十六醇

[36653-82-4]

本品为以十六醇为主的固体醇混合物。含十六醇（C16H34O）不得少于95.0%。

【性状】　本品为白色粉末、颗粒、片状或块状物；有油脂味，熔化后为透明的油状液体。本品在乙醇中易溶，在水中几乎不溶。

熔点　本品的熔点（通则0612）为46～52℃。

酸值　本品的酸值（通则0713）不大于1.0。

羟值　本品的羟值（通则0713）为220～240。

碘值　取本品2.0g，加三氯甲烷25ml，振摇使溶解，依法检查（通则0713），不大于1.5。

皂化值　取本品10.0g，精密称定，依法检查（通则0713），不大于1.0。

【检查】　

碱度　取本品3.0g，加无水乙醇25ml，加热使溶解，放冷，加酚酞指示液2滴，溶液不得显红色。

乙醇溶液的澄清度与颜色　取本品0.50g，加乙醇20ml，加热使溶解，放冷，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。

炽灼残渣　取本品2.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

【类别】　药用辅料，阻滞剂和基质等。

【贮藏】　密闭保存。

泊洛沙姆 407

分散剂，乳化剂，增溶剂，润滑剂，润湿剂。

CAS登录号 9003-11-6

平均分子量9.800-14.600，聚氧乙烯(70%，w/w)和聚氧丙烯嵌段共聚物，HLB值为22。在口服、外用溶波剂中主要用作凝胶基质,特别是温敏凝胶的首选基质、及增稠剂和增溶剂

糖精钠

本品为1,2-苯并异噻唑-3（2H）-酮-1,1-二氧化物钠盐二水合物。按干燥品计算，含C7H4NNaO3S不得少于99.0%。

【性状】　本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭或微有香气；易风化。在水中易溶，在乙醇中略溶。

【检查】　酸碱度　取本品1.0g,加水10ml溶解后，对石蕊试纸显中性或碱性反应；但遇酚酞指示液不得显红色。

　铵盐　取本品0.40g,加无氨水20ml溶解后，加碱性碘化汞钾试液1ml,摇匀，静置5分钟，如显色，与标准氯化铵溶液（取氯化铵，在105℃干燥至恒重后，精密称取29.7mg,加无氨水溶解并稀释至1000ml）1.0ml,用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.0025%）。

苯甲酸盐与水杨酸盐　取本品0.50g,加水10ml溶解后，加醋酸5滴使成酸性，加三氯化铁试液3滴，不得生成沉淀或显紫堇色。

甲苯磺酰胺　照气相色谱法（通则0521）测定。

供试品溶液　取本品2.0g,精密称定，用5%碳酸钠溶液8.0ml溶解后，加色谱用硅藻土［称取硅藻土（过九号筛）100g,加盐酸800ml,时时搅拌，浸渍12小时以上，除去酸液，再用盐酸同样处理3次，每次1小时，然后用水洗涤至溶液显中性，将硅藻土分散于甲醇300ml中，滤过，在80℃烘干］10g,混合均匀，装入25mm×250mm的色谱管，照柱色谱法（通则0511第二法），用二氯甲烷洗脱约30分钟，收集洗脱液50ml,蒸发至近干，加二氯甲烷，使成1.0mL

对照品溶液　取邻甲苯磺酰胺与对甲苯磺酰胺对照品各适量，精密称定，加二氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中含上述的甲苯磺酰胺异构体各约含50μg的溶液。

限度　含甲苯磺酰胺的总量不得过0.0025%。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过15.0%（通则0831）。

重金属　 含重金属不得过百万分之十。

砷盐　取无水碳酸钠约1g，铺于坩埚底部与四周，再取本品1.0g,置无水碳酸钠上，用水少量湿润，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。

【类别】　诊断用药，矫味剂。

【贮藏】　密封保存。

羊毛脂YangmaozhiLanolin　　[8006-54-0]
　　本品系采用羊毛经加工精制而得。
　　【性状】本品为淡黄色至棕黄色的蜡状物；有黏性而滑腻；臭微弱而特异。
　　本品在三氯甲烷或乙醚中易溶，在热乙醇中溶解，在乙醇中极微溶解，在水中不溶；但能与约2倍量的水均匀混合。
　　熔点  本品的熔点（通则0612第二法）为36～42℃。
　　酸值  本品的酸值（通则0713）应不大于1.5。
　　碘值  本品的碘值（通则0713）应为18～35（测定时在暗处放置时间为4小时）。
　　皂化值  本品的皂化值（通则0713）应为92～106（测定时加热回流时间为2小时）。
　　【鉴别】取本品0.5g，加三氯甲烷5ml溶解后，加醋酐1ml与硫酸2滴，即显深绿色。
　　【检查】酸碱度  取本品10g，加水50ml，置水浴上加热熔融，不断搅拌，放冷，除去脂肪，溶液应澄清，取10ml，加酚酞指示液1滴，不得显红色；另取10ml，加甲基红指示液1滴，不得显红色。
　　氯化物  取本品0.20g，置锥形瓶中，加乙醇27ml，加热回流数分钟，放冷，加硝酸0.5ml，滤过，滤液中加硝酸银的乙醇溶液（1→50）5滴，如发生浑浊，与对照液[取乙醇20ml，加标准氯化钠溶液7.0ml、硝酸0.5ml与硝酸银的乙醇溶液（1→50）5滴制成]比较，不得更浓（0.035%）。
　　易氧化物  取上述酸碱度项下遗留的溶液10ml，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）1滴，5分钟内红色不得完全消失。
　　乙醇中不溶物  取本品0.50g，加无水乙醇40ml，煮沸，溶液应澄清或显极微的浑浊。
　　干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，时加搅拌，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
　　炽灼残渣  不得过0.15%（通则0841）。
　　【类别】药用辅料，软膏基质和乳化剂等。
　　【贮藏】密封，在阴凉处保存。

^{二丁基羟基甲苯}

^{CAS号：[128-37-0]}

^{本品为2，6－二特丁基（1，1－二甲基乙基）－4－甲基苯酚。按无水物计算，含C15H24O不得少于98.5%。}

^{【性状】本品为无色、白色或类白色结晶或结晶性粉末。在丙酮中极易溶解，在乙醇中易溶，在水或丙二醇中不溶。}

^【检查】

^{硫酸盐　不得更浓（0.002%）。}

^{游离酚　按对甲苯酚（C7H8O）计算，含游离酚不得过0.02%。}

^{水分　  含水分不得过0.1%。}

^{炽灼残渣　遗留残渣不得过0.1%。}

^{重金属　 含重金属不得过百万分之四。}

^{砷盐　   应符合规定（0.0001%）。}

^{【类别】　药用辅料，抗氧剂。}

^{【贮藏】　密封，在阴凉干燥处保存。}

硬脂酸镁
[557-04-0]
本品是镁与硬脂酸化合而成。系以硬脂酸镁（C36H70MgO4）与棕榈酸镁（C32H62MgO4）为主要成分的混合物。按干燥品计算，含Mg应为4.0%~5.0%。
【性状】本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭。在水、乙醇或乙醚中不溶。
【检查】　　
干燥失重 取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%。
铁盐 不得更深（0.01%）。
镉盐 应符合规定（0.0003%）。
镍盐 应符合规定（0.0005% ）。
重金属 含重金属不得过百万分之十。
【类别】药用辅料，润滑剂。
【贮藏】密闭保存。
注：本品与皮肤接触有滑腻感。

甘草酸二钾为白色或类白色细粉末，纯度达98%，有特殊甜味，水溶好、口感纯。甘草酸二钾具有抑菌、消炎、解毒、抗敏、除臭等多种功效。在医药、化妆品日化、食品等行业有广泛的应用。

可用于眼药水、口腔炎的药膏。可活化皮质甾类化合物(抑制代谢酶)。间接增强皮质甾 类化合物的作用，可用于膏、霜、水、乳液、奶类和蜜类等所有化妆品，它可以中和或减低化妆品的有毒物质，也可以防止有的化妆品的过敏反应，更适合用于高级发用或用于化妆品中，市场上的规格为UV≥98%，HPLC ≥76%(指甘草酸的有效成分)。

CAS号:68797-35-3

EINECS号:272-296-1

分子式:C42H60K2O16

分子量:899.13

物理性状:白色粉末，味甘，溶于水，溶于甘油、丙二醇，微溶于无水乙醇、乙醚。

药理作用:甘草酸二钾有抗炎、抗过敏、保湿等功效。在医药行业，可用于眼药水、口腔炎的药膏;在化妆品行业，可用于护肤品、面霜;在日化行业，可用于牙膏;在食品行业，可用于运动饮料补钾剂、甜味剂、保鲜剂、增香调味剂。

鉴别:

(1)取本品0.2g，加水5ml，盐酸3ml蒸馏，于蒸馏液中滴加2,4-二硝基苯肼乙醇试液2~3滴，产生橙红色沉淀。

(2)取本品炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典2000年版二部附录III)呈钾盐的鉴别反应。检查: 澄清度 取本品1.0g加水20ml溶解后，溶液应澄清。

酸度: 取本品1.0g，加水100ml溶解后，依法测定(中国药典2000年版二部附录VI H)，pH值应为5.0~6.0。

氯化物: 取本品0.5g，依法检查(中国药典2000年版二部附录VIII A)，与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.014%)。

硫酸盐: 取本品0.5g，依法检查(中国药典2000年版二部附录VIII B)，与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更浓(0.029%)。

重金属: 取本品1.0g，含重金属不得过百万分之二十。

砷盐: 取本品1.0g，应符合规定(0.0002%)。

水分: 取本品0.2g，依法检查(中国药典2000年版二部附录VIII M第一法)，不得过8.0%。

炽灼残渣: 取本品1.0g，遗留残渣应为18.0%~22.0%(按无水物计)。

含量测定: 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录V D)测定。

色谱条件与系统适用性: 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-0.01mol/L磷酸溶液(38︰62)为流动相;检测波长为252nm。理论板数按甘草酸单铵峰计算应不低于2000，甘草酸单铵峰和内标物质峰的分离度应符合要求。

内标溶液的制备: 取对羟基苯甲酸正丁酯约70mg，精密称定，置100ml量瓶中，以稀乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液的制备: 取甘草酸单铵对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解，并精密加入内标溶液5ml，用稀乙醇稀释至刻度，摇匀。

测定法: 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5ml，注入液相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算。

类别: 抗溃疡病药。

贮藏 : 遮光，密封保存。

有效期: 暂定2年。

硬脂酸镁
[557-04-0]
本品是镁与硬脂酸化合而成。系以硬脂酸镁（C36H70MgO4）与棕榈酸镁（C32H62MgO4）为主要成分的混合物。按干燥品计算，含Mg应为4.0%~5.0%。
【性状】本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭。在水、乙醇或乙醚中不溶。
【检查】　　
干燥失重 取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%。
铁盐 不得更深（0.01%）。
镉盐 应符合规定（0.0003%）。
镍盐 应符合规定（0.0005% ）。
重金属 含重金属不得过百万分之十。
【类别】药用辅料，润滑剂。
【贮藏】密闭保存。
注：本品与皮肤接触有滑腻感。

聚山梨酯20 

[9005-64-5]
本品系月桂山梨坦和环氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20月桂山梨坦。

【性状】本品为淡黄色或黄色的黏稠油状液体。
本品在水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶，在液体石蜡中微溶。
相对密度  为1.09～1.12。
黏度  为250～400mm2/s。
酸值  不得过2.0。
羟值  为96～108。
过氧化值  不得过10。
皂化值  为40～50。
酸碱度  pH值应为4.0～7.5。
水分  含水分不得过3.0%。
炽灼残渣 不得过0.25%。
重金属  含重金属不得过百万分之十。
砷盐  不得过0.0002%。

【类别】药用辅料，乳化剂、润湿剂和稳定剂等。
【贮藏】遮光，密封保存。

本品为蜜蜂科昆虫中华蜜蜂Apis　cerana　Fabricius或意大利蜂Apis　mellifera　Linnaeus所酿的蜜。春至秋季采收，滤过。

【性状】本品为半透明、带光泽、浓稠的液体，白色至淡黄色或橘黄色至黄褐色，放久或遇冷渐有白色颗粒状结晶析岀。气芳香，味极甜。

【检查】

水分    不得过24.0%（通则0622折光率测定法进行测定）

酸度　  取本品10g，加新沸过的冷水50ml，混匀，加酚酞指示液2滴与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）4ml，应显粉红色，10秒钟内不消失。

淀粉和糊精　　取本品2g，加水10ml，加热煮沸，放冷，加碘试液1滴，不得显蓝色、绿色或红褐色。

本品含5-羟甲基糠醛，不得过0.004%

蔗糖和麦芽糖　照〔含量测定〕项下方法测定，分别计算含量。本品含蔗糖和麦芽糖分别不得过5.0%。

【性味与归经】甘，平。归肺、脾、大肠经。

【功能与主治】补中，润燥，止痛，解毒；外用生肌敛疮。用于脘腹虚痛，肺燥干咳，肠燥便秘，解乌头类药毒；外治疮疡不敛，水火烫伤。

【用法与用量】15～30g。

【贮藏】置阴凉处。

本品为蜜蜂科昆虫中华蜜蜂Apis　cerana　Fabricius或意大利蜂Apis　mellifera　Linnaeus所酿的蜜。春至秋季采收，滤过。