1. 基本情况化药新3类。2015年2月，FDA批准辉瑞公司上市，用于治疗乳腺癌。2.  项目优势（1）疗效突出。Palbociclib主要针对占发病率60%以上的Luminal分型患者，辉瑞称稍早的中期试验的中期分析显示，palbociclib联合来曲唑的患者无进展生存时间为26.1个月，与之相比仅使用来曲唑的的患者这一数据为7.5个月。（2）副作用低，细胞毒性小，不良反应如骨髓抑制和肠道反应等较轻微。（3）靶向性强。由于肿瘤细胞Cyclin D水平升高，能够 增加细胞对药物的敏感性，增加药物的靶向性由于疗效优异。2013年4月，美国食品药品管理局指定辉瑞公司的Palbociclib为“突破性治疗药物”（breakthrough therapy designation），给予优先审批，快速上市的待遇。辉瑞公司预计Palbociclib市场销售额到2020年可以达到24亿美元以上，未来会达到50亿美元。3. 项目进度（1）原料完成小试研究，单杂小于0.1%，正在进行中试放大。（2）制剂处方及工艺初步确定，与原研产品质量对比一致。

1. 基本情况INTERCEPT公司研发，2016年5月27日获FDA批准上市。规格：5mg、10mg。适应症：用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）。非酒精性脂肪性肝炎的适应症正在开发中。 2. 项目优势　奥贝胆酸是得到美国国家卫生研究院资助的一种先导药物，被列为“全世界即将破茧而出的15个重磅炸弹”之一。这种胆汁类似物模拟人类胆汁酸，是一种法尼酯X受体激动剂，开发用于原发性胆汁性肝硬化和非酒精性脂肪性肝炎等肝脏和肠道疾病等疾病，迄今为止，这种病还没有有效的治疗药物。2014年8月12日，在Intercept制药发布其新类型法尼酯X受体激动Obeticholic acid 用于非酒精性脂肪肝炎(NASH)的IIb试验FLINT的其它阳性结果时，该公司的股价上涨了大约58%。这项试验在达到其主要终点之后，于1月份提前中止。283名NASH患者参与，每天使用一次，使用72周。结果证实OCA用药组有46%的患者达到了使NAFLD活动度积分降低两分的主要终点，同时纤维化不出现恶化，相比之下，安慰剂组只有21%的患者达到终点。花旗银行分析师Eckard将NASH描述为“可能是制药公司最后未开发的超重磅炸弹级商业领域”，并补充称，研究结果促使他将OCA成功治疗病症的可能性从75%增加到80%。  3. 项目进度（1）原料药完成小试研究，正在进行优化及放大研究，质量研究正在进行。（2）制剂进行初步处方及工艺筛选

1 基本情况产品名称：克立硼罗原料及软膏制剂规格：2%适应症：用于治疗儿童及成人轻度至中度特应性皮炎。 药理作用：克立硼罗（Crisaborole ）是一种磷酸二酯酶 -4（PDE4）抑制剂。而 PDE4 是一种特应性皮炎（AD ）炎症性细胞因子产生的关键调节点，主要通过降解环磷酸腺苷而起作用。在 AD 患者循环的炎症细胞中，PDE4 活性增加，且体外试验显示，单核细胞中的 PDE4 受抑制后，促炎症反应的细胞因子释放减少。 2 国内外上市情况克立硼罗软膏是由Anacor公司原研开发，2016年6月，辉瑞公司52亿美元高价收购Anacor公司，以获得核心资产——克立硼罗软膏。2016年12月14日，克立硼罗软膏获FDA批准上市，商品名：EUCRISA，规格：2%，适应症为：用于2岁以上患者轻度至中度特应性皮炎的局部治疗。2020年，辉瑞宣布，其补充申请获FDA批准，儿童患者的最低年龄限制从24个月扩展至3个月。本品在加拿大、澳大利亚、以色列等地区也先后获批上市。该原研产品于2020年7月29日获准进口。3. 品种优势 特应性皮炎（AD）通常称为湿疹，是一种慢性反复发作的皮肤病，主要表现为剧烈瘙痒、湿疹样损害和皮肤干燥，好发于儿童，大多数婴儿期发病。据统计，全球大约有10%的成人和20%的儿童受到特应性皮炎的影响，45%的病例发病于6个月之前，60%的病例发病于1岁之前，85%的病例发病于5岁之前，大约有50%的儿童患者会在青春期和成年之后发生反复。数量庞大的轻度至中度过敏性皮炎群体缺少安全有效的局部治疗药物，因此该领域存在着显著未获满足的巨大医疗需求。克立硼罗的临床数据极具竞争力，获批后很有可能成为这类患者群体的一线疗法。Eucrisa成为第一个也是唯一一个适用于年龄低至3个月轻中度AD儿童患者的无类固醇局部处方药。2019年，该产品的销售额为1.38亿美元。2019年5月29日，CDE发布《第二批临床急需境外新药名单》，收载了该产品。 4 知识产权本品化合物专利（CN101914109），2014年获得授权，将于2026年2月16日到期。 5  项目进度原料药小试工艺正在摸索中。