本品为大戟科植物蓖麻Ricinus communis L.的成熟种子经榨取并精制得到的脂肪油。
　　【性状】本品为几乎无色或微带黄色的澄清黏稠液体；气微；味淡而后微辛。
　　本品在乙醇中易溶，与无水乙醇、三氯甲烷、乙醚或冰醋酸能任意混合。
　　相对密度  在25℃时应为0.956~0.969（通则0601）。
　　折光率  应为1.478~1.480（通则0622）。
　【检查】酸值  应不大于2.0（通则0713）。
　　皂化值  应为176~186（通则0713）。
　　碘值  应为82~90（通则0713）。
　　他种油类  取本品1g，加乙醇4ml，应澄清溶解，再加乙醇15ml，溶液不得发生浑浊。
　【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验  以硝基对苯二甲酸改性聚乙二醇为固定相的毛细管柱（柱长为30.0m，内径为0.32mm，膜厚度为0.5μm），柱温为220℃。理论板数按蓖麻油酸甲酯计算应不低于2000。
　　对照品溶液的制备  取蓖麻油酸甲酯对照品适量，精密称定，加正己烷制成每1ml含0.5mg的溶液，即得（每1ml折合蓖麻油酸为0.4775mg）。
　　供试品溶液的制备  取本品40mg，精密称定，置50ml圆底烧瓶中，加入0.5mol/L氢氧化钾-甲醇溶液5ml，在60℃水浴中回流30分钟，至油滴全部消失，再加入三氟化硼乙醚-甲醇（1∶3，ml/ml）4ml，回流5分钟，冷却，精密加入正己烷5ml，振摇5分钟，分取正己烷，用饱和氯化钠溶液洗涤两次，每次5ml，放置，取上清液，置10ml具塞试管中，加1g无水硫酸钠脱水，振摇，精密量取上清液1ml，置10ml量瓶中，用正己烷稀释至刻度，摇匀，即得。
　　测定法  分别精密吸取对照品和供试品溶液各1μl，注入气相色谱仪，测定，即得。
　　本品中含蓖麻油酸（C18H34O3）不得少于50.0%。
　　【贮藏】遮光，密封，置阴凉处。

刘妮13384952596

交联羧甲纤维素钠

[74811-65-7]

本品为交联的、部分羧甲化的纤维素钠盐。

【性状】本品为白色或类白色粉末。本品在水中溶胀并形成混悬液，在无水乙醇、乙醚、丙酮或甲苯中不溶。

【检查】

沉降体积  沉降体积应为10.0～30.0ml。

酸度      pH值应为5.0～7.0。

干燥失重  减失重量不得过10.0%。

炽灼残渣  按干燥品计算，遗留残渣应为14.0%～28.0%。

重金属   含重金属不得过百万分之十。

【类别】药用辅料，崩解剂和填充剂等。

【贮藏】密封保存。

【标示】应标明粒度分布的标示值。

注：本品极具引湿性。

本品系由椰子Cocos nucifera L.胚乳的坚硬干燥部分或油棕Elaeis guineensis Jacq胚乳的干燥部分提取的脂肪油分离出的辛酸（C8H16O2）、癸酸（C10H20O2）等饱和脂肪酸，与甘油酯化而得的甘油三酯混合物。含辛酸（C8H16O2）与癸酸（C10H20O2）的总量不得少于95.0%。
　　【性状】本品为无色至微黄色的澄清油状液体。
　　本品可与二氯甲烷、石油醚或大豆油混溶，在甲醇中易溶，在水中几乎不溶。
　　相对密度    本品的相对密度（通则0601）为0.93～0.96。
　　折光率    本品的折光率（通则0622）为1.440～1.452。
　　黏度    本品的动力黏度（通则0633第一法）在20℃时为25～33mPa·s。
　　酸值    本品的酸值（通则0713）应不大于0.2。
　　羟值    本品的羟值（通则0713）应不大于10。
　　碘值    本品的碘值（通则0713）应不大于1.0。
　　过氧化值    本品的过氧化值（通则0713）应不大于1.0。
　　皂化值    本品的皂化值（通则0713）应为310～360。

水分    取本品约10.0g，精密称定，照水分测定法（通则0832第一法）测定，含水分不得过0.2%。
　　炽灼残渣    取本品2.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
　　

刘妮13384952596

15 - 羟基硬脂酸聚乙二醇酯（Kolliphor HS 15 / Solutol HS 15）
CAS 号：70142-34-6

基本信息

• 英文名称：Polyoxyl 15 Hydroxystearate / Macrogol 15 Hydroxystearate

• 常用商品名：Kolliphor® HS 15（巴斯夫）、Solutol® HS 15

• 分子式：C₄₇H₉₄O₁₉

• 分子量：约 963.24

• 类型：非离子型表面活性剂、增溶剂、乳化剂

刘妮13384952596

三氯蔗糖

　[56038-13-2]

本品为1，6-二氯-1，6-二脱氧-β－D－呋喃果糖-4-氯-4-脱氧-α-D-呋喃半乳糖苷。按干燥品计算，含C12H19Cl3O8 应为98.0%～102.0%。

【性状】　本品为白色或类白色结晶性粉末。在水中易溶，在无水乙醇中溶解，在乙酸乙酯中微溶。

比旋度　为+84.0°至+87.5°。

水分 含水分不得过2.0%。

炽灼残渣 遗留残渣不得过0.7%。

重金属　含重金属不得过百万分之十。

【类别】药用辅料，矫味剂和甜味剂等。

【贮藏】遮光，密封保存，温度不超过25℃。

注：本品遇光和热颜色易变深。

刘妮13384952596

本品为L-2-氨基戊二酸的单钠盐。按干燥品计算，含C5H8NNaO4•H2O应为99.0%～100.5%。

【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末。

本品在水中易溶，在乙醇中微溶。

比旋度  为+24.8°至+25.3°。

氯化物  不得更浓（0.05%）。

硫酸盐  不得更浓（0.03%）。

铵盐  不得更深（0.02%）。

限度  不得更深（0.5%）。

干燥失重   不得过0.1%（通则0831）。

铁盐   与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。

重金属   不得过百万分之十。

砷盐  取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0001%）。

细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1g谷氨酸钠中含内毒素的量应小于25EU。（供注射用）

【类别】氨基酸类药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】谷氨酸钠注射液

本品系由椰子Cocos nucifera L.胚乳的坚硬干燥部分或油棕Elaeis guineensis Jacq胚乳的干燥部分提取的脂肪油分离出的辛酸（C8H16O2）、癸酸（C10H20O2）等饱和脂肪酸，与甘油酯化而得的甘油三酯混合物。含辛酸（C8H16O2）与癸酸（C10H20O2）的总量不得少于95.0%。
　　【性状】本品为无色至微黄色的澄清油状液体。
　　本品可与二氯甲烷、石油醚或大豆油混溶，在甲醇中易溶，在水中几乎不溶。
　　相对密度    本品的相对密度（通则0601）为0.93～0.96。
　　折光率    本品的折光率（通则0622）为1.440～1.452。
　　黏度    本品的动力黏度（通则0633第一法）在20℃时为25～33mPa·s。
　　酸值    本品的酸值（通则0713）应不大于0.2。
　　羟值    本品的羟值（通则0713）应不大于10。
　　碘值    本品的碘值（通则0713）应不大于1.0。
　　过氧化值    本品的过氧化值（通则0713）应不大于1.0。
　　皂化值    本品的皂化值（通则0713）应为310～360。

水分    取本品约10.0g，精密称定，照水分测定法（通则0832第一法）测定，含水分不得过0.2%。
　　炽灼残渣    取本品2.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
　　

刘妮13384952596三氯叔丁醇 [6001-64-5]

本品为2-甲基-1，1，1-三氯-2-丙醇半水合物。按无水物计，含C₄H₇Cl₃O不得少于98.0%。

【性状】本品为白色结晶。

本品在乙醇中易溶，在水中微溶。

熔点　取本品，不经干燥，依法测定（通则0612），熔点不低于77℃。

【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

【检查】酸度　取本品5.0g，加乙醇10ml，振摇使溶解；取4ml，加乙醇15ml与溴麝香草酚蓝指示剂0.1ml，摇匀，其颜色与对照液（取0.01mol/L氢氧化钠溶液1.0ml，加乙醇18ml与溴麝香草酚蓝指示剂0.1ml，摇匀）所显的蓝色比较，不得更深。

溶液的澄清度与颜色　取本品5.0g，加乙醇10ml使溶解，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（通则0902）比较，不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

丙酮　取本品40mg，精密称定，置顶空瓶中，精密加水-N，N-二甲基甲酰胺（40∶60）溶液2ml溶解，密封，作为供试品溶液。

另精密称取丙酮适量，用水-N，N-二甲基甲酰胺（40∶60）溶液定量稀释制成每1ml中约含丙酮0.02mg的溶液，精密量取2ml置顶空瓶中，作为对照品溶液。

照含量测定项下的色谱条件，分流比为3∶1，90℃平衡20分钟，顶空进样。

供试品溶液色谱图中如有与丙酮保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含丙酮不得过0.10%。

三氯甲烷　取本品适量，精密称定，加正己烷定量稀释制成每1ml中约含三氯叔丁醇1mg的溶液作为供试品溶液。

另精密称取三氯甲烷适量，用正己烷定量稀释制成每1ml中约含三氯甲烷0.06μg的溶液，作为对照品溶液。

除检测器为电子捕获检测器外，照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪。

供试品溶液色谱图中如有与三氯甲烷保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含三氯甲烷不得过0.006%。

氯化物　取本品0.50g，加稀乙醇25ml，振摇溶解后，加硝酸1.0ml与稀乙醇适量使成50ml，再加硝酸银试液1.0ml，摇匀，在暗处放置5分钟，与对照液（取标准氯化钠溶液5.0ml加硝酸1.0ml与稀乙醇适量使成50ml，再加硝酸银试液1.0ml制成）比较，不得更浓（0.01%）。

水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分应为4.5%～5.5%。

炽灼残渣　不得过0.1%（通则0841）。

【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。

色谱条件与系统适用性试验　以聚乙二醇（PEG-20M）（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为35℃，维持5分钟，以每分钟20℃的速率升温至135℃，维持10分钟；进样口温度为260℃；检测器温度为280℃；分流比为10∶1。三氯叔丁醇峰与内标物质峰的分离度应大于5。

内标溶液的制备　取2，2，2-三氯乙醇适量，加正己烷溶解并稀释制成每1ml中约含15mg的溶液，即得。

测定法　取本品约100mg，精密称定，置10ml量瓶中，用内标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，取1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图；另取三氯叔丁醇对照品约100mg，精密称定，置10ml量瓶中，用内标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。

【类别】抑菌剂和增塑剂等。

【贮藏】密封保存。

注：①本品易升华。②本品有微似樟脑的特臭。

刘妮13384952596

15 - 羟基硬脂酸聚乙二醇酯（Kolliphor HS 15 / Solutol HS 15）
CAS 号：70142-34-6

基本信息

• 英文名称：Polyoxyl 15 Hydroxystearate / Macrogol 15 Hydroxystearate

• 常用商品名：Kolliphor® HS 15（巴斯夫）、Solutol® HS 15

• 分子式：C₄₇H₉₄O₁₉

• 分子量：约 963.24

• 类型：非离子型表面活性剂、增溶剂、乳化剂

刘妮13384952596

15 - 羟基硬脂酸聚乙二醇酯（Kolliphor HS 15 / Solutol HS 15）
CAS 号：70142-34-6

基本信息

• 英文名称：Polyoxyl 15 Hydroxystearate / Macrogol 15 Hydroxystearate

• 常用商品名：Kolliphor® HS 15（巴斯夫）、Solutol® HS 15

• 分子式：C₄₇H₉₄O₁₉

• 分子量：约 963.24

• 类型：非离子型表面活性剂、增溶剂、乳化剂