧瓶中，加水10.0ml溶解后，加lmol/L盐酸溶液20.0ml，称定烧瓶重量，加热回流3小时，放冷，称量烧瓶，补充蒸发的水分；精密量取2ml，置分液漏斗中，加2，4-二硝基苯肼盐酸溶液（取2，4-二硝基苯肼1.0g，加2mol/L盐酸溶液200ml使溶解，摇匀）lml，摇匀，加乙酸乙酯5ml，振摇，静置使分层，弃去水层，用碳酸钠试液提取3次，每次5ml，合并提取液，置50ml量瓶中，用碳酸钠试液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取丙酮酸45.0mg，置500ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置50ml磨口烧瓶中，照供试品溶液制备方法，自“加lmol/L盐酸溶液20.0ml”起，依法操作，作为对照品溶液。照紫外-可见分光光度法（通则0401），以碳酸钠试液为空白，在375nm的波长处分别测定吸光度。供试品溶液的吸光度不得低于对照品溶液的吸光度（1.5%）。 　　含氮量    取本品约0.1g，精密称定，照氮测定法（通则0704第二法或第三法）测定，按干燥品计算，含氮量不得过1.5%。 　　残留溶剂   甲醇、乙醇与异丙醇取本品约2.5g，精密称定，置500ml具塞锥形瓶中，加入二甲硅油1ml与水100ml，边加水边振摇，振摇1小时后，置电热套上加热蒸馏，以水10ml作为吸收液，当馏出液近45ml时，使冷凝管下端离开收集液面，再蒸馏1分钟，并用少量水淋洗插入收集液的装置部分，精密加入内标溶液（0.1%叔丁醇溶液）2ml，并用水稀释至50ml，摇匀，精密量取5ml置顶空瓶中，密封，作为供试品溶液；分别精密称取甲醇、乙醇与异丙醇适量，用水稀释成每1ml中分别约含3.6mg、6mg与1mg的混合溶液，精密量取2ml与内标溶液2ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第一法）测定，以6%氰丙基苯基-94%二甲基硅氧烷（或极性相似）为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温为40℃，进样口温度为200℃，检测器温度为280℃；顶空瓶平衡温度为70℃，平衡时间为10分钟，取对照品溶液顶空进样，各峰间的分离度均应符合要求。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，含甲醇与乙醇均应符合规定，含异丙醇不得过0.075%。 　　干燥失重   取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过15.0%（通则0831）。 　　灰分   取本品1.0g，置炽灼至恒重的坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化后，逐渐升高温度至500～600℃，使完全灰化并恒重，按干燥品计算，遗留残渣不得过16.0%。 　　重金属  取灰分项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法，必要时滤过），含重金属不得过百万分之二十。 　　砷盐  取本品0.67g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水适量，搅拌均匀，干燥后，以小火灼烧使炭化，再以500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸8ml与水23ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0003%）。 　　微生物限度取  本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。 　　【类别】药用辅料，黏合剂和助悬剂等。 　　【贮藏】密封保存。

本品为4-羟基-3-甲氧基苯甲醛。按干燥品计算，含C8H8O3不得少于99.0%。 　　【性状】本品为白色至微黄色针状或片状结晶或结晶性粉末，具有香草香气。 　　本品在甲醇或乙醇中易溶，在乙醚或热水中溶解，在水中微溶。 　　熔点 本品的熔点（通则0612）为81～84℃。 　　【鉴别】（1）在有关物质项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。 　　【检查】乙醇溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加乙醇20ml溶解后，溶液应澄清无色（通则0901与通则0902）；如显色，与橙黄色2号标准比色液比较，不得更深（通则0901第一法）。 　　有关物质 避光操作。取本品与香草醛对照品各适量，分别加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液（临用新制）。照气相色谱法（通则0521）试验，以聚二甲基硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温为170℃；进样口温度为240℃；检测器温度为240℃。精密量取对照品溶液1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，理论板数按香草醛峰计算不低于5000。精密量取供试品溶液1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各峰的分离度均应符合要求。按面积归一化法计算，各杂质峰面积之和不得大于总峰面积的0.5%。 　　干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，减压干燥3小时，减失重量不得过1.0%（通则0831）。 　　炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.05%。 　　重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 　　砷盐 取本品2.0g，置瓷坩埚中，加15%硝酸镁溶液5ml，氧化镁0.5g，混匀，浸泡4小时，于水浴上蒸干，用小火加热至炭化完全，在550℃灼烧至灰化完全，放冷，加适量水湿润残渣，加酚酞指示液数滴，再缓缓滴加6mol/L盐酸溶液至酚酞红色褪去，滤过，滤液置50ml量瓶中，用少量水洗涤坩埚数次，洗液滤过后并入量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取供试品溶液16.7ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0003%）。 　　【含量测定】避光操作。取本品约0.25g，精密称定，加中性乙醇80ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于15.21mg的C8H8O3。 　　【类别】药用辅料，矫味剂和芳香剂。 　　【贮藏】密闭，在凉暗、干燥处保存。 　　注：本品对光不稳定。

本品系淀粉经甘兰黑腐病黄单胞菌 Xanthomonascampestris 发酵后生成的多糖类高分子聚合物经处理精制而得。 　　【性状】本品为类白色至淡黄色的粉末。 　　本品在水中溶胀成胶体溶液，在乙醇、丙酮中不溶。 　　【鉴别】取本品的干燥品与槐豆胶各1.5g，混匀，加至80℃的水300ml中，边加边搅拌至形成溶液后，继续搅拌30分钟并保持溶液温度不低于60℃，放冷，即形成橡胶状凝胶物；另取本品的干燥品3.0g，不加槐豆胶，同法操作，应不形成橡胶状凝胶物。 　　【检查】黏度   取水250ml，置烧杯中，调节低螺距型搅拌器或磁力搅拌器的转速为每分钟800转，边搅拌边缓缓加入本品3.0g（按干燥品计）和氯化钾3.0g的混合物，继续搅拌10分钟，边搅拌边用水44ml冲洗烧杯杯壁，停止搅拌，快速振摇烧杯，使烧杯上的颗粒完全浸入溶液中，调节温度至25℃±1℃，继续以每分钟800转搅拌2小时（搅拌过程中可适当旋摇烧杯，以避免样品分层，每次旋摇时间控制在30秒内，如供试品难以混合均匀，可适当延长搅拌时间）作为供试品溶液。取供试品溶液适量，置内筒直径为25mm，外筒直径为27mm的同轴圆筒旋转黏度计中，内筒浸入样品的深度为42mm，以每分钟18转的转速或1.885rad・s-1的角速度（或选择适宜的测定条件，使剪切速率为24s-1），依法测定［通则0633第三法（1）］，在25℃时的动力黏度应不小于0.6Pa・s。 　　丙酮酸    取本品60.0mg，置50ml磨口烧瓶中，加水10.0ml溶解后，加lmol/L盐酸溶液20.0ml，称定烧瓶重量，加热回流3小时，放冷，称量烧瓶，补充蒸发的水分；精密量取2ml，置分液漏斗中，加2，4-二硝基苯肼盐酸溶液（取2，4-二硝基苯肼1.0g，加2mol/L盐酸溶液200ml使溶解，摇匀）lml，摇匀，加乙酸乙酯5ml，振摇，静置使分层，弃去水层，用碳酸钠试液提取3次，每次5ml，合并提取液，置50ml量瓶中，用碳酸钠试液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取丙酮酸45.0mg，置500ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置50ml磨口烧瓶中，照供试品溶液制备方法，自“加lmol/L盐酸溶液20.0ml”起，依法操作，作为对照品溶液。照紫外-可见分光光度法（通则0401），以碳酸钠试液为空白，在375nm的波长处分别测定吸光度。供试品溶液的吸光度不得低于对照品溶液的吸光度（1.5%）。 　　含氮量    取本品约0.1g，精密称定，照氮测定法（通则0704第二法或第三法）测定，按干燥品计算，含氮量不得过1.5%。 　　残留溶剂   甲醇、乙醇与异丙醇取本品约2.5g，精密称定，置500ml具塞锥形瓶中，加入二甲硅油1ml与水100ml，边加水边振摇，振摇1小时后，置电热套上加热蒸馏，以水10ml作为吸收液，当馏出液近45ml时，使冷凝管下端离开收集液面，再蒸馏1分钟，并用少量水淋洗插入收集液的装置部分，精密加入内标溶液（0.1%叔丁醇溶液）2ml，并用水稀释至50ml，摇匀，精密量取5ml置顶空瓶中，密封，作为供试品溶液；分别精密称取甲醇、乙醇与异丙醇适量，用水稀释成每1ml中分别约含3.6mg、6mg与1mg的混合溶液，精密量取2ml与内标溶液2ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第一法）测定，以6%氰丙基苯基-94%二甲基硅氧烷（或极性相似）为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温为40℃，进样口温度为200℃，检测器温度为280℃；顶空瓶平衡温度为70℃，平衡时间为10分钟，取对照品溶液顶空进样，各峰间的分离度均应符合要求。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，含甲醇与乙醇均应符合规定，含异丙醇不得过0.075%。 　　干燥失重   取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过15.0%（通则0831）。 　　灰分   取本品1.0g，置炽灼至恒重的坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化后，逐渐升高温度至500～600℃，使完全灰化并恒重，按干燥品计算，遗留残渣不得过16.0%。 　　重金属  取灰分项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法，必要时滤过），含重金属不得过百万分之二十。 　　砷盐  取本品0.67g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水适量，搅拌均匀，干燥后，以小火灼烧使炭化，再以500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸8ml与水23ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0003%）。 　　微生物限度取  本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。 　　【类别】药用辅料，黏合剂和助悬剂等。 　　【贮藏】密封保存。

本品为4-羟基-3-甲氧基苯甲醛。按干燥品计算，含C8H8O3不得少于99.0%。 　　【性状】本品为白色至微黄色针状或片状结晶或结晶性粉末，具有香草香气。 　　本品在甲醇或乙醇中易溶，在乙醚或热水中溶解，在水中微溶。 　　熔点 本品的熔点（通则0612）为81～84℃。 　　【鉴别】（1）在有关物质项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。 　　【检查】乙醇溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加乙醇20ml溶解后，溶液应澄清无色（通则0901与通则0902）；如显色，与橙黄色2号标准比色液比较，不得更深（通则0901第一法）。 　　有关物质 避光操作。取本品与香草醛对照品各适量，分别加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液（临用新制）。照气相色谱法（通则0521）试验，以聚二甲基硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温为170℃；进样口温度为240℃；检测器温度为240℃。精密量取对照品溶液1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，理论板数按香草醛峰计算不低于5000。精密量取供试品溶液1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各峰的分离度均应符合要求。按面积归一化法计算，各杂质峰面积之和不得大于总峰面积的0.5%。 　　干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，减压干燥3小时，减失重量不得过1.0%（通则0831）。 　　炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.05%。 　　重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 　　砷盐 取本品2.0g，置瓷坩埚中，加15%硝酸镁溶液5ml，氧化镁0.5g，混匀，浸泡4小时，于水浴上蒸干，用小火加热至炭化完全，在550℃灼烧至灰化完全，放冷，加适量水湿润残渣，加酚酞指示液数滴，再缓缓滴加6mol/L盐酸溶液至酚酞红色褪去，滤过，滤液置50ml量瓶中，用少量水洗涤坩埚数次，洗液滤过后并入量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取供试品溶液16.7ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0003%）。 　　【含量测定】避光操作。取本品约0.25g，精密称定，加中性乙醇80ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于15.21mg的C8H8O3。 　　【类别】药用辅料，矫味剂和芳香剂。 　　【贮藏】密闭，在凉暗、干燥处保存。 　　注：本品对光不稳定。

本品为4-羟基-3-甲氧基苯甲醛。按干燥品计算，含C8H8O3不得少于99.0%。 　　【性状】本品为白色至微黄色针状或片状结晶或结晶性粉末，具有香草香气。 　　本品在甲醇或乙醇中易溶，在乙醚或热水中溶解，在水中微溶。 　　熔点 本品的熔点（通则0612）为81～84℃。 　　【鉴别】（1）在有关物质项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。 　　【检查】乙醇溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加乙醇20ml溶解后，溶液应澄清无色（通则0901与通则0902）；如显色，与橙黄色2号标准比色液比较，不得更深（通则0901第一法）。 　　有关物质 避光操作。取本品与香草醛对照品各适量，分别加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液（临用新制）。照气相色谱法（通则0521）试验，以聚二甲基硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温为170℃；进样口温度为240℃；检测器温度为240℃。精密量取对照品溶液1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，理论板数按香草醛峰计算不低于5000。精密量取供试品溶液1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各峰的分离度均应符合要求。按面积归一化法计算，各杂质峰面积之和不得大于总峰面积的0.5%。 　　干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，减压干燥3小时，减失重量不得过1.0%（通则0831）。 　　炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.05%。 　　重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 　　砷盐 取本品2.0g，置瓷坩埚中，加15%硝酸镁溶液5ml，氧化镁0.5g，混匀，浸泡4小时，于水浴上蒸干，用小火加热至炭化完全，在550℃灼烧至灰化完全，放冷，加适量水湿润残渣，加酚酞指示液数滴，再缓缓滴加6mol/L盐酸溶液至酚酞红色褪去，滤过，滤液置50ml量瓶中，用少量水洗涤坩埚数次，洗液滤过后并入量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取供试品溶液16.7ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0003%）。 　　【含量测定】避光操作。取本品约0.25g，精密称定，加中性乙醇80ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于15.21mg的C8H8O3。 　　【类别】药用辅料，矫味剂和芳香剂。 　　【贮藏】密闭，在凉暗、干燥处保存。 　　注：本品对光不稳定。

（一）产品优势1.xi菌内毒素内控限度为小于2.5EU/g、0.5EU/g(ChP2020标准规定应小于50EU/g);2.符合多国法定标准，包括ChP2020、USP-NF2021、EP10.0、JP18版质量标准;3.国家药品监督管理局药品审评中心登记备案，状态:A;20209990693、状态:A;4.分有无水物和二水合物;5.GMP条件下生产，全过程信息真实、准确、完整和可追溯;6.多种产品包装规格，同时可以根据客户增设包装规格。包装规格。（二）产品特性  海藻糖是一种非还原性二糖，具有稳定性生物大分子的作用，在医药制剂中常用作蛋白质yao物冻干保护剂，同时还可作为矫味剂、甜味剂、稀释剂、增稠剂和保湿剂等等，广泛应用于胰岛素、zhi疗抗体和疫苗yao物等。

本品为4-羟基-3-甲氧基苯甲醛。按干燥品计算，含C8H8O3不得少于99.0%。 　　【性状】本品为白色至微黄色针状或片状结晶或结晶性粉末，具有香草香气。 　　本品在甲醇或乙醇中易溶，在乙醚或热水中溶解，在水中微溶。 　　熔点 本品的熔点（通则0612）为81～84℃。 　　【鉴别】（1）在有关物质项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。 　　【检查】乙醇溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加乙醇20ml溶解后，溶液应澄清无色（通则0901与通则0902）；如显色，与橙黄色2号标准比色液比较，不得更深（通则0901第一法）。 　　有关物质 避光操作。取本品与香草醛对照品各适量，分别加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液（临用新制）。照气相色谱法（通则0521）试验，以聚二甲基硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温为170℃；进样口温度为240℃；检测器温度为240℃。精密量取对照品溶液1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，理论板数按香草醛峰计算不低于5000。精密量取供试品溶液1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各峰的分离度均应符合要求。按面积归一化法计算，各杂质峰面积之和不得大于总峰面积的0.5%。 　　干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，减压干燥3小时，减失重量不得过1.0%（通则0831）。 　　炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.05%。 　　重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 　　砷盐 取本品2.0g，置瓷坩埚中，加15%硝酸镁溶液5ml，氧化镁0.5g，混匀，浸泡4小时，于水浴上蒸干，用小火加热至炭化完全，在550℃灼烧至灰化完全，放冷，加适量水湿润残渣，加酚酞指示液数滴，再缓缓滴加6mol/L盐酸溶液至酚酞红色褪去，滤过，滤液置50ml量瓶中，用少量水洗涤坩埚数次，洗液滤过后并入量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取供试品溶液16.7ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0003%）。 　　【含量测定】避光操作。取本品约0.25g，精密称定，加中性乙醇80ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于15.21mg的C8H8O3。 　　【类别】药用辅料，矫味剂和芳香剂。 　　【贮藏】密闭，在凉暗、干燥处保存。 　　注：本品对光不稳定。