帕博西尼（Palbociclib）原料及胶囊

1. 基本情况

化药新3类。

2015年2月，FDA批准辉瑞公司上市，用于治疗乳腺癌。

2.  项目优势

（1）疗效突出。

Palbociclib主要针对占发病率60%以上的Luminal分型患者，辉瑞称稍早的中期试验的中期分析显示，palbociclib联合来曲唑的患者无进展生存时间为26.1个月，与之相比仅使用来曲唑的的患者这一数据为7.5个月。

（2）副作用低，细胞毒性小，不良反应如骨髓抑制和肠道反应等较轻微。

（3）靶向性强。

由于肿瘤细胞Cyclin D水平升高，能够 增加细胞对药物的敏感性，增加药物的靶向性由于疗效优异。

2013年4月，美国食品药品管理局指定辉瑞公司的Palbociclib为“突破性治疗药物”（breakthrough therapy designation），给予优先审批，快速上市的待遇。辉瑞公司预计Palbociclib市场销售额到2020年可以达到24亿美元以上，未来会达到50亿美元。

3. 项目进度

（1）原料完成小试研究，单杂小于0.1%，正在进行中试放大。

（2）制剂处方及工艺初步确定，与原研产品质量对比一致。