CAS号：[9006-65-9]

本品为二甲基硅氧烷的线性聚合物，含聚合二甲基硅氧烷为97.0%～103.0%。因聚合度不同而有不同黏度。按运动黏度的不同，本品分为20、50、100、200、350、500、750、1000、12500、30000十个型号。

【性状】无色澄清的油状液体。在三氯甲烷、甲苯、乙酸乙酯或甲基乙基酮中极易溶解，在水或乙醇中不溶。

【检查】　

矿物油　取本品，与对照溶液（取硫酸奎宁，用0.005mol/L硫酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含0.1μg的溶液）在紫外光灯（365nm）下比较荧光强度，不得更深。

苯基化合物　取本品5.0g，置具塞试管中，精密加环己烷10ml，振摇使溶解，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在250～270nm的波长范围内测定吸光度，不得过0.2。

干燥失重　减失重量不得超过附表规定的限度。

砷盐　应符合规定（0.0002%）。　

【类别】　药用辅料，消泡剂和润滑剂等。

【贮藏】　密封保存。

                           海藻酸钠

海藻酸钠，一种天然多糖，具有药物制剂辅料所需的稳定性、溶解性、粘性和安全性。1881年，英国化学家E.C.Stanford首先对褐色海藻中的海藻酸盐提取物进行科学研究。他发现该褐藻酸的提取物具有几种很有趣的特性，它具有浓缩溶液、形成凝胶和成膜的能力。基于此，他提出了几项工业化生产的申请。但是，海藻酸盐直到50年之后才进行大规模工业化生产。商业化生产始于1927年，现在全世界每年约生产30000吨，其中30%用于食品工业，剩下的用于其它工业，制药业和牙科。

CAS号：[9005-38-3]

本品系从褐色海藻植物中用稀碱提取精制而得，其主要成分为海藻酸的钠盐。

【性状】本品为白色至浅棕黄色粉末。

本品在水中溶胀成胶体溶液，在乙醇中不溶

【类别】药用辅料，助悬剂和阻滞剂等。

【贮藏】密封保存。

交联聚维酮

CAS号：9003-39-8
本品为N-乙烯-2-吡咯烷酮合成交联的不溶于水的均聚物。分子式为（C6H9NO）n，其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮链节的平均数。按无水物计算，含氮（N）应为11.0%～12.8%。
【性状】本品为白色或类白色粉末。

本品在水、乙醇或三氯甲烷中不溶。

【类别】药用辅料，崩解剂和填充剂等。

【贮藏】避光，密封保存。

注：本品极具引湿性。

磷酸二氢钠一水合物

[10049-21-5]

本品按干燥品计算，含NaH2PO4不得少于98.0%。

【性状】本品为无色结晶或白色结晶性粉末或颗粒。在水中易溶，在乙醇中几乎不溶。

【检查】

酸度　pH值应为4.1～4.7。

氯化物　不得更浓（0.01%）。

硫酸盐　不得更浓（0.05%）。

干燥失重　应为10.0%～15.0%。

水中不溶物　遗留残渣不得过20mg（0.2%）。

重金属　含重金属不得过百万分之十。

砷盐   应符合规定（0.0002%）。

【类别】药用辅料，pH调节剂和缓冲剂等。

【贮藏】密封保存。

注：本品微具潮解性。

十二烷基硫酸钠

[151-21-3]

本品为以十二烷基硫酸钠（C12H25NaO4S）为主的烷基硫酸钠混合物。

【性状】本品为白色至淡黄色结晶或粉末；有特征性微臭。水中易溶，在乙醚中几乎不溶。

【检查】　

氯化钠与硫酸钠的总量不得过8.0%。

干燥失重　减失重量不得过5.0%。

未酯化醇　遗留残渣重量百分比即为未酯化醇含量，不得过4.0%。

重金属　含重金属不得过百万分之二十。

【类别】　药用辅料，湿润剂和乳化剂等。

【贮藏】　密封保存。

【标示】　应标明十二醇的标示值，以及十二醇与十四醇的含量之和的标示值。

^{二丁基羟基甲苯}

^{CAS号：[128-37-0]}

^{本品为2，6－二特丁基（1，1－二甲基乙基）－4－甲基苯酚。按无水物计算，含C15H24O不得少于98.5%。}

^{【性状】本品为无色、白色或类白色结晶或结晶性粉末。在丙酮中极易溶解，在乙醇中易溶，在水或丙二醇中不溶。}

^【检查】

^{硫酸盐　不得更浓（0.002%）。}

^{游离酚　按对甲苯酚（C7H8O）计算，含游离酚不得过0.02%。}

^{水分　  含水分不得过0.1%。}

^{炽灼残渣　遗留残渣不得过0.1%。}

^{重金属　 含重金属不得过百万分之四。}

^{砷盐　   应符合规定（0.0001%）。}

^{【类别】　药用辅料，抗氧剂。}

^{【贮藏】　密封，在阴凉干燥处保存。}

麦芽糖

本品为4-O-α-D-吡喃葡萄糖基-β-吡喃葡萄糖，含一个结晶水或为无水物。按无水物计算，含C12H22O11不得少于98.0%。

【性状】本品为白色晶体或结晶性粉末。

本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中极微溶，在乙醚中几乎不溶。

比旋度  取本品置80℃干燥4小时，取约10g，精密称定，置100ml量瓶中，加氨试液0.2ml，用水稀释至刻度，摇匀，依法测定（通则0621），比旋度为+126°至+131°。

【检查】

酸度  pH值应为4.5～6.5。

氯化物  不得更浓（0.018%）。

硫酸盐  不得更浓（0.024%）。

糊精、可溶性淀粉和亚硫酸盐  取本品1.0g，加水10ml溶解后，加碘试液1滴，溶液显黄色，再加淀粉指示剂1滴，溶液显蓝色。

水分  无水物含水分不得过1.5%，一水合物含水分为4.5%～6.5%。

炽灼残渣  遗留残渣不得过0.05%。

重金属  含重金属不得过百万分之四。

砷盐   应符合规定（0.000 13%）。

微生物限度  取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。

【类别】药用辅料，填充剂和矫味剂等。

【贮藏】密闭保存。

羟丙甲纤维素

[9004-65-3]
【性状】本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末。在无水乙醇、乙醚或丙酮中几乎不溶；在冷水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液。

【检查】

黏度   标示黏度小于600mPa・s的，按方法1检验，黏度应为标示黏度的80%～120%；标示黏度大于等于600mPa・s的，按方法2检验，黏度应为标示黏度的75%~140%。

干燥失重　　不得过5.0%。
炽灼残渣　　不得过1.5%。
重金属　　　不得过百万分之十。
砷盐　　　应符合规定（0.0002%）。
【类别】药用辅料，释放阻滞剂、包衣材料等。
【贮藏】密闭保存。
【标示】应标明取代型；用于缓释片剂骨架成形物时，应标明粒度标示值；并以mPa・s为单位标明黏度标示值。
羟丙甲纤维素

轻质液状石蜡

[8012-95-1]

本品系从石油中制得的多种液状饱和烃的混合物。

【性状】本品为无色透明的油状液体；在日光下不显荧光。

本品可与三氯甲烷或乙醚任意混溶，在乙醇中微溶，在水中不溶。

相对密度 为0.830～0.860。

黏度 不得小于12mm2/s。

【检查】

重金属   含重金属不得过百万分之十。

砷盐   应符合规定（0.0002%）。

【类别】药用辅料，润滑剂和软膏基质等。

【贮藏】密封保存。

注：除蓖麻油外，本品与多数脂肪油均能任意混合。

共聚维酮是一种水溶性高分子树酯，为白色粉末，无臭无味，易吸潮，可溶于水、乙醇及无水醇类，具有良好的粘结性、吸湿性、成膜性和表面活性.

【性状】白色或黄白色粉末或片状固体。在水、乙醇或二氯甲烷中易溶。

【类别】药用辅料，成膜剂和黏合剂等。

　【贮藏】密封保存。

　【标示】应标明本品的K值。

　注：本品极具引湿性。

作为片剂和颗粒剂的粘合剂，可采用湿法、干法制粒或直接压片法来完成，在大多数情况下其用量微制剂总量的2-5%，一般为3%左右，粘合剂的浓度一般为5~10%。根据不同的物和辅料，可分别采用水或己醇、异丙醇等为溶剂。当采用直接压片法时，其用量一般为5%左右，可使用乳糖、山梨糖、甘露醇、微晶纤维素等为辅料，但要注意控制配料中的水分含量以保持适当的粘结性。

本品作为薄膜包衣，常和纤维素衍生物、虫胶、高分子量聚乙二醇合用以提高薄膜的强度，调节薄膜的柔韧性和溶解性;一般情况下不必再加酯类增塑剂。

在应用于水敏感药物片芯隔离层包衣时，可先将片芯加热至30~40℃，然后用本品的10%的非水溶液(乙醇、异丙醇、醋酸乙酯或丙酮)进行喷涂，一般喷涂量为0.4mg/cm2，即可。

共聚维酮是一种水溶性高分子树酯，为白色粉末，无臭无味，易吸潮，可溶于水、乙醇及无水醇类，具有良好的粘结性、吸湿性、成膜性和表面活性.